Ordonnance
sur la radioprotection
(ORaP)

¹ Pour la mise sur le marché et l’ad­min­is­tra­tion à l’homme des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques, les dis­pos­i­tions de la LPTh²⁴ s’ap­pli­quent.

² L’ac­cord de l’OF­SP est né­ces­saire pour:

a.

les autor­isa­tions de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques con­formé­ment à l’art. 9, al. 1, LPTh;

b.

les procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques con­formé­ment à l’art. 14 LPTh;

c.

les autor­isa­tions à durée lim­itée de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques con­formé­ment à l’art. 9, al. 4, LPTh.

³ L’OF­SP donne son ac­cord en se fond­ant sur les in­form­a­tions con­tenues dans les doc­u­ments joints à la de­mande de mise sur le marché ain­si que sur l’ap­pré­ci­ation et l’évalu­ation des don­nées par la Com­mis­sion des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques.

⁴ Les produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doivent être désignés comme tels. Les in­scrip­tions sur l’em­ballage doivent au moins con­tenir les in­dic­a­tions per­tin­entes pour la ra­diopro­tec­tion, énumérées ci-après:

a.

la désig­na­tion de la pré­par­a­tion;

b.

le signe de danger selon l’an­nexe 8;

c.

les ra­di­o­nuc­léides et leurs activ­ités au mo­ment de la cal­ib­ra­tion;

d.

la date de la cal­ib­ra­tion et la date lim­ite d’util­isa­tion.

⁵ Les pre­scrip­tions de la lé­gis­la­tion sur les médic­a­ments touchant à l’étiquetage s’ap­pli­quent au sur­plus.

⁶ Les im­puretés ra­di­o­nuc­léiques de longue péri­ode qui sont déter­min­antes pour l’élim­in­a­tion doivent être in­diquées sur les doc­u­ments d’ac­com­pag­ne­ment.