Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re sot­to­po­ne una vol­ta all’an­no al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te un elen­co de­gli even­ti, dei vi­zi con­sta­ta­ti sul pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me e del­le rea­zio­ni av­ver­se ai me­di­ca­men­ti di cui agli ar­ti­co­li 40–42 e su que­sta ba­se le pre­sen­ta un rap­por­to sul gra­do di gra­vi­tà di ta­li even­ti e rea­zio­ni, sul re­la­ti­vo nes­so di cau­sa­li­tà con l’in­ter­ven­to e sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti (An­nual Sa­fe­ty Re­port, ASR).³⁷

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che so­no con­dot­te an­che all’este­ro sul­la ba­se del­lo stes­so pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, nell’elen­co e nel rap­por­to de­vo­no inol­tre fi­gu­ra­re gli even­ti, i vi­zi con­sta­ta­ti sul pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me e le rea­zio­ni av­ver­se ai me­di­ca­men­ti so­prag­giun­ti all’este­ro.³⁸

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C oc­cor­re pre­sen­ta­re an­che all’Isti­tu­to un rap­por­to con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 2. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.