| Medicamenti per uso umano | Medicamenti veterinari |
1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer) |
- 1.1
- Medicamenti con principio attivo nuovo
| 80 000.– | 8 000.– |
- 1.2
- Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM)
| 50 000.– | |
- 1.3
- Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo
| 30 000.– | |
2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata |
- 2.1
- Omologazione temporanea (art. 9a LATer)
| 80 000.– | 2 000.– |
- 2.2
- Medicamenti con principio attivo noto con innovazione
(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
| 30 000.– | 5 000.– |
- 2.3
- Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione
(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
| 15 000.– | 3 000.– |
- 2.4
- Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer)
| 5 000.– | |
- 2.5
- Medicamenti complementari con indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)
| 3 000.– | 3 000.– |
- 2.6
- Medicamenti complementari senza indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)
| 1 500.– | 1 500.– |
- 2.7
- Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma ridotta
| 500.– | 500.– |
- 2.8
- Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer)
| 2 000.– | s. o. |
- 2.9
- Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer)
| 2 000.– | s. o. |
- 2.10
- Preparati di allergeni destinati alla terapia
| 3 000.– | |
- 2.11
- Preparato di allergeni affine destinato alla terapia
| 1 000.– | |
- 2.12
- Preparati di allergeni destinati alla diagnostica
| 300.– | |
- 2.13
- Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica
| 100.– | |
- 2.14
- Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer)
| 4 000.– | |
3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica |
- 3.1
- Medicamenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer
| 500.– | s. o. |
- 3.2
- Dossier di base dell’azienda o Master-Dossier o modello di documentazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell’ordinanza del 7 settembre 201811 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici)
| 1 000.– | 1 000.– |
- 3.3
- Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dossier di base dell’azienda e un Master-Dossier o un modello di documentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per ogni 20 notifiche o parti di esse
| 200.– | 200.– |
- 3.4
- Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM)
| s. o. | 500.– |
- 3.5
- Co-marketing (art. 34 OOSM)
| 2 000.– | 500.– |
4 Emolumenti per estensioni di omologazioni |
- 4.1
- Variazione della forma farmaceutica
| 25 000.– | 3 000.– |
- 4.2
- Variazione del principio attivo
| 15 000.– | 3 000.– |
- 4.3
- Variazione della biodisponibilità
| 15 000.– | |
- 4.4
- Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio)
| 15 000.– | |
- 4.5
- Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)
| 15 000.– | 3 000.– |
- 4.6
- Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione
| 15 000.– | 3 000.– |
- 4.7
- Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti
| 15 000.– | |
- 4.8
- Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento.
| s. o. | 3 000.– |
5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II12 |
- 5.1
- Indicazione nuova o modificata
| 15 000.– | 2 500.– |
- 5.2
- Posologia raccomandata nuova o modificata
| 10 000.– | 2 500.– |
- 5.3
- Variazione importante dell’informazione sul medicamento
| 5 000.– | 2 000.– |
- 5.4
- Variazione importante della qualità
| 5 000.– | 2 000.– |
- 5.5
- Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione
| 5 000.– | 2 000.– |
- 5.6
- Altre variazioni importanti
| 2 000.– | 2 000.– |
- 5.7
- Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento.
| s. o. | 2 000.– |
- 5.8
- Variazione del tempo di attesa
| s. o. | 2 000.– |
6 Emolumenti per variazioni di tipo IB |
- 6.1
- Variazioni minori di tipo IB
| 750.– | 750.– |
7 Emolumenti per variazioni di tipo IA |
- 7.1
- Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’attuazione della variazione
| 200.– | 200.– |
- 7.2
- Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione della variazione
| - 200.–
| - 200.–
|
8 Rinnovo e rinuncia |
- 8.1
- Rinnovo dell’omologazione
| 500.– | 500.– |
- 8.2
- Rinuncia all’omologazione
| 300.– | 300.– |
9 Altri emolumenti amministrativi |
- 9.1
- Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accelerata
| 5 000.– | s. o. |
- 9.2
- Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare
| 3 000.– | 300.– |
- 9.3
- Conversione dell’omologazione temporanea in omologazione a tempo indeterminato
| 500.– | 500.– |
- 9.4
- Trasferimento dell’omologazione di un medicamento
| 1 000.– | 1 000.– |