Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Stel­len des Bun­des und der Kan­to­ne, re­gio­na­le Zen­tren und mit Voll­zugs­auf­ga­ben be­trau­te Drit­te kön­nen, so­weit es zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben nach die­sem Ge­setz er­for­der­lich ist, fol­gen­de be­son­ders schüt­zens­wer­te Per­so­nen­da­ten be­ar­bei­ten:¹⁴⁵

a.

Da­ten über die Ge­sund­heit:

1.¹⁴⁶

zur be­hörd­li­chen Markt­über­wa­chung,

2.

zur Wahr­neh­mung der Vi­gi­lan­ce im Rah­men ein­ge­hen­der Mel­dun­gen über un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und Vor­komm­nis­se so­wie über Qua­li­täts­män­gel,

3.

zur Über­prü­fung von kli­ni­schen Ver­su­chen im Rah­men ein­ge­hen­der Mel­dun­gen und mit­tels In­spek­tio­nen, oder

4.¹⁴⁷

im Rah­men von Ge­su­chen für be­fris­te­te Be­wil­li­gun­gen nach Ar­ti­kel 9b Ab­satz 1 so­wie für Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen für Me­di­zin­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 46 Ab­satz 3 Buch­sta­be b;

b.

Da­ten über ad­mi­nis­tra­ti­ve oder straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen und Sank­tio­nen:

1.

im Rah­men von Ver­fah­ren zur Er­tei­lung von Be­triebs­be­wil­li­gun­gen, oder

2.

zur Be­ur­tei­lung, ob ei­ne Prü­färz­tin oder ein Prüf­arzt für die Durch­füh­rung von kli­ni­schen Ver­su­chen ge­eig­net ist.

² Be­son­ders schüt­zens­wer­te Per­so­nen­da­ten nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind nach Mög­lich­keit zu an­ony­mi­sie­ren.

³ Der Bun­des­rat er­lässt Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen über:

a.

die Ver­ant­wort­lich­keit bei der Da­ten­be­ar­bei­tung;

b.

den Um­fang der Zu­griffs­be­rech­ti­gun­gen durch Ab­ruf­ver­fah­ren;

c.

die Auf­be­wah­rungs­dau­er der Da­ten;

d.

die Ar­chi­vie­rung und Ver­nich­tung der Da­ten;

e.

die Da­ten­si­cher­heit.