Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein be­reits zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel und für die glei­che An­wen­dung vor­ge­se­hen ist, kann sich auf die Er­geb­nis­se von des­sen phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen ab­stüt­zen, so­fern:

a.

die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels schrift­lich zu­stimmt; oder

b.

der Un­ter­la­gen­schutz für das be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ab­ge­lau­fen ist.

² Wur­de für das be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ei­ne neue In­di­ka­ti­on, ein neu­er Ap­pli­ka­ti­ons­weg, ei­ne neue Dar­rei­chungs­form, ei­ne neue Do­sis­stär­ke, ei­ne neue Do­sie­rungs­emp­feh­lung oder die An­wen­dung auf ei­ne neue Ziel­tier­art zu­ge­las­sen, so kann sich ein Ge­such nach Ab­satz 1 auf die ent­spre­chen­den Prü­fungs­er­geb­nis­se ab­stüt­zen, so­fern:

a.

die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels schrift­lich zu­stimmt; oder

b.

der für die Än­de­rung der Zu­las­sung er­teil­te Un­ter­la­gen­schutz ab­ge­lau­fen ist.

³ Auf Ge­such hin legt die Swiss­me­dic bei ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on die Schutz­dau­er nach Ab­satz 2 Buch­sta­be b auf zehn Jah­re fest, wenn durch die neue In­di­ka­ti­on ein be­deu­ten­der kli­ni­scher Nut­zen ge­gen­über be­ste­hen­den The­ra­pi­en er­war­tet wer­den kann und die In­di­ka­ti­on durch um­fang­rei­che kli­ni­sche Prü­fun­gen ge­stützt wird.

⁴ Ein Un­ter­la­gen­schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­satz 3 HMG wird nur er­teilt, wenn die ein­ge­reich­ten Stu­di­en mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG über­ein­stim­men.

⁵ Der Un­ter­la­gen­schutz wird mit der Zu­las­sung ver­fügt und pu­bli­ziert.

⁶ Wird ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 12 HMG oh­ne schrift­li­che Zu­stim­mung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels mehr als zwei Jah­re vor dem Ab­lauf des Un­ter­la­gen­schut­zes ge­stellt, so tritt die Swiss­me­dic auf das Ge­such nicht ein.