Bei grossen Gesetzen wie OR und ZGB kann dies bis zu 30 Sekunden dauern
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto), visto l’articolo 14 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti ordina: |
Sezione 1: Disposizioni generali |
Art. 1 Oggetto
1 La presente ordinanza disciplina le condizioni sull’omologazione semplificata di preparati di allergeni della medicina umana. 2 La presente ordinanza si applica:
3 La presente ordinanza non si applica ai preparati di allergeni che contengono allergeni fabbricati con la tecnica del DNA ricombinante od organismi geneticamente modificati. |
Art. 2 Diritto applicabile
Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le seguenti ordinanze:
|
Art. 3 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
|
Sezione 2: Omologazione semplificata |
Art. 4 Principi
1 I preparati di allergeni di cui all’articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati con procedura semplificata. 2 Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi:
6 Nuova espressione giusta il n. III dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo. |
Art. 5 Omologazione basata sulla letteratura scientifica pubblicata
Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i componenti del preparato di allergeni:
|
Art. 6 Omologazione basata sulla documentazione di un preparato di riferimento
1 L’omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell’omologazione del medicamento di riferimento. 2 Per l’omologazione di un preparato di allergeni il richiedente può basarsi sulla documentazione di un medicamento di riferimento, se:
3 Una stretta omologia strutturale esiste soprattutto all’interno dei seguenti gruppi omologhi:
4 Devono essere inoltre soddisfatte le seguenti condizioni:
|
Sezione 3: Preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo |
Art. 7 Prova della conservabilità
Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica in vivo la prova della conservabilità, che deve essere fornita nell’ambito della documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettera f OOMed7, può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine. |
Art. 8 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici
La documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed8 può essere presentata in forma bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili sufficienti prove. |
Art. 9 Documentazione sugli esami clinici
1 La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed9 deve attestare gli aspetti rilevanti per i prodotti diagnostici in vivo. 2 Per i test epicutanei o patch test devono essere dimostrate la specificità, la sensibilità e la rilevanza clinica del preparato di allergeni. La documentazione può essere puramente bibliografica, se nella letteratura scientifica pubblicata sono disponibili sufficienti prove. 3 Per i test intracutanei o prick test e i test di provocazione, oltre alle prove di cui al capoverso 2, deve essere dimostrata anche la sicurezza del preparato di allergeni. La documentazione può basarsi sui dati di un medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine. |
Art. 10 Informazione sul medicamento
1 Come foglietto illustrativo, invece dell’informazione destinata ai pazienti è possibile allegare l’informazione professionale sul medicamento di cui all’articolo 13 OOMed10. 2 Per un medicamento di riferimento e i relativi preparati affini può essere redatta un’informazione professionale sul medicamento comune. 3 Per i test epicutanei o patch test di un richiedente può essere redatta, in casi motivati, un’informazione professionale sul medicamento comune. |
Sezione 4: Preparati di allergeni destinati all’immunoterapia specifica |
Art. 13 Documentazione sugli esami clinici
La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed11 può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine. |
Sezione 5: Disposizioni finali |
Allegato |
(art. 15) |
Modifica del diritto vigente |
L’ordinanza del 22 giugno 200612 sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è modificata come segue: Allegato, n. I cpv. 2 lett. l–p, 8 lett. f–j, 12 lett. e–g, 13 lett. d … 12 RS 812.214.5. Le modifiche qui appresso sono inserite nell’O menzionata. |
Notiz entfernen
Sind Sie sicher?