Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Swiss­me­dic può pub­bli­ca­re nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­gna­ta­men­te quan­to se­gue:

a.

i da­ti sui di­spo­si­ti­vi con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VI par­te B UE-MDR⁸⁶;

b.

le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve agli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e ai di­spo­si­ti­vi di cui all’al­le­ga­to VI par­te A UE-MDR;

c.

le in­for­ma­zio­ni ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 35 pa­ra­gra­fo 7 UE-MDR sul­le pro­prie mi­su­re che di­sci­pli­na­no la va­lu­ta­zio­ne, la de­si­gna­zio­ne e la no­ti­fi­ca de­gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e per la sor­ve­glian­za de­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, non­ché sul­le mo­di­fi­che che han­no un im­pat­to si­gni­fi­ca­ti­vo su ta­li com­pi­ti;

d.

le sin­te­si re­dat­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 44 pa­ra­gra­fo 12 UE-MDR del rap­por­to an­nua­le sul­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za e le va­lu­ta­zio­ni in lo­co;

e.

le sin­te­si re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za e al­la pre­sta­zio­ne cli­ni­ca di cui all’ar­ti­co­lo 63;

f.

le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti di cui agli ar­ti­co­li 28 e 42–44;

g.

gli av­vi­si di si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 89 pa­ra­gra­fo 8 UE-MDR ri­vol­ti agli uti­liz­za­to­ri o clien­ti nell’am­bi­to del­le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za;

h.

le sin­te­si dei rap­por­ti sul­la ve­ri­fi­ca del­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di Swiss­me­dic;

i.

i pa­re­ri scien­ti­fi­ci di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 12 UE-MDR;

j.

le in­for­ma­zio­ni sul­le mi­su­re di sor­ve­glian­za del mer­ca­to, in par­ti­co­la­re su ri­chia­mi, sul­la non con­for­mi­tà di di­spo­si­ti­vi e su mi­su­re pre­ven­ti­ve di pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te.