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Art. 7 Confronto pubblicitario
1 Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se sono scientificamente corrette e si basano su sperimentazioni cliniche equivalenti o su rilevamenti di dati che adempiono i requisiti dell’articolo 5 capoverso 5.21 2 Se, per il confronto, ci si riferisce a studi che, nel caso di medicamenti per uso umano, si basano su esperimenti in vitro o su animali, o nel caso di medicamenti veterinari non si basano su esperimenti sulla specie a cui il medicamento è destinato, lo si deve indicare chiaramente. 21 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713). BGE
136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4). |
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