Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci ed espian­ti stan­dar­diz­za­ti e le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti au­to­riz­za­te pri­ma del 1° gen­na­io 2014 so­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C.

² Le al­tre spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te so­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria B.

³ Su ri­chie­sta, l’au­to­ri­tà che ha au­to­riz­za­to la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca pri­ma del 1° gen­na­io 2014 può clas­si­fi­ca­re la spe­ri­men­ta­zio­ne in un’al­tra ca­te­go­ria. In tal ca­so, gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia, no­ti­fi­ca, rap­por­to e do­cu­men­ta­zio­ne so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te pren­de la de­ci­sio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta pre­vi­sta all’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013⁵³ sull’or­ga­niz­za­zio­ne re­la­ti­va al­la LRUm.

⁵ La ve­ri­fi­ca del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li è ret­ta dal nuo­vo di­rit­to.