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Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation
Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. BGE
140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).
142 II 80 (2C_853/2014, 2C_934/2014) from 29. September 2015
Regeste: Art. 89 Abs. 1 BGG; Beschwerdeberechtigung von Berufsverbänden. Art. 27 HMG; Art. 26 Abs. 1 und 2 HMG; Art. 30 HMG; Art. 29 VAM; Versandhandel mit Arzneimitteln; Sorgfaltspflichten der Versandapotheke. Schutzwürdige Interessen eines Berufsverbands zur Anfechtung des Entscheids, der geeignet ist, die Berufsreglementierung als solche in Frage zu stellen (E. 1.4). Schutzfunktionen des HMG; zweifache Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften (E. 2.1 und 2.2); Einteilung der Arzneimittel in Stoffmittellisten; Besonderheiten beim Versandhandel (E. 2.3 und 2.4). Unzulässige Umkehr des gesetzlichen Therapieprozesses; nach Eingang der Bestellung beauftragt die Versandhändlerin einen Arzt mit der Ausstellung der erforderlichen Verschreibung (E. 3). Keine Gründe aus den Materialien, um vom Wortlaut von Art. 27 Abs. 2 HMG im Sinne der Interpretation durch die Versandhändlerin abzuweichen (E. 4). Anforderungen an die Verschreibung im Versandhandel (E. 5.1-5.4); Nichteinhaltung durch die Versandhändlerin (E. 5.5). Ärztliche Sorgfaltspflichten befreien die Versandapotheke nicht von den ihr selbst obliegenden Verpflichtungen nach Art. 27 Abs. 2 HMG (E. 5.6). |
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