Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die Swiss­me­dic führt ei­ne Vor-Ort-Be­wer­tung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le und, falls re­le­vant, al­ler Un­ter­auf­trag­neh­mer und Zweig­stel­len durch.

² Stellt sie bei der Be­wer­tung Män­gel fest, so er­stellt sie für die an­trag­stel­len­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le ei­ne Män­gel­lis­te. Sie setzt der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le ei­ne Frist, in­ner­halb der die­se ihr einen Plan mit Kor­rek­tur­mass­nah­men zur Be­sei­ti­gung der Män­gel und einen Plan mit Prä­ven­tiv­mass­nah­men vor­zu­le­gen hat.

³ In den Plä­nen sind die we­sent­li­chen Grün­de für die fest­ge­stell­ten Män­gel und ei­ne Frist für die Um­set­zung der Mass­nah­men an­zu­ge­ben.

⁴ Die Swiss­me­dic ent­schei­det, ob die vor­ge­schla­ge­nen Mass­nah­men ge­eig­net und die da­für vor­ge­se­he­ne Frist an­ge­mes­sen sind.