Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
1 La presente ordinanza disciplina: - a.
- la determinazione e la valutazione dei pericoli e rischi per la vita e la salute dell’essere umano nonché per l’ambiente che potrebbero essere cagionati da sostanze e preparati;
- b.
- le condizioni per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
- c.
- l’utilizzazione di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
- d.
- il trattamento di dati su sostanze e preparati da parte delle autorità d’esecuzione.
2 La presente ordinanza si applica ai biocidi e ai loro principi attivi nonché ai prodotti fitosanitari, ai loro principi attivi e ai loro coformulanti quando alla stessa rinvia l’ordinanza del 18 maggio 20057 sui biocidi o l’ordinanza del 12 maggio 20108 sui prodotti fitosanitari. 3 La presente ordinanza si applica a sostanze e preparati radioattivi per quanto non si tratti di effetti dovuti alla loro radiazione radioattiva. 4 Ai prodotti cosmetici ai sensi dell’articolo 53 capoverso 1 dell’ordinanza del 16 dicembre 20169sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso sotto forma di prodotti finiti destinati a utilizzatori privati o professionali si applicano esclusivamente gli articoli 5–7 e 81, ma solo per quanto concerne la protezione dell’ambiente nonché la classificazione e la valutazione circa la pericolosità per l’ambiente.10 5 La presente ordinanza non si applica: - a.
- al trasporto di sostanze e preparati su strada, per ferrovia, per via navigabile o aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta, eccettuato l’articolo 10 capoverso 1 lettera b;
- b.
- al transito di sostanze e preparati sotto controllo doganale, sempre che non siano oggetto di lavorazione o trasformazione durante il transito;
- c.
- alle sostanze e ai preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati agli utilizzatori privati e professionali: 11
- 1.12
- derrate alimentari secondo l’articolo 4 della legge del 20 giugno 201413 sulle derrate alimentari (LDerr),
- 2.
- medicamenti secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a e dispositivi medici secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 200014 sugli agenti terapeutici,
- 3.
- alimenti per animali ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 ottobre 201115 sugli alimenti per animali;
- d.
- alle armi e alle munizioni secondo l’articolo 4 capoversi 1 e 5 della legge del 20 giugno 199716 sulle armi;
- e.
- alle sostanze, ai preparati e agli oggetti considerati rifiuti ai sensi dell’articolo 7 capoverso 6 LPAmb.
6 Alle sostanze e ai preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 57, 62 e 67.17 7 Alle sostanze e ai preparati pericolosi esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del 10 novembre 200418.19
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Art. 2 Definizioni e diritto applicabile
1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per: - a.
- sostanza:l’elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuto mediante un procedimento di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservare la sua stabilità e le contaminazioni derivanti dal procedimento impiegato, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;
- b.
- fabbricante:
- 1.
- ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti,
- 2.
- per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata:
- –
- con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario,
- –
- con un nome commerciale proprio,
- –
- in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, oppure
- –
- per un altro impiego,
- 3.20
- è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.
2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per: - a.
- utilizzatore professionale:
- 1.
- ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro,
- 2.
- per utilizzatore professionale si intende anche:
- –
- ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di una formazione o a scopo di ricerca,
- –
- ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di un’attività di pubblica utilità;
- b.
- utilizzatore privato: ogni persona fisica che acquista o impiega sostanze, preparati od oggetti non a scopo di lucro;
- c.
- commerciante: ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce invariati;
- d.
- rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all’estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati;
- e.
- oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma specifica, una superficie specifica o un aspetto specifico che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica;
- f.
- vecchia sostanza21:sostanza elencata nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti del 15 giugno 199022 (EINECS)23;
- g.
- polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che:
- 1.
- comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un’altra unità monomerica o altro reagente, e
- 2.
- sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche;
- h.
- monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero impiegata per quel particolare processo;
- i.
- unità monomerica:la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
- j.
- prodotto intermedio: le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l’ulteriore trattamento chimico e trasformate all’occorrenza in una o più altre sostanze;
- k.
- prodotto derivato: la sostanza che durante l’immagazzinamento, l’impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica;
- l.
- ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno;
- m.
- attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all’ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati od oggetti, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d’applicazione della sostanza;
- n.
- sommario esauriente d’esame (robust study sommary): una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d’esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell’esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d’esame completo;
- o.
- scenario d’esposizione: l’insieme delle condizioni, comprese le condizioni d’impiego e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o impiegata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante controlla o raccomanda agli utilizzatori professionali di controllare l’esposizione dell’essere umano e dell’ambiente; uno scenario d’esposizione può anche coprire un processo o un impiego specifico o più processi o impieghi specifici, se del caso;
- p.
- classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, del pericolo per la salute dell’essere umano o del pericolo per l’ambiente;
- q.
- nanomateriale: materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m2/cm3; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
3 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza. 4 Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)24, il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP)25, la direttiva 75/324/CEE26 e la presente ordinanza figurano nell’allegato 1 numero 1.27 5 Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso 4 dell’atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell’allegato 2 numero 1 rispettivamente nell’allegato 4 numero 3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l’allegato 1 numero 2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell’allegato 1 numero 2. 6 Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste disposizioni del diritto dell’UE si applica il diritto svizzero menzionato nell’allegato 1 numero 3 si applica. 7 Per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201528.29 20 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). 21 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo. 22 L’inventario può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) all’indirizzo www.echa.europa.eu > Informazioni sulle sostanze chimiche > EC Inventory. 23 European inventory of existing commercial chemical substances/Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. 24 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) 2017/999, GU L 150 del 14.7.2017, pag. 7. 25 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) 2017/776, GU L 116 del 5.5.2017, pag. 1. 26 Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; modificata l’ultima volta dalla direttiva (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11. 27 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). 28 RS 451.61 29 Introdotto dall’all. n. 2 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).
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