Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a:

a.

di­spo­si­ti­vi me­di­ci e lo­ro ac­ces­so­ri ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3;

b.

grup­pi di pro­dot­ti sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca se­con­do l’al­le­ga­to 1.

² Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za per di­spo­si­ti­vi si in­ten­do­no i di­spo­si­ti­vi e pro­dot­ti di cui al ca­po­ver­so 1.

³ La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca an­che a:

a.

di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un me­di­ca­men­to aven­te un’azio­ne ac­ces­so­ria a quel­la del di­spo­si­ti­vo;

b.

di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a som­mi­ni­stra­re un me­di­ca­men­to;

c.

di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti:

1.

con tes­su­ti o cel­lu­le di ori­gi­ne ani­ma­le, o lo­ro de­ri­va­ti, non vi­ta­li o re­si non vi­ta­li,

2.

con de­ri­va­ti di tes­su­ti o cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na non vi­ta­li o re­si non vi­ta­li;

d.

di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te tes­su­ti o cel­lu­le non vi­ta­li di ori­gi­ne uma­na o lo­ro de­ri­va­ti, aven­ti un’azio­ne ac­ces­so­ria a quel­la del di­spo­si­ti­vo;

e.

di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro; a que­sta par­te in­te­gran­te si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro.

La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca a:

a.

san­gue uma­no, emo­de­ri­va­ti, pla­sma o cel­lu­le ema­ti­che di ori­gi­ne uma­na op­pu­re di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, con­ten­go­no ta­li emo­de­ri­va­ti, pla­sma o cel­lu­le ema­ti­che, ad ec­ce­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a;

b.

or­ga­ni, tes­su­ti o cel­lu­le vi­ta­li op­pu­re espian­ti stan­dar­diz­za­ti di ori­gi­ne uma­na;

c.

or­ga­ni, tes­su­ti o cel­lu­le vi­ta­li op­pu­re espian­ti stan­dar­diz­za­ti di ori­gi­ne ani­ma­le;

d.

pro­dot­ti di­ver­si da quel­li di cui al­le let­te­re a–c che con­ten­go­no o so­no co­sti­tui­ti da ma­te­ria­li bio­lo­gi­ci vi­ta­li o or­ga­ni­smi vi­ta­li, com­pre­si mi­cror­ga­ni­smi, bat­te­ri, fun­ghi o vi­rus vi­vi, al fi­ne di con­se­gui­re o con­tri­bui­re al­la de­sti­na­zio­ne d’uso del pro­dot­to;

e.

di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro; so­no fat­ti sal­vi gli ar­ti­co­li 105 e 107;

f.

com­bi­na­zio­ni in­di­vi­si­bi­li de­ri­van­ti da un di­spo­si­ti­vo de­sti­na­to a som­mi­ni­stra­re un me­di­ca­men­to e da un me­di­ca­men­to, che so­no de­sti­na­te a es­se­re uti­liz­za­te esclu­si­va­men­te in que­sta com­bi­na­zio­ne e non riu­ti­liz­za­bi­li;

g.

com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un me­di­ca­men­to aven­te una fun­zio­ne prin­ci­pa­le;

h.

com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te tes­su­ti o cel­lu­le non vi­ta­li di ori­gi­ne uma­na, o lo­ro de­ri­va­ti, aven­ti una fun­zio­ne prin­ci­pa­le;

i.

di­spo­si­ti­vi me­di­ci che so­no de­sti­na­ti uni­ca­men­te all’uso ve­te­ri­na­rio o al­la dia­gno­sti­ca ve­te­ri­na­ria;

j.⁸

com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un espian­ti stan­dar­diz­za­ti.

² Nei ca­si di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re f–h e j, per la par­te del­la com­bi­na­zio­ne con­si­de­ra­ta di­spo­si­ti­vo de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 6.⁹

¹ So­no con­si­de­ra­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci stru­men­ti, ap­pa­rec­chi, ap­pa­rec­chia­tu­re, soft­ware, im­pian­ti, rea­gen­ti, ma­te­ria­li o al­tri ar­ti­co­li:

a.

che so­no de­sti­na­ti dal fab­bri­can­te a es­se­re im­pie­ga­ti sull’es­se­re uma­no;

b.

che non eser­ci­ta­no l’azio­ne prin­ci­pa­le cui so­no de­sti­na­ti nel o sul cor­po uma­no con mez­zi far­ma­co­lo­gi­ci, im­mu­no­lo­gi­ci o me­ta­bo­li­ci, ma la cui fun­zio­ne può es­se­re coa­diu­va­ta da ta­li mez­zi; e

c.

che da so­li o in com­bi­na­zio­ne adem­pio­no uno o più dei se­guen­ti sco­pi me­di­ci spe­ci­fi­ci:

1.

dia­gno­si, pre­ven­zio­ne, mo­ni­to­rag­gio, pre­vi­sio­ne, pro­gno­si, trat­ta­men­to o at­te­nua­zio­ne di ma­lat­tie,

2.

dia­gno­si, mo­ni­to­rag­gio, trat­ta­men­to, at­te­nua­zio­ne o com­pen­sa­zio­ne di una le­sio­ne o di una di­sa­bi­li­tà,

3.

stu­dio, so­sti­tu­zio­ne o mo­di­fi­ca dell’ana­to­mia op­pu­re di un pro­ces­so o sta­to fi­sio­lo­gi­co o pa­to­lo­gi­co,

4.

for­ni­re in­for­ma­zio­ni at­tra­ver­so l’esa­me in vi­tro di cam­pio­ni pro­ve­nien­ti dal cor­po uma­no, in­clu­si or­ga­ni, san­gue e tes­su­ti do­na­ti.

² So­no con­si­de­ra­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci an­che:

a.

di­spo­si­ti­vi per il con­trol­lo del con­ce­pi­men­to o il sup­por­to al con­ce­pi­men­to;

b.

pro­dot­ti spe­ci­fi­ca­men­te de­sti­na­ti al­la pu­li­zia, di­sin­fe­zio­ne o ste­ri­liz­za­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 1 e al ca­po­ver­so 1 del pre­sen­te ar­ti­co­lo.

³ Un ac­ces­so­rio di un di­spo­si­ti­vo me­di­co è un ar­ti­co­lo che, pur non es­sen­do es­so stes­so un di­spo­si­ti­vo me­di­co, è de­sti­na­to dal fab­bri­can­te a es­se­re uti­liz­za­to con uno o più di­spo­si­ti­vi me­di­ci spe­ci­fi­ci:

a.

per per­met­te­re che que­sti ul­ti­mi sia­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso; op­pu­re

b.

per as­si­ste­re spe­ci­fi­ca­men­te e di­ret­ta­men­te la fun­zio­na­li­tà sul pia­no me­di­co dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci in re­la­zio­ne al­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso.

¹ Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to: ogni con­se­gna o ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un di­spo­si­ti­vo, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, per la di­stri­bu­zio­ne, il con­su­mo o l’uso sul mer­ca­to sviz­ze­ro nel cor­so di un’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le;

b.

im­mis­sio­ne in com­mer­cio: la pri­ma mes­sa a di­spo­si­zio­ne di un di­spo­si­ti­vo, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, sul mer­ca­to sviz­ze­ro;

c.

mes­sa in ser­vi­zio: mo­men­to in cui un di­spo­si­ti­vo pron­to per l’uso, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, è re­so di­spo­ni­bi­le all’uti­liz­za­to­re fi­na­le per es­se­re uti­liz­za­to per la pri­ma vol­ta sul mer­ca­to sviz­ze­ro se­con­do la sua de­sti­na­zio­ne d’uso;

d.

ma­nu­ten­zio­ne: mi­su­re qua­li as­si­sten­za tec­ni­ca, ag­gior­na­men­ti di soft­ware, ispe­zio­ne, ri­pa­ra­zio­ne, pre­pa­ra­zio­ne per il pri­mo uti­liz­zo e ri­con­di­zio­na­men­to per il riu­ti­liz­zo, il man­te­ni­men­to o il ri­pri­sti­no del­lo sta­to fun­zio­nan­te di un di­spo­si­ti­vo;

e.

ri­con­di­zio­na­men­to: pro­ces­so ese­gui­to su un di­spo­si­ti­vo usa­to per con­sen­tir­ne un riu­ti­liz­zo si­cu­ro, com­pren­den­te la pu­li­zia, la di­sin­fe­zio­ne, la ste­ri­liz­za­zio­ne e pro­ce­du­re si­mi­li, in par­ti­co­la­re l’im­bal­lag­gio, il tra­spor­to e l’im­ma­gaz­zi­na­men­to, non­ché i te­st e il ri­pri­sti­no del­la si­cu­rez­za tec­ni­ca e fun­zio­na­le del di­spo­si­ti­vo usa­to;

f.¹⁰

fab­bri­can­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che fab­bri­ca o ri­met­te a nuo­vo un di­spo­si­ti­vo op­pu­re lo fa pro­get­ta­re, fab­bri­ca­re o ri­met­te­re a nuo­vo, e lo com­mer­cia­liz­za ap­po­nen­do­vi il suo no­me o mar­chio; so­no fat­te sal­ve le pre­ci­sa­zio­ni e le de­ro­ghe ri­por­ta­te all’ar­ti­co­lo 16 pa­ra­gra­fi 1 e 2 del re­go­la­men­to (UE) 2017/745¹¹ re­la­ti­vo ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (UE-MDR);

g.

man­da­ta­rio: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca sta­bi­li­ta in Sviz­ze­ra che ri­ce­ve dal fab­bri­can­te, aven­te se­de all’este­ro, un man­da­to scrit­to che la au­to­riz­za ad agi­re per con­to del fab­bri­can­te in re­la­zio­ne a de­ter­mi­na­te at­ti­vi­tà per adem­pie­re ob­bli­ghi del fab­bri­can­te de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za;

h.

im­por­ta­to­re: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca sta­bi­li­ta in Sviz­ze­ra che im­met­te in com­mer­cio sul mer­ca­to sviz­ze­ro un di­spo­si­ti­vo pro­ve­nien­te dall’este­ro;

i.

di­stri­bu­to­re: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca nel­la ca­te­na di for­ni­tu­ra, di­ver­sa dal fab­bri­can­te o dall’im­por­ta­to­re, che met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to sviz­ze­ro un di­spo­si­ti­vo fi­no al mo­men­to del­la mes­sa in ser­vi­zio;

j.

ope­ra­to­re eco­no­mi­co: un fab­bri­can­te, un man­da­ta­rio, un im­por­ta­to­re, un di­stri­bu­to­re o la per­so­na di cui all’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR;

k.

isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria: or­ga­niz­za­zio­ne il cui fi­ne prin­ci­pa­le è la cu­ra o il trat­ta­men­to di pa­zien­ti o la pro­mo­zio­ne del­la sa­lu­te pub­bli­ca;

l.

ospe­da­le:isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria nel­la qua­le so­no at­tua­ti me­dian­te pre­sta­zio­ni me­di­che e in­fer­mie­ri­sti­che e con de­gen­za ospe­da­lie­ra trat­ta­men­ti di ma­lat­tie op­pu­re trat­ta­men­ti di ria­bi­li­ta­zio­ne me­di­ca o in­ter­ven­ti me­di­ci per sco­pi este­ti­ci;

m.

Sta­to con­traen­te: Sta­to vin­co­la­to al re­ci­pro­co ri­co­no­sci­men­to di va­lu­ta­zio­ni e pro­ce­du­re di con­for­mi­tà per di­spo­si­ti­vi da una con­ven­zio­ne di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le con la Sviz­ze­ra ba­sa­ta sull’equi­va­len­za del­le le­gi­sla­zio­ni;

n.¹²

pre­sta­to­re di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che pre­sta un ser­vi­zio di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 4.

² Si ap­pli­ca­no inol­tre le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 2 pun­ti 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 e 71 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che al­le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 2 pun­ti 18–21 UE-MDR che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti¹³.

¹ Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra l’UE-MDR¹⁴ e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2.

² Se nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si ri­man­da a di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR che a lo­ro vol­ta ri­man­da­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR o di al­tri at­ti dell’UE, si ap­pli­ca­no an­che ta­li di­spo­si­zio­ni. Per i ri­man­di all’UE-MDR è de­ter­mi­nan­te la ver­sio­ne in­se­ri­ta nel­la no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f; per i ri­man­di ad al­tri at­ti dell’UE è de­ter­mi­nan­te la ver­sio­ne dell’at­to in que­stio­ne nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 1. So­no fat­ti sal­vi i ri­man­di agli at­ti dell’UE elen­ca­ti all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 2; in luo­go di ta­li nor­ma­ti­ve si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sviz­ze­re ivi elen­ca­te.

¹ Un di­spo­si­ti­vo può es­se­re im­mes­so in com­mer­cio o mes­so in ser­vi­zio so­lo se è con­for­me al­la pre­sen­te or­di­nan­za qua­lo­ra sia de­bi­ta­men­te for­ni­to e cor­ret­ta­men­te in­stal­la­to, og­get­to di un’ade­gua­ta ma­nu­ten­zio­ne e uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­la sua de­sti­na­zio­ne d’uso.

² Te­nu­to con­to del­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso, i di­spo­si­ti­vi de­vo­no sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to I UE-MDR¹⁵.

³ Per la par­te del­la com­bi­na­zio­ne che nei ca­si di cui all’ar­ti­co­lo 2 let­te­re f–h e j è con­si­de­ra­ta di­spo­si­ti­vo, la pro­va del ri­spet­to dei re­qui­si­ti del di­spo­si­ti­vo de­ve po­ter es­se­re pre­sen­ta­ta su ri­chie­sta all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te.¹⁶

⁴ Se il di­spo­si­ti­vo sod­di­sfa le nor­me tec­ni­che o le spe­ci­fi­che co­mu­ni ap­pli­ca­bi­li de­si­gna­te dall’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic), o le per­ti­nen­ti par­ti di que­ste, op­pu­re le pre­scri­zio­ni del­la far­ma­co­pea con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁷ sul­la far­ma­co­pea, si pre­su­me la con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo con i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za che so­no co­per­ti dal­le nor­me tec­ni­che op­pu­re dal­le spe­ci­fi­che co­mu­ni ap­pli­ca­bi­li de­si­gna­te, o dal­le per­ti­nen­ti par­ti di que­ste, op­pu­re dal­le pre­scri­zio­ni del­la far­ma­co­pea.¹⁸

⁵ La pre­sun­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 4 si ap­pli­ca an­che al ri­spet­to dei re­qui­si­ti in ma­te­ria di si­ste­mi o pro­ces­si im­po­sti agli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci dal­la pre­sen­te or­di­nan­za, com­pre­si quel­li re­la­ti­vi ai si­ste­mi di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, al­la ge­stio­ne del ri­schio, ai si­ste­mi di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne, al­le in­da­gi­ni cli­ni­che, al­la va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca o al fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.¹⁹

⁶ Le spe­ci­fi­che co­mu­ni di cui al ca­po­ver­so 4 de­vo­no es­se­re adem­piu­te a me­no che il fab­bri­can­te non pos­sa ade­gua­ta­men­te di­mo­stra­re che le so­lu­zio­ni da lui adot­ta­te ga­ran­ti­sco­no il li­vel­lo di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne in mo­do equi­va­len­te. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1.²⁰

¹ I di­spo­si­ti­vi of­fer­ti in Sviz­ze­ra me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne, se­gna­ta­men­te me­dian­te un ser­vi­zio on­li­ne che sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 4, de­vo­no es­se­re con­for­mi ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.²¹

^1bis Un di­spo­si­ti­vo of­fer­to on­li­ne o me­dian­te un’al­tra for­ma di ven­di­ta a di­stan­za a uti­liz­za­to­ri in Sviz­ze­ra è da ri­te­ner­si mes­so a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to.²²

² De­vo­no al­tre­sì sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za i di­spo­si­ti­vi non im­mes­si in com­mer­cio, ma uti­liz­za­ti nell’am­bi­to di un’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, per for­ni­re ser­vi­zi dia­gno­sti­ci o te­ra­peu­ti­ci of­fer­ti me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne o al­tri ca­na­li di co­mu­ni­ca­zio­ne.

³ Chi of­fre un di­spo­si­ti­vo se­con­do il ca­po­ver­so 1 o for­ni­sce ser­vi­zi dia­gno­sti­ci o te­ra­peu­ti­ci se­con­do il ca­po­ver­so 2 de­ve for­ni­re a Swiss­me­dic, su ri­chie­sta, una co­pia del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.²³

⁴ Un di­spo­si­ti­vo si con­si­de­ra of­fer­to me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne quan­do il ser­vi­zio:

a.

è pre­sta­to a di­stan­za, va­le a di­re sen­za la pre­sen­za fi­si­ca si­mul­ta­nea del­le par­ti con­traen­ti;

b.

av­vie­ne per via elet­tro­ni­ca; e

c.

av­vie­ne su ri­chie­sta in­di­vi­dua­le di un de­sti­na­ta­rio o del suo rap­pre­sen­tan­te.

⁵ ...²⁴

¹ I pro­dot­ti sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b de­vo­no es­se­re con­for­mi al­le spe­ci­fi­che co­mu­ni de­si­gna­te da Swiss­me­dic.²⁵

²I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia deipro­dot­ti senza destinazione d’uso medica.²⁶

³ I di­spo­si­ti­vi che so­no an­che mac­chi­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 1 dell’or­di­nan­za del 2 apri­le 2008²⁷ sul­le mac­chi­ne de­vo­no es­se­re con­for­mi ai per­ti­nen­ti re­qui­si­ti es­sen­zia­li di si­cu­rez­za e di tu­te­la del­la sa­lu­te dell’or­di­nan­za sul­le mac­chi­ne, pur­ché ta­li re­qui­si­ti sia­no più spe­ci­fi­ci di quel­li di cui all’al­le­ga­to I ca­po II UE-MDR²⁸.

¹ I di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti esclu­si­va­men­te in isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie so­no con­si­de­ra­ti mes­si in ser­vi­zio. A ta­li di­spo­si­ti­vi si ap­pli­ca­no i per­ti­nen­ti re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to I UE-MDR²⁹, ma non gli al­tri re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, pur­ché sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 5 pa­ra­gra­fo 5 let­te­re a–h UE-MDR.

² Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti su sca­la in­du­stria­le.

¹ Ai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti se­con­do l’al­le­ga­to XIII UE-MDR³⁰. La di­chia­ra­zio­ne di cui all’al­le­ga­to XIII pun­to 1 UE-MDR de­ve es­se­re al­le­ga­ta al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

² In ag­giun­ta al­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1, i fab­bri­can­ti di di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra im­pian­ta­bi­li del­la clas­se III de­vo­no ese­gui­re una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to IX ca­po I UE-MDR. In al­ter­na­ti­va pos­so­no op­ta­re per una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to XI par­te A UE-MDR.

³ I fab­bri­can­ti de­vo­no ela­bo­ra­re e ag­gior­na­re la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII pun­to 2 UE-MDR e te­ner­la a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

¹ All’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 22 e 29 pa­ra­gra­fo 2 UE-MDR³¹.

² Chi ste­ri­liz­za si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li ai fi­ni dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio de­ve ap­pli­ca­re al pro­ces­so di ste­ri­liz­za­zio­ne una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà coin­vol­gen­do un or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà de­si­gna­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za op­pu­re ri­co­no­sciu­to nel qua­dro di una con­ven­zio­ne in­ter­na­zio­na­le (or­ga­ni­smo de­si­gna­to). Le mo­da­li­tà so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR.

³ Chi im­met­te in com­mer­cio si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li de­ve adem­pie­re agli ob­bli­ghi del fab­bri­can­te se­con­do gli ar­ti­co­li 46–50 e svol­ge­re la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 23, qua­lo­ra ta­li si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li:

a.

con­ten­ga­no di­spo­si­ti­vi che non re­ca­no il mar­chio di con­for­mi­tà;

b.

sia­no co­sti­tui­ti da una com­bi­na­zio­ne di di­spo­si­ti­vi non com­pa­ti­bi­le con la de­sti­na­zio­ne d’uso ori­gi­na­ria; o

c.

non sia­no sta­ti ste­ri­liz­za­ti se­con­do le istru­zio­ni del fab­bri­can­te.

¹ Ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to un ar­ti­co­lo de­sti­na­to a so­sti­tui­re una par­te o un com­po­nen­te iden­ti­co o si­mi­le di un di­spo­si­ti­vo di­fet­to­so o usu­ra­to al fi­ne di man­te­ne­re o ri­pri­sti­na­re la fun­zio­ne di ta­le di­spo­si­ti­vo sen­za mo­di­fi­car­ne le ca­rat­te­ri­sti­che di si­cu­rez­za o pre­sta­zio­ne o la sua de­sti­na­zio­ne d’uso, si as­si­cu­ra che l’ar­ti­co­lo non com­pro­met­ta la si­cu­rez­za e le pre­sta­zio­ni del di­spo­si­ti­vo. Pro­ve a tal so­ste­gno de­vo­no es­se­re te­nu­te a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

² Un ar­ti­co­lo de­sti­na­to a so­sti­tui­re una par­te o un com­po­nen­te di un di­spo­si­ti­vo e che ne mo­di­fi­ca so­stan­zial­men­te le ca­rat­te­ri­sti­che di si­cu­rez­za o pre­sta­zio­ne o la de­sti­na­zio­ne d’uso è con­si­de­ra­to un di­spo­si­ti­vo a sé stan­te e de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

¹ I di­spo­si­ti­vi im­mes­si in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to sviz­ze­ro de­vo­no re­ca­re un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to 5. È am­mes­so an­che il mar­chio di con­for­mi­tà ri­por­ta­to nell’al­le­ga­to V UE-MDR³².

² Non è per­mes­so ap­por­re un mar­chio di con­for­mi­tà su:

a.

di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra;

b.

di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te a sco­pi di di­mo­stra­zio­ne ed espo­si­zio­ne;

c.

si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li;

d.³³

di­spo­si­ti­vi og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020³⁴ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OSRUm-Dmed);

e.³⁵

di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 9.

³ I di­spo­si­ti­vi la cui con­for­mi­tà de­ve es­se­re va­lu­ta­ta da un or­ga­ni­smo de­si­gna­to de­vo­no re­ca­re, ol­tre al mar­chio di con­for­mi­tà, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne di ta­le or­ga­ni­smo.

¹ Il mar­chio di con­for­mi­tà e, se del ca­so, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­po­sti sul di­spo­si­ti­vo op­pu­re sul re­la­ti­vo im­bal­lag­gio ste­ri­le.

² Se le ca­rat­te­ri­sti­che del di­spo­si­ti­vo non con­sen­to­no o non ren­do­no ap­pro­pria­ta ta­le ap­po­si­zio­ne, il mar­chio di con­for­mi­tà e, se del ca­so, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­po­sti sull’im­bal­lag­gio.

³ Il mar­chio di con­for­mi­tà de­ve es­se­re ap­po­sto an­che sul­le istru­zio­ni per l’uso e sul­la con­fe­zio­ne com­mer­cia­le.

⁴ All’ap­po­si­zio­ne del mar­chio di con­for­mi­tà si ap­pli­ca­no inol­tre i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 20 pa­ra­gra­fi 3–6 UE-MDR³⁶ non­ché i prin­ci­pi ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 30 del re­go­la­men­to (CE) n. 765/2008³⁷.

I di­spo­si­ti­vi so­no sud­di­vi­si nel­le clas­si I, IIa, IIb e III in fun­zio­ne del­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso e dei ri­schi che es­sa com­por­ta. Per la clas­si­fi­ca­zio­ne è de­ter­mi­nan­te l’al­le­ga­to VIII UE-MDR⁴⁰, te­nen­do con­to de­gli at­ti di ese­cu­zio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea elen­ca­ti nell’al­le­ga­to 5a.

¹ L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo com­pren­de l’eti­chet­ta­tu­ra e le istru­zio­ni per l’uso. È ret­ta dall’al­le­ga­to I ca­po III UE-MDR⁴¹.

² L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo de­ve es­se­re re­dat­ta nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li. La for­mu­la­zio­ne lin­gui­sti­ca può es­se­re so­sti­tui­ta da sim­bo­li de­fi­ni­ti in nor­me tec­ni­che.

³ L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo può li­mi­tar­si a me­no di tre lin­gue uf­fi­cia­li o può es­se­re re­dat­ta so­lo in in­gle­se pur­ché:

a.⁴²

il di­spo­si­ti­vo sia di­spen­sa­to esclu­si­va­men­te a pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te o si trat­ti di un di­spo­si­ti­vo su mi­su­ra o di un di­spo­si­ti­vo di cui all’ar­ti­co­lo 9;

b.

l’uti­liz­za­to­re di­spon­ga dei ne­ces­sa­ri pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e lin­gui­sti­ci e sia d’ac­cor­do con ta­le li­mi­ta­zio­ne lin­gui­sti­ca;

c.

la tu­te­la dei pa­zien­ti, de­gli uti­liz­za­to­ri e di ter­zi sia ga­ran­ti­ta; e

d.

l’uti­liz­za­zio­ne ef­fi­ca­ce e per­for­man­te non sia a ri­schio.

⁴ Agli uti­liz­za­to­ri che ne fan­no do­man­da de­vo­no es­se­re for­ni­te in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri in una lin­gua uf­fi­cia­le.

⁵ Nel­la pre­sen­ta­zio­ne e nell’in­for­ma­zio­ne di un pro­dot­to che non può o non può an­co­ra es­se­re im­mes­so in com­mer­cio co­me di­spo­si­ti­vo me­di­co ma che può es­se­re scam­bia­to per ta­le de­ve es­se­re in­di­ca­to, in mo­do chia­ra­men­te vi­si­bi­le e fa­cil­men­te leg­gi­bi­le, che il pro­dot­to non è un di­spo­si­ti­vo me­di­co e che non è adat­to a sco­pi me­di­ci.

⁶ I di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te a sco­pi di di­mo­stra­zio­ne ed espo­si­zio­ne de­vo­no es­se­re espres­sa­men­te de­si­gna­ti co­me ta­li. L’in­di­ca­zio­ne de­ve es­se­re chia­ra­men­te vi­si­bi­le e com­pren­si­bi­le.

⁷ Le in­di­ca­zio­ni in­gan­ne­vo­li o con­trad­dit­to­rie su de­sti­na­zio­ne d’uso, si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ni di un di­spo­si­ti­vo so­no vie­ta­te.

¹ Pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio, il fab­bri­can­te o la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR⁴³ at­tri­bui­sce al di­spo­si­ti­vo, al si­ste­ma o al kit pro­ce­du­ra­le, ec­cet­tua­ti i di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, non­ché a tut­ti i li­vel­li ester­ni di im­bal­lag­gio, un iden­ti­fi­ca­ti­vo uni­co del di­spo­si­ti­vo (UDI)⁴⁴.⁴⁵

² Ap­po­ne l’UDI sull’eti­chet­ta del di­spo­si­ti­vo, del si­ste­ma o del kit pro­ce­du­ra­le e su tut­ti i li­vel­li ester­ni di im­bal­lag­gio. I li­vel­li ester­ni di im­bal­lag­gio non com­pren­do­no i con­tai­ner di tra­spor­to.⁴⁶

³ Il fab­bri­can­te o la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li tie­ne un elen­co di tut­ti gli UDI che at­tri­bui­sce. L’elen­co fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui all’al­le­ga­to II UE-MDR. De­ve es­se­re te­nu­to ag­gior­na­to.⁴⁷

⁴ Gli ob­bli­ghi e le mo­da­li­tà con­nes­si all’iden­ti­fi­ca­zio­ne e al­la re­gi­stra­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 27, 29 e dall’al­le­ga­to VI UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁴⁸.

⁵ ...⁴⁹

¹ Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie che fab­bri­ca­no e uti­liz­za­no di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 de­vo­no co­mu­ni­ca­re a Swiss­me­dic pri­ma del­la mes­sa in ser­vi­zio:

a.

no­me e in­di­riz­zo dell’isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria;

b.

no­me e de­sti­na­zio­ne d’uso del di­spo­si­ti­vo;

c.

clas­se di ri­schio del di­spo­si­ti­vo se­con­do l’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1.

² Tut­te le al­tre in­di­ca­zio­ni per­ti­nen­ti su ta­li di­spo­si­ti­vi de­vo­no es­se­re for­ni­te a Swiss­me­dic su ri­chie­sta.⁵¹

³ Le mo­di­fi­che al­le in­di­ca­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni.

⁴ In ba­se al ri­schio in­trin­se­co del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne, Swiss­me­dic può esen­ta­re dall’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1 i di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9.

¹ Chi met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra de­ve co­mu­ni­ca­re a Swiss­me­dic pri­ma del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne:

a.

no­me e in­di­riz­zo del fab­bri­can­te e di tut­ti i luo­ghi di fab­bri­ca­zio­ne;

b.

no­me e in­di­riz­zo dell’even­tua­le man­da­ta­rio;

c.

i co­di­ci ne­ces­sa­ri per iden­ti­fi­ca­re le cor­ri­spon­den­ti ca­te­go­rie di di­spo­si­ti­vi de­fi­ni­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea me­dian­te at­ti di ese­cu­zio­ne⁵².

² Le mo­di­fi­che a ta­li in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re co­mu­ni­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni dal­la mo­di­fi­ca.

³ In ba­se al ri­schio in­trin­se­co del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne, Swiss­me­dic può esen­ta­re dall’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1 i di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra.

¹ Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li il fab­bri­can­te de­ve for­ni­re, in ag­giun­ta al­le in­for­ma­zio­ni sul di­spo­si­ti­vo di cui all’ar­ti­co­lo 16, le in­di­ca­zio­ni e le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR⁵³, in­clu­sa la tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to. Val­go­no le de­ro­ghe di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁵⁴.

² La tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to de­ve es­se­re re­dat­ta nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li.

³ Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie ri­por­ta­no nel­la tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to le in­di­ca­zio­ni sull’iden­ti­tà del­la per­so­na cui vie­ne im­pian­ta­to un di­spo­si­ti­vo e con­se­gna­no la tes­se­ra al­la per­so­na in­te­res­sa­ta. Met­to­no a di­spo­si­zio­ne di que­st’ul­ti­ma le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie in una for­ma ac­ces­si­bi­le ra­pi­da­men­te.

¹ Chi, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, met­te di­spo­si­ti­vi a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te, de­ve pre­sen­ta­re al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per il con­trol­lo nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to, su ri­chie­sta, la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

² Il fab­bri­can­te che, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, im­met­te in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo, de­ve, pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio, ese­gui­re una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­li. Il fab­bri­can­te e l’im­por­ta­to­re de­vo­no po­ter di­mo­stra­re che ta­le va­lu­ta­zio­ne di con­for­mi­tà è sta­ta ese­gui­ta e che il di­spo­si­ti­vo è con­for­me.⁵⁵

³ Il fab­bri­can­te che, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, met­te in ser­vi­zio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo non im­mes­so in com­mer­cio de­ve, pri­ma del­la mes­sa in ser­vi­zio, ese­gui­re una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­li. De­ve po­ter di­mo­stra­re che ta­le va­lu­ta­zio­ne di con­for­mi­tà è sta­ta ese­gui­ta e che il di­spo­si­ti­vo è con­for­me.⁵⁶

⁴ La pro­va del ri­spet­to dei re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne com­pren­de an­che una va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 61 UE-MDR⁵⁷.⁵⁸

¹ Swiss­me­dic può au­to­riz­za­re, su ri­chie­sta mo­ti­va­ta, l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o la mes­sa in ser­vi­zio di un di­spo­si­ti­vo spe­ci­fi­co il cui im­pie­go è nell’in­te­res­se del­la sa­lu­te pub­bli­ca o del­la si­cu­rez­za o sa­lu­te dei pa­zien­ti, seb­be­ne:

a.

la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 non sia sta­ta svol­ta; op­pu­re

b.

i re­qui­si­ti lin­gui­sti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 non sia­no adem­piu­ti.

² Sin­go­li di­spo­si­ti­vi per i qua­li la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà non è sta­ta svol­ta pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio e ap­pli­ca­ti sen­za au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic, se:

a.

ser­vo­no a ri­me­dia­re a si­tua­zio­ni di pe­ri­co­lo di mor­te o a di­stur­bi per­ma­nen­ti di una fun­zio­ne fi­sio­lo­gi­ca;

b.⁵⁹

non è di­spo­ni­bi­le al­cun di­spo­si­ti­vo con­for­me per quel­la de­ter­mi­na­ta de­sti­na­zio­ne d’uso;

c.

so­no ap­pli­ca­ti esclu­si­va­men­te da per­so­ne eser­ci­tan­ti una pro­fes­sio­ne me­di­ca su sin­go­le per­so­ne;

d.

la per­so­na eser­ci­tan­te una pro­fes­sio­ne me­di­ca che ap­pli­ca il di­spo­si­ti­vo ha in­for­ma­to la sin­go­la per­so­na in­te­res­sa­ta del­la non con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo e dei re­la­ti­vi ri­schi; e

e.

la sin­go­la per­so­na in­te­res­sa­ta ha ac­con­sen­ti­to all’ap­pli­ca­zio­ne del di­spo­si­ti­vo.

³ Per i di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re im­mes­si in com­mer­cio esclu­si­va­men­te all’in­ter­no dell’eser­ci­to o nel qua­dro dei suoi com­pi­ti spe­cia­li, il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI), d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le del­la di­fe­sa, del­la pro­te­zio­ne del­la po­po­la­zio­ne e del­lo sport, può con­ce­de­re de­ro­ghe.

La pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 52 e 54 non­ché da­gli al­le­ga­ti IX–XI UE-MDR⁶⁰, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che all’ar­ti­co­lo 52 pa­ra­gra­fo 4 se­con­do com­ma UE-MDR che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁶¹.

¹ Se si fa ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne di ta­le or­ga­ni­smo.

² Il fab­bri­can­te non può pre­sen­ta­re pa­ral­le­la­men­te a più or­ga­ni­smi de­si­gna­ti in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te do­man­da per lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà per lo stes­so di­spo­si­ti­vo.

³ Chi pre­sen­ta do­man­da a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to de­ve di­chia­ra­re a que­st’ul­ti­mo se ha ri­ti­ra­to una do­man­da pre­sen­ta­ta a un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to, in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te, pri­ma che det­to or­ga­ni­smo pren­des­se una de­ci­sio­ne al ri­guar­do o se la do­man­da è sta­ta re­spin­ta da un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to in Sviz­ze­ra o in uno sta­to con­traen­te.

⁴ Se un fab­bri­can­te ri­ti­ra la sua do­man­da per lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà pri­ma del­la de­ci­sio­ne dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in me­ri­to al­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in­te­res­sa­to ne in­for­ma Swiss­me­dic e gli al­tri or­ga­ni­smi de­si­gna­ti.

⁵ ...⁶²

⁶ In ca­so di cam­bio vo­lon­ta­rio dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to oc­cor­re os­ser­va­re i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 58 UE-MDR⁶³.

¹ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti ri­la­scia­no i cer­ti­fi­ca­ti di con­for­mi­tà se­con­do gli al­le­ga­ti IX–XI UE-MDR⁶⁴ (cer­ti­fi­ca­ti).

² I cer­ti­fi­ca­ti de­vo­no es­se­re re­dat­ti in una del­le tre lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

³ I cer­ti­fi­ca­ti de­vo­no con­te­ne­re al­me­no le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to XII UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁶⁵.

⁴ I cer­ti­fi­ca­ti che so­no ri­la­scia­ti da or­ga­ni­smi de­si­gna­ti ai sen­si del di­rit­to dell’UE con se­de in uno Sta­to UE o SEE e che non so­no ri­co­no­sciu­ti me­dian­te un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le so­no equi­pa­ra­ti ai cer­ti­fi­ca­ti di or­ga­ni­smi sviz­ze­ri, se può es­se­re re­so ve­ro­si­mi­le che:⁶⁶

a.

le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­te sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti sviz­ze­ri; ed

b.

es­si so­no ri­la­scia­ti da un or­ga­no che di­spo­ne di una qua­li­fi­ca­zio­ne equi­va­len­te a quel­la ri­chie­sta in Sviz­ze­ra.⁶⁷

¹ I cer­ti­fi­ca­ti so­no va­li­di al mas­si­mo per cin­que an­ni. La du­ra­ta di va­li­di­tà è sta­bi­li­ta nel cer­ti­fi­ca­to.

² Su do­man­da del fab­bri­can­te, la va­li­di­tà del cer­ti­fi­ca­to può es­se­re pro­ro­ga­ta al mas­si­mo per cin­que an­ni, sul­la ba­se di una nuo­va va­lu­ta­zio­ne se­con­do la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà. Il cer­ti­fi­ca­to può es­se­re pro­ro­ga­to più vol­te.

³ Ogni in­te­gra­zio­ne del cer­ti­fi­ca­to ri­ma­ne va­li­da fin­ché è va­li­do il cer­ti­fi­ca­to cui si ri­fe­ri­sce.

¹ Qua­lo­ra con­sta­ti che il fab­bri­can­te non ri­spet­ta più i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to gli fis­sa un con­gruo ter­mi­ne per il ri­pri­sti­no del­la con­for­mi­tà ai re­qui­si­ti.

² Se il ter­mi­ne sca­de sen­za che il fab­bri­can­te ab­bia adot­ta­to le op­por­tu­ne azio­ni cor­ret­ti­ve, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to so­spen­de o re­vo­ca il cer­ti­fi­ca­to ri­la­scia­to o im­po­ne una li­mi­ta­zio­ne.

³ Un cer­ti­fi­ca­to so­spe­so, re­vo­ca­to o mo­di­fi­ca­to da par­te di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to non può più es­se­re uti­liz­za­to nel­la sua for­ma ori­gi­na­ria.

¹ L’or­ga­no de­si­gna­to no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic e agli al­tri or­ga­ni de­si­gna­ti:⁶⁸

a.

tut­te le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti, com­pre­se le mo­di­fi­che e le in­te­gra­zio­ni;

b.

le in­di­ca­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti so­spe­si, re­si nuo­va­men­te va­li­di o re­vo­ca­ti;

c.

le in­di­ca­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­fiu­ta­ti;

d.

le in­di­ca­zio­ni sul­le li­mi­ta­zio­ni im­po­ste sui cer­ti­fi­ca­ti.

² Es­so no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic an­che l’in­for­ma­zio­ne sul­la ne­ces­si­tà o me­no di ap­pli­ca­re una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 54 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR⁶⁹. Le no­ti­fi­che ine­ren­ti ai cer­ti­fi­ca­ti di di­spo­si­ti­vi per i qua­li è sta­ta svol­ta una ta­le pro­ce­du­ra de­vo­no con­te­ne­re i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 55 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR.⁷⁰

¹ Se nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­le è sta­to di­mo­stra­to l’adem­pi­men­to dei re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi, di­ver­si dai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra o og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, re­di­ge una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà. Egli ag­gior­na co­stan­te­men­te ta­le di­chia­ra­zio­ne.

² La di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà ri­por­ta le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to IV UE-MDR⁷¹, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁷². De­ve es­se­re re­dat­ta o tra­dot­ta in una del­le tre lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

³ Se i di­spo­si­ti­vi, per aspet­ti non con­tem­pla­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za, so­no di­sci­pli­na­ti da al­tre le­gi­sla­zio­ni che ri­chie­do­no an­ch’es­se una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà del fab­bri­can­te at­te­stan­te il ri­spet­to dei re­qui­si­ti ivi sta­bi­li­ti, è re­dat­ta un’uni­ca di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

⁴ Con la re­da­zio­ne del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà il fab­bri­can­te si as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà che il di­spo­si­ti­vo ri­spet­ti i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za e di tut­te le al­tre le­gi­sla­zio­ni va­li­de per il di­spo­si­ti­vo.

¹ Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio da par­te di Swiss­me­dic chi:

a.

pre­le­va da es­se­ri uma­ni tes­su­ti o cel­lu­le per de­vi­ta­liz­zar­li e per uti­liz­zar­li nel­la fab­bri­ca­zio­ne di di­spo­si­ti­vi o ce­der­li a ta­le sco­po;

b.

im­ma­gaz­zi­na tes­su­ti o cel­lu­le pre­le­va­ti se­con­do la let­te­ra a;

c.

im­por­ta o espor­ta tes­su­ti o cel­lu­le pre­le­va­ti se­con­do la let­te­ra a.

² L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.

so­no sod­di­sfat­te le ne­ces­sa­rie con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da;

b.

esi­ste un si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà cor­ri­spon­den­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca;

c.

l’azien­da di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co con le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che e l’espe­rien­za ne­ces­sa­rie, il qua­le è au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà e ri­spon­de del­la qua­li­tà;

d.

so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 31 e 32.

³ Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca me­dian­te ispe­zio­ne che sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti ne­ces­sa­ri per l’au­to­riz­za­zio­ne.

⁴ Al­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 39–43 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 2018⁷³ sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti (OA­Med).

¹ I re­qui­si­ti per il pre­lie­vo, la do­na­zio­ne e i te­st so­no ret­ti per ana­lo­gia da­gli ar­ti­co­li 3, 4, 6–15 e 30–33 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 2004⁷⁴ sui tra­pian­ti e da­gli ar­ti­co­li 2–12 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007⁷⁵ sui tra­pian­ti.

² Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 30 de­ve ve­ri­fi­ca­re l’ido­nei­tà del do­na­to­re.

¹ Qual­sia­si tes­su­to o cel­lu­la pre­le­va­to da un es­se­re uma­no ai fi­ni del­la de­vi­ta­liz­za­zio­ne e uti­liz­za­to in un di­spo­si­ti­vo de­ve po­ter es­se­re rin­trac­cia­to dal do­na­to­re al ri­ce­ven­te e vi­ce­ver­sa. Si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 35 ca­po­ver­si 1 e 2 OA­Med⁷⁶.

² Per il re­sto, la trac­cia­bi­li­tà è ret­ta per ana­lo­gia da­gli ar­ti­co­li 34 e 35 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 2004⁷⁷ sui tra­pian­ti.

¹ Swiss­me­dic de­si­gna sol­tan­to gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà che han­no se­de in Sviz­ze­ra, che han­no svol­to una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 e che sod­di­sfa­no i pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR⁷⁸.⁷⁹

² La do­man­da di de­si­gna­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic. Es­sa de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.

le at­ti­vi­tà e i ti­pi di di­spo­si­ti­vi per i qua­li è chie­sta la de­si­gna­zio­ne;

b.

la pro­va che sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR.

³ En­tro 30 gior­ni Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca se la do­man­da di de­si­gna­zio­ne è com­ple­ta e sol­le­ci­ta il ri­chie­den­te a pre­sen­ta­re ogni in­for­ma­zio­ne man­can­te.

⁴ Swiss­me­dic esa­mi­na la do­man­da e la do­cu­men­ta­zio­ne al­le­ga­ta e re­di­ge un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne pre­li­mi­na­re.

¹ Swiss­me­dic svol­ge una va­lu­ta­zio­ne in lo­co dell’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e, se per­ti­nen­te, di tut­ti i sub­con­traen­ti e le so­cie­tà con­trol­la­te.

² Se nel­la va­lu­ta­zio­ne con­sta­ta del­le la­cu­ne, ne re­di­ge un elen­co per l’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ri­chie­den­te. Sta­bi­li­sce il ter­mi­ne en­tro cui l’or­ga­ni­smo de­ve sot­to­por­re a Swiss­me­dic un pia­no d’azio­ne cor­ret­ti­vo de­sti­na­to a sa­na­re le la­cu­ne e un pia­no d’azio­ne pre­ven­ti­vo.

³ Nei pia­ni de­vo­no es­se­re in­di­ca­ti i mo­ti­vi prin­ci­pa­li del­le la­cu­ne ri­le­va­te e un ter­mi­ne per l’at­tua­zio­ne del­le azio­ni.

⁴ Swiss­me­dic de­ci­de se le azio­ni pro­po­ste so­no ade­gua­te e se il ter­mi­ne pre­vi­sto è ap­pro­pria­to.

¹ Se ap­pro­va i pia­ni di cui all’ar­ti­co­lo 34 ca­po­ver­so 2, Swiss­me­dic re­di­ge un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne.

² Il rap­por­to in­clu­de quan­to se­gue:

a.

i ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne;

b.

la con­fer­ma che azio­ni cor­ret­ti­ve e pre­ven­ti­ve ap­pro­pria­te so­no pre­vi­ste e all’oc­cor­ren­za at­tua­te;

c.

il cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la de­si­gna­zio­ne.

¹ Swiss­me­dic ri­la­scia la de­si­gna­zio­ne qua­lo­ra l’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà sod­di­sfi i pre­sup­po­sti.

² L’esten­sio­ne di una de­si­gna­zio­ne è ret­ta dai pre­sup­po­sti e dal­le pro­ce­du­re se­con­do gli ar­ti­co­li 33–35.

¹ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti che as­se­gna­no una par­te del la­vo­ro a sub­con­traen­ti op­pu­re la de­le­ga­no a una so­cie­tà con­trol­la­ta si as­su­mo­no la pie­na re­spon­sa­bi­li­tà dei la­vo­ri svol­ti a lo­ro no­me dai sub­con­traen­ti o dal­la so­cie­tà con­trol­la­ta.

² Es­si ga­ran­ti­sco­no che il sub­con­traen­te o la so­cie­tà con­trol­la­ta sod­di­sfi i pre­sup­po­sti se­con­do l’al­le­ga­to VII UE-MDR⁸⁰.

³ Es­si in­for­ma­no Swiss­me­dic dell’av­ve­nu­ta as­se­gna­zio­ne o de­le­ga se­con­do il ca­po­ver­so 1. Nei con­fron­ti di Swiss­me­dic de­vo­no po­ter at­te­sta­re che il sub­con­traen­te o la so­cie­tà con­trol­la­ta è in gra­do di svol­ge­re i com­pi­ti af­fi­da­ti.

⁴ L’as­se­gna­zio­ne o de­le­ga può av­ve­ni­re so­lo se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to ha ade­gua­ta­men­te in­for­ma­to la per­so­na giu­ri­di­ca o fi­si­ca che ha ri­chie­sto la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

⁵ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti pub­bli­ca­no un elen­co del­le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te.

¹ Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, in­clu­si le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te e i lo­ro sub­con­traen­ti, so­no te­nu­ti a met­te­re a di­spo­si­zio­ne di Swiss­me­dic in qua­lun­que mo­men­to tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per la va­lu­ta­zio­ne, la de­si­gna­zio­ne, la sor­ve­glian­za e la ri­va­lu­ta­zio­ne, com­pre­si i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re la qua­li­fi­ca­zio­ne dei sub­con­traen­ti o del­le so­cie­tà con­trol­la­te. I da­ti de­vo­no es­se­re co­stan­te­men­te ag­gior­na­ti.

² Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti no­ti­fi­ca­no a Swiss­me­dic, en­tro 15 gior­ni, qual­sia­si mo­di­fi­ca che si ri­per­cuo­ta sull’adem­pi­men­to dei pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR⁸¹ o sul­la ca­pa­ci­tà di svol­ge­re va­lu­ta­zio­ni del­la con­for­mi­tà.

Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti sta­bi­li­sco­no elen­chi del­le ta­rif­fe stan­dard per le lo­ro at­ti­vi­tà e li ren­do­no ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co.

¹ Se ces­sa le sue at­ti­vi­tà di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to ne in­for­ma Swiss­me­dic e i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti il più pre­sto pos­si­bi­le. La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve av­ve­ni­re un an­no pri­ma del­la ces­sa­zio­ne del­le at­ti­vi­tà nel ca­so in cui la ces­sa­zio­ne sia sta­ta pro­gram­ma­ta. Swiss­me­dic re­vo­ca la de­si­gna­zio­ne a far tem­po dal­la ces­sa­zio­ne del­le at­ti­vi­tà.

² I cer­ti­fi­ca­ti ri­man­go­no va­li­di du­ran­te no­ve me­si al mas­si­mo dal­la ces­sa­zio­ne del­le at­ti­vi­tà pur­ché un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to si as­su­ma la re­spon­sa­bi­li­tà per i cer­ti­fi­ca­ti dei di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne e ne dia con­fer­ma per scrit­to.

³ L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà se­con­do il ca­po­ver­so 2 svol­ge una va­lu­ta­zio­ne in­te­gra­le dei di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne en­tro il ter­mi­ne in­di­ca­to di no­ve me­si pri­ma di ri­la­scia­re nuo­vi cer­ti­fi­ca­ti per ta­li di­spo­si­ti­vi.

¹ La de­si­gna­zio­ne è so­spe­sa, li­mi­ta­ta o re­vo­ca­ta se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to:

a.

non sod­di­sfa più o sod­di­sfa so­lo par­zial­men­te i ne­ces­sa­ri pre­sup­po­sti; op­pu­re

b.

non at­tua le azio­ni cor­ret­ti­ve di­spo­ste da Swiss­me­dic.

² La so­spen­sio­ne è pro­nun­cia­ta per 12 me­si al mas­si­mo e può es­se­re pro­ro­ga­ta di al­tri 12 me­si al mas­si­mo.

³ L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to la cui de­si­gna­zio­ne è so­spe­sa, li­mi­ta­ta o re­vo­ca­ta de­ve in­for­mar­ne en­tro die­ci gior­ni tut­ti i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti.

¹ In ca­so di li­mi­ta­zio­ne, so­spen­sio­ne o re­vo­ca di una de­si­gna­zio­ne, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to so­spen­de o re­vo­ca tut­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti in­de­bi­ta­men­te.

² Se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to non adem­pie ta­le ob­bli­go, Swiss­me­dic gli or­di­na di so­spen­de­re o di re­vo­ca­re i cer­ti­fi­ca­ti e gli fis­sa a tal fi­ne un ter­mi­ne ap­pro­pria­to.

¹ Se Swiss­me­dic so­spen­de o li­mi­ta la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, i cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne ri­man­go­no va­li­di se Swiss­me­dic:

a.

con­fer­ma en­tro un me­se che in re­la­zio­ne ai cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne non sus­si­sto­no pro­ble­mi di si­cu­rez­za; e

b.

in­di­ca le azio­ni e un re­la­ti­vo pro­gram­ma d’at­tua­zio­ne che por­ta­no al­la re­vo­ca del­la so­spen­sio­ne o del­la li­mi­ta­zio­ne.

² I cer­ti­fi­ca­ti ri­man­go­no pa­ri­men­ti va­li­di se Swiss­me­dic:

a.

con­fer­ma che du­ran­te il pe­rio­do di so­spen­sio­ne o di li­mi­ta­zio­ne non so­no ri­la­scia­ti, mo­di­fi­ca­ti o rin­no­va­ti cer­ti­fi­ca­ti in­te­res­sa­ti dal­la so­spen­sio­ne; e

b.⁸²

in­di­ca che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to è in gra­do di con­ti­nua­re a svol­ge­re la sor­ve­glian­za e a ri­ma­ne­re re­spon­sa­bi­le dei cer­ti­fi­ca­ti esi­sten­ti du­ran­te il pe­rio­do del­la so­spen­sio­ne o del­la li­mi­ta­zio­ne.

³ L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in­for­ma i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti o le per­so­ne che im­met­to­no in com­mer­cio i di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne.

⁴ Se Swiss­me­dic con­sta­ta che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to non è in gra­do di man­te­ne­re il con­trol­lo sui cer­ti­fi­ca­ti esi­sten­ti, que­sti ul­ti­mi ri­man­go­no va­li­di se il fab­bri­can­te del di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne con­fer­ma per scrit­to a Swiss­me­dic o all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te del­lo Sta­to con­traen­te in cui il fab­bri­can­te ha la pro­pria se­de, en­tro tre me­si dal­la so­spen­sio­ne o dal­la li­mi­ta­zio­ne del­la de­si­gna­zio­ne, che:

a.

un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to qua­li­fi­ca­to as­su­me tem­po­ra­nea­men­te i com­pi­ti di sor­ve­glian­za; e

b.

que­sti è re­spon­sa­bi­le dei cer­ti­fi­ca­ti du­ran­te il pe­rio­do di so­spen­sio­ne o di li­mi­ta­zio­ne.

¹ Se Swiss­me­dic re­vo­ca la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, i cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne ri­man­go­no va­li­di du­ran­te no­ve me­si se:

a.

Swiss­me­dic o, nel ca­so in cui il fab­bri­can­te ab­bia la sua se­de in uno Sta­to con­traen­te, l’au­to­ri­tà ivi com­pe­ten­te con­fer­ma che i di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne non com­por­ta­no pro­ble­mi di si­cu­rez­za; e

b.

un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to con­fer­ma per scrit­to di as­su­mer­si im­me­dia­ta­men­te la re­spon­sa­bi­li­tà per i cer­ti­fi­ca­ti di que­sti di­spo­si­ti­vi e di po­ter com­ple­ta­re la va­lu­ta­zio­ne de­gli stes­si en­tro 12 me­si dal­la re­vo­ca del­la de­si­gna­zio­ne.

² Nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, Swiss­me­dic può pro­ro­ga­re ogni vol­ta di tre me­si, ma al mas­si­mo com­ples­si­va­men­te di 12 me­si, la va­li­di­tà prov­vi­so­ria dei cer­ti­fi­ca­ti.

¹ Swiss­me­dic sor­ve­glia gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti co­me pu­re le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te e i lo­ro sub­con­traen­ti e svol­ge ri­va­lu­ta­zio­ni. Nel­la sor­ve­glian­za e nel­la ri­va­lu­ta­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti non­ché nel rie­sa­me del­le lo­ro va­lu­ta­zio­ni, Swiss­me­dic si ba­sa sui pre­sup­po­sti e le pro­ce­du­re di cui agli ar­ti­co­li 44 e 45 UE-MDR⁸³.

² Swiss­me­dic esa­mi­na tre an­ni do­po la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to e in se­gui­to ogni quat­tro an­ni, nell’am­bi­to di una com­ple­ta ri­va­lu­ta­zio­ne, se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to con­ti­nua a sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 36 pa­ra­gra­fo 1 e all’al­le­ga­to VII UE-MDR. So­no fat­te sal­ve le mo­di­fi­che del­le fre­quen­ze che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁸⁴.

³ Swiss­me­dic esa­mi­na al­me­no una vol­ta l’an­no con una va­lu­ta­zio­ne in lo­co se gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, e se del ca­so le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te e i lo­ro sub­con­traen­ti, sod­di­sfa­no i pre­sup­po­sti e gli ob­bli­ghi di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR.

⁴ A tal fi­ne Swiss­me­dic può, in ogni tem­po:

a.

pro­ce­de­re a va­lu­ta­zio­ni in lo­co, con o sen­za pre­av­vi­so;

b.

svol­ge­re au­dit del per­so­na­le dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to, del­le sue so­cie­tà con­trol­la­te o dei suoi sub­con­traen­ti op­pu­re so­vrin­ten­de­re ad au­dit che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to svol­ge nei lo­ca­li dei fab­bri­can­ti.

¹ All’at­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio dei sui di­spo­si­ti­vi, il fab­bri­can­te ga­ran­ti­sce che sia­no sta­ti pro­get­ta­ti e fab­bri­ca­ti con­for­me­men­te ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Il fab­bri­can­te ap­po­ne sui suoi di­spo­si­ti­vi il mar­chio di con­for­mi­tà.

³ Il fab­bri­can­te ef­fet­tua una va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 61 UE-MDR⁸⁵, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le ar­ti­co­lo che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁸⁶, non­ché se­con­do l’al­le­ga­to XIV UE-MDR. Tie­ne ag­gior­na­ta la va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca in fun­zio­ne dei ri­sul­ta­ti del fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.

¹ Il fab­bri­can­te de­ve men­zio­na­re nel­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca le in­di­ca­zio­ni di cui agli al­le­ga­ti II e III UE-MDR⁸⁷, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­li al­le­ga­ti che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁸⁸.

² Su ri­chie­sta dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te il fab­bri­can­te for­ni­sce la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca com­ple­ta o una sua sin­te­si.

¹ Il fab­bri­can­te tie­ne a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per un pe­rio­do di al­me­no die­ci an­ni dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo og­get­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca com­ple­ta;

b.

la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà;

c.

una co­pia dei cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti, com­pre­se le even­tua­li mo­di­fi­che e in­te­gra­zio­ni.

² Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li il pe­rio­do di con­ser­va­zio­ne è di al­me­no 15 an­ni dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo.

¹ Il fab­bri­can­te, all’in­ter­no del­la sua or­ga­niz­za­zio­ne, de­ve di­spor­re di al­me­no una per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni che pos­sie­da le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie nel set­to­re dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

² La pro­va del­le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, la sua re­spon­sa­bi­li­tà non­ché le de­ro­ghe e le ul­te­rio­ri mo­da­li­tà so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 15 UE-MDR⁸⁹.

³ De­ve es­se­re ga­ran­ti­ta la sup­plen­za del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni. Qua­lo­ra più per­so­ne sia­no con­giun­ta­men­te re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, i ri­spet­ti­vi am­bi­ti di com­pe­ten­za de­vo­no es­se­re sta­bi­li­ti per scrit­to.

⁴ La per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni non de­ve su­bi­re al­cu­no svan­tag­gio all’in­ter­no dell’or­ga­niz­za­zio­ne del fab­bri­can­te in re­la­zio­ne al­la cor­ret­ta ese­cu­zio­ne dei pro­pri com­pi­ti, in­di­pen­den­te­men­te dal fat­to che sia o non sia un di­pen­den­te dell’or­ga­niz­za­zio­ne.

Gli al­tri ob­bli­ghi del fab­bri­can­te, in par­ti­co­la­re i re­qui­si­ti dei si­ste­mi di ge­stio­ne del­la qua­li­tà e di ge­stio­ne del ri­schio, so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 10 UE-MDR⁹⁰.

¹ Se il fab­bri­can­te non ha se­de in Sviz­ze­ra, i suoi di­spo­si­ti­vi pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio so­lo se il fab­bri­can­te ha de­si­gna­to un man­da­ta­rio con se­de in Sviz­ze­ra. Il man­da­to de­ve es­se­re con­ve­nu­to per scrit­to.

² Il man­da­ta­rio si oc­cu­pa del­le que­stio­ni for­ma­li e le­ga­te al­la si­cu­rez­za ine­ren­ti all’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del di­spo­si­ti­vo.

³ I suoi di­rit­ti e do­ve­ri non­ché la por­ta­ta del man­da­to so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 11 UE-MDR⁹¹.

^3bis Il fab­bri­can­te e il man­da­ta­rio pos­so­no con­cor­da­re con­trat­tual­men­te che la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca non sia man­te­nu­ta a di­spo­si­zio­ne in co­pia pres­so il man­da­ta­rio, ben­sì tra­smes­sa, su ri­chie­sta, di­ret­ta­men­te a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te. Il man­da­ta­rio de­ve as­si­cu­ra­re che la tra­smis­sio­ne a Swiss­me­dic av­ven­ga en­tro set­te gior­ni.⁹²

⁴ Il cam­bio di man­da­ta­rio è ret­to dall’ar­ti­co­lo 12 UE-MDR.

⁵ I ca­po­ver­si 1–4 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia an­che al­le per­so­ne che as­sem­bla­no si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR e che non han­no se­de in Sviz­ze­ra.⁹³

¹ Il man­da­ta­rio de­ve po­ter di­spor­re in ma­nie­ra per­ma­nen­te e con­ti­nua­ti­va di al­me­no una per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni che pos­sie­da le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie sui re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Per il re­sto si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­si 2–4.

¹ L’im­por­ta­to­re può im­met­te­re in com­mer­cio sol­tan­to di­spo­si­ti­vi con­for­mi al­la pre­sen­te or­di­nan­za. Pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio ve­ri­fi­ca se:

a.

il mar­chio di con­for­mi­tà è ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo;

b.

la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà esi­ste;

c.

il fab­bri­can­te è iden­ti­fi­ca­to e se que­sti ha de­si­gna­to un man­da­ta­rio con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 51;

d.

il di­spo­si­ti­vo è eti­chet­ta­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za e cor­re­da­to del­le istru­zio­ni per l’uso;

e.

il fab­bri­can­te, lad­do­ve ne­ces­sa­rio, ha at­tri­bui­to un UDI al di­spo­si­ti­vo.

² L’im­por­ta­to­re in­di­ca sul di­spo­si­ti­vo, sul suo im­bal­lag­gio o in un do­cu­men­to che ac­com­pa­gna il di­spo­si­ti­vo il suo no­me, la sua se­de e l’in­di­riz­zo al qua­le può es­se­re con­tat­ta­to.

³ L’im­por­ta­to­re, se ri­tie­ne o ha mo­ti­vo di cre­de­re che un di­spo­si­ti­vo non sia con­for­me ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, non può im­met­te­re in com­mer­cio il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne fi­no a quan­do non ven­ga re­so con­for­me.

⁴ Gli al­tri ob­bli­ghi dell’im­por­ta­to­re pri­ma e do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un di­spo­si­ti­vo so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 13 e 16 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR⁹⁴. De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi ri­guar­dan­ti:

a.

l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e il tra­spor­to non­ché il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà;

b.

la col­la­bo­ra­zio­ne con il fab­bri­can­te, il man­da­ta­rio, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti;

c.

l’in­for­ma­zio­ne nei con­fron­ti del fab­bri­can­te, del man­da­ta­rio, dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to e del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

¹ Quan­do met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to un di­spo­si­ti­vo, il di­stri­bu­to­re ri­spet­ta, nell’am­bi­to del­la sua at­ti­vi­tà, i re­qui­si­ti vi­gen­ti con la do­vu­ta di­li­gen­za. Pri­ma del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to ve­ri­fi­ca se:

a.

il mar­chio di con­for­mi­tà è ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo;

b.

la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà esi­ste;

c.

l’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo esi­ste;

d.

per i di­spo­si­ti­vi im­por­ta­ti, l’im­por­ta­to­re ha for­ni­to le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 53 ca­po­ver­so 2; e

e.

il fab­bri­can­te, lad­do­ve ne­ces­sa­rio, ha at­tri­bui­to un UDI al di­spo­si­ti­vo.

² Fat­ta ec­ce­zio­ne per il ca­po­ver­so 1 let­te­ra d, la ve­ri­fi­ca può es­se­re ef­fet­tua­ta a cam­pio­ne.

³ Il di­stri­bu­to­re, se ri­tie­ne o ha mo­ti­vo di cre­de­re che un di­spo­si­ti­vo non sia con­for­me ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, non può met­te­re a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne fi­no a quan­do non ven­ga re­so con­for­me.

⁴ Gli al­tri ob­bli­ghi del di­stri­bu­to­re pri­ma e do­po la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to di un di­spo­si­ti­vo so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 14 e 16 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR⁹⁵. De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi ri­guar­dan­ti:

a.

l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e il tra­spor­to non­ché il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà;

b.

la col­la­bo­ra­zio­ne con il fab­bri­can­te, il man­da­ta­rio, l’im­por­ta­to­re e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti;

c.

l’in­for­ma­zio­ne nei con­fron­ti del fab­bri­can­te, del man­da­ta­rio, dell’im­por­ta­to­re e del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

¹ En­tro tre me­si dal­la pri­ma vol­ta che han­no im­mes­so in com­mer­cio un di­spo­si­ti­vo, i fab­bri­can­ti o i lo­ro man­da­ta­ri e gli im­por­ta­to­ri re­gi­stra­no pres­so Swiss­me­dic le ne­ces­sa­rie in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to VI par­te A pun­to 1 UE-MDR⁹⁷.⁹⁸

² Le mo­di­fi­che del­le in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic dall’ope­ra­to­re eco­no­mi­co in­te­res­sa­to en­tro una set­ti­ma­na.

³ Ul­te­rio­ri ob­bli­ghi e mo­da­li­tà ri­guar­dan­ti la re­gi­stra­zio­ne so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 30 pa­ra­gra­fo 3 e 31 UE-MDR.

⁴ Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca le in­di­ca­zio­ni no­ti­fi­ca­te da­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e at­tri­bui­sce lo­ro un nu­me­ro di re­gi­stra­zio­ne uni­co sviz­ze­ro (CHRN).⁹⁹

⁵ Chi im­met­te in com­mer­cio per la pri­ma vol­ta si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 re­gi­stra pres­so Swiss­me­dic en­tro tre me­si dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del si­ste­ma o del kit pro­ce­du­ra­le il pro­prio no­me e l’in­di­riz­zo al qua­le può es­se­re con­tat­ta­to. Se è ri­chie­sto un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 5, an­che il no­me e l’in­di­riz­zo di que­st’ul­ti­mo de­vo­no es­se­re re­gi­stra­ti pres­so Swiss­me­dic.

¹ Per ogni di­spo­si­ti­vo il fab­bri­can­te de­ve pia­ni­fi­ca­re, isti­tui­re, do­cu­men­ta­re, ap­pli­ca­re, man­te­ne­re e ag­gior­na­re un si­ste­ma di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne in mo­do pro­por­zio­na­to al­la clas­se di ri­schio e al­la ti­po­lo­gia di di­spo­si­ti­vo. Il si­ste­ma è par­te in­te­gran­te del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà del fab­bri­can­te.

² Il si­ste­ma de­ve es­se­re at­to a rac­co­glie­re, re­gi­stra­re e ana­liz­za­re at­ti­va­men­te e si­ste­ma­ti­ca­men­te i per­ti­nen­ti da­ti sul­la qua­li­tà, le pre­sta­zio­ni e la si­cu­rez­za di un di­spo­si­ti­vo du­ran­te la sua in­te­ra vi­ta, a trar­re le ne­ces­sa­rie con­clu­sio­ni e a de­ter­mi­na­re, at­tua­re e sor­ve­glia­re le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve.

³ Le mo­da­li­tà ri­guar­dan­ti il si­ste­ma, in par­ti­co­la­re le mi­su­re, gli ag­gior­na­men­ti e gli ade­gua­men­ti del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca che ne con­se­guo­no, so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 83 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR¹⁰⁰.

¹ Se nel cor­so del­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne è iden­ti­fi­ca­ta la ne­ces­si­tà di azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve, o en­tram­be, il fab­bri­can­te adot­ta i prov­ve­di­men­ti ap­pro­pria­ti e in­for­ma le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti in­te­res­sa­te non­ché, se del ca­so, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to.

² Se con­sta­ta un in­ci­den­te gra­ve o adot­ta per mo­ti­vi di or­di­ne me­di­co o tec­ni­co un’azio­ne al fi­ne di pre­ve­ni­re o ri­dur­re il ri­schio di un ta­le in­ci­den­te in re­la­zio­ne a un di­spo­si­ti­vo mes­so a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to (azio­ne cor­ret­ti­va di si­cu­rez­za), il fab­bri­can­te de­ve no­ti­fi­car­lo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 66.

Il pia­no di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to III pun­to 1 UE-MDR¹⁰¹. Per i di­spo­si­ti­vi di­ver­si da quel­li su mi­su­ra, il pia­no fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui all’al­le­ga­to II UE-MDR.

¹ Il fab­bri­can­te dei di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I re­di­ge un rap­por­to sul­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.

² Il rap­por­to con­tie­ne:

a.

una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni del­le ana­li­si dei da­ti rac­col­ti sul­la scor­ta del pia­no di cui all’ar­ti­co­lo 58;

b.

una de­scri­zio­ne del­le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve adot­ta­te e la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne.

³ Il rap­por­to fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca sul­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to III UE-MDR¹⁰².

⁴ Il fab­bri­can­te ag­gior­na il rap­por­to ove ne­ces­sa­rio e lo met­te a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te su ri­chie­sta.

¹ Il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi del­le clas­si IIa, IIb e III re­di­ge un rap­por­to sul­la si­cu­rez­za per ogni di­spo­si­ti­vo e, se del ca­so, per ogni ca­te­go­ria o grup­po di di­spo­si­ti­vi.

² Il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi del­la clas­se IIa ag­gior­na il rap­por­to ove ne­ces­sa­rio e al­me­no ogni due an­ni. Il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi del­le clas­si IIb e III ag­gior­na il rap­por­to al­me­no una vol­ta all’an­no.

¹ Il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za con­tie­ne:

a.

una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni del­le ana­li­si dei da­ti rac­col­ti sul­la scor­ta del pia­no di cui all’ar­ti­co­lo 58;

b.

una de­scri­zio­ne del­le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve e cor­ret­ti­ve adot­ta­te e la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne.

² Du­ran­te l’in­te­ra vi­ta del di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne, nel rap­por­to sul­la si­cu­rez­za ri­man­go­no in­di­ca­ti:

a.

le con­clu­sio­ni del­la de­ter­mi­na­zio­ne del rap­por­to be­ne­fi­ci-ri­schi;

b.

i prin­ci­pa­li ri­sul­ta­ti del fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne;

c.

il vo­lu­me di ven­di­te del di­spo­si­ti­vo;

d.

una sti­ma dell’en­ti­tà del­la po­po­la­zio­ne che uti­liz­za il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne;

e.

le ca­rat­te­ri­sti­che del­la po­po­la­zio­ne di cui al­la let­te­ra d;

f.

se pos­si­bi­le, la fre­quen­za d’uso del di­spo­si­ti­vo.

³ Il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui agli al­le­ga­ti II e III UE-MDR¹⁰³. Nel ca­so dei di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, il rap­por­to fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to XIII pun­to 2 UE-MDR.

¹ I fab­bri­can­ti pre­sen­ta­no il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za all’or­ga­no de­si­gna­to coin­vol­to nel­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

² Per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III o i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li l’or­ga­no de­si­gna­to esa­mi­na il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za e ri­por­ta il ri­sul­ta­to del­la sua va­lu­ta­zio­ne con i det­ta­gli del­le even­tua­li mi­su­re.

³ Su ri­chie­sta, i fab­bri­can­ti o i lo­ro man­da­ta­ri pre­sen­ta­no all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za e il ri­sul­ta­to del­la va­lu­ta­zio­ne con i det­ta­gli del­le even­tua­li mi­su­re.

¹ Nel ca­so dei di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III e dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li, di­ver­si dai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra o og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, il fab­bri­can­te re­di­ge una sin­te­si re­la­ti­va al­la si­cu­rez­za e al­la pre­sta­zio­ne cli­ni­ca.

² Que­sta sin­te­si de­ve es­se­re re­dat­ta in mo­do da es­se­re chia­ra per l’uti­liz­za­to­re pre­vi­sto e, se del ca­so, per il pa­zien­te.

³ Il con­te­nu­to mi­ni­mo del­la sin­te­si è ret­to dall’ar­ti­co­lo 32 pa­ra­gra­fo 2 UE-MDR¹⁰⁵.

⁴ La boz­za del­la sin­te­si va pre­sen­ta­ta uni­ta­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne all’or­ga­ni­smo de­si­gna­to coin­vol­to nel­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà per con­va­li­da.¹⁰⁶

⁵ La sin­te­si va­li­da­ta è pub­bli­ca­ta dal fab­bri­can­te.¹⁰⁷

⁶ Il fab­bri­can­te in­di­ca sull’eti­chet­ta o nel­le istru­zio­ni per l’uso do­ve è re­pe­ri­bi­le la sin­te­si.

¹ I di­stri­bu­to­ri e gli im­por­ta­to­ri coo­pe­ra­no con i fab­bri­can­ti o i lo­ro man­da­ta­ri af­fin­ché i di­spo­si­ti­vi sia­no ade­gua­ta­men­te trac­cia­bi­li.

² L’ob­bli­go di co­mu­ni­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 47c LA­Ter vi­ge per al­me­no die­ci an­ni e nel ca­so di di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li per al­me­no 15 an­ni dal­la da­ta in cui il di­spo­si­ti­vo è sta­to ri­ce­vu­to o for­ni­to.

¹ Gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie re­gi­stra­no e con­ser­va­no, di pre­fe­ren­za per via elet­tro­ni­ca, gli UDI dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li del­la clas­se III che han­no for­ni­to o ri­ce­vu­to.¹⁰⁹

² Swiss­me­dic può esten­de­re ta­le ob­bli­go ad al­tri di­spo­si­ti­vi, ca­te­go­rie o grup­pi di di­spo­si­ti­vi.

¹ Il fab­bri­can­te di un di­spo­si­ti­vo mes­so a di­spo­si­zio­ne in Sviz­ze­ra o la per­so­na che as­sem­bla e met­te a di­spo­si­zio­ne in Sviz­ze­ra si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR¹¹⁰ de­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic:

a.

gli in­ci­den­ti gra­vi re­la­ti­vi al di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne ac­ca­du­ti in Sviz­ze­ra, non ap­pe­na ne vie­ne a co­no­scen­za;

b.

le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za sul cam­po in­tra­pre­se in Sviz­ze­ra.¹¹¹

² Le de­ro­ghe a ta­le ob­bli­go di no­ti­fi­ca, le mo­da­li­tà, la co­mu­ni­ca­zio­ne di re­la­zio­ni di sin­te­si pe­rio­di­che, il rap­por­to sul­le ten­den­ze e l’ana­li­si de­gli in­ci­den­ti gra­vi e del­le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 27 pa­ra­gra­fo 5 e 87–89 UE-MDR.

^2bis Se è ri­chie­sto un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51, que­sti è re­spon­sa­bi­le del­la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1. Il man­da­ta­rio tra­smet­te inol­tre di pro­pria ini­zia­ti­va a Swiss­me­dic i rap­por­ti sul­le ten­den­ze di cui al ca­po­ver­so 2 con­cer­nen­ti gli in­ci­den­ti ac­ca­du­ti in Sviz­ze­ra non­ché all’este­ro. Le re­la­zio­ni fi­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 89 pa­ra­gra­fo 5 UE-MDR van­no tra­smes­se a Swiss­me­dic. La de­le­ga di ta­li ob­bli­ghi al man­da­ta­rio da par­te del fab­bri­can­te o del­la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR de­ve es­se­re con­cor­da­ta per scrit­to nel man­da­to.¹¹²

³ Le re­la­ti­ve no­ti­fi­che e in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re tra­smes­se tra­mi­te Eu­da­med se­con­do le di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR men­zio­na­te al ca­po­ver­so 2.

⁴ Chi, qua­le spe­cia­li­sta, ac­cer­ta un in­ci­den­te gra­ve nell’ap­pli­ca­zio­ne di di­spo­si­ti­vi de­ve no­ti­fi­car­lo al for­ni­to­re e a Swiss­me­dic. La no­ti­fi­ca può es­se­re fat­ta da un’as­so­cia­zio­ne pro­fes­sio­na­le. I ter­mi­ni del­le no­ti­fi­che so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 87 UE-MDR.

⁵ Le no­ti­fi­che a Swiss­me­dic de­vo­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca e in un for­ma­to a let­tu­ra ot­ti­ca. Swiss­me­dic pub­bli­ca in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al­la tra­smis­sio­ne elet­tro­ni­ca non­ché i mo­du­li da uti­liz­za­re cor­re­da­ti da in­di­ca­zio­ni sui con­te­nu­ti.

¹ Per le no­ti­fi­che di cui all’ar­ti­co­lo 66 ca­po­ver­so 4 gli ospe­da­li isti­tui­sco­no un si­ste­ma in­ter­no di no­ti­fi­ca nel qua­dro di un con­so­li­da­to si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.

² Es­si de­si­gna­no un esper­to ido­neo (per­so­na di con­tat­to per la vi­gi­lan­za), con for­ma­zio­ne me­di­ca o tec­ni­ca, che as­su­me l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca nei con­fron­ti di Swiss­me­dic. No­ti­fi­ca­no i da­ti di ta­le per­so­na a Swiss­me­dic.

³ L’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne del­le re­gi­stra­zio­ni e di qual­sia­si do­cu­men­to re­dat­to nel qua­dro del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà del­la vi­gi­lan­za è di al­me­no 15 an­ni.

La di­spen­sa­zio­ne di di­spo­si­ti­vi è con­for­me al­la de­sti­na­zio­ne d’uso e al­le in­di­ca­zio­ni del fab­bri­can­te.

¹ La pro­mo­zio­ne di di­spo­si­ti­vi de­ve con­te­ne­re esclu­si­va­men­te enun­cia­ti che cor­ri­spon­do­no all’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo.

² Le in­di­ca­zio­ni in­gan­ne­vo­li, in par­ti­co­la­re su de­sti­na­zio­ne d’uso, si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ni di un di­spo­si­ti­vo, so­no vie­ta­te.

³ La pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co è vie­ta­ta per i di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te all’ap­pli­ca­zio­ne da par­te di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te.¹¹³

¹ Chi, qua­le spe­cia­li­sta, ap­pli­ca di­ret­ta­men­te un di­spo­si­ti­vo pro­ve­nien­te dall’este­ro sen­za im­met­ter­lo in com­mer­cio è re­spon­sa­bi­le del­la con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo.

² I grup­pi di di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti all’ap­pli­ca­zio­ne da par­te di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te che pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te del­le per­so­ne se non so­no uti­liz­za­ti a re­go­la d’ar­te so­no elen­ca­ti nell’al­le­ga­to 6.¹¹⁵

³ I grup­pi di di­spo­si­ti­vi men­zio­na­ti nell’al­le­ga­to 6 pos­so­no es­se­re ap­pli­ca­ti sol­tan­to al­le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da ivi men­zio­na­te.

¹ Chi ap­pli­ca di­spo­si­ti­vi in qua­li­tà di spe­cia­li­sta prov­ve­de all’ese­cu­zio­ne del­la ma­nu­ten­zio­ne con­for­me al­le pre­scri­zio­ni non­ché ai re­la­ti­vi esa­mi.

² La ma­nu­ten­zio­ne de­ve es­se­re ese­gui­ta con­for­me­men­te ai prin­ci­pi di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, es­se­re or­ga­niz­za­ta e do­cu­men­ta­ta op­por­tu­na­men­te e orien­tar­si in par­ti­co­la­re:

a.

al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te;

b.

al ri­schio del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne.

³ Per i di­spo­si­ti­vi con fun­zio­ni di mi­su­ra­zio­ne pos­so­no es­se­re pre­vi­ste pro­ce­du­re di con­trol­lo con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 15 feb­bra­io 2006¹¹⁶ su­gli stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne.

⁴ Swiss­me­dic può ela­bo­ra­re e pub­bli­ca­re di­ret­ti­ve sul­le mi­su­re di ma­nu­ten­zio­ne. Ta­li di­spo­si­zio­ni val­go­no co­me sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

¹ Chi im­pie­ga un di­spo­si­ti­vo de­sti­na­to a un uso ri­pe­tu­to, in qua­li­tà di spe­cia­li­sta, prov­ve­de a ef­fet­tua­re un te­st di fun­zio­na­men­to pri­ma di ogni nuo­va ap­pli­ca­zio­ne e al cor­ret­to ri­con­di­zio­na­men­to se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca nel ri­spet­to del­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te e dei re­qui­si­ti igie­ni­ci.

² Per il ri­con­di­zio­na­men­to si de­vo­no uti­liz­za­re pro­ce­du­re ap­pro­pria­te e con­va­li­da­te se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca, per le qua­li l’ef­fi­ca­cia di­mo­stra­ta sia ga­ran­ti­ta in mo­do com­pren­si­bi­le e ri­pro­du­ci­bi­le nell’am­bi­to di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.

³ Chi ri­con­di­zio­na di­spo­si­ti­vi per ter­zi de­ve:

a.

di­chia­ra­re per quan­to ri­guar­da il di­spo­si­ti­vo ri­con­di­zio­na­to che il di­spo­si­ti­vo:

1.

è sta­to ri­con­di­zio­na­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te, op­pu­re

2.

è sta­to ri­con­di­zio­na­to se­con­do una pro­pria pro­ce­du­ra di ri­con­di­zio­na­men­to che ga­ran­ti­sce la stes­sa si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia di quel­la pre­vi­sta dal fab­bri­can­te e ta­le equi­va­len­za è sta­ta com­pro­va­ta me­dian­te un’ana­li­si dei ri­schi e una pro­ce­du­ra di con­va­li­da;

b.

di­spor­re di un ade­gua­to si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, cer­ti­fi­ca­to se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te a li­vel­lo na­zio­na­le o in­ter­na­zio­na­le;

c.

at­te­sta­re che il ri­con­di­zio­na­men­to è svol­to in lo­ca­li ade­gua­ti se­con­do le re­go­le del­la tec­ni­ca e del­la scien­za ri­co­no­sciu­te e nel ri­spet­to dei re­qui­si­ti igie­ni­ci;

d.

do­cu­men­ta­re che il di­spo­si­ti­vo è sta­to ri­con­di­zio­na­to se­con­do la let­te­ra a.

⁴ La di­chia­ra­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 let­te­ra a de­ve con­te­ne­re l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del di­spo­si­ti­vo non­ché il no­me e l’in­di­riz­zo dell’azien­da che ef­fet­tua il ri­con­di­zio­na­men­to.

¹ Il ri­con­di­zio­na­men­to e l’ul­te­rio­re uti­liz­zo di di­spo­si­ti­vi mo­nou­so usa­ti è vie­ta­to.

² L’uti­liz­zo e la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to di di­spo­si­ti­vi mo­nou­so ri­con­di­zio­na­ti all’este­ro in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 17 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR¹¹⁷ so­no vie­ta­ti.

¹ Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie adot­ta­no ogni mi­su­ra tec­ni­ca e or­ga­niz­za­ti­va che sia ne­ces­sa­ria, se­con­do lo sta­to del­la tec­ni­ca, a ga­ran­ti­re la tu­te­la da at­tac­chi e ac­ces­si elet­tro­ni­ci per i di­spo­si­ti­vi con fun­zio­na­li­tà di re­te.

² Gli ospe­da­li iden­ti­fi­ca­no, va­lu­ta­no e do­cu­men­ta­no le mi­su­re se­con­do il ca­po­ver­so 1 in ba­se ai prin­ci­pi di un si­ste­ma di ge­stio­ne del ri­schio. Que­sto si­ste­ma è par­te in­te­gran­te del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà de­gli ospe­da­li.

¹ Il con­trol­lo nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to in­clu­de i di­spo­si­ti­vi mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to, le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, la sor­ve­glian­za sui di­spo­si­ti­vi, l’im­pie­go dei di­spo­si­ti­vi e il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi da par­te de­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci. Il con­trol­lo in­clu­de an­che di­spo­si­ti­vi mes­si a di­spo­si­zio­ne ne­gli Sta­ti con­traen­ti da per­so­ne con se­de in Sviz­ze­ra, le re­la­ti­ve pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e la sor­ve­glian­za sui di­spo­si­ti­vi, non­ché il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi da par­te di ta­li per­so­ne.

² Le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di Swiss­me­dic e dei Can­to­ni so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 66 LA­Ter e da­gli ar­ti­co­li 93–95, 97 e 98 UE-MDR¹¹⁹. So­no esclu­si gli ar­ti­co­li 97 pa­ra­gra­fo 3 e 98 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR.¹²⁰

³ I Can­to­ni ela­bo­ra­no pia­ni an­nua­li per le lo­ro at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di cui al ca­po­ver­so 2. Tra­smet­to­no a Swiss­me­dic una sin­te­si an­nua­le dei ri­sul­ta­ti del­le pro­prie at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za. Swiss­me­dic può de­ter­mi­na­re il con­te­nu­to del­la sin­te­si e la for­ma in cui gli vie­ne mes­sa a di­spo­si­zio­ne.

⁴ Per quan­to ne­ces­sa­rio per pro­teg­ge­re la po­po­la­zio­ne, Swiss­me­dic adot­ta le mi­su­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 66 LA­Ter sot­to for­ma di una de­ci­sio­ne di por­ta­ta ge­ne­ra­le.

¹ Le au­to­ri­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to, in­sie­me a or­ga­niz­za­zio­ni che rap­pre­sen­ta­no gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci o gli uti­liz­za­to­ri, pos­so­no con­ve­ni­re di svol­ge­re at­ti­vi­tà con­giun­te per pro­muo­ve­re la con­for­mi­tà e al­tri fi­ni ana­lo­ghi.

² Le au­to­ri­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to pos­so­no uti­liz­za­re tut­te le in­for­ma­zio­ni ac­qui­si­te nell’am­bi­to di que­ste at­ti­vi­tà per sor­ve­glia­re il mer­ca­to.

Ol­tre al­le mi­su­re di cui all’ar­ti­co­lo 75 ca­po­ver­so 2, le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti pos­so­no adot­ta­re in par­ti­co­la­re le se­guen­ti mi­su­re:

a.

pos­so­no ri­chie­de­re agli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci di for­ni­re in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti, ne­ces­sa­rie ai fi­ni dell’ac­cer­ta­men­to del­la pro­prie­tà di si­ti In­ter­net se le in­for­ma­zio­ni in que­stio­ne so­no in rap­por­to con l’og­get­to dell’in­da­gi­ne;

b.

pos­so­no esi­ge­re l’eli­mi­na­zio­ne di con­te­nu­ti da un’in­ter­fac­cia uten­ti on­li­ne o l’espli­ci­ta vi­sua­liz­za­zio­ne di un’av­ver­ten­za per gli uti­liz­za­to­ri lad­do­ve non vi sia­no al­tri mez­zi ef­fi­ca­ci per eli­mi­na­re un ri­schio gra­ve;

c.

qua­lo­ra non sia sta­to da­to se­gui­to ad un’in­giun­zio­ne se­con­do la let­te­ra b, pos­so­no da­re istru­zio­ni ai pre­sta­to­ri di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne di li­mi­ta­re l’ac­ces­so all’in­ter­fac­cia uten­ti on­li­ne, an­che in­ca­ri­can­do un ter­zo di at­tua­re que­sta mi­su­ra;

d.

per la tu­te­la del­la sa­lu­te pub­bli­ca, pos­so­no esi­ge­re da un for­ni­to­re di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne che pon­ga fi­ne al­la sua at­ti­vi­tà in Sviz­ze­ra.

¹ Swiss­me­dic è com­pe­ten­te per la sor­ve­glian­za:

a.

di di­spo­si­ti­vi e del­la lo­ro con­for­mi­tà;

b.

del­la vi­gi­lan­za;

c.

del­la ma­nu­ten­zio­ne e del ri­con­di­zio­na­men­to di di­spo­si­ti­vi:

1.

ne­gli ospe­da­li,

2.

de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti ne­gli ospe­da­li.

² Per al­cu­ni aspet­ti del­la sor­ve­glian­za di cui al ca­po­ver­so 1 è fat­ta sal­va la com­pe­ten­za di al­tri or­ga­ni fe­de­ra­li o isti­tu­zio­ni.

³ I Can­to­ni so­no com­pe­ten­ti per la sor­ve­glian­za:

a.

nel com­mer­cio al det­ta­glio e pres­so i cen­tri di con­se­gna;

b.

del­la pro­du­zio­ne ar­ti­gia­na­le di di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, di si­ste­mi e di kit pro­ce­du­ra­li;

c.

del­la ma­nu­ten­zio­ne e del ri­con­di­zio­na­men­to di di­spo­si­ti­vi pres­so gli spe­cia­li­sti che li ap­pli­ca­no e nel­le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie, ec­cet­to gli ospe­da­li.

¹ Al­lo sco­po di ve­ri­fi­ca­re la con­for­mi­tà dei di­spo­si­ti­vi, le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per la sor­ve­glian­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 76 pos­so­no, gra­tui­ta­men­te:

a.

esi­ge­re le ne­ces­sa­rie pro­ve e in­for­ma­zio­ni;

b.

pre­le­va­re cam­pio­ni;

c.

far ese­gui­re esa­mi e te­st di la­bo­ra­to­rio sui cam­pio­ni;

d.

ac­ce­de­re ai lo­ca­li com­mer­cia­li e al­le strut­tu­re del­le per­so­ne te­nu­te a for­ni­re in­for­ma­zio­ni e vi­si­ta­re gli stes­si du­ran­te l’ora­rio nor­ma­le di la­vo­ro, con e, se ne­ces­sa­rio, sen­za pre­av­vi­so;

e.

con­sul­ta­re i do­cu­men­ti ed esi­ge­re che que­sti o al­tre in­for­ma­zio­ni sia­no re­dat­ti in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

² Se il fab­bri­can­te o la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR¹²³ non adem­pie l’ob­bli­go di cui all’ar­ti­co­lo 66, Swiss­me­dic può, a tu­te­la del­la sa­lu­te, di­spor­re mi­su­re ade­gua­te fi­no al di­vie­to di mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to e di mes­sa in ser­vi­zio.¹²⁴

¹ Gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci che im­met­to­no in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo non­ché gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci, gli spe­cia­li­sti e le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie che met­to­no a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o met­to­no in ser­vi­zio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo so­no te­nu­ti a col­la­bo­ra­re all’ese­cu­zio­ne. De­vo­no in par­ti­co­la­re for­ni­re gra­tui­ta­men­te agli or­ga­ni d’ese­cu­zio­ne tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie e con­se­gna­re le pro­ve e i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri.

² I pre­sta­to­ri di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne so­no pa­ri­men­ti te­nu­ti a col­la­bo­ra­re all’ese­cu­zio­ne. De­vo­no in par­ti­co­la­re no­ti­fi­ca­re sen­za in­du­gio al­le com­pe­ten­ti au­to­ri­tà pre­sun­te at­ti­vi­tà o in­for­ma­zio­ni il­le­ci­te dei de­sti­na­ta­ri dei lo­ro ser­vi­zi e co­mu­ni­ca­re, su ri­chie­sta, in­for­ma­zio­ni che con­sen­ta­no l’iden­ti­fi­ca­zio­ne dei de­sti­na­ta­ri dei lo­ro ser­vi­zi con cui han­no ac­cor­di di me­mo­riz­za­zio­ne dei da­ti.¹²⁵

Swiss­me­dic e i ter­zi da es­so in­ca­ri­ca­ti so­no au­to­riz­za­ti a trat­ta­re i da­ti per­so­na­li di cui ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re tut­ti i com­pi­ti lo­ro at­tri­bui­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za. Fra que­sti rien­tra­no se­gna­ta­men­te:

a.

i da­ti con­cer­nen­ti la sa­lu­te ri­le­va­ti nell’am­bi­to del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to e del­la vi­gi­lan­za;

b.

i da­ti che di­mo­stra­no l’af­fi­da­bi­li­tà e la com­pe­ten­za del­le per­so­ne di con­tat­to per la vi­gi­lan­za (art. 67 cpv. 2) o del­le per­so­ne re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni (art. 49 e 52).

¹ Swiss­me­dic è re­spon­sa­bi­le del­la ge­stio­ne si­cu­ra dei pro­pri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne e del­la le­git­ti­mi­tà del trat­ta­men­to dei da­ti.

² Per cia­scun si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne ela­bo­ra un re­go­la­men­to per il trat­ta­men­to. Vi de­fi­ni­sce le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve at­te a ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la pro­te­zio­ne dei da­ti trat­ta­ti.

¹ Lad­do­ve ne­ces­sa­rio al­lo svol­gi­men­to dei ri­spet­ti­vi com­pi­ti, l’ac­ces­so on­li­ne ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne è con­ces­so al­le se­guen­ti per­so­ne e po­si­zio­ni:

a.

i col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic che ope­ra­no nel set­to­re del­la vi­gi­lan­za e del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to non­ché ter­zi in­ca­ri­ca­ti di com­pi­ti in que­sto set­to­re;

b.

i col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic che ope­ra­no nel set­to­re del di­rit­to pe­na­le am­mi­ni­stra­ti­vo;

c.

gli am­mi­ni­stra­to­ri di Swiss­me­dic e ter­zi in­ca­ri­ca­ti.

² Gli ac­ces­si ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne so­no ver­ba­liz­za­ti; i da­ti ver­ba­liz­za­ti so­no con­ser­va­ti per due an­ni.

I da­ti re­la­ti­vi a una per­so­na so­no con­ser­va­ti per die­ci an­ni dall’ul­ti­mo in­se­ri­men­to e in se­gui­to di­strut­ti.

Swiss­me­dic è re­spon­sa­bi­le del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci di cui all’ar­ti­co­lo 62c LA­Ter (si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci).

¹ Swiss­me­dic ema­na un re­go­la­men­to per il trat­ta­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 31 ago­sto 2022¹²⁶ sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti (OP­Da).¹²⁷

² Al fi­ne di ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za dei da­ti si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 1–4 e 6 OP­Da.¹²⁸

³ Il trat­ta­men­to dei da­ti de­ve es­se­re ver­ba­liz­za­to au­to­ma­ti­ca­men­te.

¹ Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci con­tie­ne i se­guen­ti da­ti:

a.

da­ti sui di­spo­si­ti­vi;

b.

da­ti su­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci;

c.

da­ti su­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti e sui cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti;

d.

da­ti sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;

e.

da­ti sul­la vi­gi­lan­za;

f.

da­ti sul­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to;

g.

da­ti ne­ces­sa­ri ad am­mi­ni­stra­re e ade­gua­re il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci (da­ti di si­ste­ma);

h.

da­ti per l’au­ten­ti­ca­zio­ne, ruo­li as­se­gna­ti agli uti­liz­za­to­ri e im­po­sta­zio­ni di ba­se per l’uti­liz­zo del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci (da­ti su­gli uti­liz­za­to­ri).

² Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci con­tie­ne da­ti per­so­na­li, sem­pre che ciò sia ne­ces­sa­rio a rac­co­glie­re e trat­ta­re le in­for­ma­zio­ni.

Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci può ri­ce­ve­re e in­via­re i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 85 da e ver­so la ban­ca da­ti eu­ro­pea dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci e da e ver­so i si­ste­mi elet­tro­ni­ci can­to­na­li.

Tut­ti i da­ti re­gi­stra­ti e trat­ta­ti nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci so­no ac­ces­si­bi­li a Swiss­me­dic.

¹ I di­rit­ti del­le per­so­ne in­te­res­sa­te, in par­ti­co­la­re il di­rit­to d’ac­ces­so, di ret­ti­fi­ca e di di­stru­zio­ne dei da­ti, so­no ret­ti dal­la le­gi­sla­zio­ne sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

² Swiss­me­dic prov­ve­de a far ret­ti­fi­ca­re o can­cel­la­re i da­ti ine­sat­ti o trat­ta­ti il­le­ci­ta­men­te nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci. Le ret­ti­fi­che e le can­cel­la­zio­ni so­no ef­fet­tua­te quan­to pri­ma ma al più tar­di en­tro 60 gior­ni dal­la ri­chie­sta del­la per­so­na in­te­res­sa­ta.

I da­ti per­so­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 85 ca­po­ver­so 2 so­no con­ser­va­ti in una for­ma che con­sen­ta l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te sol­tan­to per un pe­rio­do di die­ci an­ni dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo og­get­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà. Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li ta­le pe­rio­do è di 15 an­ni.

¹ Swiss­me­dic può pub­bli­ca­re nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­gna­ta­men­te quan­to se­gue:

a.

i da­ti sui di­spo­si­ti­vi con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VI par­te B UE-MDR¹³⁰;

b.

le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve agli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e ai di­spo­si­ti­vi di cui all’al­le­ga­to VI par­te A UE-MDR;

c.

le in­for­ma­zio­ni ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 35 pa­ra­gra­fo 7 UE-MDR sul­le pro­prie mi­su­re che di­sci­pli­na­no la va­lu­ta­zio­ne, la de­si­gna­zio­ne e la no­ti­fi­ca de­gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e per la sor­ve­glian­za de­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, non­ché sul­le mo­di­fi­che che han­no un im­pat­to si­gni­fi­ca­ti­vo su ta­li com­pi­ti;

d.

le sin­te­si re­dat­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 44 pa­ra­gra­fo 12 UE-MDR del rap­por­to an­nua­le sul­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za e le va­lu­ta­zio­ni in lo­co;

e.

le sin­te­si re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za e al­la pre­sta­zio­ne cli­ni­ca di cui all’ar­ti­co­lo 63;

f.

le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti di cui agli ar­ti­co­li 28 e 42–44;

g.

gli av­vi­si di si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 89 pa­ra­gra­fo 8 UE-MDR ri­vol­ti agli uti­liz­za­to­ri o clien­ti nell’am­bi­to del­le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za;

h.

le sin­te­si dei rap­por­ti sul­la ve­ri­fi­ca del­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di Swiss­me­dic;

i.

i pa­re­ri scien­ti­fi­ci di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 12 UE-MDR;

j.

le in­for­ma­zio­ni sul­le mi­su­re di sor­ve­glian­za del mer­ca­to, in par­ti­co­la­re su ri­chia­mi, sul­la non con­for­mi­tà di di­spo­si­ti­vi e su mi­su­re pre­ven­ti­ve di pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te.

I da­ti di­ver­si dai da­ti per­so­na­li pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per la va­lu­ta­zio­ne in­di­pen­den­te del­la si­cu­rez­za e del­la pre­sta­zio­ne a lun­go ter­mi­ne dei di­spo­si­ti­vi o del­la trac­cia­bi­li­tà dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li.

Qual­sia­si trat­ta­men­to dei da­ti ef­fet­tua­to nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci de­ve es­se­re con­for­me al­la leg­ge fe­de­ra­le del 25 set­tem­bre 2020¹³² sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

¹ Il DFI può ade­gua­re gli al­le­ga­ti 1–3 e 5–6 del­la pre­sen­te or­di­nan­za agli svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca.¹³³

² Gli ade­gua­men­ti che pos­so­no co­sti­tui­re osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio so­no ef­fet­tua­ti dal DFI d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.

Swiss­me­dic in­for­ma sul pro­prio si­to In­ter­net su­gli at­ti del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea che, se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za, si ap­pli­ca­no di­ret­ta­men­te an­che in Sviz­ze­ra nel­la ver­sio­ne vin­co­lan­te per gli Sta­ti mem­bri dell’UE e che so­no elen­ca­ti all’al­le­ga­to 4.

¹ Nell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za Swiss­me­dic os­ser­va gli at­ti d’ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea sul­la ba­se dell’UE-MDR¹³⁴.

² I re­go­la­men­ti (UE) n. 207/2012¹³⁵ e n. 722/2012¹³⁶ re­sta­no ap­pli­ca­bi­li fi­no a quan­do so­no abro­ga­ti nell’UE da at­ti d’ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea sul­la ba­se dell’UE-MDR.

¹ Swiss­me­dic, gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 LA­Ter, non­ché i pre­sta­to­ri di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne, col­la­bo­ra­no con la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e con le au­to­ri­tà de­gli Sta­ti con­traen­ti, per quan­to lo pre­ve­da un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le.¹³⁷

² Swiss­me­dic può no­mi­na­re esper­ti che sia­no qua­li­fi­ca­ti nel­la va­lu­ta­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà nel cam­po dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

³ Es­so può no­mi­na­re esper­ti per la par­te­ci­pa­zio­ne a grup­pi di spe­cia­li­sti del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e del­le au­to­ri­tà de­gli Sta­ti con­traen­ti.

¹ Le au­to­ri­tà do­ga­na­li for­ni­sco­no a Swiss­me­dic in­for­ma­zio­ni sull’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne e il tran­si­to di di­spo­si­ti­vi.

² Swiss­me­dic può in­ca­ri­ca­re le au­to­ri­tà do­ga­na­li di trat­te­ne­re di­spo­si­ti­vi per ul­te­rio­ri chia­ri­men­ti e di rac­co­glie­re dei cam­pio­ni.

³ Swiss­me­dic può co­mu­ni­ca­re al­le au­to­ri­tà do­ga­na­li in­for­ma­zio­ni in me­ri­to ai pro­ce­di­men­ti am­mi­ni­stra­ti­vi o pe­na­li in cor­so o con­clu­si e al­le san­zio­ni nell’am­bi­to dell’at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to.¹³⁸

¹ I la­bo­ra­to­ri che in­ten­do­no ope­ra­re co­me la­bo­ra­to­ri spe­cia­liz­za­ti de­si­gna­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 7 UE-MDR¹³⁹ pos­so­no pre­sen­tar­ne ri­chie­sta a Swiss­me­dic.

² Es­si de­vo­no di­mo­stra­re a Swiss­me­dic in par­ti­co­la­re che:

a.

sod­di­sfa­no i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 8 UE-MDR; e

b.

so­no in gra­do di as­su­me­re, a se­con­da del­le esi­gen­ze, i com­pi­ti di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 10 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le di­spo­si­zio­ne che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti¹⁴⁰.

³ I la­bo­ra­to­ri spe­cia­liz­za­ti de­vo­no ope­ra­re in uno dei se­guen­ti am­bi­ti:

a.

ca­rat­te­riz­za­zio­ne fi­si­co-chi­mi­ca;

b.

te­st mi­cro­bio­lo­gi­ci, mec­ca­ni­ci, elet­tri­ci o elet­tro­ni­ci op­pu­re te­st bio­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci non cli­ni­ci op­pu­re te­st di bio­com­pa­ti­bi­li­tà.

⁴ Se so­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti, Swiss­me­dic pro­po­ne al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea il la­bo­ra­to­rio co­me la­bo­ra­to­rio spe­cia­liz­za­to.

So­no abro­ga­te:

1.

l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁴¹ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci;

2.

l’or­di­nan­za del 22 giu­gno 2006¹⁴² con­cer­nen­te la li­sta dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca.

¹ I cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re pri­ma del 25 mag­gio 2017 re­sta­no va­li­di fi­no al­la fi­ne del pe­rio­do in­di­ca­to su­gli stes­si, ma al più tar­di fi­no al 26 mag­gio 2022.

²I cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re dal 25 mag­gio 2017, che era­no va­li­di il 26 mag­gio 2021 e non so­no sta­ti suc­ces­si­va­men­te re­vo­ca­ti, re­sta­no va­li­di fi­no al­la da­ta sta­bi­li­ta nell’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b per la ri­spet­ti­va clas­se di ri­schio dei di­spo­si­ti­vi.¹⁴³

³ I cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re dal 25 mag­gio 2017, che era­no va­li­di il 26 mag­gio 2021 e so­no sca­du­ti pri­ma del 20 mar­zo 2023, re­sta­no va­li­di fi­no al­la da­ta sta­bi­li­ta nell’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b per la ri­spet­ti­va clas­se di ri­schio dei di­spo­si­ti­vi se è adem­piu­ta una del­le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

pri­ma del­la sca­den­za dei cer­ti­fi­ca­ti il fab­bri­can­te e un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR¹⁴⁴ con se­de in uno Sta­to UE o SEE han­no fir­ma­to un ac­cor­do scrit­to con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VII pun­to 4.3 se­con­do com­ma UE-MDR con­cer­nen­te la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà dei di­spo­si­ti­vi og­get­to dei cer­ti­fi­ca­ti sca­du­ti, o di di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a so­sti­tui­re ta­li di­spo­si­ti­vi;

b.

Swiss­me­dic ha con­ces­so una de­ro­ga al­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­le con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a o un’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to UE o SEE ha con­ces­so una de­ro­ga al­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­le con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 120 pa­ra­gra­fo 2 se­con­do com­ma let­te­ra b UE-MDR;

c.

l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ha im­po­sto al fab­bri­can­te di svol­ge­re la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­le nell’am­bi­to del­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di cui all’ar­ti­co­lo 75 ca­po­ver­so 2 del­la pre­sen­te or­di­nan­za o all’ar­ti­co­lo 97 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR.¹⁴⁵

¹ I se­guen­ti di­spo­si­ti­vi pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio fi­no al­la da­ta in­di­ca­ta:

a.

i di­spo­si­ti­vi per i qua­li la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re non ri­chie­de­va il ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, per i qua­li era sta­ta ri­la­scia­ta una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà pri­ma del 26 mag­gio 2021 e per i qua­li la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za ri­chie­de il ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to: fi­no al 31 di­cem­bre 2028;

b.

i di­spo­si­ti­vi con un cer­ti­fi­ca­to va­li­do ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 100:

1.

di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III e di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li del­la clas­se IIb, fat­ta ec­ce­zio­ne per ma­te­ria­li di su­tu­ra, graf­fet­te, ma­te­ria­li di ot­tu­ra­zio­ne den­ta­le, ap­pa­rec­chi or­to­don­ti­ci, co­ro­ne den­ta­li, vi­ti, cu­nei, plac­che e pro­te­si, fi­li, chio­di, clip e con­net­to­ri: fi­no al 31 di­cem­bre 2027,

2.

di­spo­si­ti­vi del­la clas­se IIb che non rien­tra­no nel nu­me­ro 1, di­spo­si­ti­vi del­la clas­se IIa e di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I che so­no im­mes­si in com­mer­cio ste­ri­li o di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I con fun­zio­ne di mi­su­ra­zio­ne: fi­no al 31 di­cem­bre 2028.

^1bis L’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o la mes­sa in ser­vi­zio di di­spo­si­ti­vi di cui al ca­po­ver­so 1 è am­mes­sa so­lo se so­no adem­piu­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

i di­spo­si­ti­vi con­ti­nua­no a cor­ri­spon­de­re al di­rit­to an­te­rio­re;

b.

non ci so­no cam­bia­men­ti si­gni­fi­ca­ti­vi nel­la pro­get­ta­zio­ne e nel­la de­sti­na­zio­ne d’uso dei di­spo­si­ti­vi;

c.

i di­spo­si­ti­vi non pre­sen­ta­no un ri­schio inac­cet­ta­bi­le per la sa­lu­te o la si­cu­rez­za di pa­zien­ti, uti­liz­za­to­ri o al­tre per­so­ne o per al­tri aspet­ti del­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te pub­bli­ca;

d.

en­tro il 26 mag­gio 2024 il fab­bri­can­te ha isti­tui­to un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 10 pa­ra­gra­fo 9 UE-MDR¹⁴⁷;

e.

en­tro il 26 mag­gio 2024 il fab­bri­can­te o il man­da­ta­rio ha pre­sen­ta­to una do­man­da for­ma­le a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o a un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VII pun­to 4.3 pri­mo com­ma UE-MDR per la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà di di­spo­si­ti­vi di cui al ca­po­ver­so 1 o di di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a so­sti­tui­re ta­li di­spo­si­ti­vi;

f.

en­tro il 26 set­tem­bre 2024 il fab­bri­can­te e l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to o l’or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to di cui al­la let­te­ra e han­no fir­ma­to un ac­cor­do scrit­to con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VII pun­to 4.3 se­con­do com­ma UE-MDR.

^1ter I di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra im­pian­ta­bi­li del­la clas­se III pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2026 sen­za un cer­ti­fi­ca­to ri­la­scia­to da un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o da un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE se­con­do la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà di cui all’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 2, se so­no adem­piu­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

en­tro il 26 mag­gio 2024 il fab­bri­can­te o il man­da­ta­rio ha pre­sen­ta­to una do­man­da for­ma­le a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o a un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VII pun­to 4.3 pri­mo com­ma UE-MDR, per la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà dei di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra;

b.

en­tro il 26 set­tem­bre 2024 il fab­bri­can­te e un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE han­no fir­ma­to un ac­cor­do scrit­to con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VII pun­to 4.3 se­con­do com­ma UE-MDR.

² Per la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui al ca­po­ver­so 1, la sor­ve­glian­za del mer­ca­to che li con­cer­ne, la vi­gi­lan­za, la re­gi­stra­zio­ne di ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e di que­sti di­spo­si­ti­vi vi­go­no le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

³ I di­spo­si­ti­vi le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio pri­ma del 26 mag­gio 2021 se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re e i di­spo­si­ti­vi im­mes­si in com­mer­cio dal 26 mag­gio 2021 con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 1^ter pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 103.

Le de­ro­ghe con­ces­se da Swiss­me­dic ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁴⁸ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci con­ti­nua­no a ri­ma­ne­re va­li­de.

¹ I di­spo­si­ti­vi con tes­su­ti o cel­lu­le de­vi­ta­liz­za­ti di ori­gi­ne uma­na o lo­ro de­ri­va­ti di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 3 let­te­re c nu­me­ro 2 e d, le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio pri­ma del 26 mag­gio 2021, pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2025. L’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 2 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

² Fi­no all’ema­na­zio­ne di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria, ai pro­dot­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁴⁹ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci. I pro­dot­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio pri­ma del 26 mag­gio 2021 pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio fi­no all’ema­na­zio­ne di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria.

L’UDI di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 2 de­ve es­se­re ap­po­sto:

a.

per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li e i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III: dal 26 mag­gio 2021;

b.

per i di­spo­si­ti­vi del­le clas­si IIa e IIb: dal 26 mag­gio 2023;

c.

per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I: dal 26 mag­gio 2025;

d.

per i di­spo­si­ti­vi riu­ti­liz­za­bi­li nei qua­li l’UDI de­ve es­se­re ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo stes­so: 2 an­ni do­po le da­te in­di­ca­te al­le let­te­re a–c per la cor­ri­spon­den­te clas­se di di­spo­si­ti­vi.

¹ Se il fab­bri­can­te ha se­de in uno Sta­to UE o SEE o ha da­to man­da­to a una per­so­na con se­de in uno Sta­to UE o SEE, de­ve de­si­gna­re un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 1 per tut­ti i di­spo­si­ti­vi che so­no sta­ti im­mes­si in com­mer­cio suc­ces­si­va­men­te al 26 mag­gio 2021 en­tro i se­guen­ti ter­mi­ni:

a.

per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III, i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li del­la clas­se IIb e i di­spo­si­ti­vi me­di­ci im­pian­ta­bi­li at­ti­vi: en­tro il 31 di­cem­bre 2021;

b.

per i di­spo­si­ti­vi non im­pian­ta­bi­li del­la clas­se IIb e i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se IIa: en­tro il 31 mar­zo 2022;

c.

per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I: en­tro il 31 lu­glio 2022.

² Per i si­ste­mi e i kit pro­ce­du­ra­li, la de­si­gna­zio­ne di un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 5 de­ve av­ve­ni­re en­tro il 31 lu­glio 2022.

Per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I non­ché i si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li che so­no sta­ti im­mes­si in com­mer­cio se­con­do il nuo­vo di­rit­to, le in­for­ma­zio­ni sta­bi­li­te nell’al­le­ga­to I ca­po III pun­to 23.2 let­te­ra d UE-MDR¹⁵² sul man­da­ta­rio di cui all’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 1 o 5 del­la pre­sen­te or­di­nan­za pos­so­no es­se­re ap­po­ste, fi­no al 31 lu­glio 2023, su un do­cu­men­to che ac­com­pa­gna il di­spo­si­ti­vo.

Art. 106¹⁵⁵ Gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica

¹Finché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni secondo l’articolo 8capoverso1 per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1, a tali prodotti si applica il diritto anteriore.

²I pro­dot­ti che rien­tra­no nei grup­pi di pro­dot­ti di cui all’al­le­ga­to 1 e per i qua­li il fab­bri­can­te svol­ge o in­ten­de svol­ge­re un’in­da­gi­ne cli­ni­ca per ge­ne­ra­re da­ti cli­ni­ci ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca vol­ta a con­fer­ma­re la con­for­mi­tà dei pro­dot­ti ai per­ti­nen­ti re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 2 e al­le spe­ci­fi­che co­mu­ni di cui all’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1 e per i qua­li la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà com­por­ta il ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o a un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR¹⁵⁶ con se­de in uno Sta­to UE o SEE, pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 31 di­cem­bre 2029, se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni se­guen­ti:

a.

i pro­dot­ti so­no già sta­ti com­mer­cia­liz­za­ti le­git­ti­ma­men­te pri­ma del 1° mag­gio 2024 e con­ti­nua­no a cor­ri­spon­de­re ai re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai pro­dot­ti pri­ma del 1° mag­gio 2024;

b.

non ci so­no cam­bia­men­ti si­gni­fi­ca­ti­vi nel­la pro­get­ta­zio­ne e nel­la de­sti­na­zio­ne d’uso dei pro­dot­ti.

³ L’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o la mes­sa in ser­vi­zio di cui al ca­po­ver­so 2 è am­mes­sa nei pe­rio­di in­di­ca­ti di se­gui­to, so­lo se so­no adem­piu­te an­che le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

dal 1° no­vem­bre 2024 al 1° mag­gio 2025: il pro­mo­to­re di cui all’ar­ti­co­lo 2 let­te­ra d OSRUm-Dmed¹⁵⁷ o lo spon­sor di cui all’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 49 UE-MDR ha ri­ce­vu­to dall’en­te com­pe­ten­te una co­mu­ni­ca­zio­ne con la con­fer­ma che la do­man­da di in­da­gi­ne cli­ni­ca dei pro­dot­ti è com­ple­ta;

b.

dal 2 mag­gio 2025 al 31 di­cem­bre 2027: il pro­mo­to­re o lo spon­sor ha av­via­to l’in­da­gi­ne cli­ni­ca;

c.

dal 1° gen­na­io 2028 al 31 di­cem­bre 2029: il fab­bri­can­te e un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE han­no fir­ma­to un ac­cor­do scrit­to con­cer­nen­te lo svol­gi­men­to del­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

⁴ I pro­dot­ti che rien­tra­no nel grup­po di pro­dot­ti di cui all’al­le­ga­to 1 e per i qua­li il fab­bri­can­te non in­ten­de svol­ge­re un’in­da­gi­ne cli­ni­ca, ma la cui pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà com­por­ta il ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o a un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE, pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 31 di­cem­bre 2028, se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni se­guen­ti:

a.

i pro­dot­ti so­no già sta­ti com­mer­cia­liz­za­ti le­git­ti­ma­men­te pri­ma del 1° mag­gio 2024 e con­ti­nua­no a cor­ri­spon­de­re ai re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai pro­dot­ti pri­ma del 1° mag­gio 2024;

b.

non ci so­no cam­bia­men­ti si­gni­fi­ca­ti­vi nel­la pro­get­ta­zio­ne e nel­la de­sti­na­zio­ne d’uso dei pro­dot­ti.

⁵ Per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o la mes­sa in ser­vi­zio se­con­do il ca­po­ver­so 4 dal 1° gen­na­io 2027 al 31 di­cem­bre 2028 il fab­bri­can­te e un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE de­vo­no inol­tre aver fir­ma­to un ac­cor­do scrit­to con­cer­nen­te lo svol­gi­men­to del­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

⁶ I pro­dot­ti che rien­tra­no nel grup­po di pro­dot­ti di cui all’al­le­ga­to 1 e di­spon­go­no di cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re che era­no va­li­di il 26 mag­gio 2021 e so­no sca­du­ti pri­ma del 20 mar­zo 2023, e che tut­ta­via non adem­pio­no le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 100 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a, b o c, pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re im­mes­si in com­mer­cio e mes­si in ser­vi­zio fi­no a de­cor­ren­za dei ter­mi­ni di cui all’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b, se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 1^bis. So­no ap­pli­ca­bi­li gli ar­ti­co­li 101 ca­po­ver­so 2 e 107 ca­po­ver­si 2–2^ter.

¹ La de­si­gna­zio­ne di or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do la se­zio­ne 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁵⁸ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci non è più va­li­da.

² L’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà la cui de­si­gna­zio­ne non è più va­li­da con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1 e che ha ri­la­scia­to i cer­ti­fi­ca­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re con­ti­nua a es­se­re re­spon­sa­bi­le dell’ap­pro­pria­ta sor­ve­glian­za di tut­ti i re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai di­spo­si­ti­vi prov­vi­sti di ta­li cer­ti­fi­ca­ti, a me­no che il fab­bri­can­te non ab­bia con­cor­da­to con un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o con un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR¹⁵⁹ con se­de in uno Sta­to UE o SEE che que­st’ul­ti­mo ef­fet­tui ta­le sor­ve­glian­za.¹⁶⁰

^2bis En­tro il 26 set­tem­bre 2024 l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to di cui all’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 1^bis let­te­ra f di­ven­ta re­spon­sa­bi­le del­la sor­ve­glian­za dei di­spo­si­ti­vi og­get­to dell’ac­cor­do scrit­to. Se l’ac­cor­do scrit­to ri­guar­da di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a so­sti­tui­re di­spo­si­ti­vi og­get­to di cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re, la sor­ve­glian­za è ef­fet­tua­ta sui di­spo­si­ti­vi so­sti­tui­ti.¹⁶¹

^2ter Le mo­da­li­tà per il tra­sfe­ri­men­to del­la sor­ve­glian­za dall’or­ga­ni­smo de­si­gna­to che ha ri­la­scia­to il cer­ti­fi­ca­to a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 o a un or­ga­ni­smo no­ti­fi­ca­to se­con­do l’UE-MDR con se­de in uno Sta­to UE o SEE so­no di­sci­pli­na­te in un ac­cor­do tra il fab­bri­can­te e l’or­ga­ni­smo che as­su­me la sor­ve­glian­za e, per quan­to pos­si­bi­le, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to che ha ri­la­scia­to il cer­ti­fi­ca­to. L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to se­con­do il ca­pi­to­lo 5 non è re­spon­sa­bi­le del­le at­ti­vi­tà di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà che so­no sta­te svol­te dall’or­ga­ni­smo de­si­gna­to che ha ri­la­scia­to il cer­ti­fi­ca­to.¹⁶²

^2qua­ter L’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà la cui de­si­gna­zio­ne non è più va­li­da con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1, che con­ti­nua a es­se­re re­spon­sa­bi­le del­la sor­ve­glian­za con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2, è sog­get­to al­la vi­gi­lan­za di Swiss­me­dic.¹⁶³

³ La de­si­gna­zio­ne di or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do la se­zio­ne 4a dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci man­tie­ne la pro­pria va­li­di­tà.

⁴ ...¹⁶⁴

¹ Fi­no all’en­tra­ta in vi­go­re dell’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 5, al­le per­so­ne con se­de in Sviz­ze­ra ri­man­go­no ap­pli­ca­bi­li i se­guen­ti ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca:

a.

ai fab­bri­can­ti non­ché al­le per­so­ne che as­sem­bla­no si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR¹⁶⁶: gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 1 e 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁶⁷ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci;

b.

al­le per­so­ne che im­met­to­no in com­mer­cio di­spo­si­ti­vi me­di­ci di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci: gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 3 e 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

² ...¹⁶⁸

¹ Fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2, la pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 26 mag­gio 2021.

² Gli ar­ti­co­li 17 ca­po­ver­so 5 e 108 ca­po­ver­so 2 en­tra­no in vi­go­re in un se­con­do tem­po.¹⁷⁰