Ordonnance
relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

¹ Un pro­jet de recher­che est de catégor­ie A lor­sque les risques et les con­traintes in­hérents aux mesur­es prévues de prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou de col­lecte de don­nées per­son­nelles sont min­imaux.

² Un pro­jet de recher­che est de catégor­ie B lor­sque les risques et les con­traintes in­hérents aux mesur­es prévues sont plus que min­imaux.

³ Les risques et les con­traintes in­hérents au prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou à la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé sont min­imaux lor­sque les mesur­es, dans leur in­tens­ité et leur qual­ité, n’ont que des ré­per­cus­sions minimes et tem­po­raires sur la santé de la per­sonne par­ti­cipant au pro­jet, compte tenu de la vul­nér­ab­il­ité de la per­sonne par­ti­cipant au pro­jet et des cir­con­stances con­crètes. Peuvent not­am­ment présenter des risques et con­traintes min­imaux:

a.

les ques­tion­naires et les ob­ser­va­tions;

b.

les prélève­ments de sang périphérique veineux ou ca­pil­laire et biopsies cutanées sur une petite sur­face;

c.

le prélève­ment ou le re­cueil de sub­stances cor­porelles sans mesur­es in­vas­ives (not­am­ment l’échan­til­lon de salive, d’ur­ine ou de selles);

d.

les frot­tis;

e.

les tomo­graph­ies à réson­ance mag­nétique sans produit de con­tras­te, les écho­graph­ies et les élec­tro­grammes;

f.³

les ex­a­mens au moy­en de ray­on­ne­ments ion­is­ants, dans la mesure où la dose ef­ficace est in­férieure à 5 mSv par pro­jet de recher­che et par per­sonne ex­am­inée et où:

1.

les médic­a­ments util­isés à cet ef­fet sont autor­isés ou dis­pensés d’une autor­isa­tion, ou

2.

les dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 1 de l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux⁴ sont pour­vus d’un mar­quage de con­form­ité et aucun produit de con­tras­te n’est util­isé.