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Art. 25 Régime de l’autorisation 34
Quiconque entend utiliser pour la première fois dans l’environnement ou mettre en circulation pour une nouvelle utilisation les organismes suivants doit obtenir une autorisation: - a.
- organismes génétiquement modifiés;
- b.
- organismes pathogènes;
- c.
- petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.
34 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).
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Art. 26 Procédure d’autorisation applicable
L’autorisation au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des services fédéraux mentionnés ci-dessous, selon le produit, dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable: Produit | Autorité compétente | Procédure d’autorisation applicable |
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- a.
- médicaments
| Institut suisse des produits thérapeutiques | ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments35 | - b.
- denrées alimentaires, additifs et auxiliaires technologiques
| Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)36 | ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels37 | - c.
- matériel végétal de multiplication pour emplois sylvicoles uniquement
| OFEV | ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement38 | - d.39
- matériel végétal de multiplication pour tout autre emploi
| OFAG | ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication40 | - e.41
- produits phytosanitaires
| OSAV | ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires42 | - f.
- engrais
| OFAG | ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais43 | - g.
- aliments pour animaux
| OFAG | ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux44 | - h.45
- …
| | | - i.46
- …
| | | - j.
- produits biocides
| OFSP | ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides47 | - k.
- autres produits
| OFEV | ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement |
35 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. 36 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2014 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. 37 [RO 20055451, 20064909,20071469annexe 4 ch. 47, 20087894377annexe 5 ch. 8 5167 6025, 20091611, 20104611, 20115273art. 37 5803 annexe 2 ch. II 3, 201247136809, 2013 3041ch. I 7 3669, 2014 1691annexe 3 ch. II 4 2073 annexe 11 ch. 3, 2015 5201annexe ch. II 2, 2016 277annexe ch. 5. RO 2017 283art. 94 al. 3]. Voir actuellement l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.02). 38 RS 814.911 39 Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209). 40 RS 916.151 41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 17 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 760). 42 RS 916.161 43 RS916.171 44 [RO 1999 17802748annexe 5 ch. 6, 2001 3294ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 20059732695ch. II 19, 5555, 2007 4477ch. IV 70, 2008 36554377annexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409art. 77]. Voir actuellement l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307). 45 Abrogée par l’annexe ch. 3 de l’O du 23 nov. 2022, avec effet au 1er janv. 2023 (RO 2022 723). 46 Abrogée par l’annexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, avec effet au 1er janv. 2020 (RO 20184209). 47 RS 813.12
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Art. 27 Dérogations au régime de l’autorisation
N’est pas soumise à autorisation, la mise en circulation: - a.
- de matériel végétal de multiplication au sens de l’art. 14a de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les semences48;
- b.
- d’aliments pour animaux au sens de l’art. 21b de l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux49;
- c.
- de denrées alimentaires, dans la mesure où les prescriptions de l’art. 23 de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels50 sont remplies.
48 RS 916.151 49 [RO 1999 17802748annexe 5 ch. 6, 2001 3294ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 20059732695ch. II 19, 5555, 2007 4477ch. IV 70, 2008 36554377annexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409art. 77]. Voir actuellement l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307). 50 [RO 20055451, 20064909,20071469annexe 4 ch. 47, 20087894377annexe 5 ch. 8 5167 6025, 20091611, 20104611, 20115273art. 37 5803 annexe 2 ch. II 3, 201247136809, 2013 3041ch. I 7 3669, 2014 1691annexe 3 ch. II 4 2073 annexe 11 ch. 3, 2015 5201annexe ch. II 2, 2016 277annexe ch. 5. RO 2017 283art. 94 al. 3]. Voir actuellement l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.02).
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Art. 28 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés
1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 7 à 11. 2 La demande doit notamment inclure les documents suivants: - a.
- un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB et IV de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil51;
- b.
- les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ou les atteintes portées à ceux-ci, en particulier les résultats de recherches en milieu confiné et éventuellement en plein champ;
- c.
- les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;
- d.
- une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
- e.
- un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les principes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:
- 1.
- la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
- 2.
- la durée et la fréquence de la surveillance;
- f.
- une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;
- g.
- une proposition pour la désignation (art. 10), l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;
- h.
- la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;
- i.52
- pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201553.
3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit. 51 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne. 52 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277). 53 RS 451.61
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Art. 29 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes
1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 12 à 14. 2 La demande doit notamment inclure les documents suivants: - a.
- un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.2;
- b.
- les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;
- c.
- les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;
- d.
- une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
- e.
- un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:
- 1.
- la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
- 2.
- la durée et la fréquence de la surveillance;
- f.
- une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;
- g.
- la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;
- h.54
- pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201555.
3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit. 54 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277). 55 RS 451.61
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Art. 30 Demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques
1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 15 et 16. 2 La demande doit notamment inclure les documents suivants: - a.
- un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.4;
- b.
- les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;
- c.
- les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;
- d.
- une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
- e.
- un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:
- 1.
- la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
- 2.
- la durée et la fréquence de la surveillance;
- f.
- une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;
- g.56
- pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201557.
3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit. 56 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277). 57 RS 451.61
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Art. 31 Éléments nouveaux
1 Le requérant et le titulaire d’une autorisation sont tenus d’informer aussitôt l’autorité compétente en matière d’autorisation de toute observation ou tout élément nouveau qui pourrait nécessiter une réévaluation du risque. 2 Simultanément, le titulaire de l’autorisation doit vérifier les mesures indiquées dans l’autorisation et prendre les mesures supplémentaires qui s’imposent pour respecter les exigences des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 en cas de mise en danger imminente et grave. 3L’autorité compétente en matière d’autorisation informe les services spécialisés concernés (art. 43, al. 1).
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Art. 32 Notification de l’épandage d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement
1 Quiconque épand directement dans l’environnement des organismes génétiquement modifiés dont la mise en circulation est autorisée doit notifier à l’OFEV, au plus tard deux semaines après l’épandage: - a.
- son nom et son adresse;
- b.
- l’identificateur unique des organismes génétiquement modifiés, élaboré au sens de l’annexe du Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés58, ou, s’il n’existe pas, l’identité des organismes ainsi que leurs principales propriétés et caractéristiques;
- c.
- les terrains sur lesquels les organismes sont épandus;
- d.
- la période d’épandage des organismes, et en particulier les dates de début et de fin;
- e.
- le type d’emploi et d’épandage des organismes.
2 Quiconque épand directement des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement doit documenter cet épandage; il doit fournir à l’OFEV les renseignements requis et, le cas échéant, effectuer ou tolérer des enquêtes. 58 JOCE L 10 du 16.1.2004, p. 5; le règlement peut être commandé à l’OFEV, 3003 Berne.
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