Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

L’Isti­tu­to può re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne, so­spen­der­la o vin­co­la­re il pro­sie­guo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca a ul­te­rio­ri one­ri, se­gna­ta­men­te se:

a.

la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti so­no in pe­ri­co­lo, se­gna­ta­men­te a cau­sa di la­cu­ne a li­vel­lo di si­cu­rez­za o fab­bri­ca­zio­ne del pro­dot­to;

b.

la qua­li­tà dei da­ti ri­le­va­ti è la­cu­no­sa;

c.

la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca non è con­dot­ta con­for­me­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da au­to­riz­za­ta dall’Isti­tu­to o dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca;

d.

gli ob­bli­ghi di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non so­no sta­ti ri­spet­ta­ti.