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Art. 7 Publicité comparative
1 Les comparaisons avec d’autres médicaments ne sont admissibles que si elles sont scientifiquement correctes et si elles se fondent sur des essais cliniques ou des collectes de données équivalents satisfaisant aux exigences prévues à l’art. 5, al. 5.21 2 Si la comparaison se réfère, pour les médicaments à usage humain, à des études réalisées in vitro ou sur des animaux ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, à des études qui n’ont pas été pratiquées sur l’espèce à traiter, la publicité doit clairement l’indiquer. 21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183713). BGE
136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4). |
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