Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

¹ Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne re­la­ti­va a un me­di­ca­men­to con­te­nen­te un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo o un me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re de­ve pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic pe­rio­di­ca­men­te e spon­ta­nea­men­te, du­ran­te quat­tro an­ni a par­ti­re dal­la da­ta di omo­lo­ga­zio­ne, un rap­por­to ag­gior­na­to sul­la si­cu­rez­za e sul rap­por­to ri­schi-be­ne­fi­ci del me­di­ca­men­to.

2 Il rap­por­to de­ve es­se­re al­le­sti­to se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la buo­na pras­si di vi­gi­lan­za con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 3.