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Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato
di prodotti fitosanitari
(Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

del 12 maggio 2010 (Stato 1° luglio 2022)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge federale del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3–5, 161, 164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull’agricoltura (LAgr);
visto l’articolo 17 della legge federale del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge
del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC),

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo e oggetto  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za ha lo sco­po di ga­ran­ti­re che i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri sia­no suf­fi­cien­te­men­te ido­nei e che, se uti­liz­za­ti in mo­do con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia­no ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te. Es­sa mi­ra inol­tre ad as­si­cu­ra­re un ele­va­to li­vel­lo di pro­te­zio­ne per la sa­lu­te uma­na e ani­ma­le e per l’am­bien­te e a mi­glio­ra­re la pro­du­zio­ne agri­co­la.

2 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri pre­sen­ta­ti in for­ma com­mer­cia­le:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne;
b.6
l’im­por­ta­zio­ne, l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso;
c.
il con­trol­lo.

3 La pre­sen­te or­di­nan­za sta­bi­li­sce le nor­me ap­pli­ca­bi­li:

a.
all’ap­pro­va­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti che so­no con­te­nu­ti nei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o che li co­sti­tui­sco­no;
b.
ai co­for­mu­lan­ti.

4 Le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za si ba­sa­no sul prin­ci­pio di pre­cau­zio­ne per evi­ta­re che prin­ci­pi at­ti­vi o pro­dot­ti im­mes­si sul mer­ca­to nuoc­cia­no al­la sa­lu­te uma­na e ani­ma­le e all’am­bien­te.

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 685).

Art. 2 Campo di applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca ai pro­dot­ti, nel­la for­ma in cui so­no con­se­gna­ti all’uti­liz­za­to­re, con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da prin­ci­pi at­ti­vi, fi­to­pro­tet­to­ri o si­ner­giz­zan­ti (pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri) e de­sti­na­ti a uno dei se­guen­ti usi:

a.
pro­teg­ge­re i ve­ge­ta­li o i pro­dot­ti ve­ge­ta­li da tut­ti gli or­ga­ni­smi no­ci­vi o pre­ve­ni­re gli ef­fet­ti di que­sti ul­ti­mi, a me­no che lo sco­po prin­ci­pa­le dei pro­dot­ti sia igie­ni­co piut­to­sto che fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
in­flui­re sui pro­ces­si vi­ta­li dei ve­ge­ta­li, ad esem­pio sul­la cre­sci­ta del­le pian­te, sen­za pe­ral­tro fun­ge­re da fer­ti­liz­zan­ti;
c.
ga­ran­ti­re la con­ser­va­zio­ne dei pro­dot­ti ve­ge­ta­li, sem­pre che i prin­ci­pi o i pro­dot­ti non sia­no di­sci­pli­na­ti da di­spo­si­zio­ni spe­cia­li sui con­ser­van­ti;
d.
eli­mi­na­re i ve­ge­ta­li in­de­si­de­ra­ti o par­ti di ve­ge­ta­li, ec­cet­to le al­ghe, a me­no che i pro­dot­ti non ven­ga­no ap­pli­ca­ti sul suo­lo o nell’ac­qua a pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li;
e.
fre­na­re o evi­ta­re una cre­sci­ta in­de­si­de­ra­ta dei ve­ge­ta­li, ec­cet­to del­le al­ghe, a me­no che i pro­dot­ti non ven­ga­no ap­pli­ca­ti sul suo­lo o nell’ac­qua a pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li.

2 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca al­le so­stan­ze, com­pre­si gli or­ga­ni­smi (ma­cror­ga­ni­smi e mi­cror­ga­ni­smi), aven­ti un’azio­ne ge­ne­ra­le o spe­ci­fi­ca con­tro gli or­ga­ni­smi no­ci­vi op­pu­re sul­le pian­te, su par­ti di ve­ge­ta­li o su pro­dot­ti ve­ge­ta­li (prin­ci­pi at­ti­vi).

3 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a:

a.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti ag­giun­ti a un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per eli­mi­nar­ne o ri­dur­ne gli ef­fet­ti fi­to­tos­si­ci su cer­ti ve­ge­ta­li (fi­to­pro­tet­to­ri);
b.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che, pur aven­do in mi­su­ra nul­la o esi­gua gli ef­fet­ti di cui al ca­po­ver­so 1, pos­so­no po­ten­zia­re l’at­ti­vi­tà del prin­ci­pio at­ti­vo o dei prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio (si­ner­giz­zan­ti);
c.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che, pur es­sen­do uti­liz­za­ti o de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio o in un coa­diu­van­te, non so­no né prin­ci­pi at­ti­vi né fi­to­pro­tet­to­ri o si­ner­giz­zan­ti (co­for­mu­lan­ti);
d.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da co­for­mu­lan­ti, nel­la for­ma in cui so­no con­se­gna­ti all’uti­liz­za­to­re e im­mes­si sul mer­ca­to per es­se­re me­sco­la­ti dall’uti­liz­za­to­re con un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per raf­for­za­re l’ef­fi­ca­cia di que­st’ul­ti­mo o di al­tre pro­prie­tà pe­sti­ci­de (coa­diu­van­ti).

4 Ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in tran­si­to o de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te all’espor­ta­zio­ne si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 63 e 65.7

5 Ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che ven­go­no espor­ta­ti si ap­pli­ca inol­tre l’or­di­nan­za PIC del 10 no­vem­bre 20048, sem­pre che si trat­ti di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si.9

7 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

8 RS 814.82

9 In­tro­dot­to dal n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

Art. 3 Definizioni  

1 Ai fi­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
re­si­dui: una o più so­stan­ze pre­sen­ti in o su ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li, pro­dot­ti ani­ma­li com­me­sti­bi­li, ac­qua po­ta­bi­le o al­tro­ve nell’am­bien­te e de­ri­van­ti dall’im­pie­go di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, com­pre­si i lo­ro me­ta­bo­li­ti e i pro­dot­ti ri­sul­tan­ti dal­la lo­ro de­gra­da­zio­ne o rea­zio­ne;
b.
so­stan­ze: gli ele­men­ti chi­mi­ci e i lo­ro com­po­sti, al­lo sta­to na­tu­ra­le o sot­to for­ma di pro­dot­ti in­du­stria­li, in­clu­sa qual­sia­si im­pu­rez­za che de­ri­vi ine­vi­ta­bil­men­te dal pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne;
bbis.10
so­stan­za di ba­se: qual­sia­si prin­ci­pio at­ti­vo che adem­pie i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10a;
c.
pre­pa­ra­ti: le mi­sce­le o so­lu­zio­ni com­po­ste da due o più so­stan­ze de­sti­na­te a es­se­re uti­liz­za­te co­me pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o coa­diu­van­ti;
d.11
so­stan­za po­ten­zial­men­te pe­ri­co­lo­sa: qual­sia­si so­stan­za che sia in­trin­se­ca­men­te at­ta ad ave­re ef­fet­ti ne­ga­ti­vi su­gli es­se­ri uma­ni, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te e che sia pre­sen­te in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio­ in con­cen­tra­zio­ni ta­li da com­por­ta­re il ri­schio che ta­li ef­fet­ti si pro­du­ca­no. In ta­le ca­te­go­ria rien­tra­no in par­ti­co­la­re le so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se con­for­me­men­te ai cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 1 par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200812 e pre­sen­ti nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in con­cen­tra­zio­ni ta­li da far con­si­de­ra­re il pro­dot­to co­me pe­ri­co­lo­so se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008;
e.
ve­ge­ta­li: le pian­te vi­ve o par­ti vi­ve di pian­te, com­pre­si frut­ti fre­schi, ver­du­re fre­sche e se­men­ti;
f.
pro­dot­ti ve­ge­ta­li: i pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le non tra­sfor­ma­ti o che han­no su­bi­to so­lo un trat­ta­men­to sem­pli­ce qua­le la ma­ci­na­zio­ne, l’es­sic­ca­zio­ne o la com­pres­sio­ne, sem­pre­ché non si trat­ti di ve­ge­ta­li;
g.
or­ga­ni­smi no­ci­vi: qual­sia­si spe­cie, cep­po o bio­ti­po ap­par­te­nen­te al re­gno ani­ma­le o ve­ge­ta­le non­ché al­tri agen­ti pa­to­ge­ni no­ci­vi per le pian­te o i pro­dot­ti ve­ge­ta­li;
h.
me­to­di non chi­mi­ci: i me­to­di so­sti­tu­ti­vi dei pe­sti­ci­di chi­mi­ci di pro­te­zio­ne fi­to­sa­ni­ta­ria o di lot­ta con­tro i ne­mi­ci del­le col­tu­re fon­da­ti su tec­ni­che agro­no­mi­che qua­li quel­le di cui all’al­le­ga­to III.1 del­la di­ret­ti­va 2009/128/CE13 o i me­to­di fi­si­ci, mec­ca­ni­ci o bio­lo­gi­ci di lot­ta con­tro i ne­mi­ci del­le col­tu­re;
i.
im­mis­sio­ne sul mer­ca­to: la de­ten­zio­ne a sco­po di ven­di­ta all’in­ter­no del­la Sviz­ze­ra, in­clu­se l’of­fer­ta a sco­po di ven­di­ta o di qual­sia­si al­tra for­ma di ces­sio­ne, a ti­to­lo gra­tui­to od one­ro­so, non­ché la stes­sa ven­di­ta, la di­stri­bu­zio­ne e le al­tre for­me di ces­sio­ne, esclu­sa la re­sti­tu­zio­ne al ven­di­to­re pre­ce­den­te; l’im­por­ta­zio­ne per gli sco­pi di cui so­pra è con­si­de­ra­ta un’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za;
j.
au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio: un at­to am­mi­ni­stra­ti­vo me­dian­te il qua­le il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
k.
pro­dut­to­re: una per­so­na che ese­gue es­sa stes­sa op­pu­re ap­pal­ta a un ter­zo la fab­bri­ca­zio­ne di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, prin­ci­pi at­ti­vi, fi­to­pro­tet­to­ri, si­ner­giz­zan­ti, co­for­mu­lan­ti o coa­diu­van­ti op­pu­re la per­so­na de­si­gna­ta dal pro­dut­to­re co­me suo uni­co rap­pre­sen­tan­te ai fi­ni dell’os­ser­van­za del­la pre­sen­te or­di­nan­za;
l.
let­te­ra di ac­ces­so: un do­cu­men­to ori­gi­na­le me­dian­te il qua­le il pro­prie­ta­rio di da­ti pro­tet­ti a nor­ma del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­sen­te a che il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne uti­liz­zi ta­li da­ti, con­for­me­men­te al­le con­di­zio­ni e al­le mo­da­li­tà spe­ci­fi­che, per au­to­riz­za­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio o ap­pro­va­re un prin­ci­pio at­ti­vo, un si­ner­giz­zan­te o un fi­to­pro­tet­to­re a van­tag­gio di un al­tro ri­chie­den­te;
m.
grup­pi vul­ne­ra­bi­li: le per­so­ne al­le qua­li bi­so­gna pre­sta­re par­ti­co­la­re at­ten­zio­ne nell’am­bi­to del­la va­lu­ta­zio­ne de­gli ef­fet­ti acu­ti e cro­ni­ci dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri sul­la sa­lu­te. Ap­par­ten­go­no a que­sto grup­po le don­ne in­cin­te e le ma­dri al­lat­tan­ti, i na­sci­tu­ri, gli in­fan­ti e i bam­bi­ni, gli an­zia­ni non­ché i la­vo­ra­to­ri e gli abi­tan­ti espo­sti ai pe­sti­ci­di per lun­go tem­po;
n.
mi­cror­ga­ni­smi: le en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, cel­lu­la­ri o non cel­lu­la­ri, com­pre­si i bat­te­ri, le al­ghe, i fun­ghi in­fe­rio­ri, i pro­to­zoi, i vi­rus e i vi­roi­di, in gra­do di mol­ti­pli­car­si o di tra­sfe­ri­re ma­te­ria­le ge­ne­ti­co; le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co che han­no un’at­ti­vi­tà bio­lo­gi­ca so­no lo­ro equi­pa­ra­ti;
o.14
ma­cror­ga­ni­smi: in­set­ti, aca­ri e al­tri ar­tro­po­di non­ché ne­ma­to­di;
p.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti: gli or­ga­ni­smi il cui ma­te­ria­le ge­ne­ti­co è sta­to mo­di­fi­ca­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 LIG;
q.
buo­na pra­ti­ca fi­to­sa­ni­ta­ria: la pra­ti­ca me­dian­te la qua­le i trat­ta­men­ti che pre­ve­do­no l’ap­pli­ca­zio­ne di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a de­ter­mi­na­ti ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li, nel ri­spet­to dei lo­ro im­pie­ghi au­to­riz­za­ti, so­no se­le­zio­na­ti, do­sa­ti e di­stri­bui­ti nel tem­po in mo­do da as­si­cu­ra­re un’ef­fi­ca­cia ot­ti­ma­le con la mi­ni­ma quan­ti­tà ne­ces­sa­ria, pren­den­do nel­la de­bi­ta con­si­de­ra­zio­ne le con­di­zio­ni lo­ca­li e le pos­si­bi­li­tà di con­trol­lo col­tu­ra­le e bio­lo­gi­co;
r.
buo­na pra­ti­ca di la­bo­ra­to­rio: la pra­ti­ca se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200515 sul­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio;
s.
buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le: la pra­ti­ca con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni del­le li­nee gui­da 181 e 152 dell’Or­ga­niz­za­zio­ne eu­ro­pea e me­di­ter­ra­nea per la pro­te­zio­ne del­le pian­te (EP­PO)16;
t.
pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni: il di­rit­to tem­po­ra­neo del pro­prie­ta­rio di una re­la­zio­ne, di un te­st o di uno stu­dio, d’im­pe­dir­ne l’uti­liz­za­zio­ne a fa­vo­re di un al­tro ri­chie­den­te;
u.
te­st e stu­di: ri­cer­che o espe­ri­men­ti at­ti a de­ter­mi­na­re le pro­prie­tà e il com­por­ta­men­to di un prin­ci­pio at­ti­vo o dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, a pre­ve­de­re l’espo­si­zio­ne a prin­ci­pi at­ti­vi o a lo­ro re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, a fis­sa­re li­vel­li di si­cu­rez­za in ma­te­ria di espo­si­zio­ne e a de­fi­ni­re mo­da­li­tà d’im­pie­go in­no­cue dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
v.
ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne: una per­so­na fi­si­ca o mo­ra­le ti­to­la­re che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
w.
uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le: un uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le che uti­liz­za pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nel­la sua at­ti­vi­tà pro­fes­sio­na­le, in par­ti­co­la­re gli ope­ra­to­ri, i tec­ni­ci, i da­to­ri di la­vo­ro e gli in­di­pen­den­ti nel set­to­re agri­co­lo e in al­tri set­to­ri;
x.
uso mi­no­re: uso di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio su ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li che:
1.
non so­no am­pia­men­te dif­fu­si, o
2.
so­no am­pia­men­te dif­fu­si per far fron­te a un’esi­gen­za ec­ce­zio­na­le in ma­te­ria di pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li;
y.
ser­ra: am­bien­te chiu­so, sta­ti­co e ac­ces­si­bi­le, adi­bi­to al­la pro­du­zio­ne di col­tu­re, re­can­te un ri­ve­sti­men­to ester­no so­li­ta­men­te trans­lu­ci­do, che con­sen­te uno scam­bio con­trol­la­to di ma­te­ria ed ener­gia con l’am­bien­te cir­co­stan­te e im­pe­di­sce il ri­la­scio di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nell’am­bien­te. Ai fi­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no con­si­de­ra­ti co­me ser­re an­che gli am­bien­ti chiu­si, adi­bi­ti al­la pro­du­zio­ne di ve­ge­ta­li, il cui ri­ve­sti­men­to ester­no non è trans­lu­ci­do (p. es. per la pro­du­zio­ne di fun­ghi o di in­di­via);
z.
trat­ta­men­to po­st-rac­col­ta: il trat­ta­men­to, do­po il rac­col­to, di ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li in uno spa­zio con­fi­na­to do­ve non vi è pos­si­bi­li­tà di fu­ghe, per esem­pio in un ma­gaz­zi­no;
aa.
ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne:il ser­vi­zio fe­de­ra­le che de­ci­de in me­ri­to all’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
ab.
pub­bli­ci­tà: la for­ma di pro­mo­zio­ne, tra­mi­te mez­zi elet­tro­ni­ci di co­mu­ni­ca­zio­ne o la stam­pa, del­la ven­di­ta o dell’im­pie­go dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri; es­sa è ri­vol­ta a per­so­ne di­ver­se dal ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne e da chi im­met­te sul mer­ca­to il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio (in­clu­si i re­la­ti­vi agen­ti);
ac.
me­ta­bo­li­ta: qua­lun­que me­ta­bo­li­ta o pro­dot­to di de­gra­da­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, di un fi­to­pro­tet­to­re o di un si­ner­giz­zan­te, che si for­mi ne­gli or­ga­ni­smi o nell’am­bien­te. Un me­ta­bo­li­ta è con­si­de­ra­to ri­le­van­te se esi­sto­no mo­ti­vi per ri­te­ne­re che pos­sie­da pro­prie­tà in­trin­se­che, com­pa­ra­bi­li a quel­le del­la so­stan­za ma­dre, in ter­mi­ni di at­ti­vi­tà bio­lo­gi­ca ber­sa­glio o che com­por­ti per gli or­ga­ni­smi un ri­schio più ele­va­to o com­pa­ra­bi­le a quel­lo del­la so­stan­za ma­dre o che pos­sie­da de­ter­mi­na­te pro­prie­tà tos­si­co­lo­gi­che ri­te­nu­te inac­cet­ta­bi­li. Ta­le me­ta­bo­li­ta è ri­le­van­te per la de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le di ap­pro­va­zio­ne o per la de­fi­ni­zio­ne del­le mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio;
ad.
im­pu­rez­za: qua­lun­que com­po­nen­te, di­ver­so dal prin­ci­pio at­ti­vo pu­ro o dal­la va­rian­te pu­ra, pre­sen­te nel­la ma­te­ria tec­ni­ca (an­che ori­gi­na­ta dal pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne o dal­la de­gra­da­zio­ne du­ran­te la con­ser­va­zio­ne).

2 Per in­ter­pre­ta­re cor­ret­ta­men­te il re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200917 a cui ri­man­da la pre­sen­te or­di­nan­za, oc­cor­re te­ner con­to del­le se­guen­ti espres­sio­ni equi­va­len­ti:18

Espres­sio­ne nel re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009

Espres­sio­ne nel­la pre­sen­te or­di­nan­za

a.
Espres­sio­ni in te­de­sco: Zu­las­sung

Bewil­li­gung

b.
Espres­sio­ni in fran­ce­se: mi­se sur le mar­ché pro­duit phy­to­phar­ma­ceu­ti­que

mi­se en cir­cu­la­tion pro­duit phy­to­sa­ni­tai­re

10 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

11 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

12 Re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 16 dic. 2008, re­la­ti­vo al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’eti­chet­ta­tu­ra e all’im­bal­lag­gio del­le so­stan­ze e del­le mi­sce­le che mo­di­fi­ca e abro­ga le di­ret­ti­ve 67/548/CEE e 1999/45/CE e che re­ca mo­di­fi­ca al re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.08, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) n. 286/2011, GU L 83 del 30.03.2011, pag. 1.

13 Di­ret­ti­va 2009/128/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 21 ott. 2009 che isti­tui­sce un qua­dro per l’azio­ne co­mu­ni­ta­ria ai fi­ni dell’uti­liz­zo so­ste­ni­bi­le dei pe­sti­ci­di, ver­sio­ne GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 71.

14 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

15 RS 813.112.1

16 EP­PO stan­dards for the ef­fi­ca­cy eva­lua­tion of plant pro­tec­tion pro­duc­ts, Eu­ro­pean and me­di­ter­ra­nean Plant Pro­tec­tion Or­ga­ni­sa­tion, 3rdEdi­tion, Pa­ri­gi

17 Re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 21 ot­to­bre 2009 re­la­ti­vo all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e che abro­ga le di­ret­ti­ve del Con­si­glio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009 pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) 2019/1009, GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1.

18 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 3a Prescrizioni del servizio d’omologazione , in caso di celere intervento 1920  

1 In si­tua­zio­ni che im­pon­go­no un in­ter­ven­to ce­le­re, d’in­te­sa con i ser­vi­zi in­te­res­sa­ti il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può vie­ta­re l’im­por­ta­zio­ne, l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’im­pie­go di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che co­sti­tui­sco­no un pe­ri­co­lo per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li o dell’am­bien­te.21

2 Può fis­sa­re, per ta­li pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, va­lo­ri mas­si­mi che non de­vo­no es­se­re su­pe­ra­ti.

3 Può sta­bi­li­re per qua­li pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri l’im­por­ta­zio­ne o l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to può av­ve­ni­re sol­tan­to con una di­chia­ra­zio­ne del­la com­pe­ten­te au­to­ri­tà del Pae­se d’espor­ta­zio­ne o di un ser­vi­zio ac­cre­di­ta­to.

4 Fis­sa qua­li in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re con­te­nu­te nel­la di­chia­ra­zio­ne e se la di­chia­ra­zio­ne de­ve es­se­re cor­re­da­ta di al­tri do­cu­men­ti. I va­lo­ri mas­si­mi so­no fon­da­ti su va­lo­ri stan­dard in­ter­na­zio­na­li o sui va­lo­ri mas­si­mi in vi­go­re nel Pae­se espor­ta­to­re op­pu­re han­no una ba­se scien­ti­fi­ca.

5 Le par­ti­te per le qua­li all’at­to dell’im­por­ta­zio­ne non pos­so­no es­se­re pro­dot­ti i do­cu­men­ti di cui al ca­po­ver­so 4 ven­go­no re­spin­te o, se sus­si­ste un pe­ri­co­lo, di­strut­te.

19 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vi­go­re dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

20 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il te­sto, ec­cet­tua­to nell’art. 75.

21 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Capitolo 2: Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti 22

22 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi

Art. 4 Criteri  

1Un prin­ci­pio at­ti­vo è ap­pro­va­to con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1 se, al­la lu­ce del­le co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che at­tua­li, si può pre­ve­de­re che, te­nu­to con­to dei cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne in­di­ca­ti nei nu­me­ri 2 e 3 del sud­det­to al­le­ga­to, i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti ta­le prin­ci­pio sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti di cui ai ca­po­ver­si 3–5.

2 La va­lu­ta­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo ac­cer­ta, in pri­mo luo­go, se sia­no sod­di­sfat­ti i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne di cui ai nu­me­ri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200923. In ca­so af­fer­ma­ti­vo, la va­lu­ta­zio­ne pro­se­gue per ve­ri­fi­ca­re se sia­no sod­di­sfat­ti gli al­tri cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne di cui ai nu­me­ri 2 e 3 dell’al­le­ga­to 2.

3 I re­si­dui dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le buo­ne pra­ti­che fi­to­sa­ni­ta­rie e te­nu­to con­to di rea­li­sti­che con­di­zio­ni d’uso, sod­di­sfa­no i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.
non han­no al­cun ef­fet­to no­ci­vo né sul­la sa­lu­te dell’uo­mo, ivi com­pre­si i grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o sul­la sa­lu­te de­gli ani­ma­li, pren­den­do in con­si­de­ra­zio­ne gli ef­fet­ti cu­mu­la­ti­vi e si­ner­gi­ci no­ti quan­do sia­no con­cor­da­ti i me­to­di scien­ti­fi­ci per va­lu­tar­li, ap­pro­va­ti dall’Au­to­ri­tà eu­ro­pea per la si­cu­rez­za ali­men­ta­re (EF­SA)24, né sul­le ac­que sot­ter­ra­nee;
b.
non han­no al­cun ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sull’am­bien­te.

4 Per i re­si­dui ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co, am­bien­ta­le o del­la lo­ro pre­sen­za nell’ac­qua po­ta­bi­le, oc­cor­ro­no me­to­di ana­li­ti­ci d’uso cor­ren­te. De­vo­no es­se­re co­mu­ne­men­te di­spo­ni­bi­li me­to­di stan­dard d’ana­li­si.

5 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le buo­ne pra­ti­che fi­to­sa­ni­ta­rie e te­nu­to con­to di rea­li­sti­che con­di­zio­ni d’uso, sod­di­sfa i re­qui­si­ti se­guen­ti:

a.
è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce;
b.
non ha al­cun ef­fet­to no­ci­vo, im­me­dia­to o ri­tar­da­to, sul­la sa­lu­te uma­na, ivi com­pre­si i grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o sul­la sa­lu­te ani­ma­le, di­ret­ta­men­te o at­tra­ver­so l’ac­qua po­ta­bi­le (te­nu­to con­to del­le so­stan­ze de­ri­van­ti dal trat­ta­men­to dell’ac­qua po­ta­bi­le), gli ali­men­ti, i man­gi­mi o l’aria, né ha con­se­guen­ze sul luo­go di la­vo­ro o at­tra­ver­so al­tri ef­fet­ti in­di­ret­ti, pren­den­do in con­si­de­ra­zio­ne gli ef­fet­ti cu­mu­la­ti­vi e si­ner­gi­ci no­ti, quan­do sia­no con­cor­da­ti i me­to­di scien­ti­fi­ci per va­lu­tar­li, ap­pro­va­ti dall’EF­SA, né sul­le ac­que sot­ter­ra­nee;
c.
non ha al­cun ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sui ve­ge­ta­li o sui pro­dot­ti ve­ge­ta­li;
d.
non pro­vo­ca ai ver­te­bra­ti da com­bat­te­re sof­fe­ren­ze e do­lo­re non ne­ces­sa­ri;
e.
non ha al­cun ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sull’am­bien­te, quan­do sia­no con­cor­da­ti i me­to­di scien­ti­fi­ci per va­lu­tar­li, ap­pro­va­ti dall’EF­SA, te­nen­do con­to in par­ti­co­la­re dei se­guen­ti ele­men­ti:
1.
del suo de­sti­no e del­la sua di­stri­bu­zio­ne nell’am­bien­te, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da la con­ta­mi­na­zio­ne del­le ac­que di su­per­fi­cie, ivi com­pre­se le ac­que de­gli estua­ri e co­stie­re, le ac­que sot­ter­ra­nee, l’aria e il suo­lo, te­nen­do in con­si­de­ra­zio­ne i luo­ghi lon­ta­ni da quel­lo d’uti­liz­zo, a cau­sa del­la pro­pa­ga­zio­ne su lun­ghe di­stan­ze nell’am­bien­te,
2.
del suo im­pat­to sul­le spe­cie non ber­sa­glio, in par­ti­co­la­re sul com­por­ta­men­to per­si­sten­te del­le stes­se,
3.
del suo im­pat­to sul­la bio­di­ver­si­tà e sull’eco­si­ste­ma.

6 I re­qui­si­ti di cui ai ca­po­ver­si 3–5 so­no va­lu­ta­ti al­la lu­ce dei prin­ci­pi uni­for­mi di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 5.

7 Ai fi­ni dell’ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, i ca­po­ver­si 1–5 si con­si­de­ra­no ri­spet­ta­ti qua­lo­ra si sia ac­cer­ta­to che i re­qui­si­ti da es­si pre­vi­sti so­no sod­di­sfat­ti ri­guar­do a uno o più im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi di al­me­no un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te ta­le prin­ci­pio.

8 Per quan­to ri­guar­da la sa­lu­te dell’uo­mo, nes­sun da­to rac­col­to su­gli es­se­ri uma­ni può es­se­re uti­liz­za­to per ab­bas­sa­re i mar­gi­ni di si­cu­rez­za ri­sul­tan­ti da te­st o stu­di su­gli ani­ma­li.

9 In de­ro­ga al ca­po­ver­so 1, se, in ba­se a un te­st do­cu­men­ta­to in­clu­so nel­la do­man­da, un prin­ci­pio at­ti­vo è ne­ces­sa­rio per con­trol­la­re una gra­ve emer­gen­za fi­to­sa­ni­ta­ria che non può es­se­re con­te­nu­ta con al­tri mez­zi di­spo­ni­bi­li, in­clu­si me­to­di non chi­mi­ci, ta­le prin­ci­pio at­ti­vo può es­se­re ap­pro­va­to per un pe­rio­do li­mi­ta­to, ne­ces­sa­rio al con­trol­lo di ta­le gra­ve emer­gen­za, an­che se non sod­di­sfa i cri­te­ri di cui ai nu­me­ri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200925, pur­ché il suo im­pie­go sia sog­get­to a mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio per ri­dur­re al mi­ni­mo l’espo­si­zio­ne de­gli es­se­ri uma­ni e dell’am­bien­te. Per ta­li prin­ci­pi so­no sta­bi­li­ti li­vel­li mas­si­mi per i re­si­dui con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del DFI del 16 di­cem­bre 201626 con­cer­nen­te i li­vel­li mas­si­mi per i re­si­dui di an­ti­pa­ras­si­ta­ri nei o sui pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le e ani­ma­le (OAO­VA). Ta­le de­ro­ga non si ap­pli­ca ai prin­ci­pi at­ti­vi che so­no o de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­ti, a nor­ma del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200827, co­me can­ce­ro­ge­ni di ca­te­go­ria 1, can­ce­ro­ge­ni di ca­te­go­ria 2 sen­za so­glia o tos­si­ci per la ri­pro­du­zio­ne di ca­te­go­ria 1.28

23 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 2.

24 Eu­ro­pean Food Sa­fe­ty Agen­cy, isti­tui­ta dal re­go­la­men­to (CE) n. 178/2002 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 28 gen. 2002 che sta­bi­li­sce i prin­ci­pi e i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li del­la le­gi­sla­zio­ne ali­men­ta­re, isti­tui­sce l’Au­to­ri­tà eu­ro­pea per la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e fis­sa pro­ce­du­re nel cam­po del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re, GU L 31 del 1° feb. 2002, pag. 1, mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­toCE n. 596/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 18 giu. 2009, GU L 188 del 18 lug. 2009, pag. 14.

25 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 2.

26 RS 817.021.23

27 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d

28 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 5 Elenco dei principi attivi  

1 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI) iscri­ve un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti di cui all’al­le­ga­to 1, se il prin­ci­pio at­ti­vo è sta­to esa­mi­na­to nel qua­dro di una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e adem­pie i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 4.29

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può fis­sa­re, per i prin­ci­pi at­ti­vi, le se­guen­ti con­di­zio­ni e li­mi­ta­zio­ni:30

a.
il li­vel­lo mi­ni­mo di pu­rez­za del prin­ci­pio at­ti­vo;
b.
la na­tu­ra e il te­no­re mas­si­mo di cer­te im­pu­rez­ze;
c.
le re­stri­zio­ni de­ri­van­ti dal­la va­lu­ta­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 7, te­nen­do con­to del­le con­di­zio­ni agri­co­le, fi­to­sa­ni­ta­rie e am­bien­ta­li, com­pre­se quel­le cli­ma­ti­che;
d.
il ti­po di pre­pa­ra­to;
e.
le mo­da­li­tà e le con­di­zio­ni di ap­pli­ca­zio­ne;
f.
la pre­sen­ta­zio­ne di ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni con­fer­ma­ti­ve qua­lo­ra du­ran­te il pro­ces­so di va­lu­ta­zio­ne sia­no sta­bi­li­te nuo­ve pre­scri­zio­ni o a se­gui­to di nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che;
g.
l’in­di­ca­zio­ne di ca­te­go­rie di uti­liz­za­to­ri, ad esem­pio pro­fes­sio­na­li e non pro­fes­sio­na­li;
h.
l’in­di­ca­zio­ne di aree in cui l’uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, in­clu­si quel­li per il trat­ta­men­to dei ter­re­ni con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, non può es­se­re au­to­riz­za­to o può es­se­re au­to­riz­za­to a de­ter­mi­na­te con­di­zio­ni;
i.
la ne­ces­si­tà d’im­por­re mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio e il mo­ni­to­rag­gio do­po l’uso;
j.
qual­sia­si al­tra con­di­zio­ne par­ti­co­la­re, che sca­tu­ri­sca dal­la va­lu­ta­zio­ne d’in­for­ma­zio­ni re­se di­spo­ni­bi­li nel con­te­sto del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

3 Se un prin­ci­pio at­ti­vo sod­di­sfa uno o più dei cri­te­ri sup­ple­men­ta­ri di cui al nu­me­ro 4 dell’al­le­ga­to 2, il DFI31 lo in­clu­de co­me so­stan­za can­di­da­ta al­la so­sti­tu­zio­ne nell’al­le­ga­to 1 par­te E.32

4 I prin­ci­pi at­ti­vi de­si­gna­ti co­me prin­ci­pi at­ti­vi a bas­so ri­schio se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200933 so­no de­si­gna­ti co­me ta­li nell’al­le­ga­to 1. Il DFI può de­si­gna­re al­tri prin­ci­pi at­ti­vi co­me prin­ci­pi at­ti­vi a bas­so ri­schio se:34

a.
è pre­ve­di­bi­le che i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no que­sti prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­te­ran­no un bas­so ri­schio per la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te con­for­me­men­te all'ar­ti­co­lo 32; e
b.
que­sti prin­ci­pi at­ti­vi non so­no clas­si­fi­ca­ti in una del­le ca­te­go­rie di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 5.

29 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

30 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vi­go­re dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

31 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il te­sto.

32 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

33 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 3 cpv. 2.

34 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 6 Domanda  

1 La do­man­da di ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo o di mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne è pre­sen­ta­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne dal fab­bri­can­te del prin­ci­pio at­ti­vo uni­ta­men­te a un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co e a un fa­sci­co­lo com­ple­to, se­con­do quan­to pre­vi­sto dall’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­si 1 e 2 op­pu­re a una giu­sti­fi­ca­zio­ne, scien­ti­fi­ca­men­te mo­ti­va­ta, dell’omes­sa pre­sen­ta­zio­ne di cer­te par­ti di ta­li fa­sci­co­li, a di­mo­stra­zio­ne che il prin­ci­pio at­ti­vo sod­di­sfa i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4. Un’as­so­cia­zio­ne di pro­dut­to­ri può pre­sen­ta­re una do­man­da con­giun­ta. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 16.

2 Nel pre­sen­ta­re la do­man­da il ri­chie­den­te può chie­de­re, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 52, che ta­lu­ne in­for­ma­zio­ni, com­pre­se cer­te par­ti del fa­sci­co­lo, sia­no te­nu­te ri­ser­va­te, e le se­pa­ra fi­si­ca­men­te.

3 Nel pre­sen­ta­re la do­man­da, il ri­chie­den­te al­le­ga, con­te­stual­men­te, un elen­co com­ple­to dei te­st e de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 e un elen­co del­le even­tua­li do­man­de di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re che il ri­chie­den­te for­ni­sca in for­ma­to elet­tro­ni­co l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­ti in fa­se di do­man­da ol­tre che l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­sti e de­gli stu­di per i qua­li si ri­chie­de la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 46.

Art. 7 Fascicoli  

1 Il fa­sci­co­lo sin­te­ti­co in­clu­de quan­to se­gue:

a.
le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti uno o più im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi di al­me­no un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te il prin­ci­pio at­ti­vo su una col­tu­ra am­pia­men­te dif­fu­sa; ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no di­mo­stra­re che i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 so­no sod­di­sfat­ti; qua­lo­ra le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te ri­guar­di­no una col­tu­ra non am­pia­men­te dif­fu­sa, oc­cor­re giu­sti­fi­ca­re ta­le scel­ta;
b.
per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo, le sin­te­si e i ri­sul­ta­ti dei te­st e de­gli stu­di, il no­me del lo­ro pro­prie­ta­rio e il no­me del­la per­so­na o dell’isti­tu­to che ha ef­fet­tua­to i te­st e gli stu­di;
c.
per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, le sin­te­si e i ri­sul­ta­ti dei te­st e de­gli stu­di, il no­me del lo­ro pro­prie­ta­rio e il no­me del­la per­so­na o dell’isti­tu­to che ha ef­fet­tua­to i te­st e gli stu­di, in quan­to ri­le­van­ti per va­lu­ta­re il sod­di­sfa­ci­men­to dei cri­te­ri pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 2–5, re­la­ti­va­men­te a uno o più pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri rap­pre­sen­ta­ti­vi ai fi­ni de­gli im­pie­ghi di cui al­la let­te­ra a, te­nen­do con­to del fat­to che even­tua­li la­cu­ne nei da­ti fi­gu­ran­ti nel fa­sci­co­lo di cui al ca­po­ver­so 2 del pre­sen­te ar­ti­co­lo, ri­sul­tan­ti dal­la se­rie li­mi­ta­ta d’im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi del prin­ci­pio at­ti­vo pro­po­sti, pos­so­no com­por­ta­re l’im­po­si­zio­ne di re­stri­zio­ni nell’ap­pro­va­zio­ne;
d.
per cia­scun te­st o stu­dio su­gli ani­ma­li ver­te­bra­ti, una giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le mi­su­re pre­se per evi­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne ani­ma­le e la du­pli­ca­zio­ne di te­st sui ver­te­bra­ti;
e.
un elen­co di con­trol­lo che, con­si­de­ran­do gli uti­liz­zi ri­chie­sti, di­mo­stri la com­ple­tez­za del fa­sci­co­lo di cui al ca­po­ver­so 2;
f.
le ra­gio­ni per le qua­li le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te so­no ne­ces­sa­rie per la pri­ma ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo o per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne;
g.
se del ca­so, una co­pia del­la do­man­da del­le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me di re­si­dui di cui all’ar­ti­co­lo 7 del re­go­la­men­to (CE) n. 396/200535 o una giu­sti­fi­ca­zio­ne per la man­ca­ta co­mu­ni­ca­zio­ne di ta­le in­for­ma­zio­ne;
h.
una va­lu­ta­zio­ne di tut­te le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te.

2 Il fa­sci­co­lo com­ple­to con­tie­ne il te­sto in­te­gra­le del­le sin­go­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di che co­pro­no tut­te le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c. Non con­tie­ne al­cu­na re­la­zio­ne di te­st o stu­di im­pli­can­ti la som­mi­ni­stra­zio­ne in­ten­zio­na­le del prin­ci­pio at­ti­vo o del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a es­se­ri uma­ni.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può sta­bi­li­re la strut­tu­ra del fa­sci­co­lo sin­te­ti­co e del fa­sci­co­lo com­ple­to.

4 I re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 con­ten­go­no le con­di­zio­ni re­la­ti­ve ai prin­ci­pi at­ti­vi e ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri di cui agli al­le­ga­ti 5 e 6. Il DFI può adat­ta­re det­ti al­le­ga­ti te­nen­do con­to dei re­la­ti­vi re­qui­si­ti in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re di quel­li dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE).

5 L’au­to­re del­la do­man­da cor­re­da il fa­sci­co­lo con la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca ac­ces­si­bi­le, con­va­li­da­ta dal­la co­mu­ni­tà scien­ti­fi­ca e pub­bli­ca­ta nei die­ci an­ni pre­ce­den­ti la da­ta di pre­sen­ta­zio­ne del fa­sci­co­lo, con­cer­nen­te gli ef­fet­ti col­la­te­ra­li sul­la sa­lu­te, sull’am­bien­te e sul­le spe­cie non ber­sa­glio del prin­ci­pio at­ti­vo e dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti.

35 Re­go­la­men­to (CE) n. 396/2005 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 23 feb. 2005 con­cer­nen­te i li­vel­li mas­si­mi di re­si­dui di an­ti­pa­ras­si­ta­ri nei o sui pro­dot­ti ali­men­ta­ri e man­gi­mi di ori­gi­ne ve­ge­ta­le e ani­ma­le e che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 91/414/CEE del Con­si­glio, GU L 70 del 16 mar. 2005, pag. 1, mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 1097/2009/CE del­la Com­mis­sio­ne del 16 nov. 2009, GU L 309 del 17 nov. 2009, pag. 6

Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re in qual­sia­si mo­men­to un prin­ci­pio at­ti­vo ap­pro­va­to. Al mo­men­to del­la de­ci­sio­ne sul­la ne­ces­si­tà del rie­sa­me tie­ne con­to del­le nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che e dei da­ti di con­trol­lo, an­che nel ca­so in cui al­la con­clu­sio­ne del rie­sa­me del­le au­to­riz­za­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 vi sia­no in­di­ca­zio­ni che la rea­liz­za­zio­ne de­gli obiet­ti­vi sta­bi­li­ti con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 28 ot­to­bre 200836 sul­la pro­te­zio­ne del­le ac­que (OPAc) è com­pro­mes­sa. Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tie­ne con­to del­le de­ci­sio­ni dell’UE in ma­te­ria.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ha mo­ti­vo di ri­te­ne­re, al­la lu­ce di nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che, che il prin­ci­pio at­ti­vo non sod­di­sfi più i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 o che non sia­no sta­te for­ni­te le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 let­te­ra f, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma il fab­bri­can­te del prin­ci­pio at­ti­vo e gli con­ce­de un ter­mi­ne per la pre­sen­ta­zio­ne di os­ser­va­zio­ni.

3 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­clu­de che non so­no più sod­di­sfat­ti i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 o che non so­no sta­te for­ni­te le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 let­te­ra f, pro­po­ne al DFI di re­vo­ca­re l’ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo op­pu­re mo­di­fi­ca le con­di­zio­ni o le re­stri­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.37

36 RS 814.201

37 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 938  

38 Abro­ga­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con ef­fet­to dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10 Stralcio di principi attivi  

1 Il DFI stral­cia un prin­ci­pio at­ti­vo dall’al­le­ga­to 1 se nell’UE il prin­ci­pio è stral­cia­to dal re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/201139. Con­ce­de ter­mi­ni iden­ti­ci a quel­li con­ces­si nell’UE per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti que­sto prin­ci­pio at­ti­vo e per l’uti­liz­zo di que­sti ul­ti­mi.40

2 Può, su pro­po­sta del Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca (DE­FR), ri­nun­cia­re al­lo stral­cio di un prin­ci­pio at­ti­vo dall’al­le­ga­to 1, qua­lo­ra non esi­sta un’al­ter­na­ti­va al­la sua uti­liz­za­zio­ne per lot­ta­re con­tro un or­ga­ni­smo no­ci­vo e a con­di­zio­ne che, me­dian­te un uso con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia al­cun ef­fet­to no­ci­vo sul­la sa­lu­te uma­na. In tal ca­so l’im­pie­go di ta­le prin­ci­pio at­ti­vo sa­rà li­mi­ta­to a ta­le uso. L’ap­pro­va­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi in que­stio­ne è re­go­lar­men­te rie­sa­mi­na­ta. Per quan­to ri­guar­da la par­te­ci­pa­zio­ne dei di­par­ti­men­ti si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 62a e 62bdel­la leg­ge del 21 mar­zo 199741 sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne (LO­GA).42

39 Re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/2011 del­la Com­mis­sio­ne del 25 mag­gio 2011 re­can­te di­spo­si­zio­ni di at­tua­zio­ne del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio per quan­to ri­guar­da l’elen­co del­le so­stan­ze at­ti­ve ap­pro­va­te, GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) 2020/1293, GU L 302 del 16.9.2020, pag. 24.

40 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

41 RS 172.010

42 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Sezione 1a: Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base43

43 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 10a Sostanze di base  

1 Una so­stan­za di ba­se è ap­pro­va­ta se:

a.
non è una so­stan­za po­ten­zial­men­te pe­ri­co­lo­sa;
b.
non pos­sie­de una ca­pa­ci­tà in­trin­se­ca di pro­vo­ca­re ef­fet­ti no­ci­vi sul si­ste­ma en­do­cri­no o ef­fet­ti neu­ro­tos­si­ci o im­mu­no­tos­si­ci;
c.
non è uti­liz­za­ta prin­ci­pal­men­te per sco­pi fi­to­sa­ni­ta­ri, ma è non­di­me­no uti­le a tal fi­ne, di­ret­ta­men­te o in un pro­dot­to co­sti­tui­to dal­la so­stan­za di ba­se e da un sem­pli­ce agen­te di­luen­te; e
d.
non ha al­cun ef­fet­to no­ci­vo im­me­dia­to o ri­tar­da­to sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li né un ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sull’am­bien­te.

2 Per le so­stan­ze di ba­se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può fis­sa­re per ana­lo­gia le con­di­zio­ni e li­mi­ta­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

3 I ma­cror­ga­ni­smi con­si­de­ra­ti or­ga­ni­smi al­loc­to­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200844 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te (OE­DA) e i mi­cror­ga­ni­smi non pos­so­no es­se­re ap­pro­va­ti qua­li so­stan­ze di ba­se.45

44 RS 814.911

45 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 10b Elenco delle sostanze di base  

1 Il DFI iscri­ve una nuo­va so­stan­za di ba­se nell’elen­co del­le so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te di cui all’al­le­ga­to 1 par­te D, se la so­stan­za di ba­se è sta­ta esa­mi­na­ta e adem­pie i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 10a.

2 Può iscri­ve­re co­me so­stan­ze di ba­se le so­stan­ze am­mes­se co­me ta­li nell’al­le­ga­to del re­go­la­men­to d’ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/201146 sen­za esa­mi­na­re le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 10a ca­po­ver­so 1.47

46 Cfr. no­ta ad art. 10 cpv. 1.

47 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018 (RU 2018 4199). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10c Richiesta  

1 Ogni per­so­na può pre­sen­ta­re ri­chie­sta di ap­pro­va­zio­ne di una so­stan­za di ba­se al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

2 La ri­chie­sta de­ve con­te­ne­re i do­cu­men­ti se­guen­ti:

a.
even­tua­li va­lu­ta­zio­ni dei pos­si­bi­li ef­fet­ti del­la so­stan­za sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te con­for­me­men­te ad al­tre le­gi­sla­zio­ni che non di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne fi­to­sa­ni­ta­ria;
b.
al­tre in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti sui pos­si­bi­li ef­fet­ti del­la so­stan­za sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne chie­de il pa­re­re ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio d’omologazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re in qual­sia­si mo­men­to una so­stan­za di ba­se ap­pro­va­ta.

2 Se ha mo­ti­vo di ri­te­ne­re che la so­stan­za non sod­di­sfi più i cri­te­ri pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 10a, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma le cer­chie in­te­res­sa­te e con­ce­de lo­ro un ter­mi­ne per la pre­sen­ta­zio­ne di os­ser­va­zio­ni.

Art. 10e Stralcio di sostanze di base  

1 Il DFI stral­cia una so­stan­za di ba­se dall’al­le­ga­to 1 par­te D se que­sta non adem­pie più le esi­gen­ze di cui all’ar­ti­co­lo 10a.

2 Può ri­nun­cia­re al­lo stral­cio di una so­stan­za di ba­se dall’al­le­ga­to 1 qua­lo­ra non esi­sta un’al­ter­na­ti­va al­la sua uti­liz­za­zio­ne per lot­ta­re con­tro un or­ga­ni­smo no­ci­vo e a con­di­zio­ne che, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia al­cun ef­fet­to no­ci­vo sul­la sa­lu­ta uma­na. In tal ca­so l’im­pie­go di ta­le so­stan­za di ba­se sa­rà li­mi­ta­to a ta­le uso. L’ap­pro­va­zio­ne del­le so­stan­ze di ba­se in que­stio­ne è re­go­lar­men­te rie­sa­mi­na­ta.48

48 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti

Art. 11 Criteri e procedure di approvazione  

1 I fi­to­pro­tet­to­ri e i si­ner­giz­zan­ti so­no ap­pro­va­ti se ri­spet­ta­no le con­di­zio­ni dell’ar­ti­co­lo 4.

2 Gli ar­ti­co­li 5–10 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

3 Il DFI può sta­bi­li­re, ne­gli al­le­ga­ti 5 e 6, cri­te­ri spe­ci­fi­ci con­cer­nen­ti il fa­sci­co­lo da al­le­ga­re al­la do­man­da di ap­pro­va­zio­ne di un fi­to­pro­tet­to­re o di un si­ner­giz­zan­te.

Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato  

Il DFI può fis­sa­re un pro­gram­ma di rie­sa­me pro­gres­si­vo dei si­ner­giz­zan­ti e dei fi­to­pro­tet­to­ri già im­mes­si sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za. A ta­le sco­po tie­ne con­to del pro­gram­ma di ri­va­lu­ta­zio­ne dell’UE.

Sezione 3: Coformulanti

Art. 13  

Il DFI in­clu­de nell’al­le­ga­to 3 i co­for­mu­lan­ti che non pos­so­no es­se­re in­tro­dot­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. A ta­le sco­po tie­ne con­to del­le re­la­ti­ve de­ci­sio­ni dell’UE.

Capitolo 3: Prodotti fitosanitari

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato  

1 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to a me­no che non sia sta­to omo­lo­ga­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za.

1bis Per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201549.50

2 In de­ro­ga al ca­po­ver­so 1, non è ri­chie­sta un’omo­lo­ga­zio­ne nei ca­si se­guen­ti:

a. 51
im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a fi­ni di ri­cer­ca o svi­lup­po con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 41; se i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri so­no o con­ten­go­no or­ga­ni­smi, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 9 mag­gio 201252 sull’im­pie­go con­fi­na­to e dell’OE­DA53;
b.
pro­du­zio­ne, stoc­cag­gio o im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in uno Pae­se ter­zo.

3 L’omo­lo­ga­zio­ne va­le per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri:

a.
in una de­ter­mi­na­ta com­po­si­zio­ne;
b.
con un de­ter­mi­na­to no­me com­mer­cia­le;
c.
de­sti­na­ti a de­ter­mi­na­ti im­pie­ghi;
d.
di un de­ter­mi­na­to fab­bri­can­te.

49 RS 451.61

50 In­tro­dot­to dall’all. n. 7 dell’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

51 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

52 RS 814.912

53 RS 814.911

Art. 15 Tipi di omologazione  

Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri esi­sto­no i se­guen­ti ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne in ba­se a una pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne (au­to­riz­za­zio­ne) (se­zio­ni 2–4);
b.
l’omo­lo­ga­zio­ne in se­gui­to all’iscri­zio­ne in un elen­co di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti all’este­ro che cor­ri­spon­do­no ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti in Sviz­ze­ra (se­zio­ne 5);
c.
l’omo­lo­ga­zio­ne in­te­sa a fron­teg­gia­re una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za (se­zio­ne 6);
d.54
l’omo­lo­ga­zio­ne per pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te (se­zio­ne 6a).

54 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera  

Può pre­sen­ta­re do­man­da d’omo­lo­ga­zio­ne o es­se­re ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne sol­tan­to chi ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una fi­lia­le in Sviz­ze­ra o è do­mi­ci­lia­to in uno Sta­to con il qua­le la Sviz­ze­ra ha con­clu­so un ac­cor­do che fis­sa la non ap­pli­ca­zio­ne di ta­li re­qui­si­ti.

Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari

Art. 17 Condizioni  

1 Fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 34, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è au­to­riz­za­to sol­tan­to se, con­for­me­men­te ai prin­ci­pi uni­for­mi di cui al ca­po­ver­so 5, sod­di­sfa le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
i prin­ci­pi at­ti­vi, i fi­to­pro­tet­to­ri e i si­ner­giz­zan­ti in es­so con­te­nu­ti so­no sta­ti ap­pro­va­ti;
b.
il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te in es­so con­te­nu­to ha ori­gi­ne di­ver­sa o ha la stes­sa ori­gi­ne ma ha su­bi­to mo­di­fi­che nel pro­ces­so o nel luo­go di fab­bri­ca­zio­ne:
1.
le spe­ci­fi­che del prin­ci­pio at­ti­vo o del fi­to­pro­tet­to­re o si­ner­giz­zan­te non di­ver­go­no si­gni­fi­ca­ti­va­men­te da quel­le ap­pro­va­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5, e
2.
ta­le prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­ri o si­ner­giz­zan­ti non pre­sen­ta­no ef­fet­ti no­ci­vi do­vu­ti a im­pu­rez­ze, co­me de­fi­ni­ti dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 3 e 5 su­pe­rio­ri a quel­li che si sa­reb­be­ro avu­ti se fos­se­ro sta­ti pro­dot­ti con­for­me­men­te al pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne in­di­ca­to nel fa­sci­co­lo ri­guar­dan­te l’ap­pro­va­zio­ne;
c.
i co­for­mu­lan­ti in es­so con­te­nu­ti non so­no ri­por­ta­ti nell’al­le­ga­to 3;
d.
la sua for­mu­la­zio­ne tec­ni­ca è ta­le che l’espo­si­zio­ne dell’uti­liz­za­to­re e al­tri ri­schi so­no per quan­to pos­si­bi­le li­mi­ta­ti sen­za com­pro­met­te­re il fun­zio­na­men­to del pro­dot­to;
e.
al­la lu­ce del­le at­tua­li co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che, es­so sod­di­sfa le con­di­zio­ni pre­vi­ste dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 5;
f.
è pos­si­bi­le de­ter­mi­na­re con me­to­di ade­gua­ti la na­tu­ra e la quan­ti­tà dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti in es­so con­te­nu­ti e, se del ca­so, del­le im­pu­rez­ze e dei co­for­mu­lan­ti ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le;
g.
i suoi re­si­dui, pro­ve­nien­ti da un im­pie­go au­to­riz­za­to e ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le, pos­so­no es­se­re de­ter­mi­na­ti con me­to­di ade­gua­ti di uso cor­ren­te, con ade­gua­ti li­mi­ti d’in­di­vi­dua­zio­ne sui re­la­ti­vi cam­pio­ni;
h.
le sue pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che so­no sta­te de­ter­mi­na­te e giu­di­ca­te ac­cet­ta­bi­li per un uso e uno stoc­cag­gio ap­pro­pria­ti;
i.55
per i ve­ge­ta­li o i pro­dot­ti ve­ge­ta­li uti­liz­za­ti, se del ca­so, co­me der­ra­te ali­men­ta­ri o ali­men­ti per ani­ma­li, le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me dei re­si­dui de­ri­van­ti dall’im­pie­go cui si ri­fe­ri­sce l’au­to­riz­za­zio­ne so­no sta­ti fis­sa­ti con­for­me­men­te all’OAO­VA56 o all’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 201157 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li.

1bis In ag­giun­ta ai re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve adem­pie­re le pre­scri­zio­ni per il li­vel­lo mi­ni­mo di pu­rez­za del prin­ci­pio at­ti­vo e per la na­tu­ra e il te­no­re mas­si­mo di cer­te im­pu­rez­ze con­for­me­men­te al re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/201158.59

2 Il ri­chie­den­te de­ve di­mo­stra­re che i re­qui­si­ti pre­vi­sti dal ca­po­ver­so 1 let­te­re a–h so­no sod­di­sfat­ti.

3 Il ri­spet­to dei re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra b e let­te­re d–h, è sta­bi­li­to me­dian­te te­st e ana­li­si uf­fi­cia­li, o uf­fi­cial­men­te ri­co­no­sciu­ti, ef­fet­tua­ti in con­di­zio­ni agri­co­le, fi­to­sa­ni­ta­rie e am­bien­ta­li per­ti­nen­ti ri­spet­to all’im­pie­go del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne e rap­pre­sen­ta­ti­ve del­le con­di­zio­ni d’uso.

4 Ri­guar­do al ca­po­ver­so 1 let­te­ra f, l il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può de­fi­ni­re me­to­di ar­mo­niz­za­ti te­nen­do con­to, a tal fi­ne, di quel­li adot­ta­ti dall’UE.

5 I prin­ci­pi uni­for­mi di va­lu­ta­zio­ne e au­to­riz­za­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri so­no fis­sa­ti nell’al­le­ga­to 9 e pre­ci­sa­no i cri­te­ri di cui al ca­po­ver­so 1. D’in­te­sa con il DE­FR e il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le del­lʼam­bien­te, dei tra­spor­ti, del­lʼe­ner­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni, il DFI può adat­ta­re l’al­le­ga­to 9. Per quan­to ri­guar­da la par­te­ci­pa­zio­ne dei di­par­ti­men­ti si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 62a e 62bLO­GA60.61

6 In fa­se di va­lu­ta­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri bi­so­gna con­si­de­ra­re l’in­te­ra­zio­ne tra il prin­ci­pio at­ti­vo, i fi­to­pro­tet­to­ri, i si­ner­giz­zan­ti e i co­for­mu­lan­ti.

7 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, inol­tre, è au­to­riz­za­to so­lo se:

a.
non con­tie­ne or­ga­ni­smi con­si­de­ra­ti or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 let­te­ra h OE­DA62 o che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2 OE­DA;
b.
l’iden­ti­tà e le pro­prie­tà bio­lo­gi­che dei mi­cror­ga­ni­smi e ma­cror­ga­ni­smi in es­so con­te­nu­ti so­no suf­fi­cien­te­men­te co­no­sciu­ti;
c.
non con­tie­ne una mi­sce­la di prin­ci­pi at­ti­vi per com­bat­te­re grup­pi di­ver­si di or­ga­ni­smi no­ci­vi, qua­li in­set­ti, fun­ghi o ma­ler­be.

8 Per i pro­dot­ti per il trat­ta­men­to del­le se­men­ti e i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri uti­liz­za­ti nel­la fo­re­sta per trat­ta­re il le­gno ab­bat­tu­to si pos­so­no pre­ve­de­re de­ro­ghe ai re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 7 let­te­ra c.

9 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti so­no au­to­riz­za­ti sol­tan­to se adem­pio­no i re­qui­si­ti dell’OE­DA.

10 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ne­ga­re l’au­to­riz­za­zio­ne o vin­co­lar­la a one­ri o a con­di­zio­ni se ri­sul­ta ne­ces­sa­rio adot­ta­re le mi­su­re pre­ven­ti­ve se­con­do l’ar­ti­co­lo 148a LA­gr.

11 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può au­to­riz­za­re per due an­ni al mas­si­mo un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo che non fi­gu­ra an­co­ra nell’al­le­ga­to 1, se ta­le pro­dot­to adem­pie i re­qui­si­ti dei ca­po­ver­si 1 let­te­re b–i, 5 e 9; so­no esclu­si i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni. Es­so for­ni­sce pre­via­men­te all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM), per pa­re­re, i do­cu­men­ti per­ti­nen­ti non­ché le con­clu­sio­ni del­la sua va­lu­ta­zio­ne.

55 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

56 RS 817.021.23

57 RS 916.307

58 Cfr. no­ta ad art. 10 cpv. 1.

59 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

60 RS 172.010

61 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

62 RS 814.911

Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de in me­ri­to all’au­to­riz­za­zio­ne me­dian­te de­ci­sio­ne.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne sta­bi­li­sce su qua­li ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li e aree non agri­co­le (p. es. fer­ro­vie, spa­zi pub­bli­ci, ma­gaz­zi­ni) e a qua­li fi­ni può es­se­re usa­to il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

3 L’au­to­riz­za­zio­ne pre­ci­sa i re­qui­si­ti con­cer­nen­ti l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. Ta­li re­qui­si­ti com­pren­do­no al­me­no le con­di­zio­ni d’uso da sod­di­sfa­re per ri­spet­ta­re le con­di­zio­ni e le re­stri­zio­ni pre­vi­ste dall’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

4 L’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne una clas­si­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200863 ai sen­si del Glo­bal­ly Har­mo­ni­zed Sy­stem (GHS).64

5 Se la do­man­da è ac­col­ta, l’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne in par­ti­co­la­re i se­guen­ti da­ti:

a.
il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o la fi­lia­le del ri­chie­den­te;
b.
il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
la de­no­mi­na­zio­ne e il te­no­re di ogni prin­ci­pio at­ti­vo espres­so in uni­tà me­tri­che e il ti­po di pre­pa­ra­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
d.
per i mi­cror­ga­ni­smi e i ma­cror­ga­ni­smi, l’iden­ti­tà e il te­no­re di ogni prin­ci­pio at­ti­vo espres­so in uni­tà ade­gua­te;
e.
la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’au­to­riz­za­zio­ne;
f.
il nu­me­ro fe­de­ra­le di au­to­riz­za­zio­ne.

6 Se del ca­so, i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 3 in­clu­do­no al­tre­sì:

a.
la do­se mas­si­ma per et­ta­ro in cia­scu­na ap­pli­ca­zio­ne;
b.
il pe­rio­do tra l’ul­ti­ma ap­pli­ca­zio­ne e il rac­col­to;
c.
il nu­me­ro mas­si­mo di ap­pli­ca­zio­ni all’an­no;
d.
le re­stri­zio­ni con­cer­nen­ti la di­stri­bu­zio­ne e l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, al fi­ne di pro­teg­ge­re la sa­lu­te dei di­stri­bu­to­ri, de­gli uti­liz­za­to­ri, de­gli astan­ti, dei re­si­den­ti, dei con­su­ma­to­ri o dei la­vo­ra­to­ri in­te­res­sa­ti o l’am­bien­te; l’in­clu­sio­ne di ta­le re­stri­zio­ne è in­di­ca­ta sull’eti­chet­ta;
e.
l’in­di­ca­zio­ne di ca­te­go­rie di uti­liz­za­to­ri, ad esem­pio pro­fes­sio­na­li o non pro­fes­sio­na­li;
f.
l’in­ter­val­lo tra le ap­pli­ca­zio­ni;
g.
l’in­ter­val­lo di rien­tro.

7 L’au­to­riz­za­zio­ne va­le per il ti­to­la­re men­zio­na­to nel­la de­ci­sio­ne e non è tra­sfe­ri­bi­le.

63 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

64 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 1965  

65 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 20 Certificati  

1 Su do­man­da del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­fer­ma­re l’au­to­riz­za­zio­ne d’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in Sviz­ze­ra ri­la­scian­do un cer­ti­fi­ca­to.

2 Su do­man­da del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­fer­ma­re me­dian­te un cer­ti­fi­ca­to d’espor­ta­zio­ne che un de­ter­mi­na­to pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è fab­bri­ca­to in Sviz­ze­ra. A tal fi­ne sen­te pre­via­men­te il pa­re­re del­la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO), sem­pre che ne sia in­te­res­sa­ta la sua sfe­ra di com­pe­ten­ze.

Sezione 3: Procedura

Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione  

1 Il ri­chie­den­te che de­si­de­ri im­met­te­re sul mer­ca­to un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pre­sen­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, per­so­nal­men­te o per il tra­mi­te di un rap­pre­sen­tan­te.

2 La do­man­da in­clu­de:

a.
il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o la fi­lia­le del ri­chie­den­te;
b.
il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio sa­rà im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
il luo­go in cui il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è fab­bri­ca­to, im­bal­la­to o for­ni­to di nuo­vo im­bal­lag­gio;
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e dei prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti;
e.
un elen­co de­gli usi pre­vi­sti;
f.
se del ca­so, una co­pia del­le even­tua­li au­to­riz­za­zio­ni già ri­la­scia­te per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne in uno Sta­to mem­bro dell’UE;
g.
se del ca­so, una co­pia del­le con­clu­sio­ni del­lo Sta­to mem­bro dell’UE che ab­bia va­lu­ta­to l’equi­va­len­za dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti uti­liz­za­ti.

3 Al­la do­man­da è al­le­ga­to quan­to se­gue:

a.
per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne, un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
per ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re e si­ner­giz­zan­te con­te­nu­to nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo, al fi­to­pro­tet­to­re e al si­ner­giz­zan­te;
c.
per cia­scun te­st o stu­dio su­gli ani­ma­li ver­te­bra­ti, una giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le mi­su­re pre­se per evi­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne ani­ma­le e la du­pli­ca­zio­ne di te­st su ver­te­bra­ti;
d.
le ra­gio­ni per le qua­li le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te so­no ne­ces­sa­rie per la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne o per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni dell’au­to­riz­za­zio­ne;
e.
se del ca­so, una co­pia del­la do­man­da del­le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me di re­si­dui di cui all’ar­ti­co­lo 7 del re­go­la­men­to (CE) n. 396/200566 o una giu­sti­fi­ca­zio­ne per la man­ca­ta co­mu­ni­ca­zio­ne di ta­li in­for­ma­zio­ni;
f.
se per­ti­nen­te per la mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, una va­lu­ta­zio­ne di tut­te le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra h;
g.
una boz­za di eti­chet­ta.

4 Gli al­tri re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai do­cu­men­ti da al­le­ga­re al­la do­man­da so­no ret­ti dall’al­le­ga­to 6.

5 Se un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­tie­ne prin­ci­pi at­ti­vi non an­co­ra iscrit­ti nell’al­le­ga­to 1 o se i da­ti con­cer­nen­ti i prin­ci­pi at­ti­vi, i fi­to­pro­tet­to­ri o i si­ner­giz­zan­ti so­no pro­tet­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti i do­cu­men­ti se­con­do l’al­le­ga­to 5.

6 Nei sin­go­li ca­si, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può sta­bi­li­re al­tri re­qui­si­ti in me­ri­to ai do­cu­men­ti da al­le­ga­re al­la do­man­da.

7 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­nun­cia­re ad al­cu­ne par­ti del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la do­man­da, in par­ti­co­la­re ad al­cu­ni stu­di, se ta­li do­cu­men­ti non so­no ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.67

8 Per la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, si ap­pli­ca­no inol­tre i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 28 e 34 ca­po­ver­so 2 OE­DA68.

8bis Per la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da ma­cror­ga­ni­smi si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al­la li­nea gui­da PM6/2 dell’OEPP69.70

9 La do­cu­men­ta­zio­ne al­le­ga­ta al­la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta:

a.
su car­ta o su sup­por­to elet­tro­ni­co;
b.
in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se. Se la do­man­da con­cer­ne un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni, oc­cor­re sti­la­re al­me­no un rias­sun­to del­la do­man­da in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li.

10 Nel pre­sen­ta­re la do­man­da il ri­chie­den­te può chie­de­re, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 52, che ta­lu­ne in­for­ma­zio­ni, com­pre­se cer­te par­ti del fa­sci­co­lo, sia­no te­nu­te ri­ser­va­te, e le se­pa­ra fi­si­ca­men­te. Nel­lo stes­so tem­po, pre­sen­ta l’elen­co com­ple­to de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 e un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di per cui vie­ne ri­chie­sta la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46.

11 A fron­te di una ri­chie­sta d’ac­ces­so al­le in­for­ma­zio­ni, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de qua­li in­for­ma­zio­ni deb­ba­no es­se­re te­nu­te ri­ser­va­te.

12 Su ri­chie­sta, il ri­chie­den­te for­ni­sce cam­pio­ni del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e i me­to­di di ana­li­si dei suoi in­gre­dien­ti.

13 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re che il ri­chie­den­te for­ni­sca in for­ma­to elet­tro­ni­co l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te in fa­se di do­man­da ol­tre che l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­sti e de­gli stu­di per le qua­li si ri­chie­de la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 46.

66 Cfr. no­ta ad art. 7 cpv. 1 lett. g

67 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

68 RS 814.911

69 Li­nea gui­da PM6/2 nel­la ver­sio­ne se­con­do l’OEPP/EP­PO Bul­le­tin 40, pagg. 335–344. Può es­se­re sca­ri­ca­ta dal si­to In­ter­net dell’Eu­ro­pean and Me­di­ter­ra­nean Plant Pro­tec­tion Or­ga­ni­sa­tion www.ep­po.org > stan­dards > li­st of EP­PO stan­dards > sa­fe use of bio­lo­gi­cal con­trols (PM6) > «Im­port and re­lea­se of non-in­di­ge­nous bio­lo­gi­cal con­trol agen­ts».

70 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi  

1 I ri­chie­den­ti so­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di for­ni­re le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 3, se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne di­spo­ne del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di in que­stio­ne e i ri­chie­den­ti di­mo­stra­no di aver ot­te­nu­to l’ac­ces­so con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46 op­pu­re che l’even­tua­le pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni è sca­du­to.

2 Tut­ta­via, i ri­chie­den­ti cui si ap­pli­ca il ca­po­ver­so 1 so­no te­nu­ti a for­ni­re le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.
tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, com­pre­sa la sua com­po­si­zio­ne com­ple­ta, non­ché una di­chia­ra­zio­ne se­con­do cui non ven­go­no uti­liz­za­ti co­for­mu­lan­ti che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3;
b.
le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per iden­ti­fi­ca­re il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, se so­no sta­ti ap­pro­va­ti, e per sta­bi­li­re se le con­di­zio­ni per l’ap­pro­va­zio­ne sia­no ri­spet­ta­te e se sia­no con­for­mi all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;
c.
su ri­chie­sta del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, i da­ti ne­ces­sa­ri per di­mo­stra­re che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ha ef­fet­ti com­pa­ra­bi­li a quel­li del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ai cui da­ti pro­tet­ti i ri­chie­den­ti com­pro­va­no di ave­re ac­ces­so.
Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­trol­la che la do­man­da sia com­ple­ta.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­ce­de al ri­chie­den­te un ter­mi­ne ade­gua­to per com­ple­ta­re la do­man­da qua­lo­ra man­chi­no do­cu­men­ti o sia­no in­suf­fi­cien­ti. Se i da­ti ri­chie­sti non so­no for­ni­ti en­tro il ter­mi­ne sta­bi­li­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne re­spin­ge la do­man­da.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tra­smet­te la do­man­da e la do­cu­men­ta­zio­ne de­ter­mi­nan­te ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

4 Qua­lo­ra si trat­ti di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­du­ce la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne te­nen­do con­to dell’OE­DA71.

5 Qua­lo­ra si trat­ti di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni non ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, la pub­bli­ca­zio­ne, la con­sul­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti non con­fi­den­zia­li non­ché la pro­ce­du­ra so­no ret­te da­gli ar­ti­co­li 42 e 43 OE­DA, sem­pre che ta­li or­ga­ni­smi non fi­gu­ri­no nell’al­le­ga­to 1.

Art. 24 Valutazione del fascicolo  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne esa­mi­na­no se i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 17 so­no adem­piu­ti e va­lu­ta­no i do­cu­men­ti av­va­len­do­si dei cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 9.

2 Nell’esa­mi­na­re se un prin­ci­pio at­ti­vo, un si­ner­giz­zan­te o un fi­to­pro­tet­to­re già ap­pro­va­to dall’UE adem­pie i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ri­pren­do­no i ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne dell’EF­SA non­ché le con­si­de­ra­zio­ni del­la Com­mis­sio­ne dell’UE sull’ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo, del si­ner­giz­zan­te o del fi­to­pro­tet­to­re. Non ef­fet­tua­no al­cu­na ul­te­rio­re va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze.72

2bis Nel va­lu­ta­re una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne giu­sta l’ar­ti­co­lo 21 op­pu­re nel rie­sa­mi­na­re un’au­to­riz­za­zio­ne giu­sta gli ar­ti­co­li 29 e 29a, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ri­pren­do­no i ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne dell’EF­SA non­ché le con­si­de­ra­zio­ni del­la Com­mis­sio­ne dell’UE sull’ap­pro­va­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se l’EF­SA ha già va­lu­ta­to ta­li so­stan­ze. In tal ca­so non ef­fet­tua­no al­cu­na ul­te­rio­re va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze. Si tie­ne con­to del­le con­si­de­ra­zio­ni e de­ci­sio­ni de­gli Sta­ti mem­bri sull’au­to­riz­za­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri se so­no a di­spo­si­zio­ne del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.73

3 Nel qua­dro dell’esa­me del­la do­man­da, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ef­fet­tua­re o far ef­fet­tua­re espe­ri­men­ti o al­tri ri­le­va­men­ti.

4 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne co­mu­ni­ca­no al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne il ri­sul­ta­to del­la lo­ro va­lu­ta­zio­ne.

72 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

73 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 25 Informazioni complementari  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne esi­ge dal ri­chie­den­te cam­pio­ni o in­for­ma­zio­ni com­ple­men­ta­ri, com­pre­si i da­ti e i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti sup­ple­men­ta­ri, qua­lo­ra dall’esa­me del fa­sci­co­lo ri­sul­ti che ta­li in­for­ma­zio­ni com­ple­men­ta­ri so­no ne­ces­sa­rie.

Art. 26 Termini  

1 I ter­mi­ni per l’esa­me dei fa­sci­co­li so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 17 no­vem­bre 199974 con­cer­nen­te ter­mi­ni or­di­na­to­ri per l’esa­me del­le do­man­de nel­le pro­ce­du­re di pri­ma istan­za del di­rit­to dell’eco­no­mia.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne esi­ge che il fa­sci­co­lo sia com­ple­ta­to, la de­cor­ren­za dei ter­mi­ni è so­spe­sa fi­no al­la pre­sen­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti ri­chie­sti.

74 [RU 19993472. RU 20112909art. 6]. Ve­di ora l’O del del 25 mag. 2011 sui ter­mi­ni or­di­na­to­ri (RS 172.010.14).

Art. 27 Obbligo di conservare i documenti  

Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve con­ser­va­re, per die­ci an­ni do­po l’ul­ti­ma for­ni­tu­ra del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, una co­pia di tut­ti i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti o prov­ve­de­re af­fin­ché ta­li do­cu­men­ti sia­no mes­si a di­spo­si­zio­ne. I cam­pio­ni de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti sol­tan­to fin­ché il lo­ro sta­to ne con­sen­te una va­lu­ta­zio­ne.

Art. 2875  

75 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re un’au­to­riz­za­zio­ne in qua­lun­que mo­men­to, qua­lo­ra vi sia mo­ti­vo di ri­te­ne­re che uno dei re­qui­si­ti pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 17 non sia più ri­spet­ta­to. Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne rie­sa­mi­na un’au­to­riz­za­zio­ne qua­lo­ra con­clu­da che sia com­pro­mes­sa la rea­liz­za­zio­ne de­gli obiet­ti­vi dell’OPAc76.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­ten­de re­vo­ca­re o mo­di­fi­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne ne in­for­ma il ti­to­la­re e dà a que­sti la pos­si­bi­li­tà di pre­sen­ta­re os­ser­va­zio­ni o ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne re­vo­ca o mo­di­fi­ca l’au­to­riz­za­zio­ne, a se­con­da dei ca­si, se:

a.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 non so­no, o non so­no più, ri­spet­ta­ti;
b.
so­no sta­te for­ni­te in­for­ma­zio­ni fal­se o in­gan­ne­vo­li cir­ca i fat­ti sul­la cui ba­se è sta­ta con­ces­sa l’au­to­riz­za­zio­ne;
c.
non è sta­ta ri­spet­ta­ta una del­le con­di­zio­ni pre­vi­ste nell’au­to­riz­za­zio­ne;
d.
in ba­se all’evo­lu­zio­ne del­le co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che, le mo­da­li­tà d’uso e i quan­ti­ta­ti­vi im­pie­ga­ti pos­so­no es­se­re mo­di­fi­ca­ti; o
e.
il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne non adem­pie gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za;
f.
so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni per adot­ta­re mi­su­re pre­ven­ti­ve ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 148a LA­gr.

4 e 5 ...77

76 RS 814.201

77 Abro­ga­ti dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 29a Riesame mirato delle autorizzazioni 78  

1 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re in qual­sia­si mo­men­to le au­to­riz­za­zio­ni dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re o un si­ner­giz­zan­te per il qua­le l’UE ha fis­sa­to con­di­zio­ni o re­stri­zio­ni in fa­se di ap­pro­va­zio­ne o di rin­no­vo dell’ap­pro­va­zio­ne. Può pro­ce­de­re a un rie­sa­me mi­ra­to qua­lo­ra sul­la ba­se di nuo­ve co­no­scen­ze sia ne­ces­sa­rio un ade­gua­men­to del­le con­di­zio­ni d’uso dei pro­dot­ti con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re o un si­ner­giz­zan­te.

2 Le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni so­no ri­chie­ste do­po ogni rin­no­vo da par­te dell’UE dell’ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re o un si­ner­giz­zan­te:

a.
i da­ti ne­ces­sa­ri all’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, com­pre­sa la sua com­po­si­zio­ne com­ple­ta;
b.
le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per iden­ti­fi­ca­re il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te.

3 Do­po aver con­sul­ta­to i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ri­chie­de ai ti­to­la­ri del­le au­to­riz­za­zio­ni i da­ti ne­ces­sa­ri al­la va­lu­ta­zio­ne del­le con­di­zio­ni o re­stri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1, com­pre­se le per­ti­nen­ti in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al prin­ci­pio at­ti­vo, al fi­to­pro­tet­to­re o al si­ner­giz­zan­te, e sta­bi­li­sce un ter­mi­ne di con­se­gna.

4 Mo­di­fi­ca un’au­to­riz­za­zio­ne op­pu­re la vin­co­la a nuo­vi one­ri se dal­la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti di cui al ca­po­ver­so 3 ri­sul­ta che ciò è ne­ces­sa­rio per sod­di­sfa­re le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 17. Può mo­di­fi­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne op­pu­re vin­co­lar­la a nuo­ve pre­scri­zio­ni di­ret­ta­men­te sul­la ba­se dei ri­sul­ta­ti di­spo­ni­bi­li del­la pro­ce­du­ra di ap­pro­va­zio­ne o di rin­no­vo dell’ap­pro­va­zio­ne dell’UE.

5 L’au­to­riz­za­zio­ne è re­vo­ca­ta se:

a.
non so­no for­ni­te le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2;
b.
il rie­sa­me del­le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li non con­sen­te di con­clu­de­re che le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 17 so­no sod­di­sfat­te.

6 Pri­ma di mo­di­fi­ca­re o re­vo­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma il ti­to­la­re e gli con­ce­de la pos­si­bi­li­tà di pre­sen­ta­re os­ser­va­zio­ni o in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

78 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della stessa  

1 Un’au­to­riz­za­zio­ne può es­se­re re­vo­ca­ta o mo­di­fi­ca­ta, su ri­chie­sta del ti­to­la­re del­la stes­sa, il qua­le mo­ti­va la sua do­man­da.

2 Le mo­di­fi­che pos­so­no es­se­re con­ces­se sol­tan­to ove sia ac­cer­ta­to per que­ste do­man­de e con­for­me­men­te al­la pro­ce­du­ra di cui agli ar­ti­co­li 23 e 24, che con­ti­nua­no a es­se­re ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17.

Art. 31 Termine in caso di revoca  

1 Se re­vo­ca o non rin­no­va un’au­to­riz­za­zio­ne e le ra­gio­ni del­la re­vo­ca o del non rin­no­vo non so­no con­nes­se a un po­ten­zia­le ef­fet­to pe­ri­co­lo­so ri­te­nu­to inac­cet­ta­bi­le, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­ce­de­re un ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti.

2 Il ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne è di 12 me­si al mas­si­mo.

3 In ca­so di re­vo­ca dell’au­to­riz­za­zio­ne o di non rin­no­vo a cau­sa di pre­oc­cu­pa­zio­ni im­me­dia­te con­cer­nen­ti la sa­lu­te uma­na o ani­ma­le o l’am­bien­te, i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in que­stio­ne so­no ri­ti­ra­ti im­me­dia­ta­men­te dal mer­ca­to.

Sezione 4: Casi particolari

Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio  

1 Se tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio so­no prin­ci­pi at­ti­vi a bas­so ri­schio se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 4, que­sto pro­dot­to è au­to­riz­za­to co­me pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a bas­so ri­schio a con­di­zio­ne che non si ri­ve­li­no ne­ces­sa­rie mi­su­re spe­ci­fi­che di ri­du­zio­ne dei ri­schi in se­gui­to al­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi. Il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve inol­tre adem­pie­re le con­di­zio­ni se­guen­ti:

a.
i prin­ci­pi at­ti­vi, fi­to­pro­tet­to­ri e si­ner­giz­zan­ti in es­so con­te­nu­ti so­no sta­ti ap­pro­va­ti se­con­do il ca­pi­to­lo 2:
b.
non con­tie­ne so­stan­ze pre­oc­cu­pan­ti;
c.
è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce;
d.
non pro­vo­ca sof­fe­ren­ze o do­lo­ri inac­cet­ta­bi­li agli ani­ma­li ver­te­bra­ti da com­bat­te­re;
e.
è con­for­me ai re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­re b, c e f–i .

2 Chiun­que chie­da l’au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a bas­so ri­schio de­ve di­mo­stra­re che es­so adem­pie le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 e de­ve al­le­ga­re al­la do­man­da un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti in ma­te­ria di da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo e al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 22.

Art. 33 Sementi trattate  

1 È vie­ta­ta l’im­por­ta­zio­ne co­me mer­ce com­mer­cia­bi­le di se­men­ti trat­ta­te con prin­ci­pi at­ti­vi non au­to­riz­za­ti in Sviz­ze­ra per l’im­pie­go pre­vi­sto.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­ce­de­re de­ro­ghe per quan­to i pro­dot­ti in que­stio­ne sia­no au­to­riz­za­ti nell’UE. Es­so ema­na una de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le che vie­ne pub­bli­ca­ta nel Fo­glio fe­de­ra­le. Que­st’ul­ti­ma è di re­go­la li­mi­ta­ta a un an­no.

3 Ol­tre al­le in­di­ca­zio­ni con­cer­nen­ti la ca­rat­te­riz­za­zio­ne in adem­pi­men­to del­le pre­scri­zio­ni de­fi­ni­te nell’ar­ti­co­lo 17 dell'or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 199879 sul ma­te­ria­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne, l’eti­chet­ta e i do­cu­men­ti di ac­com­pa­gna­men­to del­le se­men­ti con­cia­te de­vo­no re­ca­re:

a.
la de­no­mi­na­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con il qua­le le se­men­ti so­no sta­te con­cia­te;
b.
le de­no­mi­na­zio­ni dei prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­ti nel pro­dot­to­ in que­stio­ne;
c.
le fra­si ti­po per i con­si­gli di pru­den­za se­con­do l’al­le­ga­to IV par­te 2 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200880; e
d.
se del ca­so, le mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio in­di­ca­te nell’au­to­riz­za­zio­ne per ta­le pro­dot­to.81

79 RS916.151

80 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

81 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ese­guo­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va, allat­to del rie­sa­me con­for­me­men­te allar­ti­co­lo 8, di un prin­ci­pio at­ti­vo ap­pro­va­to co­me so­stan­za can­di­da­ta al­la so­sti­tu­zio­ne o allat­to del rie­sa­me con­for­me­men­te allar­ti­co­lo 29a, di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te ta­le so­stan­za. Il ser­vi­zio domo­lo­ga­zio­ne re­vo­ca o li­mi­ta lau­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in una de­ter­mi­na­ta col­tu­ra qua­lo­ra dal­la va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va tra ri­schi e be­ne­fi­ci co­me de­scrit­ta nellal­le­ga­to 4, ri­sul­ta che:82

a.
per gli im­pie­ghi spe­ci­fi­ca­ti nel­la do­man­da esi­ste già un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to op­pu­re un me­to­do di pre­ven­zio­ne o di lot­ta non chi­mi­co, si­gni­fi­ca­ti­va­men­te più si­cu­ro per la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te;
b.
la so­sti­tu­zio­ne me­dian­te i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o i me­to­di di pre­ven­zio­ne o di lot­ta non chi­mi­ci di cui al­la let­te­ra a non com­por­ta no­te­vo­li svan­tag­gi eco­no­mi­ci o pra­ti­ci e pre­sen­ta ef­fet­ti com­pa­ra­bi­li sull’or­ga­ni­smo ber­sa­glio;
c.
la di­ver­si­tà chi­mi­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi, se del ca­so, o i me­to­di e le pra­ti­che di ge­stio­ne del­le col­tu­re e di pre­ven­zio­ne del­le spe­cie no­ci­ve so­no ade­gua­ti a ri­dur­re al mi­ni­mo la com­par­sa di re­si­sten­ze nell’or­ga­ni­smo ber­sa­glio; e
d.
so­no pre­se in con­si­de­ra­zio­ne le con­se­guen­ze sul­le au­to­riz­za­zio­ni per usi mi­no­ri.

2 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ese­guo­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va per ogni nuo­va do­man­da d’au­to­riz­za­zio­ne ri­guar­dan­te un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo già sot­to­po­sto a una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1. Per gli im­pie­ghi che so­no già sta­ti og­get­to di una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va in que­sto am­bi­to la va­lu­ta­zio­ne non vie­ne ese­gui­ta.83

3 La va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 non vie­ne ese­gui­ta nei ca­si se­guen­ti:

a.
usi mi­no­ri;
b.
usi per i qua­li il nu­me­ro di prin­ci­pi at­ti­vi au­to­riz­za­ti è in­suf­fi­cien­te per con­sen­ti­re un’ef­fi­ca­ce stra­te­gia an­ti­re­si­sten­za.84

4 Qua­lo­ra il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­da di re­vo­ca­re o mo­di­fi­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne, con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 3, ta­le re­vo­ca o mo­di­fi­ca en­tra in vi­go­re tre an­ni do­po la de­ci­sio­ne op­pu­re al­la fi­ne del pe­rio­do di ap­pro­va­zio­ne del­la so­stan­za can­di­da­ta al­la so­sti­tu­zio­ne, ove que­sto pe­rio­do ab­bia ter­mi­ne pri­ma.

5 Sal­vo se al­tri­men­ti spe­ci­fi­ca­to, si ap­pli­ca­no tut­te le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­cer­nen­ti le au­to­riz­za­zio­ni.

6 Il DFI può adat­ta­re la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pre­vi­sta nell’al­le­ga­to 4 per pren­de­re in con­si­de­ra­zio­ne la sua evo­lu­zio­ne a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

82 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

83 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

84 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

Art. 35 Uso minore  

1 Se la do­man­da d’au­to­riz­za­zio­ne ri­guar­da un uso mi­no­re, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­nun­cia­re all’esa­me dei re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­re b–g e ca­po­ver­si 2 e 3 e au­to­riz­za­re il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se:

a.
il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è au­to­riz­za­to, per gli usi mi­no­ri pre­vi­sti, in uno Sta­to mem­bro dell’UE in cui pre­do­mi­na­no con­di­zio­ni agro­no­mi­che, cli­ma­ti­che e am­bien­ta­li com­pa­ra­bi­li; op­pu­re
b.
in Sviz­ze­ra esi­ste già un’omo­lo­ga­zio­ne per usi ana­lo­ghi.

2 La do­man­da de­ve espor­re i re­qui­si­ti per un uso mi­no­re e con­te­ne­re uni­ca­men­te le in­di­ca­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–d. Nei ca­si di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a de­ve inol­tre com­pro­va­re che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è au­to­riz­za­to per il re­la­ti­vo uso mi­no­re in uno Sta­to mem­bro dell’UE.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ne­ga­re l’au­to­riz­za­zio­ne se in ba­se al­le co­no­scen­ze ge­ne­ra­li re­la­ti­ve al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne si può sup­por­re che i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 non so­no adem­piu­ti.

4 Il pre­sen­te ar­ti­co­lo non si ap­pli­ca agli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

Sezione 5: Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera

Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tie­ne un elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti all’este­ro che cor­ri­spon­do­no ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti in Sviz­ze­ra. I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri iscrit­ti in ta­le elen­co so­no con­si­de­ra­ti omo­lo­ga­ti.

2 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio omo­lo­ga­to all’este­ro è iscrit­to nell’elen­co se:

a.
in Sviz­ze­ra è au­to­riz­za­to un pro­dot­to che pre­sen­ta pro­prie­tà de­ter­mi­nan­ti ana­lo­ghe, se­gna­ta­men­te lo stes­so te­no­re di prin­ci­pi at­ti­vi, e ap­par­tie­ne al­lo stes­so ti­po di pre­pa­ra­to;
b.
il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è sta­to omo­lo­ga­to all’este­ro in ba­se a esi­gen­ze equi­va­len­ti e le con­di­zio­ni agro­no­mi­che e am­bien­ta­li per il suo im­pie­go so­no com­pa­ra­bi­li a quel­le vi­gen­ti in Sviz­ze­ra;
c.
il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non è o non con­tie­ne mi­cror­ga­ni­smi o ma­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti; e
d.
il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne per un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra (pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to) non ha sa­pu­to ac­cer­ta­re in ma­nie­ra plau­si­bi­le che ta­le pro­dot­to è an­co­ra og­get­to di una pro­te­zio­ne bre­vet­tua­le e, qua­lo­ra lo sia, che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio omo­lo­ga­to all’este­ro è sta­to im­mes­so sul mer­ca­to sen­za il con­sen­so del ti­to­la­re del bre­vet­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 27b LA­gr;
e.
il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra, per il qua­le esi­ste una re­la­zio­ne pro­tet­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46, non ha po­tu­to ac­cer­ta­re in ma­nie­ra plau­si­bi­le che il pro­dot­to omo­lo­ga­to all’este­ro è sta­to im­mes­so sul mer­ca­to sen­za il con­sen­so di uno dei suoi rap­pre­sen­tan­te all’este­ro.

3 Le pro­po­ste d’iscri­zio­ne nell’elen­co de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, cor­re­da­te dei da­ti di cui al­la se­zio­ne 3 del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 20 dell’or­di­nan­za del 5 giu­gno 201585 sui pro­dot­ti chi­mi­ci (OP­Chim). Se del ca­so, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­chie­de­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.86

85 RS 813.11

86 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 37 Procedura  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ve­ri­fi­ca se le con­di­zio­ni so­no adem­piu­te. A tal fi­ne si av­va­le dei da­ti che fi­gu­ra­no nell’elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nel Pae­se d’ori­gi­ne. Sem­pre che ne di­spon­ga, pren­de in con­si­de­ra­zio­ne da­ti più ap­pro­fon­di­ti.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­ce­de un ter­mi­ne di 60 gior­ni al ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne re­la­ti­va al pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to per ac­cer­ta­re in ma­nie­ra plau­si­bi­le:

a.
l’esi­sten­za di una pro­te­zio­ne bre­vet­tua­le di ta­le pro­dot­to;
b.
qua­lo­ra que­sta sus­si­sta, che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio omo­lo­ga­to all’este­ro è im­mes­so sul mer­ca­to all’este­ro sen­za il con­sen­so del ti­to­la­re del bre­vet­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 27b LA­gr; e
c.
se esi­ste una re­la­zio­ne pro­tet­ta per que­sto pro­dot­to con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46, che il pro­dot­to omo­lo­ga­to all’este­ro è mes­so in cir­co­la­zio­ne sen­za il con­sen­so di uno dei suoi rap­pre­sen­tan­ti o for­ni­to­ri all’este­ro.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne iscri­ve il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio nell’elen­co me­dian­te de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le.

4 La de­ci­sio­ne è pub­bli­ca­ta nel Fo­glio fe­de­ra­le e re­ca in par­ti­co­la­re:

a.
il Pae­se d’ori­gi­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
il no­me del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne este­ra;
d.
le pre­scri­zio­ni cir­ca lo stoc­cag­gio e l’eli­mi­na­zio­ne;
e.
la de­no­mi­na­zio­ne esat­ta di tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e il lo­ro te­no­re espres­so in uni­tà me­tri­che;
f.
la na­tu­ra del pre­pa­ra­to;
g.
il nu­me­ro fe­de­ra­le d’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
h.
se del ca­so, il nu­me­ro d’omo­lo­ga­zio­ne at­tri­bui­to nel Pae­se d’ori­gi­ne.

5 I da­ti re­la­ti­vi all’uti­liz­za­bi­li­tà del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e al­le sue con­di­zio­ni d’uso so­no quel­li del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio di ri­fe­ri­men­to au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra. So­no in­di­ca­ti sul fo­glio il­lu­stra­ti­vo for­ni­to dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne e pub­bli­ca­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 45. In ca­so di mo­di­fi­ca dell’uti­liz­za­bi­li­tà o del­le con­di­zio­ni d’uso del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to, so­no mo­di­fi­ca­ti au­to­ma­ti­ca­men­te.

Art. 38 Stralcio dall’elenco  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de lo stral­cio di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio dall’elen­co se:

a.
il pro­dot­to non è più au­to­riz­za­to nel Pae­se d’ori­gi­ne; o
b.
in Sviz­ze­ra non è più au­to­riz­za­to al­cun pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio che pre­sen­ti pro­prie­tà de­ter­mi­nan­ti ana­lo­ghe.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può stral­cia­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 36 non so­no più adem­piu­te.

3 Se i mo­ti­vi del­lo stral­cio non so­no le­ga­ti a un po­ten­zia­le ef­fet­to pe­ri­co­lo­so giu­di­ca­to inac­cet­ta­bi­le, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ac­cor­da­re un ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti non su­pe­rio­re a 12 me­si.

Art. 39 Obbligo di annuncio  

1 Chiun­que im­por­ti un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in­clu­so nell’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 36 de­ve an­nun­ciar­lo all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te en­tro tre me­si dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

2 Il con­te­nu­to e la for­ma dell’an­nun­cio so­no di­sci­pli­na­ti ne­gli ar­ti­co­li 49–51 OP­Chim87.88

3 L’ob­bli­go di an­nun­cio di cui al ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri im­por­ta­ti dai con­su­ma­to­ri fi­na­li.

87 RS 813.11

88 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Sezione 6: Omologazione in situazione d’emergenza

Art. 40  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può au­to­riz­za­re pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in de­ro­ga al­le se­zio­ni 2–4 per un uso li­mi­ta­to e con­trol­la­to, ove ta­le mi­su­ra sem­bri ne­ces­sa­ria a cau­sa di un pe­ri­co­lo fi­to­sa­ni­ta­rio che non può es­se­re con­te­nu­to in nes­sun al­tro mo­do.

2 Può omo­lo­ga­re pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri se ri­tie­ne che es­si adem­pia­no i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e e i, qua­lo­ra si trat­ti di or­ga­ni­smi, e che sia­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 7 let­te­ra b; tie­ne con­to di fat­ti e da­ti ge­ne­ral­men­te co­no­sciu­ti.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no o con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti non pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti in vir­tù del ca­po­ver­so 1.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne emet­te una de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le che vie­ne pub­bli­ca­ta nel Fo­glio fe­de­ra­le.

5 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta al mas­si­mo per un an­no. Può es­se­re rin­no­va­ta.

6 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li del­le omo­lo­ga­zio­ni ac­cor­da­te per far fron­te a si­tua­zio­ni d’emer­gen­za.

Sezione 6a: Omologazione di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate89

89 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 40a Immissione sul mercato  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se elen­ca­te nell’al­le­ga­to 1 par­te D e che adem­pio­no le con­di­zio­ni e le li­mi­ta­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to sen­za au­to­riz­za­zio­ne.

2 L’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che non con­ten­go­no esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se è di­sci­pli­na­ta dal­le se­zio­ni 2–6.

Art. 40b Obbligo di annuncio  

Chiun­que fab­bri­chi o im­por­ti un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te de­ve an­nun­ciar­lo al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne pri­ma del­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to. L’an­nun­cio de­ve con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.
il no­me com­mer­cia­le;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te o dell’im­por­ta­to­re;
c.
la de­no­mi­na­zio­ne e la quan­ti­tà pre­ci­se di tut­te le so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te;
d.90
se del ca­so, i da­ti men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 55a let­te­ra f.

90 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Sezione 7: Ricerca e sviluppo

Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo  

1 Gli espe­ri­men­ti e i te­st a fi­ni di ri­cer­ca o svi­lup­po che com­por­ta­no il ri­la­scio nell’am­bien­te di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non omo­lo­ga­to o l’im­pie­go non au­to­riz­za­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pos­so­no es­se­re ef­fet­tua­ti sol­tan­to se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ha va­lu­ta­to i da­ti di­spo­ni­bi­li e con­ces­so un per­mes­so per sco­pi spe­ri­men­ta­li. Det­to per­mes­so può li­mi­ta­re le quan­ti­tà da uti­liz­za­re e le aree da trat­ta­re non­ché im­por­re con­di­zio­ni ul­te­rio­ri per evi­ta­re ef­fet­ti no­ci­vi sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o ef­fet­ti ne­ga­ti­vi inac­cet­ta­bi­li sull’am­bien­te, ad esem­pio la ne­ces­si­tà d’im­pe­di­re che nel­la ca­te­na ali­men­ta­re en­tri­no man­gi­mi e ali­men­ti con­te­nen­ti re­si­dui, a me­no che non sia­no già sta­te sta­bi­li­te con­cen­tra­zio­ni mas­si­me nell’OAO­VA91.92

2 La do­man­da è pre­sen­ta­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ed è ac­com­pa­gna­ta da un fa­sci­co­lo con­te­nen­te tut­ti i da­ti di­spo­ni­bi­li che con­sen­ta­no di va­lu­ta­re i pos­si­bi­li ef­fet­ti sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o il pos­si­bi­le im­pat­to sull’am­bien­te.

3 Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ha con­ces­so all’in­te­res­sa­to il di­rit­to di con­dur­re ta­lu­ni espe­ri­men­ti e te­st e ha sta­bi­li­to le con­di­zio­ni in cui si de­vo­no svol­ge­re gli espe­ri­men­ti e i te­st.

4 In ca­so di espe­ri­men­ti con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni che sot­to­stan­no al­le nor­me d’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’OE­DA93, la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta dall’OE­DA.

5 Se si pre­ve­do­no espe­ri­men­ti con ma­cror­ga­ni­smi per i qua­li la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne non è ret­ta dal ca­po­ver­so 4, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­sul­ta l’UFAM pri­ma di emet­te­re la pro­pria de­ci­sio­ne.

91 RS 817.021.23

92 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

93 RS 814.911

Art. 42 Obbligo di registrazione  

1 Chiun­que uti­liz­zi pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri non omo­lo­ga­ti ai fi­ni del­la ri­cer­ca e del­lo svi­lup­po de­ve re­gi­stra­re:

a.
l’iden­ti­tà e l’ori­gi­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
i da­ti re­la­ti­vi all’eti­chet­ta­tu­ra;
c.
le quan­ti­tà for­ni­te;
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na che ha ri­ce­vu­to il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
e.
tut­ti i da­ti di­spo­ni­bi­li su even­tua­li ef­fet­ti su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te;
f.
i da­ti re­la­ti­vi al ti­po, al luo­go e al mo­men­to dell’uso.

2 Su ri­chie­sta, ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

Sezione 8: Permesso di vendita

Art. 43  

1 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to per il qua­le sia sta­to con­ces­so un per­mes­so di ven­di­ta può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to con il no­me del ti­to­la­re del per­mes­so di ven­di­ta o con un no­me com­mer­cia­le di­ver­so da quel­lo del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to. Il per­mes­so di ven­di­ta va­le sol­tan­to per gli usi in­di­ca­ti nell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Il per­mes­so di ven­di­ta è ri­la­scia­to se il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne ha di­chia­ra­to il pro­prio con­sen­so. Al per­mes­so vie­ne as­se­gna­to un nu­me­ro fe­de­ra­le d’omo­lo­ga­zio­ne.

3 Il per­mes­so di ven­di­ta sca­de con l’estin­guer­si dell’au­to­riz­za­zio­ne op­pu­re con la re­vo­ca del con­sen­so del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne. In ca­so di re­vo­ca del con­sen­so, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne in­for­ma il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

4 Le do­man­de di ot­te­ni­men­to di un per­mes­so di ven­di­ta de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne. Al­la do­man­da oc­cor­re al­le­ga­re, in par­ti­co­la­re, il con­sen­so scrit­to del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne.

Sezione 9: Informazioni

Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione  

1 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne re­la­ti­va a un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio no­ti­fi­ca im­me­dia­ta­men­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne qual­sia­si in­for­ma­zio­ne nuo­va con­cer­nen­te ta­le pro­dot­to, il prin­ci­pio at­ti­vo, i re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, un fi­to­pro­tet­to­re, un si­ner­giz­zan­te o un co­for­mu­lan­te con­te­nu­ti nel pro­dot­to, sul­la cui ba­se si pos­sa ri­te­ne­re che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non sod­di­sfi più i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 4 e all’ar­ti­co­lo 17. No­ti­fi­ca, in par­ti­co­la­re, gli ef­fet­ti po­ten­zial­men­te no­ci­vi del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne, o dei re­si­dui di un prin­ci­pio at­ti­vo, dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, di un fi­to­pro­tet­to­re, di un si­ner­giz­zan­te o di un co­for­mu­lan­te in es­so con­te­nu­ti, sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o sul­le ac­que sot­ter­ra­nee, non­ché i lo­ro ef­fet­ti po­ten­zial­men­te inac­cet­ta­bi­li su ve­ge­ta­li, pro­dot­ti ve­ge­ta­li o sull’am­bien­te. A tal fi­ne, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne re­gi­stra e ri­fe­ri­sce tut­te le pos­si­bi­li rea­zio­ni in­de­si­de­ra­bi­li ne­gli es­se­ri uma­ni, ne­gli ani­ma­li e nell’am­bien­te con­nes­se con l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. L’ob­bli­go di no­ti­fi­ca ri­guar­da an­che le in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti sul­le de­ci­sio­ni o va­lu­ta­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li o de­gli or­ga­ni pub­bli­ci che au­to­riz­za­no i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o i prin­ci­pi at­ti­vi nei Pae­si ter­zi.

2 La no­ti­fi­ca com­por­ta una va­lu­ta­zio­ne che sta­bi­li­sce se e in che mo­do le nuo­ve in­for­ma­zio­ni in­di­chi­no che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio o il prin­ci­pio at­ti­vo, i re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, un fi­to­pro­tet­to­re, un si­ner­giz­zan­te o un co­for­mu­lan­te non sod­di­sfa­no più i cri­te­ri pre­vi­sti, ri­spet­ti­va­men­te, dall’ar­ti­co­lo 4 e dall’ar­ti­co­lo 17.

3 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne in­for­ma inol­tre il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ri­guar­do al­le mo­di­fi­che re­la­ti­ve all’ori­gi­ne o al­la com­po­si­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re, un si­ner­giz­zan­te o un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

4 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne co­mu­ni­ca an­nual­men­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne qual­sia­si in­for­ma­zio­ne di cui di­spon­ga cir­ca la man­can­za dell’ef­fi­ca­cia pre­vi­sta, l’in­sor­ge­re di una re­si­sten­za e qual­sia­si ef­fet­to inat­te­so su ve­ge­ta­li, pro­dot­ti ve­ge­ta­li o sull’am­bien­te.

5 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne co­mu­ni­ca al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne qual­sia­si mo­di­fi­ca che im­pli­chi una va­ria­zio­ne di clas­si­fi­ca­zio­ne e di eti­chet­ta­tu­ra del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.94

94 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 45 Informazione al pubblico  

1 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti o ri­ti­ra­ti con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za e per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri per i qua­li è sta­to con­ces­so un per­mes­so di ven­di­ta, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ren­de elet­tro­ni­ca­men­te ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co in­for­ma­zio­ni che con­ten­go­no al­me­no quan­to se­gue:­

a.
il no­me o la ra­gio­ne so­cia­le del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne e il nu­me­ro d’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
il no­me com­mer­cia­le del pro­dot­to;
c.
il ti­po di pre­pa­ra­to;
d.
il no­me e la quan­ti­tà di ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re o si­ner­giz­zan­te con­te­nu­to nel pro­dot­to;
e.95
l’av­ver­ten­za che ri­sul­ta dal­la clas­si­fi­ca­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­ti 2–5, le in­di­ca­zio­ni di pe­ri­co­lo se­con­do l’al­le­ga­to 3 e i pit­to­gram­mi di pe­ri­co­lo se­con­do l’al­le­ga­to 5 dell’or­di­nan­za (CE) n. 1272/200896;
f.
l’uso o gli usi per cui è au­to­riz­za­to il pro­dot­to;
g.
l’elen­co de­gli usi mi­no­ri di cui all’ar­ti­co­lo 35;
h.
le con­di­zio­ni d’uso se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­si 3 e 6.

2 Le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re fa­cil­men­te ac­ces­si­bi­li e ag­gior­na­te al­me­no una vol­ta ogni tre me­si. Non de­vo­no con­te­ne­re in­for­ma­zio­ni con­fi­den­zia­li.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può pub­bli­ca­re una bre­ve pre­sen­ta­zio­ne dei pos­si­bi­li usi dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e del­le lo­ro pro­prie­tà. La pre­sen­ta­zio­ne non de­ve con­te­ne­re da­ti con­fi­den­zia­li.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma, in col­la­bo­ra­zio­ne con le Sta­zio­ni fe­de­ra­li di ri­cer­che agro­no­mi­che, le com­pe­ten­ti au­to­ri­tà can­to­na­li e le cer­chie agri­co­le in­te­res­sa­te sul­le no­vi­tà con­cer­nen­ti le omo­lo­ga­zio­ni non­ché su pro­prie­tà e uso dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

5 Es­so pub­bli­ca l’elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se. L’elen­co con­tie­ne le in­for­ma­zio­ni enu­me­ra­te nell’ar­ti­co­lo 40b.97

95 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

96 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 3 cpv. 1 lett. d.

97 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Capitolo 4: Relazioni di precedenti domande e durata della protezione delle relazioni

Art. 46 Protezione delle relazioni  

1 Le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di be­ne­fi­cia­no del­la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni, al­le con­di­zio­ni sta­bi­li­te nel pre­sen­te ar­ti­co­lo.

2 La pro­te­zio­ne si ap­pli­ca al­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, i coa­diu­van­ti e il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 quan­do so­no pre­sen­ta­te da chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne (il pri­mo ri­chie­den­te), pur­ché ta­li re­la­zio­ni sia­no:

a.
ne­ces­sa­rie per l’au­to­riz­za­zio­ne, o per la mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, in mo­do da con­sen­ti­re l’uso del pro­dot­to su un’al­tra col­tu­ra; e
b.
ri­co­no­sciu­te con­for­mi ai prin­ci­pi di buo­na pra­ti­ca di la­bo­ra­to­rio o di buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le.

3 Le re­la­zio­ni pro­tet­te non pos­so­no es­se­re usa­te dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne a van­tag­gio di al­tri ri­chie­den­ti di au­to­riz­za­zio­ni re­la­ti­ve a pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, fi­to­pro­tet­to­ri, si­ner­giz­zan­ti e coa­diu­van­ti, sal­vo il di­spo­sto del ca­po­ver­so 7 del pre­sen­te ar­ti­co­lo o dell’ar­ti­co­lo 50.

4 Il pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni è di die­ci an­ni a de­cor­re­re dal­la da­ta del­la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per la cui va­lu­ta­zio­ne so­no sta­ti im­pie­ga­ti det­ti da­ti, sal­vo il di­spo­sto del ca­po­ver­so 7 del pre­sen­te ar­ti­co­lo o dell’ar­ti­co­lo 50. Det­to pe­rio­do è este­so a 13 an­ni per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a bas­so ri­schio.

5 Det­to pe­rio­do è pro­ro­ga­to di tre me­si per cia­scu­na esten­sio­ne dell’au­to­riz­za­zio­ne per usi mi­no­ri ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 let­te­ra x, tran­ne lad­do­ve ta­le esten­sio­ne si ba­si su estra­po­la­zio­ni, se le do­man­de re­la­ti­ve a ta­li au­to­riz­za­zio­ni so­no pre­sen­ta­te dal ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne al più tar­di en­tro cin­que an­ni dal­la da­ta del­la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne. Il pe­rio­do to­ta­le di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni non può, in al­cun ca­so, es­se­re su­pe­rio­re a 13 an­ni. Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a bas­so ri­schio il pe­rio­do to­ta­le di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni non può, in al­cun ca­so, es­se­re su­pe­rio­re a 15 an­ni.

6 Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca:

a.
al­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di per le qua­li il ri­chie­den­te ab­bia pre­sen­ta­to una let­te­ra di ac­ces­so; o
b.
qua­lo­ra sia sca­du­to l’even­tua­le pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­ces­so per le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di re­la­ti­va­men­te a un al­tro pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

7 La pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1–6 è con­ces­sa sol­tan­to qua­lo­ra il pri­mo ri­chie­den­te l’ab­bia chie­sta per le re­la­zio­ni dei te­st o de­gli stu­di con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, il coa­diu­van­te e il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio nel mo­men­to in cui ha pre­sen­ta­to il fa­sci­co­lo e, per cia­scu­na re­la­zio­ne dei te­st e de­gli stu­di, ab­bia for­ni­to le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f e all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 3 let­te­ra d, non­ché la con­fer­ma che non è mai sta­to con­ces­so un pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni per la re­la­zio­ne dei te­st e de­gli stu­di o che non è sca­du­to l’even­tua­le pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­ces­so.

Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame  

1 Le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di so­no pro­tet­te per 30 me­si se so­no ne­ces­sa­rie al rin­no­vo o al rie­sa­me di un’au­to­riz­za­zio­ne, sal­vo nei ca­si giu­sta l’ar­ti­co­lo 46 ca­po­ver­so 6 o l’ar­ti­co­lo 50.

2 Qua­lo­ra il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne non sia in gra­do di for­ni­re le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di ne­ces­sa­rie al rin­no­vo o al rie­sa­me del­la stes­sa e se ta­li da­ti so­no sta­ti for­ni­ti da una per­so­na ter­za, l’au­to­riz­za­zio­ne non può es­se­re este­sa a nuo­ve uti­liz­za­zio­ni per una du­ra­ta di 30 me­si.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ser­vir­si del­le re­la­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 per ade­gua­re le con­di­zio­ni d’uso di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per il qua­le non so­no sta­te for­ni­te le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di­.98

98 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 48 Elenco delle relazioni dei test e degli studi  

1 Per ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re, si­ner­giz­zan­te e coa­diu­van­te, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne pre­pa­ra un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di ne­ces­sa­rie per la pri­ma ap­pro­va­zio­ne, per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne o per il rin­no­vo dell’ap­pro­va­zio­ne.

2 Per ogni pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio che au­to­riz­za, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tie­ne e met­te a di­spo­si­zio­ne di qual­sia­si par­te in­te­res­sa­ta che lo ri­chie­da:

a.
un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di, con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, il coa­diu­van­te e il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, ne­ces­sa­rie per la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne, per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di au­to­riz­za­zio­ne o per il rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne; e
b.
un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di, per le qua­li il ri­chie­den­te ha chie­sto la pro­te­zio­ne dei da­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46.

3 Gli elen­chi pre­vi­sti ai ca­po­ver­si 1 e 2 in­di­ca­no se le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di in que­stio­ne sia­no sta­te ri­co­no­sciu­te con­for­mi ai prin­ci­pi di buo­na pra­ti­ca di la­bo­ra­to­rio o di buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re dal ri­chie­den­te un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te in fa­se di do­man­da, in un for­ma­to elet­tro­ni­co de­fi­ni­to.

Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati  

1 Pri­ma di ef­fet­tua­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti ai fi­ni di un’au­to­riz­za­zio­ne, il ri­chie­den­te do­man­da per scrit­to al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne se so­no già di­spo­ni­bi­li ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo o il pre­pa­ra­to in que­stio­ne.

2 In ca­so di do­man­da cau­te­la­ti­va, il ri­chie­den­te de­ve for­ni­re la pro­va che egli stes­so in­ten­de chie­de­re un’au­to­riz­za­zio­ne.

Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati  

1 Se di­spo­ne di suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze de­ri­van­ti da pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti su un prin­ci­pio at­ti­vo o un pre­pa­ra­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne co­mu­ni­ca al ri­chie­den­te in che mi­su­ra non so­no più ri­chie­sti nuo­vi espe­ri­men­ti per il ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Se ta­li co­no­scen­ze pro­ven­go­no da da­ti di espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti del pri­mo ri­chie­den­te e di even­tua­li al­tri ri­chie­den­ti, e la du­ra­ta di pro­te­zio­ne di que­sti da­ti non è an­co­ra sca­du­ta (art. 46), il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­tra­pren­de quan­to se­gue:

a.
co­mu­ni­ca ai pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti dei qua­li in­ten­de im­pie­ga­re i da­ti a fa­vo­re del nuo­vo ri­chie­den­te:
1.
qua­li da­ti in­ten­de im­pie­ga­re,
2.
l’in­di­riz­zo del nuo­vo ri­chie­den­te;
b.
co­mu­ni­ca al nuo­vo ri­chie­den­te gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti.

3 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no op­por­si all’im­me­dia­to im­pie­go dei lo­ro da­ti en­tro 30 gior­ni e chie­de­re un dif­fe­ri­men­to dell’im­pie­go dei da­ti.

4 Se non ri­ce­ve una do­man­da di dif­fe­ri­men­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de sull’im­pie­go dei da­ti.

5 Se ri­ce­ve una do­man­da di dif­fe­ri­men­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de:

a.
qua­li da­ti dei pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti sa­ran­no im­pie­ga­ti;
b.
il dif­fe­ri­men­to del ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne per il tem­po che ri­chie­de­reb­be al nuo­vo ri­chie­den­te per for­ni­re i pro­pri da­ti.

6 Su do­man­da del nuo­vo ri­chie­den­te, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne met­te a di­spo­si­zio­ne i da­ti rias­sun­ti pro­ve­nien­ti da­gli espe­ri­men­ti con ver­te­bra­ti che so­no ne­ces­sa­ri per al­le­sti­re la par­te cor­ri­spon­den­te del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za; so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni sui da­ti con­fi­den­zia­li di cui all’ar­ti­co­lo 52.

Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali  

1 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no ri­chie­de­re al nuo­vo ri­chie­den­te un in­den­niz­zo ade­gua­to per l’im­pie­go dei lo­ro da­ti pro­tet­ti pro­ve­nien­ti da espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti.

2 Se i ri­chie­den­ti non giun­go­no a un’in­te­sa sull’in­den­niz­zo en­tro sei me­si, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, su do­man­da di un ri­chie­den­te, pro­nun­cia una de­ci­sio­ne sull’am­mon­ta­re dell’in­den­niz­zo. Tie­ne se­gna­ta­men­te in con­si­de­ra­zio­ne:

a.
la spe­sa sop­por­ta­ta per ot­te­ne­re i ri­sul­ta­ti de­gli espe­ri­men­ti;
b.
la du­ra­ta di pro­te­zio­ne ri­ma­nen­te per i da­ti in que­stio­ne;
c.
il nu­me­ro dei ri­chie­den­ti in­ter­me­di.

3 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no chie­de­re al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne che vie­ti l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio fin­ché il nuo­vo ri­chie­den­te non ab­bia pa­ga­to l’in­den­niz­zo ri­chie­sto.

Capitolo 5: Segreto di fabbricazione e d’affari

Art. 52  

1 Le per­so­ne che chie­do­no che le in­for­ma­zio­ni da es­se pre­sen­ta­te in ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za sia­no trat­ta­te co­me in­for­ma­zio­ni con­fi­den­zia­li de­vo­no for­ni­re una pro­va ve­ri­fi­ca­bi­le a di­mo­stra­zio­ne del fat­to che la di­vul­ga­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni po­treb­be es­se­re pre­giu­di­zie­vo­le per la tu­te­la dei lo­ro in­te­res­si com­mer­cia­li op­pu­re del­la vi­ta pri­va­ta e dell’in­te­gri­tà.

2 È con­si­de­ra­ta, di nor­ma, pre­giu­di­zie­vo­le per la tu­te­la de­gli in­te­res­si com­mer­cia­li op­pu­re del­la vi­ta pri­va­ta e dell’in­te­gri­tà dell’in­te­res­sa­to la di­vul­ga­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.
il me­to­do di fab­bri­ca­zio­ne;
b.
le spe­ci­fi­che d’im­pu­rez­za del prin­ci­pio at­ti­vo, ec­ce­zion fat­ta per le im­pu­rez­ze che so­no con­si­de­ra­te ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le;
c.
i ri­sul­ta­ti re­la­ti­vi al­le par­ti­te di fab­bri­ca­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo, com­pre­se le im­pu­rez­ze;
d.
i me­to­di di ana­li­si del­le im­pu­rez­ze pre­sen­ti nel prin­ci­pio at­ti­vo fab­bri­ca­to, ec­ce­zion fat­ta per i me­to­di di ana­li­si del­le im­pu­rez­ze con­si­de­ra­te ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le;
e.
i le­ga­mi che esi­sto­no tra un fab­bri­can­te o un im­por­ta­to­re e il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne;
f.
le in­for­ma­zio­ni sul­la com­po­si­zio­ne com­ple­ta di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
g.
i no­mi e gli in­di­riz­zi del­le per­so­ne im­pe­gna­te nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne su ver­te­bra­ti;
h.
il con­te­nu­to del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di.

3 Do­po l’omo­lo­ga­zio­ne ces­sa­no di es­se­re con­fi­den­zia­li le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne;
b.
la de­no­mi­na­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi;
c.
la per­cen­tua­le dei prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­ti nel pre­pa­ra­to;
d.99
la de­no­mi­na­zio­ne del­le al­tre so­stan­ze che de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 OP­Chim100 e che con­tri­bui­sco­no al­la clas­si­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
e.
il no­me com­mer­cia­le del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
f.
i da­ti fi­si­co-chi­mi­ci che fi­gu­ra­no sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za del pre­pa­ra­to;
g.
la sin­te­si dei ri­sul­ta­ti de­gli espe­ri­men­ti ri­chie­sti se­con­do l’al­le­ga­to 5 o 6 per ac­cer­ta­re l’ef­fi­ca­cia del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non­ché gli ef­fet­ti su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e, se del ca­so, le sue pro­prie­tà in­te­se a fa­vo­ri­re la re­si­sten­za;
h.
i me­to­di ana­li­ti­ci se­con­do l’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 4 o l’al­le­ga­to 6 nu­me­ro 5;
i.
i pro­ce­di­men­ti me­dian­te i qua­li il prin­ci­pio at­ti­vo o il pre­pa­ra­to può es­se­re re­so in­no­cuo;
j.
i me­to­di e le mi­su­re cau­te­la­ti­ve per ri­dur­re i ri­schi du­ran­te l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non­ché i ri­schi in ca­so di in­cen­dio o di al­tri pe­ri­co­li;
k.
le mi­su­re da adot­ta­re e la pro­ce­du­ra da ri­spet­ta­re in ca­so di spar­gi­men­to o di fuo­riu­sci­ta ac­ci­den­ta­li;
l.
le in­di­ca­zio­ni re­la­ti­ve al pron­to soc­cor­so e i con­si­gli me­di­ci in ca­so di fe­ri­men­to;
m.
le mo­da­li­tà di smal­ti­men­to del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e dell’im­bal­lag­gio;
n.
le in­for­ma­zio­ni che fi­gu­ra­no sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

99 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

100 RS 813.11

Capitolo 6: Classificazione, imballaggio, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e pubblicità

Art. 53 Classificazione 101  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no pre­pa­ra­ti o prin­ci­pi at­ti­vi pe­ri­co­lo­si op­pu­re con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi pe­ri­co­lo­si de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­ti per ana­lo­gia se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­so 4.

2 I prin­ci­pi at­ti­vi che so­no so­stan­ze pe­ri­co­lo­se e che so­no de­sti­na­ti all’im­pie­go nei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­ti per ana­lo­gia con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 1 OP­Chim102.103

3 Lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne.104

101 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

102 RS 813.11

103 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

104 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 54 Imballaggio e presentazione  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e i coa­diu­van­ti che pos­so­no es­se­re con­fu­si con ali­men­ti, be­van­de o man­gi­mi de­vo­no es­se­re im­bal­la­ti in mo­do da ri­dur­re al mi­ni­mo la pos­si­bi­li­tà di er­ro­re.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e i coa­diu­van­ti ac­ces­si­bi­li al gran­de pub­bli­co che pos­so­no es­se­re con­fu­si con ali­men­ti, be­van­de o man­gi­mi de­vo­no con­te­ne­re com­po­nen­ti che ne sco­rag­gi­no o im­pe­di­sca­no il con­su­mo.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re im­bal­la­ti per ana­lo­gia con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 8 OP­Chim105; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­do­no tut­ti i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.106

4 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri non pro­fes­sio­na­li de­vo­no es­se­re for­mu­la­ti e im­bal­la­ti in mo­do da fa­ci­li­ta­re il do­sag­gio al mo­men­to dell’uti­liz­za­zio­ne.

5 Per po­ter es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra, i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 de­vo­no ave­re l’im­bal­lag­gio este­ro ori­gi­na­le.107

105 RS 813.11

106 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

107 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 55 Etichettatura  

1 Su un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non si de­vo­no da­re in­di­ca­zio­ni er­ra­te, in­gan­ne­vo­li o in­com­ple­te o ta­ce­re fat­ti che pos­sa­no trar­re in in­gan­no gli ac­qui­ren­ti in me­ri­to al­la na­tu­ra, al ti­po di com­po­si­zio­ne o all’uti­liz­za­bi­li­tà del pro­dot­to.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti per ana­lo­gia con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­si 1, 2, 4, 5 e 6 OP­Chim108 e se­con­do le di­spo­si­zio­ni de­gli al­le­ga­ti 7 e 8 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne. Se gli al­le­ga­ti 7 e 8 e l’OP­Chim pre­ve­do­no un’eti­chet­ta­tu­ra di­ver­sa, si ap­pli­ca­no gli al­le­ga­ti 7 e 8.109

3 Ogni im­bal­lag­gio di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve re­ca­re in mo­do leg­gi­bi­le e in­de­le­bi­le le in­di­ca­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 11.110

3bis De­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te le esi­gen­ze con­cer­nen­ti l’eti­chet­ta­tu­ra ai sen­si dell’or­di­nan­za del 25 ago­sto 1999111 sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri dal pe­ri­co­lo de­ri­van­te da mi­cror­ga­ni­smi (OPLM).112

4 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti con­for­me­men­te al­le per­ti­nen­ti di­spo­si­zio­ni este­re. L’eti­chet­ta ap­pli­ca­ta all’este­ro de­ve ri­ma­ne­re vi­si­bi­le sull’im­bal­lag­gio. L’im­bal­lag­gio de­ve inol­tre re­ca­re le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:113

a.
gli usi del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e le pre­scri­zio­ni cir­ca lo stoc­cag­gio e lo smal­ti­men­to che fi­gu­ra­no nel­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 37;
b.
il nu­me­ro fe­de­ra­le d’omo­lo­ga­zio­ne at­tri­bui­to;
c.114
...
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo dell’im­por­ta­to­re,
e.115
il nu­me­ro di par­ti­ta e la da­ta di fab­bri­ca­zio­ne del pre­pa­ra­to; per pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti all’este­ro giu­sta l’ar­ti­co­lo 52 (com­mer­cio pa­ral­le­lo) del Re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009116, de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti il nu­me­ro di par­ti­ta e la da­ta di fab­bri­ca­zio­ne uti­liz­za­ti nel­lo Sta­to mem­bro di pro­ve­nien­za se­con­do il sud­det­to re­go­la­men­to.

5 Per l’eti­chet­ta­tu­ra di cui al ca­po­ver­so 4 let­te­ra a è pos­si­bi­le av­va­ler­si del­le istru­zio­ni al­le­ga­te all’im­bal­lag­gio for­ni­te dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.117

6 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri im­por­ta­ti si può de­ro­ga­re al­le pre­scri­zio­ni in ma­te­ria di eti­chet­ta­tu­ra fi­no al­la pri­ma for­ni­tu­ra a ter­zi in Sviz­ze­ra.

7 Il DFI può ade­gua­re gli al­le­ga­ti 7, 8 e 11 te­nen­do con­to del­le per­ti­nen­ti nor­me in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re di quel­le dell’UE.118

108 RS 813.11

109 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

110 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

111 RS832.321

112 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

113 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

114 Abro­ga­ta dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con ef­fet­to dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

115 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

116 Re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 21 ot­to­bre 2009 re­la­ti­vo all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e che abro­ga le di­ret­ti­ve del Con­si­glio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal Re­go­la­men­to (UE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1.

117 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

118 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 55a Etichettatura di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate 119  

L’eti­chet­ta dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te e im­mes­si sul mer­ca­to de­ve re­ca­re in mo­do leg­gi­bi­le e in­de­le­bi­le le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni in al­me­no una lin­gua uf­fi­cia­le del luo­go di for­ni­tu­ra:120

a.
il no­me com­mer­cia­le;
b.
l’in­di­ca­zio­ne «Pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ot­te­nu­to da so­stan­ze di ba­se (omo­lo­ga­to sen­za pro­va dell’ef­fi­ca­cia e del­la tol­le­ran­za ve­ge­ta­le)»;
c.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te o dell’im­por­ta­to­re;
d.
la de­no­mi­na­zio­ne pre­ci­sa di tut­te le so­stan­ze di ba­se usa­te se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D e la lo­ro con­cen­tra­zio­ne;
e.
la quan­ti­tà net­ta di pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio espres­sa co­me se­gue:
1.
per i pre­pa­ra­ti so­li­di: in gram­mi o chi­lo­gram­mi,
2.
per i gas: in gram­mi, chi­lo­gram­mi, mil­li­li­tri o li­tri,
3.
per i pre­pa­ra­ti li­qui­di: in mil­li­li­tri o li­tri;
f.121
se del ca­so, i cor­ri­spon­den­ti da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 OP­Chim122 sull’eti­chet­ta­tu­ra di pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si;
g.
l’uso;
h.
le istru­zio­ni per l’uso;
i.
se del ca­so, le con­di­zio­ni e li­mi­ta­zio­ni d’uso se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D;
j.
la da­ta di sca­den­za, se il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio si con­ser­va per un pe­rio­do in­fe­rio­re a due an­ni.

119 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

120 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 3 dell’O dell’11 mar. 2022, in vi­go­re dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

121 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

122 RS 813.11

Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta  

1 Le in­di­ca­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 55 ca­po­ver­so 3 de­vo­no fi­gu­ra­re sull’eti­chet­ta del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

2 Le in­di­ca­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 11 nu­me­ri 13, 14, 15 e 17 pos­so­no fi­gu­ra­re su un fo­glio il­lu­stra­ti­vo al­le­ga­to.123

123 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 57 Lingue impiegate nell’etichetta 124  

L’eti­chet­ta de­ve es­se­re re­dat­ta in al­me­no una lin­gua uf­fi­cia­le del luo­go di for­ni­tu­ra.

124 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 3 dell’O dell’11 mar. 2022, in vi­go­re dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati  

1 Sull’eti­chet­ta dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o con­te­nen­ti ta­li or­ga­ni­smi de­ve fi­gu­ra­re l’in­di­ca­zio­ne «ot­te­nu­to da X mo­di­fi­ca­to con tec­no­lo­gia ge­ne­ti­ca» op­pu­re «ot­te­nu­to da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to».

2 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no trac­ce in­vo­lon­ta­rie di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti au­to­riz­za­ti in quan­ti­tà in­fe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del­la mas­sa, in ca­si par­ti­co­la­ri il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne coin­vol­ti nel­la pro­ce­du­ra d’omo­lo­ga­zio­ne, sta­bi­li­re de­ro­ghe all’ob­bli­go di di­chia­ra­zio­ne.

Art. 59 Scheda di dati di sicurezza  

1 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri oc­cor­re re­di­ge­re e con­se­gna­re, per ana­lo­gia con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 19–22 OP­Chim125, sche­de di da­ti di si­cu­rez­za; non è ne­ces­sa­rio al­le­ga­re al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 OP­Chim. Lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne.126

2 Le sche­de dei da­ti di si­cu­rez­za pos­so­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne in for­ma­to elet­tro­ni­co. Su ri­chie­sta, de­vo­no es­se­re con­se­gna­te in for­ma­to car­ta­ceo.127

3 Le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re con­ser­va­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 OP­Chim.128

125 RS 813.11

126 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

127 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

128 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 60 Pubblicità  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri non au­to­riz­za­ti non pos­so­no es­se­re og­get­to di mes­sag­gio pub­bli­ci­ta­rio. Qual­sia­si pub­bli­ci­tà per un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve es­se­re ac­com­pa­gna­ta dal­le fra­si «Usa­re i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con pre­cau­zio­ne. Pri­ma dell’uso leg­ge­re sem­pre l’eti­chet­ta e le in­for­ma­zio­ni sul pro­dot­to». Que­ste fra­si de­vo­no es­se­re fa­cil­men­te leg­gi­bi­li e di­stin­guer­si chia­ra­men­te ri­spet­to al mes­sag­gio pub­bli­ci­ta­rio com­ples­si­vo. I ter­mi­ni «pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri» pos­so­no es­se­re so­sti­tui­ti da una de­scri­zio­ne più pre­ci­sa del ti­po di pro­dot­to, co­me fun­gi­ci­da, in­set­ti­ci­da o di­ser­ban­te.

2 Il mes­sag­gio pub­bli­ci­ta­rio non può com­pren­de­re in­for­ma­zio­ni, sot­to for­ma te­stua­le o gra­fi­ca, po­ten­zial­men­te fuor­vian­ti per quan­to ri­guar­da i pos­si­bi­li ri­schi per la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te, co­me i ter­mi­ni «a bas­so ri­schio», «non tos­si­co» o «in­no­cuo».

3 Tut­te le af­fer­ma­zio­ni con­te­nu­te nel­la pub­bli­ci­tà de­vo­no es­se­re tec­ni­ca­men­te giu­sti­fi­ca­bi­li.

4 I mes­sag­gi pub­bli­ci­ta­ri non pos­so­no con­te­ne­re rap­pre­sen­ta­zio­ni vi­si­ve di pra­ti­che po­ten­zial­men­te pe­ri­co­lo­se, qua­li la mi­sce­la­zio­ne o l’uso sen­za ade­gua­ti in­du­men­ti pro­tet­ti­vi, né dell’im­pie­go del pro­dot­to vi­ci­no ad ali­men­ti o da par­te di bam­bi­ni o nel­le lo­ro vi­ci­nan­ze.

5 La pub­bli­ci­tà o il ma­te­ria­le pro­mo­zio­na­le ri­chia­ma­no l’at­ten­zio­ne sul­le fra­si e i sim­bo­li di pe­ri­co­lo ap­pro­pria­ti che fi­gu­ra­no nell’eti­chet­ta.

Capitolo 7: Disposizioni speciali per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari

Art. 61 Obbligo di diligenza  

1 Chi uti­liz­za i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o i lo­ro scar­ti de­ve prov­ve­de­re af­fin­ché non ab­bia­no ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti in mo­do cor­ret­to. Pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti so­lo se so­no omo­lo­ga­ti per l’uso pre­vi­sto. Un uso cor­ret­to com­por­ta l’ap­pli­ca­zio­ne dei prin­ci­pi di buo­na pra­ti­ca fi­to­sa­ni­ta­ria e il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni sta­bi­li­te nell’ar­ti­co­lo 18 e spe­ci­fi­ca­te sull’eti­chet­ta. Chi uti­liz­za pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te de­ve ri­spet­ta­re al­tre­sì le con­di­zio­ni e le li­mi­ta­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D.129

3 Pos­so­no es­se­re im­pie­ga­te sol­tan­to at­trez­za­tu­re che con­sen­to­no un uso dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri mi­ra­to e con­for­me.

129 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 62 Registrazione dei dati  

1 I fab­bri­can­ti, i for­ni­to­ri, i di­stri­bu­to­ri, gli im­por­ta­to­ri e gli espor­ta­to­ri di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri ten­go­no, per al­me­no cin­que an­ni, re­gi­stri sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che fab­bri­ca­no, im­por­ta­no, espor­ta­no, im­ma­gaz­zi­na­no, uti­liz­za­no o im­met­to­no sul mer­ca­to. Gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri ten­go­no, per al­me­no tre an­ni, re­gi­stri sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che uti­liz­za­no, nei qua­li fi­gu­ra­no la de­no­mi­na­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, la da­ta e la do­se dell’ap­pli­ca­zio­ne e la su­per­fi­cie e la col­tu­ra sul­le qua­li es­so è sta­to uti­liz­za­to. Su ri­chie­sta, met­to­no le in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti con­te­nu­te in ta­li re­gi­stri a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te.

2 I ti­to­la­ri di au­to­riz­za­zio­ni e gli im­por­ta­to­ri di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che fi­gu­ra­no nell’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 36 e che so­no de­sti­na­ti a es­se­re ri­ven­du­ti co­mu­ni­ca­no an­nual­men­te all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG) tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri con­cer­nen­ti il vo­lu­me del­le ven­di­te di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.130

3 I da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­se­re com­pa­ra­bi­li a quel­li ri­chie­sti nell’am­bi­to di si­ste­mi in­ter­na­zio­na­li d’in­for­ma­zio­ni, in par­ti­co­la­re a quel­li dell’UE.

130 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 63 Conservazione 131  

I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 57 e 62 OP­Chim132.

131 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

132 RS 813.11

Art. 64 Fornitura 133  

1 Per la for­ni­tu­ra di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 58, 63–66 e 68 OP­Chim134.

2 In via sup­ple­ti­va, l’ar­ti­co­lo 59 OP­Chim si ap­pli­ca per ana­lo­gia al­le azien­de che im­met­to­no sul mer­ca­to pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri la cui eti­chet­ta­tu­ra con­tie­ne un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.2 let­te­ra a o b op­pu­re nu­me­ro 2.2 let­te­ra a o b OP­Chim non pos­so­no es­se­re for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti. Per la for­ni­tu­ra a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 65 ca­po­ver­so 1 e 66 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a OP­Chim.135

4 Pos­so­no es­se­re for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri non pro­fes­sio­na­li esclu­si­va­men­te i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti per uso non pro­fes­sio­na­le.136

133 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

134 RS 813.11

135 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

136 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 65 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato 137  

In ca­so di fur­to, per­di­ta o er­ro­nea im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 67 OP­Chim138.

137 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

138 RS 813.11

Art. 66 Condizioni d’uso generali  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ema­na­re con­di­zio­ni d’uso ge­ne­ra­li, co­me for­mu­le per cal­co­la­re le quan­ti­tà di pro­dot­to da uti­liz­za­re, le di­stan­ze da ri­spet­ta­re o la mo­da­li­tà d’uso di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi.

Art. 67 Divieto d’impiego  

Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne o un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne ri­tie­ne che il po­ten­zia­le di pe­ri­co­lo di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio sia inac­cet­ta­bi­le e re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può vie­ta­re l’im­pie­go del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne. Pub­bli­ca il di­vie­to d’im­pie­go nel Fo­glio fe­de­ra­le co­me de­ci­sio­ne di ob­bli­ga­to­rie­tà ge­ne­ra­le.

Art. 68 Restrizioni d’uso  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri non pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti nel­le zo­ne S2 e Sh di pro­te­zio­ne del­le ac­que sot­ter­ra­nee, qua­lo­ra que­sti o i lo­ro me­ta­bo­li­ti ri­le­van­ti dal pro­fi­lo bio­lo­gi­co pos­sa­no giun­ge­re nel pun­to di cap­ta­zio­ne dell’ac­qua po­ta­bi­le a cau­sa del­la lo­ro mo­bi­li­tà o man­can­za di bio­de­gra­da­bi­li­tà.139

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de un one­re cor­ri­spon­den­te se dall’esa­me del fa­sci­co­lo ri­sul­ta che per un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ci si deb­ba at­ten­de­re il pos­si­bi­le rag­giun­gi­men­to del­la con­cen­tra­zio­ne mas­si­ma fis­sa­ta per l’ac­qua po­ta­bi­le nell’or­di­nan­za del DFI del 16 di­cem­bre 2016140 sull’ac­qua po­ta­bi­le e sull’ac­qua per pi­sci­ne e doc­ce ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co.141

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne pub­bli­ca e tie­ne ag­gior­na­to l’elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che non pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti nel­le zo­ne S2 e Sh di pro­te­zio­ne del­le ac­que sot­ter­ra­nee.142

4 L’uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri la cui eti­chet­ta­tu­ra con­tie­ne un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.1 o nu­me­ro 1.2 let­te­ra a o b op­pu­re nu­me­ro 2.1 o nu­me­ro 2.2 let­te­ra a o b OP­Chim143 è vie­ta­to nel­le zo­ne d’in­se­dia­men­to su su­per­fi­ci qua­li par­chi, giar­di­ni, im­pian­ti spor­ti­vi e per il tem­po li­be­ro, cor­ti­li del­le scuo­le o par­chi gio­chi, non­ché nel­le im­me­dia­te vi­ci­nan­ze di in­fra­strut­tu­re sa­ni­ta­rie. Il di­vie­to non si ap­pli­ca all’uso su su­per­fi­ci di pro­du­zio­ne agri­co­la in zo­ne d’in­se­dia­men­to.144

5 Le au­to­ri­tà can­to­na­li pos­so­no con­ce­de­re de­ro­ghe al­le di­spo­si­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 4 qua­lo­ra non esi­sta­no al­tri mez­zi di lot­ta. In tal ca­so, si pren­do­no mi­su­re ade­gua­te per ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne di co­lo­ro che fre­quen­ta­no le zo­ne ri­spet­ti­ve uti­liz­za­te dal pub­bli­co.

6 Per gli al­tri di­vie­ti e re­stri­zio­ni con­cer­nen­ti l’uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri si ap­pli­ca l’al­le­ga­to 2.5 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005145 sul­la ri­du­zio­ne dei ri­schi ine­ren­te ai pro­dot­ti chi­mi­ci (ORR­P­Chim).

7 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi non ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’al­le­ga­to 2.5 ORR­P­Chim.

139 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

140 RS 817.022.11

141 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

142 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

143 RS 813.11

144 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

145 RS 814.81

Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri cui è sta­ta re­vo­ca­ta l’au­to­riz­za­zio­ne pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un an­no al mas­si­mo do­po il ter­mi­ne fis­sa­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 31.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri stral­cia­ti dall’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 36 pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un an­no al mas­si­mo do­po il ter­mi­ne fis­sa­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 38.

3 È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 67.

Art. 70 Obbligo di ripresa  

1 Chi im­met­te sul mer­ca­to pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­ve ri­pren­de­re ed eli­mi­na­re in mo­do ap­pro­pria­to i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri for­ni­ti a un uti­liz­za­to­re che non in­ten­de più far­ne uso.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri ven­du­ti nel com­mer­cio al det­ta­glio de­vo­no es­se­re ri­pre­si a ti­to­lo gra­tui­to.

Capitolo 8: Esecuzione

Sezione 1: Confederazione

Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione  

1 1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri è ag­gre­ga­to all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV).146

2 Per il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne vie­ne isti­tui­to un co­mi­ta­to di di­re­zio­ne. La sua com­po­si­zio­ne si ba­sa sull’ar­ti­co­lo 77 OP­Chim147.148

3 Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne ha i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze se­guen­ti:

a.
de­fi­ni­re la stra­te­gia del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
vi­sio­na­re la de­ter­mi­na­zio­ne dell’or­ga­niz­za­zio­ne e del­le ri­sor­se del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

4 Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne de­ci­de all’una­ni­mi­tà.

146 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

147 RS 813.11

148 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 3 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 72 Servizi di valutazione 149  

1 So­no ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne:

a.
l’UFAM;
b.
l’USAV;
c.
l’UFAG;
d.
la SE­CO.

2 Per la va­lu­ta­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ten­go­no con­to dei do­cu­men­ti tec­ni­ci e di al­tre li­nee gui­da re­la­ti­ve ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in que­stio­ne adot­ta­te dall’UE.

149 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 72a Compiti dell’UFAM 150  

1 L’UFAM va­lu­ta:

a.
l’eti­chet­ta­tu­ra e la clas­si­fi­ca­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in re­la­zio­ne al­la pe­ri­co­lo­si­tà per l’am­bien­te e ai pe­ri­co­li fi­si­co-chi­mi­ci;
b.
la du­ra­ta di per­ma­nen­za e la di­stri­bu­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nell’am­bien­te;
c.
gli ef­fet­ti dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri su­gli uc­cel­li e su al­tri ver­te­bra­ti ter­re­stri, su­gli or­ga­ni­smi ac­qua­ti­ci e su al­tre spe­cie non ber­sa­glio al di fuo­ri del­la su­per­fi­cie agri­co­la trat­ta­ta.

2 In ca­so di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, i com­pi­ti dell’UFAM so­no ret­ti dal­le di­spo­si­zio­ni dell’OE­DA151.

150 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

151 RS 814.911

Art. 72b Compiti dell’USAV 152  

L’USAV va­lu­ta:

a.
l’eti­chet­ta­tu­ra e la clas­si­fi­ca­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in re­la­zio­ne ai pe­ri­co­li per la sa­lu­te;
b.
la tos­si­ci­tà dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri per l’uo­mo;
c.
gli ef­fet­ti dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri:
1.
sul­la sa­lu­te de­gli uti­liz­za­to­ri non pro­fes­sio­na­li, dei re­si­den­ti e de­gli astan­ti,
2.
sui ver­te­bra­ti da com­bat­te­re;
d.
gli ef­fet­ti sul­la sa­lu­te dell’uo­mo di even­tua­li re­si­dui di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in o su der­ra­te ali­men­ta­ri.

152 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 72c Compiti dell’UFAG 153  

L’UFAG, uni­ta­men­te al­le sue Sta­zio­ni fe­de­ra­li di ri­cer­che agro­no­mi­che (Agro­sco­pe) e all’Isti­tu­to fe­de­ra­le di ri­cer­ca per la fo­re­sta, la ne­ve e il pae­sag­gio (WSL), va­lu­ta:

a.
l’ef­fi­ca­cia dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­tro gli or­ga­ni­smi no­ci­vi e gli ef­fet­ti su pian­te e pro­dot­ti ve­ge­ta­li;
b.
gli ef­fet­ti dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri su spe­cie non ber­sa­glio, sul­la fer­ti­li­tà del suo­lo e sul­le api nel­le su­per­fi­ci agri­co­le trat­ta­te;
c.
gli ef­fet­ti del­lo stral­cio di un prin­ci­pio at­ti­vo dall’al­le­ga­to 1 (art. 10) op­pu­re del­la mo­di­fi­ca o del­la re­vo­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne (art. 29 e 29a) sul­la pro­du­zio­ne agri­co­la, le do­man­de d’au­to­riz­za­zio­ne per un uso mi­no­re (art. 35) e le do­man­de d’omo­lo­ga­zio­ne in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za (art. 40);
d.
il com­por­ta­men­to di re­si­dui di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri su pian­te uti­li e rac­col­ti;
e.
l’iden­ti­tà e le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

153 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 72d Compiti della SECO 154  

La SE­CO va­lu­ta gli ef­fet­ti dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri sul­la sa­lu­te de­gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e sui la­vo­ra­to­ri i qua­li, do­po l’uti­liz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, so­no espo­sti a un ca­ri­co. A tal fi­ne, si ba­sa sul­la va­lu­ta­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ef­fet­tua­ta dall’USAV.

154 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne svol­ge i com­pi­ti se­guen­ti:

a.
coor­di­na la col­la­bo­ra­zio­ne con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne;
b.
chie­de va­lu­ta­zio­ni e pa­re­ri ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne com­pe­ten­ti;
c.155
de­ci­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, in me­ri­to al­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

2 Pri­ma di iscri­ve­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio nell’elen­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 e di omo­lo­ga­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per far fron­te a una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 40, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne chie­de il pa­re­re dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne le cui sfe­re di com­pe­ten­za so­no in­te­res­sa­te.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne di­ri­ge e coor­di­na la pro­ce­du­ra d’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, te­nen­do con­to dell’OE­DA156. Ef­fet­tua gli espe­ri­men­ti in pie­no cam­po even­tual­men­te ne­ces­sa­ri per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne sol­tan­to se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti dell’OE­DA.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de del­la mo­di­fi­ca o del­la re­vo­ca di au­to­riz­za­zio­ni:

a.
di pro­pria ini­zia­ti­va;
b.
su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, sem­pre che il mo­ti­vo di ta­le ri­chie­sta rien­tri nel­la sua sfe­ra di com­pe­ten­ze.

5 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne che par­te­ci­pa­no al­la pro­ce­du­ra d’omo­lo­ga­zio­ne si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te e co­stan­te­men­te su fat­ti e nuo­ve co­no­scen­ze con­cer­nen­ti l’omo­lo­ga­zio­ne e l’im­pie­go di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

6 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può, in col­la­bo­ra­zio­ne con le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li, or­ga­niz­za­re con­trol­li re­la­ti­vi all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to o all’im­pie­go di de­ter­mi­na­ti pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

7 Per quan­to ri­guar­da la par­te­ci­pa­zio­ne dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 62a e 62b LO­GA157.158

155 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

156 RS 814.911

157 RS 172.010

158 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

Art. 74 Centro d’informazione tossicologica  

Il ser­vi­zio d’in­for­ma­zio­ne in ca­so di av­ve­le­na­men­ti è il Cen­tro sviz­ze­ro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca (CSIT).

Art. 75 Buona pratica sperimentale  

1 Do­po con­sul­ta­zio­ne del Ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro (SAS), l’UFAG sta­bi­li­sce la pro­ce­du­ra d’at­te­sta­zio­ne di con­for­mi­tà de­gli espe­ri­men­ti al­le pre­scri­zio­ni con­cer­nen­ti la buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le.

2 L’UFAG o il ser­vi­zio da es­so de­si­gna­to at­te­sta, su ri­chie­sta, la con­for­mi­tà de­gli espe­ri­men­ti. Gli emo­lu­men­ti a ca­ri­co del ri­chie­den­te so­no fis­sa­ti nell’or­di­nan­za del 10 mar­zo 2006159 su­gli emo­lu­men­ti del­la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia nel cam­po dell’ac­cre­di­ta­men­to.

Art. 76 Esperti  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può av­va­ler­si del­la con­su­len­za di esper­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione  

1 Per l’im­por­ta­zio­ne di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri per sco­pi pro­fes­sio­na­li o com­mer­cia­li oc­cor­re un per­mes­so ge­ne­ra­le d’im­por­ta­zio­ne (PGI). Que­st’ul­ti­mo è ri­la­scia­to dall’UFAG.160

2 Il PGI è ri­la­scia­to, su do­man­da scrit­ta, al­le per­so­ne che han­no il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra o so­no cit­ta­di­ni di uno Sta­to con cui la Sviz­ze­ra ha con­clu­so un ac­cor­do che sta­bi­li­sce la ri­nun­cia a ta­le re­qui­si­to.

3 Il PGI ha va­li­di­tà il­li­mi­ta­ta, è per­so­na­le e non è tra­sfe­ri­bi­le. In ca­si gra­vi può es­se­re re­vo­ca­to, in par­ti­co­la­re in ca­so d’im­pie­go abu­si­vo.

4 La per­so­na sog­get­ta all’ob­bli­go di di­chia­ra­zio­ne de­ve in­di­ca­re nel­la di­chia­ra­zio­ne do­ga­na­le il nu­me­ro del PGI dell’im­por­ta­to­re.

5 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma le au­to­ri­tà can­to­na­li sui ti­to­la­ri di un PGI re­si­den­ti nel lo­ro ter­ri­to­rio.

6 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio può es­se­re im­por­ta­to so­lo se è sta­to omo­lo­ga­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za o se non è ri­chie­sta al­cu­na omo­lo­ga­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2.161

160 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

161 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 3 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 685).

Art. 78 Competenze degli uffici doganali 162  

Gli uf­fi­ci do­ga­na­li con­trol­la­no, su ri­chie­sta del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, se i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri­ so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni d’im­por­ta­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za. Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 83 ca­po­ver­so 3 OP­Chim163.

162 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781). Cor­re­zio­ne del 17 nov. 2015 (RU 2015 4483).

163 RS 813.11

Art. 79 Emolumenti 164  

L’ob­bli­go di pa­ga­re emo­lu­men­ti per at­ti am­mi­ni­stra­ti­vi se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za e il cal­co­lo de­gli stes­si so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 30 ot­to­bre 1985165 sul­le tas­se dell’USAV.

164 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

165 RS 916.472

Sezione 2: Cantoni

Art. 80  

1 I Can­to­ni so­no re­spon­sa­bi­li del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e del con­trol­lo dell’uso con­for­me al­le pre­scri­zio­ni dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri. In via sus­si­dia­ria, i com­pi­ti so­no as­sun­ti dai se­guen­ti ser­vi­zi:

a.
il com­pi­to del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri: dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, in col­la­bo­ra­zio­ne con l’UFAG;
b.
i com­pi­ti del con­trol­lo dell’uso con­for­me al­le pre­scri­zio­ni dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nell’agri­col­tu­ra: dall’UFAG. 166

2 I Can­to­ni con­trol­la­no se­gna­ta­men­te il ri­spet­to:

a.
del­le de­ci­sio­ni pre­se in vir­tù de­gli ar­ti­co­li 18 e 37;
b.
del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve a im­bal­lag­gio, eti­chet­ta­tu­ra e sche­da di da­ti di si­cu­rez­za (art. 54–60);
c.167
del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’ob­bli­go di di­li­gen­za (art. 61), al­la con­ser­va­zio­ne (art. 63), al­la for­ni­tu­ra (art. 64), al fur­to, al­la per­di­ta e all’im­mis­sio­ne per er­ro­re sul mer­ca­to (art. 65), al­le re­stri­zio­ni d’uso (art. 68) e all’ob­bli­go di ri­pre­sa (art. 70).

3 I Can­to­ni as­si­cu­ra­no l’ese­cu­zio­ne dei di­vie­ti d’im­pie­go di cui all’ar­ti­co­lo 67.

166 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 17 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760).

167 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Sezione 3: Sequestro e confisca

Art. 81  

1 Se esi­ste il fon­da­to so­spet­to che un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio im­mes­so sul mer­ca­to o de­sti­na­to a es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to non sia con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni del­la LA­gr, del­la LP­Chim, del­la LPAmb, del­la LIG, del­la pre­sen­te or­di­nan­za o a pre­scri­zio­ni ema­na­te suc­ces­si­va­men­te, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può se­que­stra­re mez­zi di pro­va, bloc­ca­re o se­que­stra­re la mer­ce de­sti­na­ta al­la ven­di­ta o esi­ge­re dall’im­por­ta­to­re la rie­spor­ta­zio­ne del­la mer­ce.

2 Chi pos­sie­de mez­zi di pro­va di cui al ca­po­ver­so 1 è te­nu­to, su ri­chie­sta, a con­se­gnar­li.

3 L’au­to­ri­tà con­tras­se­gna gli og­get­ti se­que­stra­ti e li iscri­ve in un elen­co. Es­sa con­se­gna al pos­ses­so­re una co­pia dell’elen­co.

4 L’au­to­ri­tà che pro­nun­cia un or­di­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 de­ve pren­de­re i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­ri per ga­ran­ti­re la ma­nu­ten­zio­ne de­gli og­get­ti in que­stio­ne. A tal fi­ne può im­par­ti­re istru­zio­ni agli aven­ti di­rit­to sui me­de­si­mi.

5 L’au­to­ri­tà può con­fi­sca­re gli og­get­ti se­que­stra­ti e i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in que­stio­ne o au­to­riz­zar­ne l’espor­ta­zio­ne.

Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione

Art. 82 Trasmissione di dati 168  

Gli ar­ti­co­li 74–76 OP­Chim169 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia al­la tra­smis­sio­ne di da­ti re­la­ti­vi ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

168 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

169 RS 813.11

Art. 83 Documentazione  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ge­sti­sce una do­cu­men­ta­zio­ne in­ter­set­to­ria­le re­la­ti­va ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che com­pren­de in par­ti­co­la­re:

a.
tut­ti i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti as­sie­me al­la do­man­da;
b.
tut­ti i do­cu­men­ti ri­le­van­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne pre­sen­ta­ti dai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne in­te­res­sa­ti;
c.
i ri­sul­ta­ti del­le va­lu­ta­zio­ni, in­clu­se le au­to­riz­za­zio­ni e al­tre de­ci­sio­ni;
d.
tut­ta la cor­ri­spon­den­za in­ter­cor­sa con i ri­chie­den­ti;
e.
gli at­ti con­cer­nen­ti le que­stio­ni e le pro­ce­du­re giu­ri­di­che.

Capitolo 9: Disposizioni finali

Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto vigente

Art. 84 Diritto vigente: abrogazione  

L’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005170 con­cer­nen­te l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri è abro­ga­ta.

170 [RU 2005 303540975211, 2006 4851, 2007 821n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 21554377all. 5 n. 11 5271, 2009 401all. n. 3 2845, 2010 2101]

Art. 85 Modifica del diritto vigente  

Le or­di­nan­ze qui ap­pres­so so­no mo­di­fi­ca­te co­me se­gue:

...171

171 Le mod. pos­so­no es­se­re con­sul­ta­te al­la RU 2010 2331.

Sezione 2: Disposizioni transitorie

Art. 86 Disposizioni transitorie relative all’entrata in vigore il 1° luglio 2011 172  

1 Le con­di­zio­ni per l’iscri­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi di cui all’al­le­ga­to 1 vi­gen­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­ti­nua­no ad ap­pli­car­si:

a.
al­le do­man­de di ap­pro­va­zio­ne con­cer­nen­ti i prin­ci­pi at­ti­vi per i qua­li è sta­ta adot­ta­ta una de­ci­sio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 pa­ra­gra­fo 3 del­la di­ret­ti­va 91/414/CEE173 pri­ma del 14 giu­gno 2011;
b.
al­le do­man­de di ap­pro­va­zio­ne, di rie­sa­me o di ri­va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze di di cui è sta­ta ve­ri­fi­ca­ta la com­ple­tez­za con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 16 del re­go­la­men­to (CE) n. 33/2008174;
c.
al­le do­man­de di ap­pro­va­zio­ne, di rie­sa­me o di ri­va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze di cui è sta­ta ve­ri­fi­ca­ta la com­ple­tez­za con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 del re­go­la­men­to (CE) n. 33/2008175 pri­ma del 14 giu­gno 2011.

2 Le au­to­riz­za­zio­ni ri­la­scia­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za ri­man­go­no va­li­de. Se non è sta­ta fis­sa­ta un’al­tra da­ta con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni vi­gen­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, sca­do­no al più tar­di il 31 lu­glio 2015.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no sta­ti eti­chet­ta­ti e im­bal­la­ti se­con­do il di­rit­to vi­gen­te pri­ma del 1° ago­sto 2005 pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti fi­no al 31 lu­glio 2011.

4 Il DFI può pro­ro­ga­re i ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1 se una pro­ro­ga di que­sti ter­mi­ni è sta­ta de­ci­sa nell’UE.

5 I fi­to­pro­tet­to­ri e i si­ner­giz­zan­ti già im­mes­si sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne en­tro 12 me­si dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

6 In de­ro­ga all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te un si­ner­giz­zan­te o un fi­to­pro­tet­to­re im­mes­so sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za può es­se­re au­to­riz­za­to fin­tan­to che so­no no­ti i ri­sul­ta­ti del rie­sa­me di cui all’ar­ti­co­lo 12.

7 Le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 48 ca­po­ver­si 1 e 2 non si ap­pli­ca­no al­le so­stan­ze e ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri per i qua­li è sta­ta de­po­si­ta­ta una do­man­da pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

172 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

173 Di­ret­ti­va 91/414/CEE del Con­si­glio del 15 lug. 1991 re­la­ti­va all’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, GU L 230 del 19 ago. 1991, pag. 1,mo­di­fi­ca­ta da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 2009/160/CE del Con­si­glio del 17 dic. 2009, GU L 338 del 19 dic. 2009, pag. 83.

174 Re­go­la­men­to (CE) n. 33/2008 del­la Com­mis­sio­ne del 17 gen. 2008 re­can­te mo­da­li­tà di ap­pli­ca­zio­ne del­la di­ret­ti­va 91/414/CEE del Con­si­glio per quan­to ri­guar­da una pro­ce­du­ra re­go­la­re e una pro­ce­du­ra ac­ce­le­ra­ta di va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze at­ti­ve pre­vi­ste nel pro­gram­ma di la­vo­ro di cui all’art. 8 par. 2, di ta­le di­ret­ti­va ma non com­pre­se nell’all. I, ver­sio­ne GU L 15 del 18 gen. 2008, pag. 5.

175 Cfr. no­ta ad art. 86 cpv. 1 lett. b.

Art. 86a Disposizioni transitorie relative alla modifica del 23 maggio 2012 176  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no sta­ti eti­chet­ta­ti e im­bal­la­ti se­con­do il di­rit­to vi­gen­te pos­so­no an­co­ra:

a.
es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to fi­no al 31 mag­gio 2018;
b.
es­se­re uti­liz­za­ti fi­no al 31 ot­to­bre 2020.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de la nuo­va clas­si­fi­ca­zio­ne ed eti­chet­ta­tu­ra se­con­do il re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008177 ai sen­si del GHS en­tro me­tà 2017, le pro­po­ste per la nuo­va clas­si­fi­ca­zio­ne ed eti­chet­ta­tu­ra de­vo­no es­ser­gli pre­sen­ta­te en­tro il 31 di­cem­bre 2014. Se non de­ci­de la nuo­va clas­si­fi­ca­zio­ne ed eti­chet­ta­tu­ra en­tro me­tà 2017, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può pro­ro­ga­re ade­gua­ta­men­te i ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1 per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne.

3...178

176 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

177 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

178 Abro­ga­to dall’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, con ef­fet­to dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Art. 86b Disposizione transitoria relativa alla modifica del 20 maggio 2015 179  

Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 86a ca­po­ver­so 1, so­no eti­chet­ta­ti e im­bal­la­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re, fi­no al 31 mag­gio 2018 può es­se­re con­se­gna­ta una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za re­dat­ta se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re.

179 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 86c Disposizioni transitorie della modifica del 28 ottobre 2015 180  

1 Il fa­sci­co­lo re­la­ti­vo al­la do­man­da d’iscri­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo nell’al­le­ga­to 1 può es­se­re pre­sen­ta­to se­con­do i re­qui­si­ti del di­rit­to an­te­rio­re fi­no al 31 di­cem­bre 2016.

2 Il fa­sci­co­lo re­la­ti­vo al­la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio può es­se­re pre­sen­ta­to se­con­do i re­qui­si­ti del di­rit­to an­te­rio­re fi­no al 31 di­cem­bre 2016.

180 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del DE­FR del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4555).

Art. 86d Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018 181  

I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri la cui du­ra­ta dell’au­to­riz­za­zio­ne è li­mi­ta­ta se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re a una da­ta suc­ces­si­va al 1° gen­na­io 2019, pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to e uti­liz­za­ti do­po ta­le da­ta sen­za re­stri­zio­ni tem­po­ra­li fat­ta sal­va una de­ci­sio­ne di re­vo­ca o di mo­di­fi­ca emes­sa in vir­tù de­gli ar­ti­co­li 29, 29a o 30.

181 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 86e Disposizione transitoria della modifica dell’11 novembre 2020 182  

Le do­man­de di ri­va­lu­ta­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­ta­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca dell’11 no­vem­bre 2020, so­no trat­ta­te se­con­do le re­go­le di pro­ce­du­ra del di­rit­to pre­vi­gen­te.

182 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 86f Disposizione transitoria relativa alla modifica del 17 maggio 2021 183  

I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi stral­cia­ti dall’al­le­ga­to 1 con la mo­di­fi­ca del 17 mag­gio 2021 pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to e uti­liz­za­ti fi­no al­le da­te se­guen­ti:

No­me co­mu­ne, nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne
del prin­ci­pio at­ti­vo

Ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo

Ter­mi­ne per l’uti­liz­zo
dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo

Bro­ma­dio­lo­ne

30.11.2021

30.11.2022

Bro­mo­xi­nil

30.09.2021

31.12.2021

Diu­ron

30.09.2021

31.03.2022

Epo­xi­co­na­zol

30.09.2021

31.10.2021

Fe­no­xi­carb

30.11.2021

30.11.2022

Fo­sfu­ro di cal­cio

31.12.2021

01.06.2022

Ha­lo­xy­fop-(R)-me­ti­le­ste­re

31.12.2021

30.06.2022

Imi­da­clo­prid

31.12.2021

01.06.2022

Man­co­zeb

30.09.2021

04.01.2022

Mi­clo­bu­ta­nil

30.11.2021

30.11.2022

Ori­za­lin

30.11.2021

30.11.2022

Pen­ci­cu­ron

30.11.2021

30.11.2022

Tia­clo­prid

30.09.2021

31.12.2021

Tio­fa­na­to-me­ti­le

30.09.2021

31.12.2021

ze­ta-Ci­per­me­tri­na

31.12.2021

01.06.2022

183 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 17 mag. 2021, in vi­go­re dal 1° lug. 2021 (RU 2021 321).

Art. 86g Disposizione transitoria relativa alla modifica del 30 novembre 2021 184  

I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi stral­cia­ti dall’al­le­ga­to 1 con la mo­di­fi­ca del 30 no­vem­bre 2021 pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to e uti­liz­za­ti fi­no al­le da­te se­guen­ti:

No­me co­mu­ne, nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo

Ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo

Ter­mi­ne per l’uti­liz­zo dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo

al­fa-Ci­per­me­tri­na

30.06.2022

30.06.2023

Ci­pro­co­na­zo­lo

30.06.2022

30.06.2023

Di­flu­ben­zu­ron

30.06.2022

30.06.2023

Fa­mo­xa­do­ne

30.06.2022

31.12.2022

Pro­clo­raz

30.06.2022

30.06.2023

Tria­zo­xi­de

30.06.2022

30.06.2023

184 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del DE­FR del 30 nov. 2021, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 795).

Art. 86h Disposizione transitoria della modifica del 31 maggio 2022 185  

I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo in­do­xa­carb pos­so­no:

a.
es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to si­no al 1° ot­to­bre 2022;
b.
es­se­re uti­liz­za­ti si­no al 1° apri­le 2023.

185 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del DFI del 31 mag. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 338).

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 87  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° lu­glio 2011.

Allegato 1 186

186 Aggiornato dal n. I dell’O del DEFR del 17 giu. 2011 (RU 2011 2927), dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dai n. I delle O del DEFR dell’11 dic. 2012 (RU 2013 249), del 12 nov. 2014 (RU 2014 4215), dal n. II delle O del DEFR 28 ott. 2015 (RU 2015 4551), del 28 ott. 2015 (RU 2015 4555), dal n. I cpv. 1 dell’O del DEFR del 16 set. 2016 (RU 2016 3345), dai n. I delle O del DEFR del 9 giu. 2017 (RU 2017 3501), del 28 mag. 2018 (RU 2018 2377), del 31 ott. 2018 (RU 2018 4421), del 25 giu. 2019 (RU 2019 2091), del 12 nov. 2019 (RU 20194263), del 2 giu. 2020 (RU 20202165), dal n. II dell’O DEFR del 17 mag. 2021 (RU 2021 321), del 30 nov. 2021 (RU 2021 795) e dal n. II dell’O del DFI del 31 mag. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 338).

(art. 5, 10, 10b, 10e, 17, 21, 23, 40a, 55a, 61, 72 e 86)

Principi attivi approvati, la cui incorporazione nei prodotti fitosanitari è autorizzata

Parte A: Sostanze chimiche

Nome comune, numero d’identificazione

Denominazione IUPAC

Numero CAS

Numero CIPAC

Funzione/Condizioni specifiche e limitazioni

1-Decanol

decan-1-ol

112-30-1

831

fitoregolatore

1-metilciclopropene (1-MCP)

1-methylcyclopropene

3100-04-7

767

fitoregolatore

1,4-dimetilnaftalene

1,4-Dimethylnaphthalin

571-58-4

822

fitoregolatore

12 OH

dodecan-1-ol

112-53-8

feromone

14 OH

tetradecan-1-ol

112-72-1

feromone

2-(1-naftil)acetammide

2-(1-naphthyl)acetamide

86-86-2

282

fitoregolatore

2,4-D

(2,4-dichlorophenoxy)acetic acid

94-75-7

1

erbicida

6-benziladenine

N6-benzyladenine

1214-39-7

-

fitoregolatore

8-idrossichinolina

8-quinolinol

148-24-3

677

fungicida

Abamectina

avermectin B1

71751-41-2

495

insetticida; acaricida

Acetamiprid

(E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-methylacetamidine

135410-20-7

649

insetticida

Acequinocyl

3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate

57960-19-7

760

acaricida

Acibenzolar-S-metile

S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate

135158-54-2

597

stimolatore di difese naturali

Acidi grassi da C7 a C20

insetticida, acaricida, erbicida, fitoregolatore

(Acido pelargonico)

acido nonanoico

112-05-0

888

(Acidi grassi C7-C18)

67701-09-1

889

(Acido caprileico)

acido ottanoico

124-07-2

887

(Acido caprico)

acido decanoico

334-48-5

886

(Acidi grassi da C7 a C20)

891

(Acido oleico)

acido cis-ottadec-9-enoico

112-07-80

894

(e i relativi sali di sodio e di potassio)

Acido 1-naftilacetico

1-naphthylacetic acid

86-87-3

313

fitoregolatore

Acido acetico

acetic acid

64-19-7

erbicida

Acido benzoico

benzoate

65-85-0

622

disinfettante

Acido gibberellico

(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-
9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5

307

fitoregolatore

Acido ottanoico (sotto forma di sali di Na e Fe)

octanoic acid

124-07-2

pasta cicatrizzante

Aclonifen

2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline

74070-46-5

498

erbicida

alfa-Pinene

2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en

2437-95-8

feromone

Alluminio fosfuro

aluminium phosphide

20859-73-8

227

rodenticida

Ametoctradin

5-ethyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine

865318-97-4

818

fungicida

Amidosulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl)sulfamoylurea

120923-37-7

515

erbicida

Aminopiralid

4-amino-3, 6-dichloropyridine-2-carboxylic acid

150114-71-9

771

erbicida

Amisulbrom

3-(3-Brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)- N,N-dimethyl-1H-1,2,4- triazol-1-sulfonamid

348635-87-0

789

fungicida

Argilla solforata

Aluminium sulfate

10043-01-3

fungicida, battericida

Asulame

methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate

3337-71-1

240

erbicida

Azadiractina A

dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8-bc:4,4a-c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6

627

insetticida

Azossistrobina

methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8

571

fungicida

Beflubutamid

(RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m-tolyloxy)butyramide

113614-08-7

662

erbicida

Bicarbonato di potassio

Potassium hydrogencarbonate

298-14-6

fungicida

Benalaxil-M

methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate

98243-83-5

766

fungicida

Benoxacor

(±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-benzoxamine

98730-04-2

erbicida «safener»

Bentazone

3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2-dioxide

25057-89-0

366

erbicida

Bentiavalicarb

[(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid
Variante: benthiavalicarb-isopropyl

413615-35-7

177406-68-7

744

744.204

fungicida

Benzovindiflupyr

N-[(1RS,4SR)-9-(dichloromethylene)-1,2,3,4-tetrahydro-1,4-methanonaphthalen-5-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide

1072957-71-1

fungicida

Bifenazato

isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate

149877-41-8

736

acaricida

Bifenox

methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate

42576-02-3

413

erbicida

Bixafen

N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3

819

fungicida

Boscalid

2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide

188425-85-6

673

fungicida

Bromuconazolo

1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4-diclorofenil)tetraidrofurfuril]-1H-1,2,4-triazolo

116255-48-2

680

fungicida

Bupirimate

5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl
dimethylsulfamate

41483-43-6

261

fungicida

Buprofezin

(Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadiazinan-4-one

953030-84-7

681

insetticida

Calcio-proesadione

calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-enecarboxylate

127277-53-6

567.020

fitoregolatore

Captano

N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximide

133-06-2

40

fungicida

Carbonato di calcio

calcium carbonate

471-34-1

insetticida, repellente antiselvaggina

Carfentrazone-etile

Ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1

587.202

erbicida

Cerevisane

980

stimolatore di difese naturali, sostanza a basso rischio

Chalcogran

2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan

feromone

Cianammide

aminoformonitrile

420-04-2

685

erbicida, fitoregolatore

Ciazofamid

4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-sulfonamide

120116-88-3

653

fungicida

Ciclossidim

(±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3-ylcyclohex-2-enone

101205-02-1

510

erbicida

Cimoxanil

1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea

57966-95-7

419

fungicida

Cipermetrina

(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-
3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8

332

insetticida

Cipermetrina high-cis

(RS)-α-yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans
(> 80 %: < 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8

insetticida

Ciprodinil

4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine

121552-61-2

511

fungicida

Cletodim

(±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-
[2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone

99129-21-2

508

erbicida

Clodinafop-propargyl

prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-
2-yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9

683.225

erbicida

Clofentezine

3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine

74115-24-5

418

acaricida

Clomazone

2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-
3-one

81777-89-1

509

erbicida

Clopiralid

3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid

1702-17-6

455

erbicida

Cloquintocet-mexyl

1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate

99607-70-2

erbicida «safener»

Clorantraniliprole

3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H-pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7

794

insetticida

Clormequat

fitoregolatore

(Clormequat)

2-cloroetiltrimetilammonio

7003-89-6

143

(Cloruro di clormequat)

Cloruro di 2- cloroetiltrimetilammonio

999-81-5

143.302

Clorotalonil (TCPN)

tetrachloroisophthalonitrile

1897-45-6

288

fungicida

Clorotoluron

3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea

15545-48-9

217

erbicida

Copolimeri stirene-butilacrilati

repellente antiselvaggina

Copolimeri vinilici

repellente antiselvaggina

COS-OGA

Copolimero lineare di acidi α-1,4-D-galattopirano­siluronici e di acidi galattopiranosiluronici metilesterificati (da 9 a 20 residui) con copolimero lineare di 2-ammino-2-deossi-D-glucopiranosi con legame β-1,4 e di 2-acetamido-2-deossi-D-glucopiranosi (da 5 a 10 residui)

979

fungicida, sostanza a basso rischio

Cyflufenamid

(Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6-(trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide

180409-60-3

759

fungicida

Daminozide

N-dimethylaminosuccinamic acid

1596-84-5

330

fitoregolatore

Dazomet (DMTT)

3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione

533-74-4

146

nematicida, fungicida, erbicida, insetticida

d-Carvone

d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on

2244-16-8

602

fitoregolatore

Deltametrina

(S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52918-63-5

333

insetticida

Dicamba

3,6-dichloro-o-anisic acid

1918-00-9

85

erbicida

Diclorprop-P

(R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid

15165-67-0

476

erbicida

Difenoconazolo

cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether

119446-68-3

687

fungicida

Diflufenican

2’,4’-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanilide

83164-33-4

462

erbicida

Dimethachlor

2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2’,6’-xylidide

50563-36-5

688

erbicida

Dimethenamid-P

S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-
methoxy-1-methylethyl)-acetamide

163515-14-8

638

erbicida

Dimetomorf

(E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

110488-70-5

483

fungicida

Ditianon

5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-
2,3-dicarbonitrile

3347-22-6

153

fungicida

Dodemorph

4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine

1593-77-7

300

fungicida

Dodina

1-dodecylguanidinium acetate

2439-10-3

101

fungicida

E2Z13-18 Ac

E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate

086252-74-6

feromone

E3Z13-18 Ac

E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate

053120-26-6

feromone

E3Z8-14Ac

(E,Z)-3,8-tetradecadien-1-yl acetate

163041-87-0

feromone

E3Z8Z11-14Ac

(E,Z,Z)-3,8,11-tetradecatrien-1-yl acetate

163041-94-9

feromone

E7Z9-12 Ac

(7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate

55774-32-8

feromone

E8-12 Ac

(E)-dodec-8-en-1-yl acetate

38363-29-0

feromone

E8E10-12 OH (Codlemone)

(E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol

33956-49-9

feromone

Emamectin benzoate

4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 benzoate

155569-91-8

791

insetticida

Essitiazox

(4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-
4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0

439

acaricida

Estere metilico dell’acido dodecadien carbossilico

methyl ester of decadiene-carboxylic acid

feromone

Estratto di equiseto

fungicida, battericida

Estratto di quassia

insetticida

Etefon

2-Chloroethylphosphonic acid

16672-87-0

373

fitoregolatore

Etilene

etilene

74-85-1

839

fitoregolatore

Etofenprox

2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl ether

80844-07-1

471

insetticida

Etofumesate

(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-
5-yl methanesufonate

26225-79-6

233

erbicida

Etoxazol

(RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-
4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1

623

acaricida

Eugenolo

4-allyl-2-methoxyphenol

97-53-0

967

fungicida

Farina di senapa

fungicida

Farine animali

repellente antiselvaggina

Fenazaquin

4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether

120928-09-8

693

acaricida

Fenhexamid

1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-
4-hydroxy-phenyl)-amide

126833-17-8

603

fungicida

Fenmedifam

methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate

13684-63-4

77

erbicida

Fenossaprop-P-etile

(R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-yloxy)phenoxy]propionate

71283-80-2

484.202

erbicida

Fenpiroximate

tert-butyl (E)-α-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

111812-58-9

695

acaricida

Fenpropidin

(RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine

67306-00-7

520

fungicida

Fenpyrazamine

S-Allyl-5-amino-2,3-dihydro- 2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl) pyrazol-1-carbothioat

473798-59-3

832

fungicida

Flazasulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2-pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0

595

erbicida

Flonicamid

N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide

158062-67-0

763

insetticida

Florasulam

2’,6’,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidine-2-sulfonanilide

145701-23-1

erbicida

Fluazifop-P-butile

butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)phenoxy]propionat

79241-46-6

467.205

erbicida

Fluazinam

3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

79622-59-6

521

fungicida

Fludioxonil

4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3-carbonitrile

131341-86-1

522

fungicida

Flufenacet

N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl-[1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

142459-58-3

588

erbicida

Flumiossazina

7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4-
(2-propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

103361-09-7

578

erbicida

Fluopicolide

2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2-pyridylméthyl]benzamide

239110-15-7

787

fungicida

Fluopyram

N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}-á,á,á-trifluoro-o-toluamide

658066-35-4

807

fungicida

Fluoxastrobin

(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9

746

fungicida

Flurocloridone

(3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1-
(ααα-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone

61213-25-0

430

erbicida

Fluroxypyr

4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid
Variante: fluroxypyr-meptyl

69377-81-7
81406-37-3

431
431.214

erbicida

Flutolanil

α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide

66332-96-5

524

fungicida

Fluxapyroxad

3-(Difluormethyl)-1-methyl-N- (3′,4′,5′-trifluorbiphenyl-2-yl) pyrazol-4-carboxamid

907204-31-3

828

fungicida

Folpet

N-(trichloromethylthio)phthalimide

133-07-3

75

fungicida

Foramsulfuron

1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea

173159-57-4

659

erbicida

Fosetil

ethyl hydrogen phosphonate
Variante: Fosetil alluminio (Fosetil-Al)
alluminio-tris-(O-ethylphosphonat)

15845-66-6
39148-24-8

384
384.013

fungicida

Fosfato ferrico III

Ferric phosphate

10045-86-0

629

molluschicida, sostanza a basso rischio

Fosfonato di disodio

disodium phosphonate

13708-85-5

808

fungicida

Fosfuro di zinco

difosfuro di trizinco

1314-84-7

69

rodenticida

Geraniolo

(E)-3,7-dimethyl-2,6-octadien-1-ol

106-24-1

968

fungicida

Gibberellina

GA4: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

GA4A7 mixture: 8030-53-3

904

fitoregolatore

Glifosato

N-(phosphonomethyl)glycine

1071-83-6

284

erbicida

Glifosato-trimesium

N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz

81591-81-3

284.114

erbicida

Grasso di lana

repellente antiselvaggina

Grasso di pecora

repellente antiselvaggina

Halauxifen-methyl

4-amino-3-chloro-6-(4- chloro-2-fluoro-3-methoxyphenyl)pyridine-2-carboxylate di metile

943831-98-9

970.201

erbicida

Hymexazol

5-methylisoxazol-3-ol

10004-44-1

528

disinfettante per semenza

Idrossido di calcio (calce idrata, calce spenta)

Ca(OH)2

1305-62-0

pasta cicatrizzante

Idrazide maleica

6-hydroxy-2H-pyridazine-3-one

123-33-1

310

fitoregolatore

Imazalil

(±)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole

35554-44-0

335

fungicida

Imazamox

(RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-
2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid

114311-32-9

619

erbicida

Iodosulfuron

methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2-yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt

144550-36-7

634

erbicida

Iprovalicarb

{2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-propyl}-carbamic acid isopropyl ester

140923-17-7

620

fungicida

Ipsdienol

(S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol

35628-00-3

insetticida

Isoxadifen-etile

Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate

163520-33-0

666.202

erbicida «safener»

Isoxaflutole

5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl α,α,α-trifluoro-2-mesyl-p-tolyl ketone

141112-29-0

575

erbicida

Japan Myths Oil

-

insetticida

Kaolin

Kaolin (denominazione CA)

1332-58-7

insetticida

Kresoxim-metile

methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxymethyl)phenyl]acetate

143390-89-0

568

fungicida

lambda-Cialotrina

(S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

91465-08-6

463

insetticida

Laminarin

(1-3)-13-D-glucan

9008-22-4

671

stimolante delle difese naturali, sostanza a basso rischio

Lecitina

L-α-Phosphatidyl choline

8002-43-5

fungicida

Lenacil

3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-2,4(3H)-dione

2164-08-1

163

erbicida

Limatura cornea (polvere cornea)

repellente antiselvaggina

Limonen

4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene

5989-27-5

feromone

Magnesio fosfuro

trimagnesium diphosphide

12057-74-8

228

prodotti per la protezione dei raccolti

Maltodestrina

9050-36-6

801

insetticida, acaricida

Mandipropamide

(RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide

374726-62-2

783

fungicida

MCPA

(4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid

94-74-6

2

erbicida

MCPB

4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid

94-81-5

50

erbicida

Mecoprop-P

(R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid

16484-77-8

475

erbicida

Mefenpir-dietile

diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-pyrazoline-3,5-dicarboxylate

135590-91-9

651.229

erbicida «safener»

Mepanipyrim

N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline

110235-47-7

611

fungicida

Mepiquat

1,1-dimethylpiperidinium
Variante
: Mepiquat-chloride

15302-91-7
24307-26-4

440
440.302

fitoregolatore

Meptildinocap

Miscela al 75-100 % di (RS)-2-(1- methylheptyl)-4,6- dinitrophenyl crotonate e al 25-0 % di (RS)-2-(1- methylheptyl)-4,6- dinitrophenyl isocrotonate

6119-92-2

811

fungicida

Mesosulfuron-metile

methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)ureidosulfonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate

208465-21-8

663.201

erbicida

Mesotrione

2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione

104206-82-8

625

erbicida

Metalaxil-M

methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate

70630-17-0

580

fungicida

Metaldeide

r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane

108-62-3

62

molluschicida

Metamitron

4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-
5-one

41394-05-2

381

erbicida

Metazaclor

2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2’,6’-xylidide

67129-08-2

411

erbicida

Metconazolo

(1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol

125116-23-6

706

fungicida

Metilbutenolo

2-methyl-3-buten-2-ol

115-18-4

feromone

Metiram

zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) – poly(ethylenethiuram disulfide)

9006-42-2

478

fungicida

Metobromuron

3-(4-bromophenyl)- 1-methoxy-1-methylurea

3060-89-7

168

erbicida

Metossifenozide

N-tert-butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide

161050-58-4

656

insetticida

Metrafenone

3’-bromo-2,3,4,6’-tetramethoxy-2’,6-dimethylbenzophenone

220899-03-6

752

fungicida

Metribuzin

4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4-triazin-5-one

21087-64-9

283

erbicida

Metsulfuron-metile

methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)-amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate

74223-64-6

441.201

erbicida

Milbemectin

mixture of 70 % (10E,14E,16E)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one and 30 % (10E,14E,16E)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2’-(tetrahydropyran)-2-one

51596-10-2 (milbemycin A3) + 51596-11-3 (milbemycin A4)

660

acaricida, insetticida

Napropamide

(RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide

15299-99-7

271

erbicida

Nicosulfuron

2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-N,N-dimethylnicotinamide

111991-09-4

709

erbicida

Nitrato di potassio (salnitro)

KNO3

7757-79-1

rodenticida

Oleum foeniculi

olio di finocchio

fungicida

Oli aromatici

repellente antiselvaggina

Olio essenziale di arancio

(R)-4-isopropenil-1-metilcicloesene

8028-48-6

902

insetticida, fungicida

Oli essenziali

repellente antiselvaggina

Olio d’eucalipto

-

-

-

insetticida

Olio di colza

rapeseed oil

68187-84-8

insetticida

Olio di menta verde

spearmint oil

8008-79-5

908

fitoregolatore

Olio di paraffina

8012-95-1

64742-46-7

72623-86-0

8042-47-5

97862-82-3

erbicida

Olio di sesamo raffinato

fatty acid glycerol ester

insetticida (sinergiste)

Ortofenilfenolo

[1,1’-biphenyl]-2-ol

90-43-7

246

disinfettante

Ossido di alluminio (allumina)

Al2O3

1344-28-1

fungicida

Ossido di silicio

silicium dioxide

7631-86-9

fungicida

Oxifluorfen

2-chloro-α,-α,-α-trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl ether

42874-03-3

538

erbicida

Paclobutrazolo

(2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl) pentan-3-ol

76738-62-0

445

fitoregolatore

Penconazolo

1-(2,4-dichloro-β-propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole

66246-88-6

446

fungicida

Pendimetalin

N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine

40487-42-1

357

erbicida

Penoxsulam

3-(2,2-difluoroethoxy)-N- (5,8-dimethoxy[1,2,4] triazolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluene-2-sulfonamide

219714-96-2

758

erbicida

Penthiopyrad

(RS)-N-[2-(1,3- Dimethylbutyl)-3-thienyl]-1- methyl-3- (trifluormethyl)pyrazol-4- carboxamid

183675-82-3

824

fungicida

Petoxamide

2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl)acetamide

106700-29-2

665

erbicida

Picloram

4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid

1918-02-1

174

erbicida

Picolinafen

4′-Fluor-6-(α,α,α-trifluor-m-tolyloxy)pyridin- 2-carboxanilid

137641-05-5

639

erbicida

Pinoxaden

8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate

243973-20-8

776

erbicida

Piperonilbutossido

2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether

51-03-6

33

insetticida (sinergiste)

Piretrine

(Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate

121-21-1

32

insetticida; acaricida

Piridato

6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate

55512-33-9

447

erbicida

Pirimicarb

2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethylcarbamate

23103-98-2

231

insetticida

Pirimifos-metile

O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-
4-yl phosphorothioate

29232-93-7

239

insetticida; acaricida

Polimeri di esteri vinilici

Vinylesterpolymere

repellente antiselvaggina

Potassio fosfato bibasico anidro

KH2PO3 e K2HPO3

756

fungicida

Propamocarb

propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate
Variante: propamocarb hydro­chloride

24579-73-5
25606-41-1

399
399.601

fungicida

Propaquizafop

2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate

111479-05-1

713

erbicida

Propizamide

3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide

23950-58-5

315

erbicida

Propoxicarbazona-sodio

methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate,
sodium salt

181274-15-7

655.011

erbicida

Proquinazid

6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one

189278-12-4

764

fungicida

Prosulfocarb

S-benzyl dipropylthiocarbamate

52888-80-9

539

erbicida

Prosulfuron

1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea

94125-34-5

579

erbicida

Proteine

repellente antiselvaggina

Protioconazolo

(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

178928-70-6

745

fungicida

Pyraclostrobin

methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0

657

fungicida

Pyraflufen-etile

ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate

129630-17-7

605.202

erbicida

Pyrimethanil

N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline

53112-28-0

714

fungicida

Pyriofenone

(5-chloro-2-methoxy-4-methyl- 3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o- tolyl)methanone

688046-61-9

827

fungicida

Pyroxsulam

N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-2-methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide

422556-08-9

793

erbicida

Quinmerac

7-chloro-3-methylquinolin-8-carboxylic acid

90717-03-6

563

erbicida

Quizalofop-P-etile

ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy] propionate

100646-51-3

641.202

erbicida

Rame

copper
Variante (sotto forma di carbonato, basico):

[μ-[carbonato(2−)-κO:κO’]]dihydroxydicopper

Variante (sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide
Variante (sotto forma di idrossido clorocalcico)

Variante (sotto forma di preparati a base di calce):

A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

Variante (sotto forma di naphthenate):

copper naphthenate
Variante (sotto forma di ottanoato): copper octanoate

Variante (sotto forma di ossicloruro):

dicopper chloride trihydroxide

Variante (sotto forma di solfato):

copper(II) tetraoxosulfate

Variante (esaidrossosolfato di tetrarame):

cupric sulfate-tricupric hydroxide

12002-03-8
12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0


1338-02-9

20543-04-8
1332-40-7

7758-98-7

1333-22-8

44
-

44.305

44.604


-

44.407
44.602

44.306

-

fungicida
fungicida

fungicida, battericida
fungicida, battericida
fungicida


fungicida

fungicida
fungicida

fungicida, battericida

fungicida

Repellente contro la brucatura della selvaggina (materia di base)

repellente antiselvaggina

Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/olio di pesce

Olio di pesce

100085-40-3

repellente antiselvaggina

Rimsulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl)urea

122931-48-0

716

erbicida

(S)-cis-verbenol

[S-(1α,2α,5α)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept-
3-en-2-ol

18881-04-4

feromone

Sali minerali

repellente antiselvaggina

Sapone potassico

fungicida

S-Metolaclor

(S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy-1-methyl-ethyl)-acetamide

87392-12-9

607

erbicida

Solfato doppio di alluminio e di potassio

7784-24-9

battericida

Solfato ferroso (II)

FeO4S X H2O

13463-43-9

erbicida

Spinetoram

(1S,2R,5R,7R,9R,10S,14R,15S,19S)-7-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-á-L-mannopyranosyloxy)-15-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-19-ethyl-14-methyl-20-oxatetracyclo[10.10.0.02,10.05,9]docos-11-ene-13,21-dion

935545-74-7

802

insetticida

Spinosad

mixture of spinosyn A and spinosyn D

168316-95-8

636

insetticida

Spirotetramat

cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one

203313-25-1

795

insetticida

Spiroxamina

8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amine

118134-30-8

572

fungicida

Sulcotrione

2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3-
dione

99105-77-8

723

erbicida

Sulfosulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea

141776-32-1

601

erbicida

Sulfoxaflor

[methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl] ethyl}-λ6-sulfanyliden] cyanamide

946578-00-3

820

insetticida

Sulfuryl fluoride

sulfuryl fluoride

002699-79-8

757

insetticida

Tau-fluvalinato

(RS)-α-cyano-3- fenossibenzil N-(2- cloro- α,α α- trifluoro- p-tolil)-D-valinato (rapporto tra isomeri: 1:1)

102851- 06-9

786

insetticida

Tebuconazolo

(RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol

107534-96-3

494

fungicida

Tebufenozide

N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5-dimethylbenzohydrazide

112410-23-8

724

insetticida

Tebufenpirad

N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyrazole-5-carboxamide

119168-77-3

725

acaricida

Tefluthrin

2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylbenzyl (Z)-(1RS,3RS)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

79538-32-2

451

insetticida

Tembotrione

2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione

335104-84-2

790

insetticida

Terbutilazina

N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine

5915-41-3

234

erbicida

Tiabendazolo

2-(thiazol-4-yl)benzimidazole

148-79-8

323

fungicida

Tiencarbazone

methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H-1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5-

methylthiophene-3-carboxylate

317815-83-1

797

erbicida

Tifensulfuron-metile

3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid

79277-27-3

452.201

erbicida

Timolo

5-methyl-2-propan-2-yl-phenol

89-83-8

969

fungicida

Tolclofos-metile

O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate

57018-04-9

479

fungicida

Tribenuron

2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

106040-48-6

546

erbicida

Tribenuron-metile

methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-
2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

101200-48-0

546.201

erbicida

Triclopir

3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid

55335-06-3

376

erbicida

Trifloxystrobin

(E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-
phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

141517-21-7

617

fungicida

Triflusulfuron-metile

Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid

126535-15-7

731.201

erbicida

Trinexapac-etile

ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-dioxocyclohexanecarboxylate

95266-40-3

732.202

fitoregolatore

Triticonazolo

(±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol

131983-72-7

652

fungicida

Tritosulfuron

1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-
(2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea

142469-14-5

735

erbicida

Valifenalate

Methyl-N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl- (3RS)-3-(4-chlorphenyl)-β-alaninat

283159-90-0

857

fungicida

Winter Green Oil

-

-

-

insetticida

Z11-14 Ac

(Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate

20711-10-8

feromone

Z11-14OH

(Z)-11-Tetradecen-1-ol

34010-15-6

feromone

Z3Z13-18Ac

(Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate

53120-27-7

feromone

Z8-12 Ac

(Z)-dodec-8-en-1-yl acetate

28079-04-1

feromone

Z9-12 Ac

(Z)-dodec-9-en-1-yl acetate

feromone

Z9-14Ac

(Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate

16725-53-4

feromone

Ziram

zinc bis(dimethyldithiocarbamate)

137-30-4

31

fungicida

Zolfo

sulfur

7704-34-9

18

fungicida, acaricida

Zolfo calcico

Calcium polysulfide

1344-81-6

17

fungicida

Zoxamid

3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl)-p-toluamide

156052-68-5

640

fungicida

Parte B: Microrganismi

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione

Organismo

Funzioni/condizioni specifiche e limitazioni

Ampelomyces quisqualis

ceppo M10

Fungo antagonista

Funghi

fungicida

Aureobasidium pullulans

ceppi DSM 14940, DSM 14941

Fungo antagonista

Funghi

battericida

Bacillus amyloliquefaciens

ceppi QST 713, FZB24

Batterio antagonista

Batteri

battericida, fungicida

Bacillus amyloliquefaciens sp plantarum

ceppo D747

Batterio antagonista

Batteri

fungicida

Bacillus firmus

ceppi I-1582, I-1583

Batterio patogeno

Batteri

nematocida

Bacillus thuringiensis var. aizawai

ceppi GC-91, ABTS-1857

Batterio entomopatogeno

Batteri

insetticida

Bacillus thuringiensis var. israeliensis

ceppi AM65-52, BMP 144

Batterio entomopatogeno

Batteri

insetticida

Bacillus thuringiensis var. kurstaki

ceppi ABTS-351, SA-11, HD-1, Btk-HD-1, ATCC-SD-1275, EG2424, EG 2348

Batterio entomopatogeno

Batteri

insetticida

Bacillus thuringiensis var. tenebrionis

ceppi EG 2424, NB125, NB176

Batterio entomopatogeno

Batteri

insetticida

Beauveria bassiana

ceppo ATCC 74040

Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Beauveria brongniartii

ceppi BIPESCO2, BIPESCO4 (FAL 546)

Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Coniothyrium minitans

ceppi CON/M/91-08, K1

Fungo antagonista

Funghi

fungicida

Gliocladium catenulatum

ceppo J1446

Fungo antagonista

Funghi

fungicida

Metarhizium anisopliae

ceppi BIPESCO5 (F52), FAL 997

Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Paecilomyces fumosoroseus

Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Paecilomyces lilacinus

ceppo 251

Fungo patogeno

Funghi

nematocida

Pepino mosaic virus

ceppo CH2, isolato 1906

Virus antagonista

Virus

virucida, sostanza a basso rischio, è autorizzato solo l’impiego in serra

Phlebiopsis gigantea

ceppo VRA 1835

Fungo antagonista

Funghi

fungicida

Photorhabdus luminescens

ceppo ATCC 29999

Batteri entomopatogeni

Batteri

insetticida

Pseudomonas chlororaphis

ceppo MA342

Batteri antagonisti

Batteri

disinfettante per semenza

Pseudomonas sp.

ceppo DSMZ 13134

Batteri antagonisti

Batteri

fungicida

Streptomyces griseoviridis

ceppo K61

Batteri antagonisti

Batteri

fungicida

Trichoderma asperellum

ceppo ICC 012

Fungo antagonista

Funghi

fungicida

Trichoderma gamsii

ceppo ICC 080

Fungo antagonista

Funghi

fungicida

Verticillium lecanii

ceppi IMI 328553, IMI 528555

Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Virus della granulosi della capua

isolato GV-0001

Virus entomopatogeno

Virus

insetticida

Virus della granulosi della carpocapsa

isolati CpGV NPP-R2, CpGV NPP-R5, CpGV GV-0003, CpGV-I12, CpGV GV-0013, CpGV GV-0006, CpGV GV-0014

Virus entomopatogeno

Virus

insetticida

Virus della poliendrosi nucleare di Helicoverpa armigera

ceppo HaNPV-BJ

Virus entomopatogeno

Virus

insetticida

Xenorhabdus bovienii

ceppo ATCC35271

Batteri entomopatogeni

Batteri

insetticida

Parte C: Macrorganismi

Nome comune, numero d’identificazione

Descrizione

Organismo

Funzione/Condizioni specifiche e limitazioni

Adalia bipunctata

Coleottero predatore

Insetti

insetticida

Amblyseius barkeri (mackenziei)

Acaro predatore

Acari

insetticida

Amblyseius californicus

Acaro predatore

Acari

insetticida

Amblyseius degenerans

Acaro predatore

Acari

insetticida

Anisopteromalus calandrae

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Anthocoris nemoralis

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Aphelinus abdominalis

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Aphidius colemani

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Aphidius ervi

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Aphidius matricariae

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Aphidoletes aphidimyza

Dittero predatore

Insetti

insetticida

Aphytis melinus

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Chrysoperla carnea

Neurottero predatore

Insetti

insetticida

Cryptolaemus montrouzieri

Coleottero predatore

Insetti

insetticida

Dacnusa sibirica

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Diglyphus isaea

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Encarsia formosa

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Encyrtus lecaniorum

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Ephedrus cerasicola

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Eretmocerus eremicus

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Eretmocerus mundus

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Feltiella acarisuga

Cecidomidi predatrice

Insetti

insetticida

Habrobracon hebetor

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Heterorhabditis bacteriophora

Nematode entomoparassita

Nematodi

insetticida

Heterorhabditis megidis

Nematode entomoparassita

Nematodi

insetticida

Heterorhabditis sp.

Nematode entomoparassita

Nematodi

insetticida

Hypoaspis aculeifer

Acaro predatore

Acari

insetticida

Lariophagus distinguendus

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Leptomastidea abnormis

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Leptomastix dactylopii

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Macrolophus pigmaeus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Metaphycus helvolus

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Microterys flavus

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Neoseiulus cucumeris

(sinonimo: Amblyseius cucumeris)

Acaro predatore

Acari

insetticida

Orius insidiosus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Orius laevigatus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Orius majusculus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Phasmarhabditis hermaphrodita

Nematode parassita di molluschi

Nematodi

molluschicida

Phytoseiulus persimilis

Acaro predatore

Acari

insetticida

Praon volucre

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Pseudaphycus maculipennis

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Rodolia cardinalis

Coleottero predatore

Insetti

insetticida

Steinernema carpocapsae

Nematode entomoparassita

Nematodi

insetticida

Steinernema carpocapsae all strain

Nematode entomoparassita

Nematodi

insetticida

Steinernema feltiae

Nematode entomoparassita

Nematodi

insetticida

Stratiolaelaps scimitus

Acaro predatore

Acari

insetticida

Transeius montdorensis

Acaro predatore

Acari

insetticida

Trichogramma brassicae Bezdenko

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Trichogramma cacoeciae

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Trichogramma evanescens

Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Typhlodromips swirskii

Acaro predatore

Acari

insetticida

Parte D: Sostanze di base

Nome comune

Specifica

Funzione/condizioni specifiche e limitazioni

Birra

N. CAS: 8029-31-0

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per la cattura.

Carbone argilloso

N. CAS: 7440-44-0 (carbone attivo)
N. CAS: 1333-86-4 (nero di carbone)
N. CAS: 1302-78-9 (bentonite)

Miscela di carbone di legna e di bentonite. Carbone di legna: purezza richiesta dal regolamento (UE) n. 231/2012187

Bentonite: purezza richiesta dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1060/2013188

Utilizzo nella lotta contro il mal dell’esca della vite per incorporazione nel suolo; dose max. 500 kg/ha

Chitosano cloridrato

N. CAS: 9012-76-4

Purezza conforme alle specifiche della Farmacopea europea. Tenore massimo di metalli pesanti: 40 ppm

Utilizzo come fungicida e battericida per il trattamento delle sementi o per applicazione fogliare; dose max. 800 g a.i/ha

Cloruro di sodio

N. CAS: 7647-14-5

Purezza 970 g/kg

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo come fungicida contro l’oidio della vite, stadi BBCH 10-57; dose max. 6 kg a.i/ha e anno; periodo d’attesa 30 giorni.

Utilizzo come fungicida contro le tignole
della vite, stadi BBCH 55-91; dose
max. 3.6 kg a.i./ha e anno; periodo d’attesa 30 giorni.

Utilizzo contro le malattie fungine nei funghi commestibili; max. 0.03g a.i./kg di substrato.

Equisetum arvense L.

Purezza conforme alle specifiche della Farmacopea europea

Estrazione per decozione in acqua calda del fusto aereo sterile essiccato

Estratto d’ortica

100% d’estratto d’ortica

Estrazione per fermentazione in acqua e filtrazione

Fruttosio

N. CAS: 57-48-7

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo contro i vermi dei frutti del melo; dose max. 100 g/ha; max. 7 applicazioni all’anno.

Utilizzo contro la cicalina della flavescenza dorata (Scafoideus titanus), stadi BBCH
17-57; max. 45 g/ha e anno.

Utilizzo contro la peronospora della vite,
stadi BBCH 10-57; max. 240g/ha e anno.

Olio di cipolla

N. CAS: 8002-72-0

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Su ombrellifere contro la mosca della carota

Olio di girasole

N. CAS: 8001-21-6

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo come fungicida su pomodoro contro l’oidio; stadi 32–71; concentrazione max. 0,5%; non trattare il fiore

Idrogenocarbonato di sodio

N. CAS: 144-55-8

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo come fungicida per le indicazioni seguenti:

verdura, piante ornamentali, viti, oidio, stadi BBCH 12-89; concentrazione max.: 1%; periodo d’attesa 1 giorno;
melo, ticchiolatura, stadi 10-85; concentrazione max. 1%; periodo d’attesa 1 giorno;
lotta contro le malattie nello stoccaggio di frutta, dopo il raccolto; max. 2 trattamenti; concentrazione max. 4%.

Lotta contro i muschi nelle piante in vaso; max. 122 kg/ha; testarne dapprima la tollerabilità su poche piante.

Idrossido di calcio

N. CAS: 1305-62-0

920 g/kg

Qualità alimentare

Le impurità seguenti non devono eccedere
i livelli seguenti (espressi in mg/kg di sostanza secca): bario: 300 mg/kg, fluoruro: 50 mg/kg, arsenico: 3 mg/kg, piombo: 2 mg/kg.

Utilizzo soltanto al di fuori del periodo vegetativo su frutta a granella e a nocciolo per la lotta contro i cancri.

Latte scremato (latte magro)

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Il latte scremato utilizzato deve essere stato sottoposto a un trattamento termico secondo l’articolo 49 capoverso 1 dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016189 sui requisiti igienici (ORI).

Il latte scremato non può essere utilizzato su parti commestibili di piante destinate all’alimen­tazione umana. L’utilizzo su uva da torchiare è consentito se sull’etichetta del vino da essa prodotto figurano le indicazioni di cui all’articolo 75 capoverso 1 lettera e dell’ordi­nan­za del DFI del 16 dicembre 2016190 sulle bevande.

Lecitine

N. CAS: 8002-43-5

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo come fungicida secondo le indicazioni seguenti:

melo, oidio, stadi BBCH 03-79; dose
max. 750 g a.i/ha; periodo d’attesa 5 giorni;
pesco, bolla del pesco, stadi BBCH 03-79; dose max. 750 g a.i/ha; periodo d’attesa 5 giorni;
uva spina, stadi BBCH 10–85; dose max. 2000 g a.i/ha; periodo d’attesa 5 giorni;
cetriolo, lattuga cappuccio, valerianella, pomodoro, cicoria belga, oidio, marciume delle foglie, alternaria, stadi BBCH 10-89; dose max. 2250 g a.i/ha; periodo d’attesa 5 giorni;
coltura ornamentale, stadi BBCH 10-89; dose max. 225 g a.i/ha;
vite, marcescenza e oidio, stadi
BBCH 10-85; dose max. 225 g a.i/ha;
periodo d’attesa 30 giorni;
fragola, lampone, malattie fungine, stadi BBCH 10-89; dose max. 1 kg a.i./ha;
patata, marciume, stadi BBCH 10-90;
dose max. 800 g a.i./ha;
carota, oidio, stadi BBCH 19-90; dose
max. 2 kg a.i./ha.

Siero (siero di latte)

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Il siero utilizzato deve essere stato sottoposto a un trattamento termico secondo l’articolo 49 capoverso 1 ORI.

Il siero non può essere utilizzato su parti commestibili di piante destinate all’alimentazione umana. L’utilizzo su uva da torchiare è consentito se sull’etichetta del vino da essa prodotto figurano le indicazioni di cui all’articolo 75 capoverso 1 lettera e dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016 sulle bevande.

Perossido di idrogeno

N. CAS: 7722-84-1

Soluzione disciolta in acqua (< 5 %)

Il perossido di idrogeno utilizzato per la produzione della soluzione deve avere una purezza conforme alle specifiche del JEFCA191 della FAO/OMS.

Utilizzo per la disinfezione delle sementi e delle cesoie

Fosfato biammonico

N. CAS: 7783-28-0

Qualità enologica

Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per la cattura di massa della mosca della ciliegia e della mosca dell’olivo

Polvere di semi di mostarda

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo per il trattamento di sementi di grano; dose max. 1500 g a.i/100 kg di sementi

Salix spp. Cortex

Purezza conformemente alle specifiche
della Farmacopea europea

Estrazione per infusione della corteccia
in acqua calda. Utilizzo come fungicida
per le indicazioni seguenti:

melo, oidio, ticchiolatura, stadi
BBCH 53-67; dose max. 2222 g a.i/ha;
pesco, bolla del pesco, stadi BBCH 10-57; dose max. 2222 g a.i/ha;
vite, marcescenza e oidio, stadi
BBCH 10-57; dose max. 667 g a.i/ha.

Saccarosio

N. CAS: 57-50-1

Derrata alimentare secondo la legislazione
sulle derrate alimentari

Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per la cattura di massa. Rafforzamento della resistenza naturale delle piante contro le indicazioni seguenti:
melo, carpocapsa, stadi BBCH 6-89; dose max. 1kg a.i./ha e anno;
mais, piralide del mais, stadi BBC 12-89; dose max. 80g a.i./ha e anno;
vite, cicalina della flavescenza dorata (Scafoideus titanus), stadi BBCH 17-57; dose max. 45g a.i./ha e anno;
vite, peronospora, stadi BBCH 10-57, max. 240g a.i./ha e anno.

Talco E553B

N. CAS: 14807-96-6

Derrata alimentare secondo la legislazione
sulle derrate alimentari

< 0,1 % della silice cristallina respirabile

Utilizzo come repellente per insetti e funghi
su alberi da frutto a partire dallo stadio
BBCH 41; dose max. 20 kg a.i/ha.

Utilizzo come repellente per insetti e funghi
in viticoltura a partire dallo stadio BBCH 20; dose max. 12.75 kg a.i/ha.

Vino

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Utilizzo soltanto come esca per trappole a bicchiere per la cattura di massa

Aceto di vino

N. CAS: 90132-02-8

Derrata alimentare secondo la legislazione sulle derrate alimentari

Max. 10 % di acido acetico

Utilizzo come esca per trappole a bicchiere per la cattura di massa, per la disinfezione delle sementi e delle cesoie.

Utilizzo come erbicida in pre-emergenza; rischio di fitotossicità su giovani piante.

187 Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1.

188 Regolamento di esecuzione (UE) n. 1060/2013 della Commissione, del 29 ottobre 2013, relativo all’autorizzazione della bentonite quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, GU L 289 del 31.10.2013, pag. 33.

189 RS 817.024.1

190 RS 817.022.12

191 Comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari della FAO e dell’OMS

Parte E: Sostanze candidate alla sostituzione

Nome comune, numero d’identificazione

Numero CAS

8-idrossichinolina

148-24-3

Aclonifen

74070-46-5

alfa-Cipermetrina

67375-30-8

Benzovindiflupyr

1072957-71-1

Bromuconazolo

116255-48-2

Cipermetrina

52315-07-8

Ciproconazolo

94361-06-5

Ciprodinil

121552-61-2

Clortoluron

15545-48-9

Difenoconazolo

119446-68-3

Diflufenican

83164-33-4

Emamectin benzoate

155569-91-8

Etofenprox

80844-07-1

Etoxazol

153233-91-1

Famoxadone

131807-57-3

Fludioxonil

131341-86-1

Flufenacet

142459-58-3

Flumiossazina

103361-09-7

Fluopicolide

239110-15-7

Flurocloridone

61213-25-0

Imazamox

114311-32-9

Rame

Variante (sotto forma di carbonato basico):
[μ-[carbonato(2−)-κO:κO']]dihydroxydicopper

Variante (sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide

Variante (sotto forma di idrossido clorocalcico)

Variante (sotto forma di preparati a base di calce):
A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

Variante (sotto forma di naphthenate): copper naphthenate

Variante (sotto forma di ottanoato): copper octanoate

Variante (sotto forma di ossicloruro):
dicopper chloride trihydroxide

Variante (sotto forma di solfato): copper(II) tetraoxosulfate

Variante (esaidrossosolfato di tetrarame):
cupric sulfate-tricupric hydroxide

12002-03-8

12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0

1338-02-9

20543-04-8
1332-40-7

7758-98-7

1333-22-8

Lambda-Cyhalothrin

91465-08-6

Lenacil

2164-08-1

Metconazolo

125116-23-6

Metossifenozide

161050-58-4

Metribuzin

21087-64-9

Metsulfuron-methile

74223-64-6

Nicosulfuron

111991-09-4

Oxifluorfen

42874-03-3

Paclobutrazolo

76738-62-0

Pendimetalin

40487-42-1

Pirimicarb

23103-98-2

Procloraz

67747-09-5

Prosulfuron

94125-34-5

Sulcotrione

99105-77-8

Tebuconazolo

107534-96-3

Tebufenpirad

119168-77-3

Tembotrione

335104-84-2

Triazoxide

72459-58-6

Ziram

137-30-4

Allegato 2 192

192 Aggiornato dal n. II dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

(art. 4 e 5)

Criteri e procedura di approvazione di principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti

1. Valutazione

1. Durante il processo di valutazione e di decisione il servizio d’omologazione coopera con i richiedenti per risolvere rapidamente qualsiasi questione relativa al fascicolo o per identificare in fase iniziale la necessità di ogni ulteriore chiarimento o studio supplementare per la valutazione del fascicolo, comprese le informazioni che consentono di eliminare la necessità di restrizioni nell’approvazione, di modificare le condizioni proposte per l’uso del prodotto fitosanitario o di modificare la natura o la composizione di quest’ultimo in modo che siano pienamente rispettati i requisiti della presente ordinanza.

2. La valutazione da parte del servizio d’omologazione deve essere basata su principi scientifici e avvalersi della consulenza di esperti.

2. Criteri decisionali generali

1. L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo presentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo interessato, per almeno uno degli usi rappresentativi.

2. In linea di principio l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo.

In casi eccezionali, l’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:

a)
le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presentazione del fascicolo; o
b)
le informazioni siano considerate di carattere confermativo o richieste per aumentare la fiducia nella decisione.

3. Se necessario, l’approvazione può essere sottoposta alle condizioni e restrizioni di cui all’articolo 5. Qualora il servizio d’omologazione ritenga che il principio attivo potrebbe essere approvato soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe informazioni, esso contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori informazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni.

3. Criteri per l’approvazione di un principio attivo

I criteri per l’approvazione di un principio attivo corrispondono a quelli fissati nell’allegato II numero 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009193.

193 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE; modificato da ultimo dal Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33.

4. Sostanze candidate alla sostituzione

Un principio attivo è approvato come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 5 se è soddisfatta una delle condizioni fissate nell’allegato II numero 4 del regolamento (CE) n 1107/2009194.

194 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

5. Principi attivi a basso rischio

5.1.
Principi attivi diversi dai microrganismi
5.1.1.
Un principio attivo diverso da un microrganismo non è considerato a basso rischio se adempie una delle seguenti condizioni:
a.
conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008195, è classificato o deve essere classificato in una delle categorie seguenti:
cancerogeno di categoria 1 A, 1B o 2,
mutageno di categoria 1 A, 1B o 2,
tossico per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2,
sensibilizzante della pelle di categoria 1,
lesioni oculari gravi di categoria 1,
sensibilizzante respiratorio di categoria 1,
tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,
tossicità specifica per alcuni organi bersaglio di categoria 1 o 2,
tossicità per gli organismi acquatici, tossicità acuta o cronica di categoria 1, sulla base di test normalizzati appropriati,
esplosivo,
corrosivo per la pelle, di categoria 1 A, 1B o 1C;
b.
è stato identificato come sostanza prioritaria in virtù della direttiva 2000/60/CE196;
c.
è considerato perturbatore endocrino;
d.
ha degli effetti neurotossici o immunotossici.
5.1.2.
Un principio attivo diverso da un microrganismo non è considerato a basso rischio se è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100.
Tuttavia un principio attivo presente naturalmente che non corrisponde a nessuno dei criteri secondo il numero 5.1.1 può essere considerato a basso rischio anche se è persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100.
5.1.3.
Un principio attivo diverso da un microrganismo emesso e utilizzato da piante, animali e altri organismi ai fini della comunicazione è considerato a basso rischio se non corrisponde a nessuno dei criteri secondo il numero 5.1.1.
5.2.
Microrganismi
5.2.1.
Un principio attivo che è un microrganismo può essere considerato a basso rischio a meno che a livello del ceppo si siano riscontrate resistenze multiple agli antimicrobici utilizzati in medicina umana o veterinaria.
5.2.2.
I baculovirus sono considerati a basso rischio a meno che a livello del ceppo si siano riscontrati effetti nefasti sugli insetti non bersaglio.

195 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

196 Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque, GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

Allegato 3 197

197 Nuovo testo giusta il n. I cpv. 2 dell’O del DEFR del 16 set. 2016, in vigore dal 1° nov. 2016 (RU 2016 3345).

(art. 13, 17 e 22)

Elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari

1 Il coformulante POE-tallowamine (n. CAS 61791-26-2) non può entrare nella composizioni di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo glifosato.

2 L’elenco dei coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari corrisponde a quello fissato nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009198.

198 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 2

Allegato 4

(art. 34)

Valutazione comparativa

La procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione corrisponde a quella fissata nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1107/2009199.

199 Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

Allegato 5 200

200 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dal n. II dell’O del 20 mag. 2015 (RU 2015 1781), dal n. II dell’O del DEFR del 28 ott. 2015 (RU 2015 4555) e dal n. I dell’O del DFFR del 9 giu. 2017, in vigore dal 1° lug. 2017 (RU 2017 3501).

(art. 7 cpv. 4, 10 cpv. 1 lett. b, 11, 21 cpv. 5 e 52 cpv. 3 lett. g e h)

Requisiti del fascicolo da presentare per l’inclusione di un principio attivo nell’allegato 1

1. Introduzione

1 Le informazioni richieste devono:

a.
comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;
b.
se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza le informazioni devono essere ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati a livello nazionale e internazionale (p. es. OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dall’autorità competente;
c.
se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servizi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a punto da un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), il servizio d’omolo­gazione può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta conformemente alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE non era ancora stato aggiornato;
d.
comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di un’eventuale variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d’omologazione;
e.
comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi o una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d’omologazione o dai servizi di valutazione nel caso in cui:
1.
non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure
2.
non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati e le informazioni richieste;
f.
se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della legge federale del 16 dicembre 2005201 sulla protezione degli animali (LPDA).

1bis Nel caso di principi attivi che contengono un nanomateriale di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera q OPChim202, le informazioni devono inoltre contenere la composizione del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’ordinanza del 18 maggio 2005203 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL).

2. Sostanze chimiche

1 I requisiti cui devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autorizza­zione di un prodotto fitosanitario contenente sostanze chimiche o microrganismi corrispondono a quelli fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013204.

2 Per i prodotti fitosanitari che contengono nanomateriali di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera q OPChim205, le informazioni devono inoltre contenere la composi­zione del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto super­ficie-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

3 Le espressioni e gli atti normativi riportati di seguito utilizzati nell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 hanno gli equivalenti seguenti:

UE

Svizzera

le autorità europee competenti (n. 1.6 e 1.7)

Servizio d’omologazione

le autorità competenti (n. 3.2.3)

Servizio d’omologazione

direttiva (CE) n. 2010/63/UE (n. 1.10)

Legge federale del 16 dicembre 2005206 sulla protezione degli animali (LPAn)

direttiva (CE) n. 2004/10/CE (n. 3.1)

Ordinanza del 18 maggio 2005207 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

regolamento (CE) n. 396/2005/CE (n. 1.11, lett. s)

Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016208 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA)

204 Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell’1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, versione della GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1.

205 RS 813.11

206 RS 455

207 RS 813.112.1

208 RS 817.021.23

3. Microrganismi

1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’iscrizione di un microrganismo nell’allegato 1 corrispondono a quelli fissati nell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 544/2011209.

2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 544/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:

Espressione UE

Espressione svizzera

Commissione e Stati membri (n. 1.2 e 1.4.1)

Servizio d’omologazione

Autorità competente dello Stato membro (n. 9)

Servizio d’omologazione

209 Cfr. nota a n. 2 cpv. 1.

Allegato 6 210

210 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dal n. II dell’O del 20 mag. 2015 (RU 2015 1781) e dal n. II dell’O del DEFR del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4555).

(art. 7, 11, 21 e 52)

Requisiti del fascicolo da presentare per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario

1. Introduzione

1 Le informazioni richieste devono:

a.
comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’efficacia e i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;
b.
se del caso, essere ottenute applicando la versione più recente dei disciplinari per le prove indicati o descritti nel presente allegato; per gli studi iniziati prima dell’entrata in vigore della modifica del presente allegato le informazioni devono essere ottenute applicando disciplinari per le prove adeguati, convalidati a livello nazionale e internazionale (da OCSE, UE, OEPP, CIPAC, SETAC), o, in assenza di questi, disciplinari approvati dal servizio d’omolo­gazione;
c.
se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio d’omologazione e dai servizi di valutazione; nello specifico, se nel presente allegato è fatto riferimento a un metodo UE consistente in una trasposizione di un metodo messo a punto da un’organizzazione internazionale (p. es. l’OCSE), l’autorità competente può ammettere che l’informazione richiesta sia stata ottenuta conformemente alla versione più recente di detto metodo se, all’inizio degli studi, il metodo UE non era ancora stato aggiornato;
d.
comprendere, ove il servizio d’omologazione ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di un’eventuale variante, corredata di una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d’omologazione;
e.
comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, nonché una giustificazione che possa essere accettata dal servizio d’omologazione nel caso in cui:
1.
non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure
2.
non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire i dati e le informazioni richieste;
f.
se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della LPDA211.

1bis Nel caso di prodotti fitosanitari che contengono un nanomateriale di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera q OPChim212, le informazioni devono inoltre contenere la composizione del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

2 Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell’OBPL213.

3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l’etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive.

4 In casi particolari può essere necessario richiedere per alcune componenti della formulazione alcune delle informazioni previste nell’allegato II parte A della diret­tiva 91/414/CEE214. Prima di procedere a siffatta richiesta, saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a disposizione dal servizio d’omologazione, in particolare quando:

a.
il diritto svizzero consente l’impiego di tale componente in alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici; o
b.
per il componente interessato è stata presentata una scheda di dati di sicu­rezza.

211 RS 455

212 RS 813.11

213 RS 813.112.1

214 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

2. Prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche

1 I requisiti cui devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autorizza­zione di un prodotto fitosanitario contenente sostanze chimiche o microrganismi corrispondono a quelli fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013215.

2 Per i prodotti fitosanitari che contengono nanomateriali di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera q OPChim216, le informazioni devono inoltre contenere la composizione del nanomateriale, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto super­ficie-volume, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

3 Le espressioni e gli atti normativi riportati di seguito utilizzati nell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 hanno gli equivalenti seguenti:

UE

Svizzera

l’autorità europea competente (n. 1.6)

Servizio d’omologazione

le autorità competenti (n. 1.11, 2, 3.2 lett. e, 3.3, 3.4.2)

Servizio d’omologazione

l’autorità nazionale interessata (n. 3.3)

Servizio d’omologazione

in uno Stato membro (n. 3.2 lett. g)

in Svizzera

ogni Stato membro (n. 3.3)

la Svizzera

direttiva (CE) n. 2010/63/UE (n. 1.8)

Legge federale del 16 dicembre 2005217 sulla protezione degli animali (LPAn)

direttiva (CE) n. 2004/10/UE (n. 3.1)

Ordinanza del 18 maggio 2005218 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

215 Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, versione della GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85.

216 RS 813.11

217 RS 455

218 RS 813.112.1

3. Prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

1 I requisiti ai quali devono adempiere i fascicoli riguardanti la domanda d’autoriz­zazione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi corrispon­dono a quelli fissati nell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 545/2011219.

2 Ai fini della corretta interpretazione dell’allegato parte B del regolamento (UE) n. 545/2011 si applicano le seguenti equivalenze terminologiche:

Espressione UE

Espressione svizzera

Autorità competente dello Stato membro (n. 11)

Servizio d’omologazione

219 Cfr. nota a n. 2 cpv. 1.

Allegato 7 220

220 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451), dall’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012 (RU 2012 6103), dal n. II dell’O del 20 mag. 2015 (RU 2015 1781) e dal n. I cpv. 1 dell’O del DEFR del 16 set. 2016, in vigore dal 1° nov. 2016 (RU 2016 3345).

(art. 55)

Frasi tipo per i rischi particolari per l’essere umano o l’ambiente

Introduzione

1 Nei casi in cui l’etichettatura secondo l’articolo 10 OPChim221 non fosse sufficiente per descrivere i rischi specifici che potrebbero intervenire con l’uso di prodotti fitosanitari, occorre descrivere, mediante le frasi specifiche riportate nel presente allegato, la natura dei particolari effetti sulla salute umana e degli animali nonché sull’ambiente.

2 Le disposizioni del presente allegato sono applicabili anche ai prodotti fitofarmaceutici contenenti microrganismi, virus compresi, quali principi attivi. L’etichet­tatura di tali prodotti deve altresì essere conforme alle disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e respiratoria di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013222 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013223.

3 Visto che i prodotti fitosanitari sono omologati soltanto per determinati usi, spetta ai servizi di valutazione stabilire se si giustifichi o meno una determinata frase R (rischi particolari) o S (consigli di prudenza). A tal fine, si prendono in considerazione l’uso, la natura del preparato, l’imballaggio e altri fattori che possono comportare un rischio prevedibile.

Codice

Rischi particolari

Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

RSh 1

Tossico per contatto oculare.

Questa frase deve essere utilizzata quando un esame dell’irritazione oculare, eseguito conformemente alla parte A numero 7.1.5 dell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013224 ha dato come risultato, tra gli animali sottoposti all’esame, chiari segni di tossicità sistemica (legati, p.es., all’inibizione della colinesterasi) o una mortalità che possono essere attribuite all’assorbimento del principio attivo attraverso le membrane mucose dell’occhio. La frase va impiegata anche se vi sono prove di tossicità sistemica nell’essere umano in seguito a contatto oculare.

RSh 2

Può causare fotosensibilizzazione.

Questa frase deve essere utilizzata ove sussistano prove chiare derivanti da sistemi sperimentali o da un’esposizione umana documentata che il prodotto presenti effetti fotosensibilizzanti. La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti un dato principio attivo o un ingrediente di formulazione che presentano effetti fotosensibilizzanti nell’essere umano qualora il prodotto contenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione di 1 per cento (p/p) o superiore.

In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell’allegato 8.

RSh 3

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

Questa frase deve essere utilizzata, ove appropriato, per i prodotti fitosanitari preparati sotto forma di gas liquefatti (p. es. per i preparati di bromuro di metile).

In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indi­cato nelle disposizioni generali dell’allegato 8.

La frase non deve essere utilizzata se sono impiegate le seguenti indicazioni di pericolo:

R34 o R35 conformemente all’ordinanza del 18 maggio 2005225 sui prodotti chimici; o
H314 conformemente alle prescrizioni tecniche secondo l’allegato 2 numero 1 OPChim.

221 RS 813.11

222 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 5 n. 2 cpv. 1.

223 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 6 n. 2 cpv. 1.

224 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 6 n. 2 cpv. 1.

225 RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 2013041, 2014 20733857

Allegato 8 226

226 Aggiornato dal n. II dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

(art. 55)

Frasi tipo relative alle precauzioni da prendere per la tutela dell’essere umano o dell’ambiente

Introduzione

Si applicano i capoversi introduttivi di cui all’allegato 7.

1 Disposizioni generali

Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull’etichetta la seguente frase, completata, ove necessario, dal testo fra parentesi.

SP 1
Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo imballaggio. [Non pulire il materiale di applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scarico delle acque a partire da aziende agricole e strade].

2 Precauzioni specifiche da prendere

2.1 Precauzioni specifiche per operatori (SPo)

1 Il servizio d’omologazione può prescrivere agli operatori l’uso di dispositivi di protezione individuale adeguati con indicazioni precise (tuta, grembiule, guanti, calzature solide, stivali di gomma, maschere, visiere, occhiali di protezione, elmetto, passamontagna o un tipo specifico di maschera a gas). Tali misure di precauzione supplementari si applicano in aggiunta alle frasi tipo di cui all’OPChim227.

2 Il servizio d’omologazione può inoltre stabilire compiti specifici che richiedono speciali dispositivi di protezione, quali la miscelazione, il carico o la manipolazione del prodotto non diluito, l’applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la manipolazione di materiali trattati di recente, come vegetali o suolo, o l’accesso a zone trattate di recente.

3 A ciò si possono aggiungere specifiche relative ai controlli tecnici, come per esempio:

a.
deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire il prodotto fitosanitario dall’imballaggio al serbatoio del nebulizzatore;
b.
l’operatore deve lavorare in una cabina chiusa [con sistema di condizionamento d’aria/filtro dell’aria] durante le operazioni di nebulizzazione;
c.
i controlli tecnici possono sostituire i dispositivi di protezione individuale se offrono un livello di protezione pari o superiore a esso.

Codice

Disposizioni specifiche

Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPo 1

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingredienti che possono reagire violentemente a contatto con l’acqua, quali i sali di cianuro e il fosfuro di alluminio.

SPo 2

Lavare tutto l’abbigliamento di protezione dopo l’impiego.

L’uso di questa frase è consigliato quando l’abbigliamento di protezione­ è necessario per proteggere gli operatori. È prescritto per i prodotti fitosanitari la cui etichetta contiene un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.1 lettera a o c, numero 1.2 lettera a o b, numero 2.1 lettera a o c oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim.

SPo 3

Una volta avviata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

Questa frase può essere impiegata per prodotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione qualora non sia giustificato l’uso della maschera respiratoria.

SPo 4

L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti principi attivi che possono reagire­ violentemente a contatto con l’acqua o l’umidità dell’aria, come il fosfuro di alluminio, o che possono causare una combustione spontanea, come i ditiocarbamati (alchilene-bis). La frase può essere impiegata anche per i prodotti volatili classificati con:

R20, R23 o R26 conformemente all’ordinanza del 18 maggio 2005228 sui prodotti chimici; o
H330, H331 o H332 conformemente alle prescrizioni tecniche secondo l’allegato 2 numero 1 OPChim.

Gli esperti devono essere consultati per i singoli casi al fine di valutare se le proprietà del preparato e l’imballaggio siano tali da causare danni all’operatore.

SPo 5

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all’essiccazione dello spray] le zone/serre trattate prima di accedervi.

Questa frase può essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi, quali i magazzini.

2.2 Precauzioni specifiche per l’ambiente (SPe)

Codice

Disposizioni specifiche

Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPe 1

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti(specificare il principio attivo o la classe di sostanze, secondo il caso) per più di (indicare la durata o la frequenza).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli usi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare un accumulo nel suolo, effetti negativi sui lombrichi o su altri organismi terricoli o sulla microflora del terreno e/o la contaminazione delle acque sotterranee.

SPe 2

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare su suoli (indicare il tipo di suolo o la situazione).

Questa frase può essere utilizzata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili (p. es. legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati), qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi designati, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 3

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio/ gli artropodi non bersaglio] rispettare una zona cuscinetto non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

Questa frase deve essere utilizzata per proteggere piante e artropodi non bersaglio e/o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 4

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

In funzione del tipo d’impiego del prodotto fitosanitario, il servizio d’omologazione può utilizzare questa frase per limitare i rischi di deflusso superficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio.

SPe 5

Per proteggere [gli uccelli/ i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato all’estremità dei solchi.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets, che devono essere incorporati al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici.

SPe 6

Per proteggere [gli uccelli/ i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici. È consigliata per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione.

SPe 7

Non applicare nel periodo di riproduzione degli uccelli.

Questa frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli usi previsti, è necessaria una misura di limitazione dei rischi.

SPe 8

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura. /Non utilizzare in presenza di api./Rimuovere o coprire gli alveari durante l’applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento. /Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

Questa frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli usi previsti, devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori. In funzione del tipo d’impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre pertinenti disposizioni regolamentari nazionali, il servizio d’omologazione può scegliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate.

2.3 Precauzioni specifiche da prendere in materia di buone pratiche agricole (SPa)

Codice

Disposizioni specifiche

Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPa 1

Per evitare l’insorgere di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare il principio attivo o la classe di sostanze, a seconda del caso) per più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

Questa frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio d’insorgenza di resistenza.

2.4 Precauzioni specifiche relative ai rodenticidi (SPr)

Codice

Disposizioni specifiche

Criteri per l’attribuzione delle frasi tipo

SPr 1

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori, questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da escludere, per quanto possibile, un uso improprio.

SPr 2

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Occorre menzionare il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all’anticoagulante nonché il relativo antidoto.

Questa frase deve risaltare sull’etichetta, in modo da scongiurare, per quanto possibile, un avvelenamento accidentale.

SPr 3

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso. Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

Per evitare l’avvelenamento secondario di animali, questa frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagulanti come principi attivi.

Allegato 9 229

229 Aggiornato dal n. I dell’O del DFFR del 9 giu. 2017 (RU 2017 3501) e dal n. II cpv. 1 dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

(art. 17 e 24)

Parte I: Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari

9AI
Introduzione
9BI
Valutazione
9BI-1
Principi generali
9BI-2
Principi specifici
9BI-2.1
Efficacia
9BI-2.2
Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali
9BI-2.3
Effetti sui vertebrati da combattere
9BI-2.4
Effetti sulla salute umana e animale
9BI-2.5
Effetti sull’ambiente
9BI-2.6
Metodi di analisi
9BI-2.7
Proprietà fisiche e chimiche
9CI
Processo decisionale
9CI-1
Principi generali
9CI-2
Principi specifici
9CI-2.1
Efficacia
9CI-2.2
Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali
9CI-2.3
Effetti sui vertebrati da combattere
9CI-2.4
Effetti sulla salute umana e animale
9CI-2.5
Effetti sull’ambiente
9CI-2.6
Metodi di analisi
9CI-2.7
Proprietà fisiche e chimiche

9AI Introduzione

1 I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che i requisiti di cui all’articolo 17 della presente ordinanza per le valutazioni e le decisioni relative all’omologazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, vengano applicati in modo uniforme dai pertinenti servizi di valutazione e dal servizio d’omologazione e con l’elevato rigore necessario in materia di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente.

2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, i servizi di valutazione e il servizio d’omologazione devono:

a.
accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti degli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2 secondo lo stato delle conoscenze tecniche e scientifiche;
b.
accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda portata, qualità, coerenza e affidabilità e sufficienti per permettere un’accurata valutazione del fascicolo;
c.
valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;
d.
tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 2, riguardanti il principio attivo contenuto nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’inserimento di detta sostanza nell’allegato 1 nonché dei risultati della valutazione di queste informazioni;
e.
prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.

3 Qualora i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni circa tale uso. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande presentate qualora i dati presentino lacune tali da impedire una valutazione esaustiva e una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

4 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i pertinenti servizi di valutazione cooperano con il richiedente allo scopo di risolvere quanto prima eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’uso del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti della presente ordinanza. Il fascicolo è tecnicamente completo quando soddisfa tutti i requisiti di cui agli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.

9BI Valutazione

9BI-1 Principi generali

1 I servizi di valutazione valutano, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A capoverso 2, e in particolare:

a.
stimano l’efficacia e la fitotossicità del prodotto fitosanitario per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione; e
b.
identificano gli eventuali pericoli per l’essere umano, gli animali o l’am­biente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio.

2 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione si adoperano affinché le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d’uso proposte; ciò deve includere in particolare le finalità d’impiego, le dosi, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del preparato. I servizi di valutazione considerano altresì tutte le normali condizioni d’uso e loro conseguenze e, ogni qualvolta sia possibile, anche i principi del controllo integrato.

3 Nel valutare le domande, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie, climatiche, ivi comprese quelle ambientali, nelle rispettive zone di applicazione.

4 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione, o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio. La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. A questa segue una nuova valutazione, che tiene conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni d’uso, impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.

5 Qualora principi specifici enunciati nel punto 9BI-2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a.
consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;
b.
essere convalidati da misure eseguite in condizioni d’uso adeguate;
c.
essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degradazione o di reazione, devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio proposto.

9BI-2 Principi specifici

9BI-2.1 Efficacia

9BI-2.1.1 Protezione contro un organismo

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o dalla protezione contro un organismo, i servizi di valutazione vagliano la possibilità che quest’organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.1.2 Scopo divergente dalla lotta contro un organismo

Quando l’uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano l’eventualità di danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venisse usato.

9BI-2.1.3 Efficacia del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario conformemente all’allegato 6 numero 2 tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

a.
la scelta della specie o varietà colturale;
b.
le condizioni agricole, ambientali, ivi comprese quelle climatiche;
c.
la presenza e la densità degli organismi dannosi;
d.
lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo;
e.
la quantità di prodotto fitosanitario usata;
f.
se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;
g.
la frequenza e i tempi delle applicazioni;
h.
il tipo di apparecchiatura per l’applicazione.

9BI-2.1.4 Prestazioni del prodotto fitosanitario

1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che si possono verificare nella zona di applicazione proposta, e in particolare:

a.
il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimone non trattato;
b.
se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione delle perdite durante lo stoccaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati e a un testimone non trattato.

2 Qualora non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se la sua applicazione produca qualche vantaggio duraturo e specifico nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.1.5 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

9BI-2.2 Impatto sui vegetali o sui prodotti vegetali

9BI-2.2.1 Portata degli effetti dannosi

1 I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati se esistono e/o con un testimone non trattato.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
i dati di efficacia forniti nell’allegato 6 numero 2;
b.
altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del preparato, il tasso di applicazione, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;
c.
tutte le informazioni relative al principio attivo fornite nell’allegato 5 numero 2, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.

3 Questa valutazione include:

a.
la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi;
b.
le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;
c.
la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici;
d.
i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;
e.
i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;
f.
qualora si tratti di prodotti di elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limitrofe.

9BI-2.2.2 Effetti sulle colture successive

Quando i dati disponibili indicano che il principio attivo, i suoi metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive. Questa valutazione viene eseguita conformemente al numero 2.2.1.

9BI-2.2.3 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al precedente numero 2.2.1 verrà eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

9BI-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere

1 Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
tutte le informazioni pertinenti fornite nell’allegato 5 numero 2 e i risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;
b.
tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato 6 numero 2, inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

9BI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale

9BI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario

9BI-2.4.1.1 Condizioni d’uso

1 I servizi di valutazione valutano la probabilità di esposizione dell’operatore al principio attivo e/o ai composti rilevanti dal profilo tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per quest’ultimo, in particolare le dosi, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferibilmente a dati realistici relativi all’esposizione e, se questi ultimi non sono disponibili, a un modello di calcolo appropriato e convalidato.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), corrispondente alla quantità massima di principio attivo alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore; esso è determinato in base alla dose più elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell’essere umano;
b.
le altre informazioni relative al principio attivo, come le proprietà fisiche e chimiche;
c.
gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2 inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;
d.
altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 2, quali:
1.
la composizione del preparato,
2.
la natura del preparato,
3.
le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio,
4.
il campo di applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,
5.
il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto,
6.
le misure raccomandate per ridurre l’esposizione,
7.
l’abbigliamento di protezione raccomandato,
8.
il tasso massimo di applicazione,
9.
il volume minimo di applicazione dello spray,
10.
il numero e i tempi delle applicazioni.

3 Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulizia e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.

9BI-2.4.1.2 Caratteristiche dell’imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla fattura e alle caratteristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a.
il tipo d’imballaggio;
b.
le dimensioni e la capacità;
c.
le dimensioni dell’apertura;
d.
il tipo di chiusura;
e.
la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione;
f.
la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con il contenuto.

9BI-2.4.1.3 Indumenti di protezione

I servizi di valutazione esaminano la fattura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a.
la disponibilità e l’adeguatezza;
b.
la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche.

9BI-2.4.1.4 Esposizione di persone

1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (astanti o lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali al principio attivo e/o ad altri composti tossici presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
gli studi tossicologici e metabolici sul principio attivo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore;
b.
gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 2, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;
c.
altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 numero 2, quali:
1.
i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell’essere umano e degli animali,
2.
il metodo di applicazione, in particolare spray,
3.
la dose massima di applicazione,
4.
il volume massimo di applicazione dello spray,
5.
la composizione del preparato,
6.
i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali,
7.
le altre attività in cui i lavoratori sono esposti.

9BI-2.4.2 Effetti dei residui del prodotto fitosanitario

9BI-2.4.2.1 Valutazione della tossicità

I servizi di valutazione valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite nell’allegato 5 numero 2, e in particolare:

a.
la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA);
b.
l’identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati;
c.
il comportamento dei residui del principio attivo e dei suoi metaboliti dal momento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

9BI-2.4.2.2 Residui presenti in prodotti di origine animale

Prima della valutazione delle concentrazioni di residui nelle prove presentate alle autorità o in prodotti di origine animale, i servizi di valutazione esaminano:

a.
i dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applica­zione forniti nell’allegato 6 numero 2 e gli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi proposti o i periodi di attesa o di stoccaggio, nel caso di usi post-raccolta;
b.
la natura del preparato;
c.
i metodi analitici e la definizione dei residui.

9BI-2.4.2.3 Considerazione dei modelli statistici

I servizi di valutazione valutano, tenendo conto dei modelli statistici appropriati, le concentrazioni di residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve tenere in considerazione:

a.
le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario;
b.
le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 6 numero 2, nonché la ripartizione dei residui tra parti commestibili e non commestibili;
c.
le informazioni specifiche riguardanti i residui nei o sui vegetali o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l’essere umano e per gli animali di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
d.
le possibilità realistiche di estrapolazione dei dati ad altre colture.

9BI-2.4.2.4 Residui presenti nei prodotti di origine animale

I servizi di valutazione valutano le concentrazioni di residui nei prodotti di origine animale tenendo in considerazione le informazioni di cui all’allegato III parte A numero 8.4 della direttiva 91/414/CEE230 e i residui originati da altri usi.

230 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

9BI-2.4.2.5 Potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta

I servizi di valutazione valutano la potenziale esposizione dei consumatori attraverso la dieta ed eventualmente attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.4.2.6 Potenziale esposizione degli animali

I servizi di valutazione valutano, se del caso, la potenziale esposizione degli animali tenendo conto delle concentrazioni di residui nei vegetali o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l’uso per l’alimentazione degli animali.

9BI-2.5 Effetti sull’ambiente

9BI-2.5.1 Destino e distribuzione nell’ambiente

Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell’ambiente, i servizi di valutazione considerano tutti i settori dell’ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:

9BI-2.5.1.1 Destino e distribuzione nel suolo

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo; se esiste questa possibilità, essi valutano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale del principio attivo (residui estraibili e non estraibili231), dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
il peso molecolare,
2.
la solubilità in acqua,
3.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
4.
la tensione di vapore,
5.
il tasso di volatilizzazione,
6.
la costante di dissociazione,
7.
il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione,
8.
il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione;
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo;
d.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

231 I residui non estraibili nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Ai residui di questo tipo non appartengono i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

9BI-2.5.1.2 Destino e distribuzione nelle acque sotterranee

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga le acque sotterranee; se esiste questa possibilità, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazione prevista dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.

3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
il peso molecolare,
2.
la solubilità in acqua,
3.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
4.
la tensione di vapore,
5.
il tasso di volatilizzazione,
6.
il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,
7.
la costante di dissociazione;
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle acque;
d.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;
e.
se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l’assorbimento nella zona saturata;
f.
se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione prevista;
g.
se del caso, i dati provenienti dalla sorveglianza relativi alla presenza o all’assenza nelle acque sotterranee del principio attivo e di suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo o che producono i medesimi residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica.

9BI-2.5.1.3 Destino e distribuzione nelle acque superficiali

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga le acque superficiali; se esiste questa possibilità, essi valutano, ricorrendo a un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 I servizi di valutazione fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli allegati 5 numero 2 e 6 numero 2.

3 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
il peso molecolare,
2.
la solubilità in acqua,
3.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
4.
la tensione di vapore,
5.
il tasso di volatilizzazione,
6.
il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,
7.
la costante di dissociazione;
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nelle acque;
d.
le possibili vie di esposizione:
1.
il trascinamento,
2.
lo scolo,
3.
l’irrorazione,
4.
lo scarico attraverso canali di scolo,
5.
la lisciviazione,
6.
la deposizione attraverso l’atmosfera;
e.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;
f.
se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta.

9BI-2.5.1.4 Volatilizzazione

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte si dissipi nell’aria; se esiste questa possibilità, essi effettuano la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, a un adeguato modello di calcolo convalidato, della concentrazione del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo, nell’acqua e nell’aria di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
la tensione di vapore,
2.
la solubilità in acqua,
3.
il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,
4.
la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei prodotti di degradazione,
5.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria;

9BI-2.5.1.5 Distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio.

9BI-2.5.2 Effetti sulle specie non bersaglio

Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, i servizi di valutazione prendono in considerazione la tossicità per l’organismo pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.

9BI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare, quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere oggetti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e altri dati pertinenti relativi al principio attivo, secondo quanto disposto nell’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;
c.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include:

a.
il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione, del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario;
b.
l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la predazione di vertebrati o invertebrati, il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata;
c.
il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, del rapporto di tossicità a lungo termine/esposizione. Tali rapporti sono definiti rispettivamente come il quoziente della DL50, della CL50 o di NOEC (no effect concentration), espresso sulla base del principio attivo e l’esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.

9BI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità dell’esposizione di organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni pertinenti riguardanti il principio attivo, quali:
1.
la solubilità in acqua,
2.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
3.
la tensione di vapore,
4.
il tasso di volatilizzazione,
5.
il KOC,
6.
la degradazione biologica in sistemi acquatici e, in particolare, la biodegradabilità del prodotto,
7.
il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione,
8.
il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione;
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti sugli organismi acquatici;
d.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include:

a.
il destino e la distribuzione dei residui del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nell’acqua, nei sedimenti o nei pesci;
b.
il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;
c.
il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Detto rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;
d.
il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell’ambiente;
e.
se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci, incluso l’essere umano.

9BI-2.5.2.3 Rischi per le api

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione delle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per le api dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
la solubilità in acqua,
2.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
3.
la tensione di vapore,
4.
il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione,
5.
il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita degli insetti);
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2, e in particolare quelle relative alla tossicità per le api;
d.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

3 Questa valutazione include:

a.
il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di principio attivo per ettaro e la DL50 per via orale e contatto in μg di principio attivo per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;
b.
se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9BI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione di artropodi utili differenti dalle api al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi organismi, nonché la diminuzione di attività dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api e altri artropodi utili di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
la solubilità in acqua,
2.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
3.
la tensione di vapore,
4.
il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione,
5.
il meccanismo di azione (p. es. attività di regolazione della crescita degli insetti);
c.
altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato 6 numero 2, quali:
1.
gli effetti su artropodi utili differenti dalle api,
2.
la tossicità nei confronti delle api,
3.
i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario,
4.
il tasso massimo di applicazione,
5.
il numero massimo e i tempi delle applicazioni;
d.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui.

9BI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi

1 I servizi di valutazione vagliano la possibilità di esposizione dei lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, essi valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine per questi organismi dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche relative alla tossicità del principio attivo per i lombrichi e altri macrorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
le altre informazioni riguardanti il principio attivo, quali:
1.
la solubilità in acqua,
2.
il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,
3.
il coefficiente di assorbimento,
4.
la tensione di vapore,
5.
il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,
6.
il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione,
7.
il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo,
c.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi terricoli non bersaglio;
d.
se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;

3 Questa valutazione include:

a.
gli effetti letali e subletali;
b.
la concentrazione nell’ambiente prevista a breve e a lungo termine;
c.
il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine);
d.
se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.

9BI-2.5.2.6 Rischi per l’attività microbica nel suolo

1 Qualora la valutazione di cui al numero 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte raggiunga il suolo, i servizi di valutazione valutano l’impatto sull’attività microbica, in particolare quello sui processi di mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
le informazioni specifiche relative al principio attivo, comprese quelle riguardanti gli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio di cui all’alle­gato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare, quelle sugli effetti su microrganismi terricoli non bersaglio;
c.
se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o che danno origine agli stessi residui;
d.
le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

9BI-2.6 Metodi di analisi

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione.

9BI-2.6.1 Analisi della formulazione

1 Il metodo deve permettere di stabilire la natura e la quantità del principio attivo (o dei principi attivi) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare:
1.
la specificità e la linearità dei metodi proposti,
2.
l’importanza delle interferenze,
3.
la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi laboratori);
c.
i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze.

9BI-2.6.2 Analisi dei residui

1 Il metodo deve permettere di stabilire i residui del principio attivo, metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato 6 numero 2 e, in particolare:
1.
la specificità dei metodi proposti,
2.
la precisione dei metodi proposti (ripetibilità e riproducibilità fra diversi laboratori),
3.
il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate;
c.
i limiti d’individuazione dei metodi proposti;
d.
i limiti di determinazione dei metodi proposti.

9BI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche

9BI-2.7.1 Effettivo tenore di principio attivo e sua stabilità durantelo stoccaggio

I servizi di valutazione valutano l’effettivo tenore di principio attivo del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante lo stoccaggio.

9BI-2.7.2 Proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario

1 I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e in particolare:

a.
se esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;
b.
se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products»232.

2 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a.
i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del principio attivo di cui all’allegato 5 numero 2 e i risultati della loro valutazione;
b.
i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui all’allegato 6 numero 2.

232 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior Informed Consent, January 1999.

9BI-2.7.3 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, i servizi di valutazione valutano la compatibilità chimica e fisica dei prodotti da miscelare.

9CI. Processo decisionale

9CI-1 Principi generali

1 Se del caso, il servizio d’omologazione vincola le autorizzazioni a determinate condizioni o restrizioni. La natura e la severità di queste misure devono essere adeguate e scelte sulla base della natura e dell’entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere.

2 I servizi di valutazione e il servizio d’omologazione assicurano che le decisioni prese relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche d’impiego o addirittura la mancata concessione dell’autorizzazione d’uso per alcune zone del territorio nazionale.

3 I servizi di valutazione garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per ottenere l’effetto desiderato, anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o animale o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate in base alle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle varie zone per le quali viene concessa un’autorizzazione. Tuttavia, le dosi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, come ad esempio lo sviluppo di resistenza.

4 I servizi di valutazione garantiscono che le decisioni rispettino i principi del controllo integrato allorché il prodotto è destinato a essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti principi.

5 Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, i servizi di valutazione devono accertarsi che l’uso dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio.

6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti di cui al numero 2 (principi specifici). Tuttavia:

a.
quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai numeri 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui al numero 2.7 non può compromettere il corretto uso del prodotto. Tali vantaggi possono:
1.
favorire le misure di controllo integrato e l’agricoltura biologica ed essere con esse compatibili,
2.
facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza,
3.
rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di principi attivi o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strategie intese a evitare una degradazione accelerata nel suolo,
4.
ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori,
5.
ridurre la contaminazione ambientale e attenuare gli effetti su specie non bersaglio;
b.
qualora i criteri di cui al numero 2.6 non siano del tutto soddisfatti a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, al richiedente viene concesso un termine, entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivista alla scadenza del termine concesso.

7 Se un’autorizzazione è stata rilasciata conformemente ai requisiti formulati nel presente allegato, in virtù degli articoli 29 e 30 della presente ordinanza il servizio d’omologazione può:

a.
adottare, qualora possibile e di preferenza in stretta collaborazione con il titolare dell’autorizzazione, misure per migliorare le prestazioni del prodotto fitosanitario;
b.
se possibile, adottare in stretta collaborazione con il titolare dell’autoriz­zazione, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo e durante l’uso del prodotto fitosanitario.

8 I servizi di valutazione informano il titolare dell’autorizzazione circa le misure definite nel capoverso 7 lettere a e b invitandolo a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto.

9CI-2 Principi specifici

9CI-2.1 Efficacia

9CI-2.1.1 Applicazioni

Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni, l’autorizzazione per queste applicazioni non deve essere concessa.

9CI-2.1.2 Livello e persistenza d’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza d’azione del controllo, della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di adeguati prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, il prodotto fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello, uniformità e persistenza del controllo, della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta.

9CI-2.1.3 Vantaggi del prodotto fitosanitario

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto e la riduzione della perdita durante lo stoccaggio devono essere, in termini di quantità e/o qualità, di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato è necessario accertarsi che l’uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, della zona di applicazione proposta sia veramente utile, quantitativamente e qualitativamente, in termini di risposta di resa e riduzione di perdita durante lo stoccaggio.

9CI-2.1.4 Efficacia del preparato

Le conclusioni relative all’efficacia del preparato devono essere valide per tutte le zone di applicazione nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni d’uso proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in circostanze specifiche e limitate (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di cre­scita).

9CI-2.1.5 Miscela estemporanea

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.4.

9CI-2.2 Effetti sui vegetali o sui prodotti vegetali

9CI-2.2.1 Restrizioni d’uso

Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l’etichetta proposta non indichi appropriate restrizioni d’uso.

9CI-2.2.2 Effetti fitotossici

Al momento della raccolta, non si deve avere riduzione della resa causata dagli effetti fitotossici inferiore a quella che potrebbe essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.

9CI-2.2.3 Effetti sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali

Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando l’etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione.

9CI-2.2.4 Effetti sui vegetali usati per la moltiplicazione o la riproduzione

Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sui vegetali o prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o la riproduzione, per esempio effetti su vitalità, germinazione, radicamento e attecchimento, a meno che l’etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla riproduzione.

9CI-2.2.5 Effetti sulle colture successive

Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture successive a meno che l’etichetta non specifichi che particolari vegetali sono suscettibili di essere danneggiati dal prodotto e non devono essere coltivati dopo il trattamento della coltura.

9CI-2.2.6 Effetti sulle colture adiacenti

Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture adiacenti a meno che l’etichetta non specifichi che il preparato non deve essere applicato quando in prossimità si trovano particolari colture sensibili.

9CI-2.2.7 Miscele estemporanee

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti, la miscela estemporanea deve soddisfare i principi di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6.

9CI-2.2.8 Pulizia delle attrezzature per l’applicazione

Le istruzioni proposte per la pulizia delle attrezzature per l’applicazione devono essere comprensibili, efficaci e di facile attuazione e garantire la rimozione di qualsiasi residuo del prodotto fitosanitario suscettibile di provocare danni.

9CI-2.3 Effetti sui vertebrati da combattere

1 L’autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata soltanto se:

a.
la morte avviene immediatamente; oppure
b.
vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evi­dente.

2 Per i prodotti ripulsivi l’effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio.

9CI-2.4 Effetti sulla salute umana e animale

9CI-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario

9CI-2.4.1.1 Esposizione dell’operatore

1 L’autorizzazione non viene concessa se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi le dosi e il metodo di applicazione, supera il livello di AOEL.

2 Inoltre, la concessione dell’autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite stabilito per il principio attivo e/o per i componenti tossici presenti nel prodotto in applicazione dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016233 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale.

9CI-2.4.1.2 Indumenti o dispositivi di protezione

Qualora le condizioni d’uso proposte richiedano abbigliamento e dispositivi di protezione, non viene concessa l’autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni comunitarie in materia, facilmente ottenibili per l’utilizzatore e utilizzabili nelle condizioni d’uso previste per il prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

9CI-2.4.1.3 Restrizioni

I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o uso scorretti, possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni dell’imballaggio, il tipo di formulazione, la distribuzione, l’uso e le sue modalità. Inoltre, i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere l’autorizzazione per l’uso da parte di utilizzatori non professionali.

9CI-2.4.1.4 Precauzioni

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l’esposizione per astanti o lavoratori dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per il principio attivo o per componenti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi componenti secondo le disposizioni di cui al numero 2.4.1.1.

9CI-2.4.1.5 Periodo di attesa a tutela degli animali

I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali.

9CI-2.4.1.6 Periodo di attesa per il rispetto dei livelli di AOEL

I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessario, occorre prevedere misure precauzionali speciali.

9CI-2.4.2 Effetti dei residui

9CI-2.4.2.1 Modalità di applicazione

Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantità minime di prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in maniera tale (intervalli pre-raccolta, periodi di attesa o di stoccaggio) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo lo stoccaggio.

9CI-2.4.2.2 Concentrazione massima di residui (LMR)

1 I servizi di valutazione, nel caso non esista una concentrazione massima di residui (LMR), ne stabiliscono una provvisoria. Le conclusioni relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare la concentrazione di residui nella coltura, come i tempi e le dosi di applicazione, la frequenza e la modalità d’uso.

2 Basandosi sulla valutazione di potenziali residui in e su parti commestibili di vegetali e prodotti vegetali a opera del servizio di valutazione responsabile e sull’OAOVA234, l’USAV stabilisce le concentrazioni massime di principi attivi.

9CI-2.4.2.3 Dose giornaliera ammissibile (DGA)

1 Nei casi di cui al numero 2.4.2.2 capoversi 1 e 2, ciascuna richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori, in base tuttavia alla buona pratica agricola.

2 Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l’uso proposto non può essere autorizzato se la miglior stima possibile dell’esposizione dei consumatori supera la dose giornaliera ammissibile (DGA).

9CI-2.4.2.4 Trattamento

Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al numero 2.4.2.3.

9CI-2.4.2.5 Alimentazione del bestiame

Quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all’alimentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.

9CI-2.5 Effetti sull’ambiente

9CI-2.5.1 Destino e comportamento nell’ambiente

9CI-2.5.1.1 Destino e comportamento nel suolo

1 L’autorizzazione non viene concessa se il principio attivo e, qualora rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, i metaboliti, i prodotti di degradazione o i prodotti di reazione derivanti dall’uso del prodotto secondo le modalità proposte:

a.
persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi), in caso di esperimenti sul terreno;
b.
formano residui «legati» in quantità superiore al 70 per cento della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 per cento entro 100 giorni, in caso di esperimenti in laboratorio.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se si dimostra scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l’accumulo nel suolo non è tale da determinare una presenza inaccettabile di residui o effetti fitotossici inaccettabili nelle colture successive, né che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti di cui ai numeri 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.

9CI-2.5.1.2 Destino e comportamento nelle acque sotterranee

L’autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, la concentrazione del principio attivo o dei pertinenti metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponda ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc235.

9CI-2.5.1.3 Destino e comportamento nelle acque superficiali

1 L’autorizzazione non viene concessa se, in seguito all’uso del prodotto fitosanitario alle condizioni proposte, la prevista concentrazione del principio attivo, dei pertinenti metaboliti o dei pertinenti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superficiali:

a.
utilizzate come acqua potabile o previste a tal fine, non risponde ai requisiti dell’allegato 2 numero 22 OPAc;
b.
ha un effetto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, in particolare sugli animali, conformemente ai requisiti di cui al numero 2.5.2.

2Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia delle attrezzature di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.

9CI-2.5.1.4 Concentrazione del principio attivo nell’aria

L’autorizzazione non è concessa se la concentrazione del principio attivo nell’aria, nelle condizioni d’uso proposte, è tale che il livello di AOEL o i valori limite per operatori, astanti e lavoratori di cui al numero 2.4.1, sono superati.

9CI-2.5.2 Effetto sulle specie non bersaglio

9CI-2.5.2.1 Rischi per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, l’autorizzazione non viene concessa se:

a.
il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base della DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’im­piego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;
b.
il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o indirettamente, conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.2 Rischi per gli organismi acquatici

1 Se esiste la possibilità di esposizione di organismi acquatici, l’autorizzazione non viene concessa se:

a.
il rapporto tossicità/esposizione per pesci e dafnia è minore di 100 per l’esposizione acuta e pari a 10 per l’esposizione a lungo termine;
b.
il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10;
c.
il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degradazione biologica.

2 Può tuttavia essere concessa un’autorizzazione se un’appropriata valutazione dei rischi dimostra che, in normali condizioni operative, non si determinano conse­guenze inaccettabili sulla vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.3 Rischi per le api

Se esiste la possibilità di esposizione per le api, l’autorizzazione non viene concessa se i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api sono maggiori di 50, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccettabili sulle larve, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo.

9CI-2.5.2.4 Rischi per altri artropodi utili

Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api, l’autorizzazione per l’impiego non viene concessa se oltre il 30 per cento degli organismi sperimentali è colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili per tali organismi, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. Qualsiasi affermazione relativa alla selettività e qualsiasi proposta d’impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassiti deve venir suffragata da dati pertinenti.

9CI-2.5.2.5 Rischi per i lombrichi

Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, l’autorizzazione non viene concessa se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

9CI-2.5.2.6 Rischi per i microrganismi non bersaglio

Se esiste la possibilità di esposizione per microrganismi terricoli non bersaglio, l’autorizzazione non viene concessa se i processi di mineralizzazione dell’azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 per cento dopo 100 giorni, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili per l’attività microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microrganismi.

9CI-2.6 Metodi di analisi

I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere la convalida dei metodi di analisi proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i criteri di cui ai numeri 2.6.1 e 2.6.2.

9CI-2.6.1 Analisi della formulazione

Il metodo deve consentire di determinare e identificare il principio attivo (i principi attivi) e, se del caso, eventuali impurezze e altri coformulanti, rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico e ambientale.

9CI-2.6.2 Analisi dei residui

1 Il metodo deve consentire di determinare e confermare la presenza di residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o per l’ambiente.

2 La percentuale media di ricupero deve essere compresa tra il 70 e il 110 per cento con una deviazione standard relativa inferiore o uguale a 20 per cento.

3 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico:

Tenore dei residui in mg/kg

Differenza in mg/kg

Differenza in %

0.01

0.005

50

0.1

0.025

25

1

0.125

12.5

> 1

12.5

4 Per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore ai seguenti valori, per cui i valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico:

Tenore dei residui in mg/kg

Differenza in mg/kg

Differenza in %

0.01

0.01

100

0.1

0.05

50

1

0.25

25

> 1

25

5 Nel caso dell’analisi dei residui su vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri:

Tenore massimo LMR mg/kg

Limite di determinazione mg/kg

> 0.5

0.1

0.5 – 0.05

0.1–0.02

< 0.05

Tenore massimo × 0.5

9CI-2.7 Proprietà fisiche e chimiche

9CI-2.7.1 Disponibilità di una specifica FAO appropriata

Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata.

9CI-2.7.2 Mancanza di una specifica FAO appropriata

Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:

a.
proprietà chimiche:
la differenza tra il tenore di principio attivo dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata di conservazione del prodotto medesimo, i seguenti valori:

Tenore dichiarato in g/kg o g/l a 20º C

Tolleranza

sino a 25

± 15 % preparato omogeneo
± 25 % preparato non omogeneo

più di 25 sino a 100

± 10 %

più di 100 sino a 250

± 6 %

più di 250 sino a 500

± 5 %

più di 500

± 25 g/kg; ± 25 g/l

b.
proprietà fisiche:
il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità allo stoccaggio) specificati, per il pertinente tipo di formulazione corrispondente, nel «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products».

9CI-2.7.3 Miscele estemporanee

Se l’etichetta proposta prescrive o raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea e include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.

Parte II Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari che contengono microrganismi

9AII
Introduzione
9BII
Valutazione
9BII-1
Principi generali
9BII-2
Principi specifici
9BII-2.1
Identità
9BII-2.2
Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche
9BII-2.3
Ulteriori informazioni
9BII-2.4
Efficacia
9BII-2.5
Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione
9BII-2.6
Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali
9BII-2.7
Destino e comportamento nell’ambiente
9BII-2.8
Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione
9BII-2.9
Conclusioni e proposte
9CII
Processo decisionale
9CII-1
Principi generali
9CII-2
Principi specifici
9CII-2.1
Identità
9CII-2.2
Proprietà biologiche e tecniche
9CII-2.3
Ulteriori informazioni
9CII-2-4
Efficacia
9CII-2.5
Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione
9CII-2.6
Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali
9CII-2.7
Destino e comportamento nell’ambiente
9CII-2.8
Impatto sugli organismi non bersaglio

9AII Introduzione

1 I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di cui all’articolo 17 della presente ordinanza con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.

2 Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni i servizi di valutazione devono:

a.
accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui all’allegato 6 numero 3, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la deci­sione;
b.
accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accu­rata valutazione del fascicolo;
c.
valutare, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati;
d.
tener conto dei dati di cui all’allegato 5 numero 3, riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi, compresi i virus, contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’inserimento di detto microrganismo nell’allegato I, nonché dei risultati della valutazione di questi dati;
e.
prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi metaboliti/tossine.

3 Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui all’allegato 5 numero 3, si devono intendere i dati di cui al capoverso 2 lettera b.

4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisioni circa l’uso proposto. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, il servizio d’omologazione rifiuta le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

5 Durante il processo di valutazione e di decisione, il servizio d’omologazione e i relativi servizi di valutazione cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato. Il servizio d’omologazione deve di norma pervenire a una decisione motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispone di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest’ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all’allegato 6 numero 3.

6 Durante il processo di valutazione e decisione i servizi di valutazione competenti esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di esperti.

7 Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali, compresi i virus, e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti, prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti microbici. Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione.

8 I servizi di valutazione devono tener conto dei documenti d’orientamento comunicati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

9 Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto dell’OEDA236. La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione.

10 Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia:

a.
antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influenzata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall’altra, per esempio dalla produzione di tossine);
b.
antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cellule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabile con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro;
c.
antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono sostanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi), segnatamente:
1.
antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e
2.
anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi (parassiti protozoi unicellulari);
d.
CFU: unità formante colonia; una o più cellule che crescono fino a formare una singola colonia visibile;
e.
colonizzazione: proliferazione e persistenza di un microrganismo in un ambiente, come per esempio superfici esterne (epidermide) o interne del corpo (intestino, polmoni). Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una popolazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può essere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La possibile comparsa di effetti non è indicata;
f.
nicchia ecologica: posizione unica occupata nell’ambiente da una specie particolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione svolta nell’ambito della comunità o dell’ecosistema;
g.
ospite: l’uomo, un animale o una pianta che ospita o nutre un altro organismo (parassita);
h.
specificità dell’ospite: le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate da una specie o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità dell’ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto numero di specie ospiti. Un microrganismo senza specificità dell’ospite può colonizzare o produrre effetti nocivi su un’ampia gamma di specie ospiti differenti;
i.
infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospite sensibile; a prescindere dal fatto che causi o no effetti patologici o malattia. L’organismo deve penetrare nel corpo dell’ospite, generalmente le cellule, ed essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice ingestione di un patogeno non comporta un’infezione;
j.
infettivo: capace di trasmettere un’infezione;
k.
infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infettare un ospite sensibile;
l.
invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell’ospite (p. es., la penetrazione effettiva dell’integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.). L’«invasività primaria» è una prerogativa dei microrganismi patogeni;
m.
moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un’infezione;
n.
micotossina: una tossina fungina;
o.
microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico;
p.
residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico;
q.
patogenicità: l’attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni all’ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione di i) tossicità e invasività o ii) tossicità e capacità di colonizzazione. Alcuni patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anormale del sistema di difesa dell’ospite;
r.
simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in stretta associazione con un altro, con vantaggio reciproco;
s.
microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico;
t.
residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico;
u.
viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine. L’RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto che i viroidi causano numerose fitopatie;
v.
virulenza: misurazione del grado di attitudine di un microrganismo a causare una malattia, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose (dimensione dell’inoculo) necessaria per causare un determinato grado di patogenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media (DL50) o la dose infettiva media (DI50).

9BII Valutazione

1 Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all’acquisizione di maggiore esperienza derivante dall’analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente legati all’impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccomandare provvedimenti opportuni.

2 A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da un’ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi.

3 Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l’organismo bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d’azione è pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione. Sono considerate le informazioni seguenti:

a.
studi di tossicità;
b.
proprietà biologiche del microrganismo;
c.
rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo;
d.
meccanismo d’azione;
e.
metodi d’analisi.

4 Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere considerati rilevanti. L’eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza.

9BII-1 Principi generali

1 Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, i servizi di valutazione valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3, in particolare:

a.
individuano i pericoli, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio sui probabili rischi per l’uomo, gli animali o l’ambiente; e
b.
stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione.

2 La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti, dei metodi descritti: rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibilità; valutazioni interlaboratori; predicibilità.

3 Nell’interpretare i risultati delle valutazioni, i servizi di valutazione prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, per ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio.

4 La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della peggiore delle ipotesi, per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.

5 I servizi di valutazione valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione; le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. I servizi di valutazione devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo.

6 Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione tengono in considerazione le modalità d’uso proposte e, in particolare, le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto fitosanitario. Ogniqualvolta possibile, tengono conto anche dei principi della lotta antiparassitaria integrata.

7 Nella valutazione delle domande presentate, i servizi di valutazione tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, comprese quelle climatiche, nelle rispettive zone d’applicazione.

8 Qualora specifici principi enunciati al punto 9BII-2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a.
consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;
b.
essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel numero 1.3;
c.
essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze adeguate;
d.
essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione;
e.
essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione.

9 I requisiti indicati negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti devono essere rispettati.

9BII-2 Principi specifici

Nell’ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, i servizi di valutazione applicano, oltre ai principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi:

9BII-2.1 Identità

9BII-2.1.1 Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

1 L’identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l’identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario.

2 L’identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il microrganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato, le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrata.

3 Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta.

9BII-2.1.2 Identità del prodotto fitosanitario

I servizi di valutazione valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle riguardanti il microrganismo (cfr. n. 2.1.1), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.

9BII-2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche

9BII-2.2.1 Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

9BII-2.2.1.1 Origine del ceppo

Devono essere valutati l’origine del ceppo, se pertinente, l’habitat naturale, comprese indicazioni sul livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di sopravvivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di crescita, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo.

9BII-2.2.1.2 Capacità di adattamento

1 Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all’ambiente. I servizi di valutazione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

a.
a seconda delle condizioni (p. es. disponibilità di sostrati di crescita e metabolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l’espressione di determinati tratti fenotipici;
b.
i ceppi microbici meglio adattati all’ambiente possono sopravvivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni;
c.
la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvivenza nell’ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante;
d.
le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, compresa la loro virulenza.

2 Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell’uso proposto, nonché le informazioni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati.

9BII-2.2.1.3 Meccanismo d’azione

Occorre valutare il meccanismo d’azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione minima efficace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d’azione possono costituire uno strumento molto valido nell’individuazione di rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:

a.
antibiosi;
b.
induzione di resistenza nei vegetali;
c.
interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio;
d.
crescita endofitica;
e.
colonizzazione delle radici;
f.
competizione per la nicchia ecologica (p. es. nutrienti, habitat);
g.
parassitizzazione;
h.
patogenicità per gli invertebrati.

9BII-2.2.1.4 Effetti sugli organismi non bersaglio

Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla specificità dell’ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a e b.

a.
Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per organismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contaminanti.
b.
La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell’ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall’ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell’ospite (p. es. condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, per esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell’ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l’uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell’ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Per esempio, una specie microbica può causare una malattia penetrando attraverso una lesione dell’epidermide, ma non per via orale.

9BII-2.2.1.5 Valutazione della resistenza

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze normali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimicrobici importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici.

9BII-2.2.2 Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

9BII-2.2.2.1 Proprietà tecniche

Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione.

9BII-2.2.2.2 Conservabilità e immagazzinamento

Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all’immagazzinamento del preparato, tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboliti/tossine, ecc.

9BII-2.2.2.3 Proprietà fisiche e chimiche

I servizi di valutazione valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l’immagazzinamento e prendono in considerazione:

a.
se esiste un’appropriata specifica FAO, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;
b.
se non esiste un’appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel «Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides».

9BII-2.2.2.4 Miscela estemporanea

Se le indicazioni dell’etichetta prescrivono o raccomandano l’impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l’etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La compatibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo.

9BII-2.3 Ulteriori informazioni

9BII-2.3.1 Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.

9BII-2.3.2 Controllo di qualità del prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosanitario contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l’eventuale presenza di microrganismi contaminanti.

9BII-2.4 Efficacia

9BII-2.4.1 Impatto nella zona d’applicazione

Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, i servizi di valutazione valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

9BII-2.4.2 Impatto in caso di non utilizzazione

I servizi di valutazione valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

9BII-2.4.3 Efficacia

I servizi di valutazione valutano i dati di efficacia previsti nell’allegato 6 numero 3 relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

a.
la scelta della specie o varietà colturale;
b.
le condizioni agricole e ambientali, comprese quelle climatiche, se necessario per ottenere un’efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all’applicazione;
c.
la presenza e la densità dell’organismo dannoso;
d.
lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo;
e.
la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata;
f.
se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;
g.
la frequenza e i tempi delle applicazioni;
h.
il tipo di attrezzatura di applicazione;
i.
la necessità di speciali misure di pulitura per l’attrezzatura di applicazione.

9BII-2.4.4 Impatto sul controllo integrato

1 I servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta. La valutazione deve esaminare anche l’impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione andrebbe rivolta ai seguenti aspetti:

a.
il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato;
b.
se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.

2 Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato, i servizi di valutazione valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

9BII-2.4.5 Impatto sulle colture trattate

I servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.

a.
La valutazione tiene conto di quanto segue:
1.
dati di efficacia,
2.
altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l’incompatibilità con altri trattamenti coltu­rali,
3.
tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, per esempio il meccanismo d’azione, la sopravvivenza e la specificità dell’ospite.
b.
Questa valutazione comprende:
1.
la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi,
2.
le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni,
3.
la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano effetti fitotossici/ fitopatogeni,
4.
i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità,
5.
i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento,
6.
laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limi­trofe.

9BII-2.4.6 Miscela estemporanea

1 Quando l’etichetta include prescrizioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, i servizi di valutazione eseguono le valutazioni di cui ai numeri da 2.4.3 a 2.4.5 in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea.

2 Quando l’etichetta include raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, i servizi di valutazione valutano l’opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d’uso.

9BII-2.4.7 Impatto sulle colture successive

Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, i servizi di valutazione valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive.

9BII-2.4.8 Impatto sui vertebrati da combattere

Quando l’impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a.
tutte le informazioni pertinenti previste nell’allegato 5 numero 3 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici;
b.
tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell’allegato 6 numero 3, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

9BII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post-registrazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell’autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza postautorizzazione devono essere chiaramente individuati.

9BII-2.5.1 Metodi di analisi del prodotto fitosanitario

9BII-2.5.1.1 Componenti non vitali

I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformulante, compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a.
la specificità e la linearità dei metodi proposti;
b.
la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;
c.
l’importanza delle interferenze;
d.
l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;
e.
il limite di quantificazione dei metodi proposti.

9BII-2.5.1.2 Componenti vitali

I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a.
la specificità dei metodi proposti;
b.
la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;
c.
l’importanza delle interferenze;
d.
la quantificabilità dei metodi proposti.

9BII-2.5.2 Metodi di analisi per la determinazione dei residui

9BII-2.5.2.1 Residui non vitali

1 I servizi di valutazione valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo, compresi i prodotti della scissione e/o della reazione eventualmente risultanti.

2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a.
la specificità e la linearità dei metodi proposti;
b.
la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;
c.
la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi proposti;
d.
l’importanza delle interferenze;
e.
l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;
f.
il limite di quantificazione dei metodi proposti.

9BII-2.5.2.2 Residui vitali

1 I servizi di valutazione valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

2 Questa valutazione tiene conto in particolare dei dati relativi ai metodi di analisi di cui agli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3 e dei risultati della loro valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

a.
la specificità dei metodi proposti;
b.
la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;
c.
l’importanza delle interferenze;
d.
la quantificabilità dei metodi proposti.

9BII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali

Occorre valutare l’impatto sulla salute dell’uomo o degli animali. I servizi di valutazione devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

a.
a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi;
b.
la patogenicità del microrganismo per l’uomo e gli animali (non bersaglio), la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario;
c.
la colonizzazione, l’infettività e la tossicità comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente;
d.
combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono:
1.
la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della colonizzazione o dell’infettività),
2.
la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indicativa dell’infettività, della patogenicità e/o della tossicità;
e.
nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l’uomo e per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problematiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell’infettività è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso;
f.
ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati dovrebbero essere basati, se possibile, su almeno due dosi (p. es., una dose molto elevata e una corrispondente all’esposizione prevista nelle condizioni d’uso).

9BII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

9BII-2.6.1.1 Esposizione degli operatori

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’operatore al microrganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario (p. es. metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contaminanti e coformulanti) nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi in particolare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climatiche). Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando sarà disponibile, dovrà essere usata una banca dati europea armonizzata sull’esposizione ai prodotti fitosanitari:

a.
La valutazione tiene conto di quanto segue:
1.
i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità previsti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero consentire di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.
La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposi­zione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.
La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;
2.
altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (p. es., la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);
3.
gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3;
4.
altre informazioni pertinenti di cui all’allegato 6 numero 3, quali:
la composizione del preparato,
la natura del preparato,
le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio,
il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,
il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto fitosanitario,
le misure raccomandate per ridurre l’esposizione,
l’abbigliamento di protezione raccomandato,
il tasso massimo di applicazione,
il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’eti­chetta,
il numero e i tempi delle applicazioni;
b.
alla luce delle informazioni di cui alla lettera a, i seguenti parametri generali dovrebbero essere stabiliti per l’esposizione singola o ripetuta dell’operatore secondo l’uso proposto:
1.
persistenza o sviluppo del microrganismo nell’ospite,
2.
effetti nocivi osservati,
3.
effetti osservati o previsti dei contaminanti, compresi i microrganismi contaminanti),
4.
effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti.
Se sono presenti segni di colonizzazione nell’ospite e/o si osservano effetti nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di esposizione (p. es. esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ulteriori test.
c.
Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell’esposizione potrebbe essere altamente teorica;
d.
l’assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3, dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell’esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, dovrebbe includere l’esame di altri elementi, quali il meccanismo d’azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione.

9BII-2.6.1.2 Imballaggio

I servizi di valutazione esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a.
il tipo d’imballaggio;
b.
le dimensioni e la capacità;
c.
la grandezza dell’apertura;
d.
il tipo di chiusura;
e.
la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione;
f.
la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con esso.

9BII-2.6.1.3 Attrezzature di protezione

I servizi di valutazione esaminano la natura e le caratteristiche dell’abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a.
la disponibilità e l’adeguatezza;
b.
l’efficacia;
c.
la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche;
d.
la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso.

9BII-2.6.1.4 Esposizione di altre persone

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a.
i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità previsti nell’allegato 5 numero 3, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.
La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti dell’esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’espo­sizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.
La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;
b.
altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (p. es. la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l’applicazione);
c.
gli studi tossicologici di cui all’allegato 6 numero 3;
d.
altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell’allegato 6 numero 3, come:
1.
i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell’uomo e degli animali,
2.
il metodo di applicazione, in particolare spray,
3.
il tasso massimo di applicazione,
4.
il volume minimo di applicazione dello spray,
5.
la composizione del preparato,
6.
i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto dell’influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze,
7.
le altre attività che comportano un’esposizione dei lavoratori.

9BII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovutoai residui

Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi dovrebbero essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.

9BII-2.6.2.1 Residui non vitali

1 I servizi di valutazione valutano l’esposizione dell’uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a.
lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali;
b.
gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali;
c.
la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze);
d.
eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano nelle piante;
e.
dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray). Gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 numero 3;
f.
se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto; ossia prodotti contenenti gli stessi residui; e
g.
la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura.

2 I servizi di valutazione valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche fornite ai sensi negli allegati 5 numero 3 e 6 numero 3.

3 Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

a.
metodi di analisi dei residui non vitali;
b.
curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali;
c.
produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (p. es., nel periodo previsto per la raccolta).

9BII-2.6.2.2 Residui vitali

1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione dell’uomo o di animali a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a.
la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo;
b.
informazioni sulla sua nicchia ecologica;
c.
informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’am­biente;
d.
la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparentato);
e.
dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti all’allegato 6 numero 3;
f.
se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui.

2 I servizi di valutazione valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell’ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

a.
i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all’allegato 5 numero 3 e le risultanze della relativa valutazione;
b.
gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (p. es., in o su colture trattate);
c.
il meccanismo d’azione del microrganismo;
d.
le proprietà biologiche del microrganismo (p. es., la specificità dell’ospite).

Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/del ciclo di vita del microrganismo.

3 Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

a.
metodi di analisi dei residui vitali;
b.
curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali;
c.
le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un’altra.

9BII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente

1 Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche interessate.

2 La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita da informazioni sull’origine e le proprietà (p. es. la specificità) del microrganismo/dei metaboliti/tossine residui e sull’impiego previsto. Il meccanismo d’azione del microrganismo va preso in considerazione.

3 Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboliti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui alla sezione 7, punto iv), dell’allegato IIB della direttiva 91/414/CEE237.

4 Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosanitario, i servizi di valutazione considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che un particolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobilità dei microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in considerazione.

237 Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. a.

9BII-2.7.1 Rischio per le acque

1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, di superficie e dell’acqua potabile in base alle condizioni d’impiego proposte per il prodotto fitosanitario.

2 Nella valutazione generale, i servizi di valutazione dovrebbero prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l’uomo della contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condizioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile.

9BII-2.7.2 Rischio per il comparto acquatico

1 I servizi di valutazione valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.

2 La valutazione tiene conto di quanto segue:

a.
le proprietà biologiche del microrganismo;
b.
la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente;
c.
la sua nicchia ecologica;
d.
il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;
e.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente;
f.
se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi utilizzati per il controllo di qualità dell’acqua potabile;
g.
se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.7.3 Rischio per l’atmosfera

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi che si trovano nell’atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l’atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell’atmosfera.

9BII-2.7.4 Rischio per il comparto terrestre

1 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.

2 La valutazione tiene conto di quanto segue:

a.
le proprietà biologiche del microrganismo;
b.
la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente;
c.
la sua nicchia ecologica;
d.
livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;
e.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente;
f.
se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione

1 Occorre valutare le informazioni sull’ecologia del microrganismo e gli effetti sull’ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti/tossine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi per l’ambiente che il prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell’ambiente sia nel corpo degli organismi.

2 I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d’impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati.

3 Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell’infettività e della patogenicità, a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti.

4 Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue:

a.
la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto;
b.
la sua nicchia ecologica;
c.
il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;
d.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente;
e.
se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

9BII-2.8.1 Impatto sulla fauna selvatica terrestre

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.

9BII-2.8.1.1 Influenza della formulazione del prodotto fitosanitariosui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a.
il suo meccanismo d’azione;
b.
altre proprietà biologiche;
c.
studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i mammiferi;
d.
studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per gli uccelli.

9BII-2.8.1.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a.
studi sulla tossicità per i mammiferi;
b.
studi sulla tossicità per i volatili;
c.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di DL50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo.

9BII-2.8.2 Impatto sugli organismi acquatici

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli organismi acquatici.

9BII-2.8.2.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a.
il suo meccanismo d’azione;
b.
altre proprietà biologiche;
c.
studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

9BII-2.8.2.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a.
studi sulla tossicità per gli organismi acquatici;
b.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di CE50 e/o di NOEC e dell’esposizione prevista.

9BII-2.8.3 Impatto sulle api

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.

9BII-2.8.3.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a.
il suo meccanismo d’azione;
b.
altre proprietà biologiche;
c.
studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

9BII-2.8.3.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a.
studi sulla tossicità per le api;
b.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g/ha e della DL50 in μg/ape.

9BII-2.8.4 Impatto su artropodi diversi dalle api

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api.

9BII-2.8.4.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a.
il suo meccanismo d’azione;
b.
altre proprietà biologiche;
c.
studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per le api da miele e altri artropodi.

9BII-2.8.4.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a.
studi sulla tossicità per gli artropodi;
b.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente;
c.
dati forniti da uno screening biologico primario.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di ER50 (tasso effettivo) e dell’esposizione prevista.

9BII-2.8.5 Impatto sui lombrichi

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombrichi.

9BII-2.8.5.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a.
il suo meccanismo d’azione;
b.
altre proprietà biologiche;
c.
studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi.

9BII-2.8.5.2 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

1 Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a. studi sulla tossicità per i lombrichi;
b. informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

2 Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente di LC50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno.

9BII-2.8.6 Impatto sui microrganismi del suolo

I servizi di valutazione valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui microrganismi del suolo.

9BII-2.8.6.1 Influenza della formulazione sui rischi individuati

1 Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione del suolo in azoto e in carbonio. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a.
il suo meccanismo d’azione;
b.
altre proprietà biologiche.

2 I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

9BII-2.8.6.2 Impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio

I servizi di valutazione valutano l’impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all’impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

9BII-2.8.6.3 Effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a.
informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell’am­biente;
b.
tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico pri­mario.

9BII-2.9 Conclusioni e proposte

Il servizio d’omologazione trae conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull’esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano. I servizi di valutazione motivano le proposte inerenti alla classificazione e all’etichettatura dei prodotti fitosanitari.

9CII Processo decisionale

9CII-1 Principi generali

1 Il servizio d’omologazione impone, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate.

2 Il servizio d’omologazione assicura che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la concessione dell’autorizzazione per alcune zone.

3 Il servizio d’omologazione garantisce che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un’autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza.

4 Il servizio d’omologazione garantisce che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato all’uso in situazioni cui si applicano tali principi.

5 Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, il servizio d’omologazione si accertano che l’impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio.

6 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al numero 2.4 sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui al numero 2.4. non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al numero 2.4, devono essere indicate sull’etichetta. Tali vantaggi possono:

a.
favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili;
b.
facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resi­stenza;
c.
ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;
d.
ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non bersaglio.

7 Nel caso in cui sia stata concessa un’autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, il servizio d’omologazione può:

a.
identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario;
b.
identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi durante e dopo l’impiego del prodotto fitosanitario.

Il servizio d’omologazione informa i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a o b e li invita a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto fitosanitario.

8 Il servizio d’omologazione accerta, nella misura del possibile, che il richiedente, all’atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l’autorizzazione.

9 Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, l’autorizzazione è concessa unicamente se esso soddisfa i requisiti dell’OEDA.

10 Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne qualora si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l’uso proposto.

11 Il servizio d’omologazione provvede affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l’identità del microrganismo e il contenuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l’analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP)238 o un sistema equivalente.

238 FAO & WHO. 2003. Recommended international codex of practice. General principles of food hygiene, CAC/RCP 1 - 1969, Rev. 4-2003, including «Annex on Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application

9CII-2 Principi specifici

I principi specifici si applicano in aggiunta ai principi generali di cui alla sezione 1.

9CII-2.1 Identità

Ai fini della concessione di un’autorizzazione, il servizio d’omologazione deve accertare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione. Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il microrganismo è o no un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato.

9CII-2.2 Proprietà biologiche e tecniche

9CII-2.2.1 Tenore minimo e massimo dei microrganismi

Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri componenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Il servizio d’omologazione provvede affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario, di preferenza secondo il «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system»239.

239 CropLife International: Technical Monograf No. 2, 5th Edition, 2002

9CII-2.2.2 Resistenza

Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora, in qualunque fase dell’elabora­zione di un prodotto fitosanitario microbico, risulti, sulla base di un’insorgenza di resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia possibile un’interferenza con l’efficacia di un agente antimicrobico in medicina umana o veterinaria.

9CII-2.3 Ulteriori informazioni

L’autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni complete sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell’insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l’uniformità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile.

9CII-2.4 Efficacia

9CII-2.4.1 Prestazioni

9CII-2.4.1.1 Applicazioni

L’autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni.

9CII-2.4.1.2 Intensità e persistenza dell’azione

Il livello, l’uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di idonei prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.

9CII-2.4.1.3 Effetto benefico

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto fitosanitario e la riduzione della perdita all’immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all’immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.

9CII-2.4.1.4 Prestazioni del preparato

Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le regioni e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in determinate circostanze specifiche (p. es. infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

9CII-2.4.1.5 Miscele estemporanee

Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai numeri da 2.4.1.1 a 2.4.1.4.

Quando l’etichetta proposta raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, le raccomandazioni sono accettate solo se sono fondate.

9CII-2.4.1.6 Resistenze

Qualora sia dimostrata l’insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni, il servizio d’omologazione decide se la strategia di gestione della resistenza presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente.

9CII-2.4.1.7 Lotta verso le specie vertebrate

Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L’impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali.

9CII-2.4.2 Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti vegetali

9CII-2.4.2.1 Limitazioni d’uso

Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati, tranne qualora l’etichetta prevista indichi limitazioni d’uso adeguate.

9CII-2.4.2.2 Effetti fitotossici

Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.

9CII-2.4.2.3 Impatto sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione.

9CII-2.4.2.4 Effetti nocivi

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l’attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.

9CII-2.4.2.5 Impatto sulle coltivazioni successive

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.

9CII-2.4.2.6 Impatto sulle coltivazioni limitrofe

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.

9CII-2.4.2.7 Miscele estemporanee

Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l’impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai numeri da 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

9CII-2.4.2.8 Pulitura dell’attrezzatura di applicazione

Le istruzioni previste per la pulitura dell’attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.

9CII-2.5 Metodi di identificazione/individuazione e di quantificazione

I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitoraggio successivo all’autorizzazione dovrebbero comportare l’uso di reagenti e attrezzature comunemente disponibili.

9CII-2.5.1 Metodo di analisi per microrganismo

L’autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente inteso a identificare e quantificare il microrganismo e componenti non vitali (p. es. tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fitosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi.

9CII-2.5.2 Metodo di analisi dei residui

L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. Devono essere disponibili metodi di analisi per:

a.
le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I residui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui o un periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un’altra precauzione simile;
b.
il suolo, l’acqua, l’aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

9CII-2.6 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali

9CII-2.6.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

9CII-2.6.1.1 Effetto patogeno

L’autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che, alle condizioni d’uso proposte, il microrganismo è patogeno per l’uomo o per gli animali non bersaglio.

9CII-2.6.1.2 Impatto sull’uomo e l’animale

1 L’autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d’uso consigliate, compresa la peggiore delle ipotesi, il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell’uomo o negli animali.

2 Quando decidono in merito all’autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico, il servizio d’omologazione considera i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia gli utilizzatori professionali e non professionali e le persone esposte direttamente o indirettamente nell’ambiente o al lavoro, nonché gli animali.

9CII-2.6.1.3 Sensibilizzanti

1 Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizzazione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizzazioni concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d’uso previste possono inoltre prescrivere l’impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione.

2 Se le condizioni d’uso previste prescrivono l’impiego di indumenti di protezione, l’autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili dall’utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

9CII-2.6.1.4 Trasferimento di materiale genetico

L’autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute.

9CII-2.6.1.5 Restrizioni specifiche

I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipolazione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative per esempio alle dimensioni dell’imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all’impiego o alle modalità d’impiego. Vanno inoltre osservate le restrizioni d’uso di cui all’articolo 68.

9CII-2.6.1.6 Osservatori o lavoratori esposti

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario.

9CII-2.6.1.7 Periodi di attesa di sicurezza

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali.

9CII-2.6.1.8 Precauzioni particolari

I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colonizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione.

9CII-2.6.1.9 Condizioni di autorizzazione

Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE240, e alla direttiva 2000/54/CE241. Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e relative all’efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE242. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 89/656/CEE243.

240 Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 apr. 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, GU L 131 del 5 mag. 1998, pag. 11, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.

241 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 set. 2000 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, versione GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.

242 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 apr. 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro, versione GU L 204 del 4 ago. 2007, pag. 28.

243 Direttiva 89/656/CEE del Consiglio del 30 nov. 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l’uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro, GU L 393 del 30 dic. 1989, pag. 18, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/30/CE, GU L 165 del 27 giu. 2007, pag. 21.

9CII-2.6.2 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai residui

9CII-2.6.2.1 Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali

L’autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell’uomo e degli animali derivanti dall’esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali.

9CII-2.6.2.2 Quantità minime del prodotto fitosanitario

L’autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale, (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento, da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macellazione o dopo l’immagazzinamento.

9CII-2.7 Destino e comportamento nell’ambiente

9CII-2.7.1 Impatto sull’ambiente

L’autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull’ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente.

9CII-2.7.2 Contaminazione delle acque

L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle acque superficiali o dell’acqua potabile prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte può causare interferenze con i sistemi previsti di analisi per il controllo della qualità dell’acqua potabile.

9CII-2.7.3 Acque sotterranee

L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte non soddisfa i requisiti di cui all’allegato 2 numero 22 OPAc, salvo che sia scientificamente dimostrato che, nelle relative condizioni reali, il valore più basso dei parametri o delle concentrazioni non è disatteso o superato.

9CII-2.7.4 Acque di superficie

1 L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte:

a.
supera, qualora le acque di superficie situate nella zona d’impiego prevista o da essa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, i parametri o i valori stabiliti ai sensi dell’allegato 2 numero 22 OPAc;
b.
ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non bersaglio, compresi gli animali, a norma dei pertinenti requisiti enunciati nel numero 2.8.

2 Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, compresi i procedimenti per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque superficiali.

9CII-2.7.5 Trasferimento di materiale genetico

L’autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull’am­biente.

9CII-2.7.6 Persistenza e competitività nella coltura

L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possibile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell’uso e successivamente.

9CII-2.7.7 Persistenza nell’ambiente

L’autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell’ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un’approfondita valutazione del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia sono accettabili.

9CII-2.8 Impatto sugli organismi non bersaglio

1 Il servizio d’omologazione provvede affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all’esposizione al prodotto fitosanitario contenente il microrganismo successivamente all’uso previsto.

2 Il servizio d’omologazione considera con particolare attenzione gli eventuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata.

9CII-2.8.1 Rischio per gli uccelli e altri vertebrati terrestri

Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

a.
il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio;
b.
in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano ̶ direttamente o indirettamente ̶ effetti inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.2 Rischio per gli organismi acquatici

Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

a.
il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici;
b.
in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposi­zione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica – direttamente o indirettamente – un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.3 Rischio per le api

Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l’autorizzazione non è concessa se:

a.
il microrganismo è patogeno per le api;
b.
in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.4 Rischio per gli artropodi diversi dalle api

Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l’autoriz­zazione non è concessa:

a.
se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api;
b.
in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.

9CII-2.8.5 Rischio per i lombrichi

Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a dieci oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a cinque, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

9CII-2.8.6 Rischio per l’attività microbica

Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l’autorizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazione in azoto o carbonio nell’ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 per cento dopo 100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.

Allegato 10 244

244 Abrogato dal n. II cpv. 2 dell’O dell’11 nov. 2020, con effetto dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Allegato 11 245

245 Introdotto dal n. I cpv. 2 dell’O del 23 mag. 2012 (RU 2012 3451). Aggiornato dal n. II dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

(art. 55 e 56)

Indicazioni sugli imballaggi dei prodotti fitosanitari

Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo chiaramente leggibile e indelebile le seguenti indicazioni:

1.
il nome commerciale del prodotto fitosanitario;
2.
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione o del permesso di vendita, il numero d’omologazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un’altra persona, il nome e l’indirizzo dei responsabili dell’imballaggio e dell’etichettatura finali del prodotto fitosanitario;
3.
il nome di ogni principio attivo, con indicazione precisa della forma chimica; il principio attivo deve essere indicato con il nome menzionato nell’allegato 1 oppure, se il principio attivo non vi figura, con la sua denominazione comune secondo l’Organizzazione internazionale di normazione (ISO Common Name); se questa non è disponibile, il principio attivo va indicato con la sua designazione chimica secondo le norme dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata (norme IUPAC)246; se il principio attivo è un microrganismo, deve essere indicato il nome della specie e del ceppo, dell’isolato o del biotipo; se il principio attivo è un macrorganismo, deve essere indicato il nome della specie e della selezione;
4.
la concentrazione di ciascun principio attivo espressa come segue:
4.1
per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili con punto massimo di ebollizione a 50 °C o i liquidi viscosi con limite inferiore 1 Pas a 20 °C: in per cento del peso e in grammi per chilogrammo,
4.2
per gli altri preparati liquidi e gel: in per cento del peso e in grammi per litro,
4.3
per i gas: in per cento del volume e in per cento del peso,
4.4
per i principi attivi che sono microrganismi o macrorganismi: numero di unità attive per il volume o il peso o qualsiasi altra unità di misura pertinente, come ad esempio le unità formanti colonie (cfu) per grammo;
5.
la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa come segue:
5.1
per i preparati solidi: in grammi o chilogrammi,
5.2
per i gas: in grammi, chilogrammi, millilitri o litri,
5.3
per i preparati liquidi: in millilitri o litri;
6.
il numero di partita del preparato e la data di fabbricazione;
7.
le informazioni sul pronto soccorso;
8.
la natura degli eventuali rischi particolari per la salute umana o degli animali o per l’ambiente mediante frasi tipo secondo l’allegato 7;
9.
le precauzioni per la tutela della salute umana o degli animali o dell’ambien­te mediante frasi tipo secondo l’allegato 8;
10.
il tipo di azione del prodotto fitosanitario ad esempio «insetticida», «regolatore di crescita», «erbicida», «fungicida» e il meccanismo d’azione;
11.
il tipo di preparazione, ad esempio polvere bagnabile, concentrato emulsionabile;
12.
gli impieghi per i quali il prodotto fitosanitario è stato omologato e tutte le condizioni specifiche agricole, fitosanitarie e ambientali in cui il prodotto può o non deve essere utilizzato;
13.
le indicazioni seguenti contenute nell’autorizzazione secondo l’articolo 18: istruzioni, condizioni per l’uso e oneri nonché dose di applicazione, se del caso compresa la dose massima di applicazione per ettaro e il numero massimo di applicazioni all’anno; la dose di applicazione è espressa in unità metriche per ciascuna applicazione;
14.
se del caso, l’intervallo di sicurezza da rispettare per ciascun impiego tra l’ultima applicazione del prodotto fitosanitario e:
14.1
la semina o la piantagione della coltura da proteggere,
14.2
la semina o la piantagione delle colture successive,
14.3
l’accesso dell’uomo o degli animali alla coltura trattata,
14.4
il raccolto,
14.5
l’utilizzo o il consumo del raccolto;
15.
le indicazioni relative all’eventuale fitotossicità, alla sensibilità varietale e a ogni altro effetto secondario negativo diretto o indiretto sulle piante o sui prodotti di origine vegetale, nonché agli intervalli da osservare tra l’applicazione e la semina o la piantagione della coltura in questione o delle colture successive e adiacenti;
16.
la frase «Prima dell’uso leggere l’allegato foglio illustrativo» nel caso in cui sia allegato un foglio illustrativo secondo l’articolo 56 capoverso 2;
17.
le istruzioni per lo stoccaggio adeguato nonché lo smaltimento sicuro del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio;
18.
la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo inferiore a due anni in condizioni di stoccaggio conformi alle prescrizioni;
19.
l’indicazione del divieto di riutilizzo dell’imballaggio;
20.
i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le frasi di rischio e i consigli di prudenza necessari in base alla classificazione secondo l’articolo 18 cpv. 4;
21.
se del caso, le categorie di utilizzatori autorizzati a utilizzare il prodotto fitosanitario.

246 Le norme IUPAC possono essere scaricate dal sito Internet dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata: www.iupac.org

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