Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Das In­sti­tut über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die Si­cher­heit des Arz­nei­mit­tels, na­ment­lich die prä­kli­ni­sche und kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie, die To­xi­ko­lo­gie, die Ga­le­nik, die Phar­ma­ko­ki­ne­tik so­wie die vor­ge­se­he­ne Do­sie­rung und In­di­ka­ti­on;

c.

die auf den Da­ten zur Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit be­ru­hen­de Ri­si­ko­be­wer­tung und das Ri­si­ko­ma­na­ge­ment;

d.

die Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels so­wie die Ein­hal­tung der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, GMP);

e.

an­de­re Be­rei­che, so­fern dies für die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit oder Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels not­wen­dig ist.

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie B mit Arz­nei­mit­teln, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, über­prüft es zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung.

³ Es über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 54 Ab­satz 4 Buch­sta­be b HMG.