Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die­se Ver­ord­nung gilt für:

a.

Me­di­zin­pro­duk­te und de­ren Zu­be­hör im Sin­ne von Ar­ti­kel 3;

b.

Pro­dukt­grup­pen oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach An­hang 1.

² In die­ser Ver­ord­nung wird der Be­griff Pro­duk­te für die Pro­duk­te nach Ab­satz 1 ver­wen­det.

³ Die­se Ver­ord­nung gilt auch für:

a.

Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten, dem ei­ne un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on im Pro­dukt zu­kommt;

b.

Pro­duk­te, die da­zu be­stimmt sind, ein Arz­nei­mit­tel ab­zu­ge­ben;

c.

Pro­duk­te, die her­ge­stellt sind:

1.

aus Ge­we­ben oder Zel­len tie­ri­schen Ur­sprungs, oder ih­ren De­ri­va­ten, die nicht le­bens­fä­hig sind oder ab­ge­tö­tet wur­den,

2.

aus De­ri­va­ten von Ge­we­ben oder Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs, die nicht le­bens­fä­hig sind oder ab­ge­tö­tet wur­den;

d.

Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil nicht le­bens­fä­hi­ges Ge­we­be oder nicht le­bens­fä­hi­ge Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten, de­nen im Rah­men des Pro­dukts ei­ne un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on zu­kommt;

e.

Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil ein In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum ent­hal­ten; für die­sen Be­stand­teil sind die Be­stim­mun­gen über In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka an­wend­bar.

¹ Die­se Ver­ord­nung gilt nicht für:

a.

mensch­li­ches Blut, Blut­pro­duk­te, Blut­plas­ma oder Blut­zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me sol­che Blut­pro­duk­te, sol­ches Blut­plas­ma oder sol­che Blut­zel­len ent­hal­ten, mit Aus­nah­me der Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 3 Buch­sta­be a;

b.

vi­ta­le Or­ga­ne, Ge­we­be oder Zel­len so­wie Trans­plan­tat­pro­duk­te mensch­li­chen Ur­sprungs;

c.

vi­ta­le Or­ga­ne, Ge­we­be oder Zel­len so­wie Trans­plan­tat­pro­duk­te tie­ri­schen Ur­sprungs;

d.

an­de­re als die un­ter den Buch­sta­ben a–c ge­nann­ten Er­zeug­nis­se, die aus le­bens­fä­hi­gen bio­lo­gi­schen Sub­stan­zen oder le­bens­fä­hi­gen Or­ga­nis­men, ein­sch­liess­lich le­ben­der Mi­kro­or­ga­nis­men, Bak­te­ri­en, Pil­zen oder Vi­ren, be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, um die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts zu er­rei­chen oder zu un­ter­stüt­zen;

e.

In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka; vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 105 und 107;

f.

un­trenn­ba­re Kom­bi­na­tio­nen aus ei­nem Pro­dukt, das zur Ab­ga­be ei­nes Arz­nei­mit­tels be­stimmt ist, und ei­nem Arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich zur Ver­wen­dung in die­ser Kom­bi­na­ti­on be­stimmt und nicht wie­der­ver­wend­bar sind;

g.

Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten, dem ei­ne haupt­säch­li­che Funk­ti­on zu­kommt;

h.

Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil nicht le­bens­fä­hi­ges Ge­we­be oder nicht le­bens­fä­hi­ge Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten, de­nen ei­ne haupt­säch­li­che Funk­ti­on zu­kommt;

i.

Me­di­zin­pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich zur An­wen­dung an Tie­ren oder zur ve­te­ri­när­me­di­zi­ni­schen Dia­gno­s­tik be­stimmt sind;

j.⁸

Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil Trans­plan­tat­pro­duk­te ent­hal­ten.

² In den Fäl­len nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben f–h und j sind die grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 6 für den Teil der Kom­bi­na­ti­on, der als Pro­dukt gilt, zu er­fül­len.⁹

¹ Als Me­di­zin­pro­duk­tegel­tenIn­stru­men­te, Ap­pa­ra­te, Ge­rä­te, Soft­wa­re, Im­plan­ta­te, Rea­gen­zi­en, Ma­te­ria­li­en oder an­de­re Ge­gen­stän­de:

a.

die dem Her­stel­ler zu­fol­ge für Men­schen be­stimmt sind;

b.

de­ren be­stim­mungs­ge­mäs­se Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per we­der durch phar­ma­ko­lo­gi­sche oder im­mu­no­lo­gi­sche Mit­tel noch me­ta­bo­lisch er­reicht wird, de­ren Wir­kungs­wei­se aber durch sol­che Mit­tel un­ter­stützt wer­den kann; und

c.

die al­lein oder in Kom­bi­na­ti­on einen oder meh­re­re der fol­gen­den spe­zi­fi­schen me­di­zi­ni­schen Zwe­cke er­fül­len:

1.

Dia­gno­se, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Vor­her­sa­ge, Pro­gno­se, Be­hand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten,

2.

Dia­gno­se, Über­wa­chung, Be­hand­lung, Lin­de­rung von oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Be­hin­de­run­gen,

3.

Un­ter­su­chung, Er­satz oder Ver­än­de­rung der Ana­to­mie oder ei­nes phy­sio­lo­gi­schen oder pa­tho­lo­gi­schen Vor­gangs oder Zu­stands,

4.

Ge­win­nung von In­for­ma­tio­nen durch die In-vi­tro-Un­ter­su­chung von aus dem mensch­li­chen Kör­per – auch aus Or­gan-, Blut- und Ge­we­be­spen­den – stam­men­den Pro­ben.

² Als Me­di­zin­pro­duk­te gel­ten eben­falls:

a.

Pro­duk­te zur Emp­fäng­nis­ver­hü­tung oder -för­de­rung;

b.

Er­zeug­nis­se, die spe­zi­ell für die Rei­ni­gung, Des­in­fek­ti­on oder Ste­ri­li­sa­ti­on der Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 und nach Ab­satz 1 die­ses Ar­ti­kels be­stimmt sind.

³ Zu­be­hör ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ist ein Ge­gen­stand, der an sich kein Me­di­zin­pro­dukt ist, aber vom Her­stel­ler da­zu be­stimmt ist, zu­sam­men mit ei­nem oder meh­re­ren be­stimm­ten Me­di­zin­pro­duk­ten ver­wen­det zu wer­den, und:

a.

der spe­zi­ell des­sen oder de­ren Ver­wen­dung ge­mä­ss sei­ner oder ih­rer Zweck­be­stim­mung er­mög­licht; oder

b.¹⁰

mit dem die me­di­zi­ni­sche Funk­ti­on des Me­di­zin­pro­dukts oder der Me­di­zin­pro­duk­te im Hin­blick auf des­sen oder de­ren Zweck­be­stim­mung ge­zielt und un­mit­tel­bar un­ter­stützt wer­den soll.

¹ In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.

Be­reit­stel­lung auf dem Markt: je­de ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes Pro­dukts, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten, zum Ver­trieb, zum Ver­brauch oder zur Ver­wen­dung auf dem Schwei­zer Markt im Rah­men ei­ner ge­werb­li­chen Tä­tig­keit;

b.

In­ver­kehr­brin­gen: erst­ma­li­ge Be­reit­stel­lung ei­nes Pro­dukts auf dem Schwei­zer Markt, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten;

c.

In­be­trieb­nah­me: Zeit­punkt, zu dem erst­mals ein ge­brauchs­fer­ti­ges Pro­dukt, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten, den En­dan­wen­de­rin­nen und En­dan­wen­dern zur Ver­wen­dung auf dem Schwei­zer Markt ent­spre­chend sei­ner Zweck­be­stim­mung zur Ver­fü­gung ge­stellt wird;

d.

In­stand­hal­tung: Mass­nah­men wie War­tung, Soft­wa­reu­p­da­tes, In­spek­ti­on, Re­pa­ra­tur, Vor­be­rei­tung zur Erst­ver­wen­dung so­wie Auf­be­rei­tung zur Wie­der­ver­wen­dung, zur Er­hal­tung oder Wie­der­her­stel­lung des funk­ti­ons­fä­hi­gen Zu­stan­des ei­nes Pro­dukts;

e.

Auf­be­rei­tung: Ver­fah­ren, dem ein ge­brauch­tes Pro­dukt un­ter­zo­gen wird, da­mit es si­cher wie­der­ver­wen­det wer­den kann; zu die­sem Ver­fah­ren ge­hö­ren Rei­ni­gung, Des­in­fek­ti­on, Ste­ri­li­sa­ti­on und ähn­li­che Ver­fah­ren, ins­be­son­de­re das Ver­pa­cken, der Trans­port und die La­ge­rung, so­wie Prü­fung und Wie­der­her­stel­lung der tech­ni­schen und funk­tio­nel­len Si­cher­heit des ge­brauch­ten Pro­dukts;

f.¹¹

Her­stel­ler: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ein Pro­dukt her­stellt oder neu auf­be­rei­tet oder ent­wi­ckeln, her­stel­len oder neu auf­be­rei­ten lässt und die­ses Pro­dukt un­ter ih­rem ei­ge­nen Na­men oder ih­rer ei­ge­nen Mar­ke ver­mark­tet; die in Ar­ti­kel 16 Ab­sät­ze 1 und 2 der Ver­ord­nung (EU) 2017/745¹² über Me­di­zin­pro­duk­te (EU-MDR) auf­ge­führ­ten Prä­zi­sie­run­gen und Aus­nah­men blei­ben vor­be­hal­ten;

g.

Be­voll­mäch­tig­ter: je­de in der Schweiz nie­der­ge­las­se­ne na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die von ei­nem im Aus­land an­säs­si­gen Her­stel­ler schrift­lich be­auf­tragt wird, in sei­nem Na­men be­stimm­te Auf­ga­ben in Er­fül­lung von sich aus die­ser Ver­ord­nung er­ge­ben­den Pflich­ten des Her­stel­lers wahr­zu­neh­men;

h.

Im­por­teur:je­de in der Schweiz nie­der­ge­las­se­ne na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ein Pro­dukt aus dem Aus­land auf dem Schwei­zer Markt in Ver­kehr bringt;

i.

Händ­ler: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son in der Lie­fer­ket­te, die ein Pro­dukt bis zum Zeit­punkt der In­be­trieb­nah­me auf dem Schwei­zer Markt be­reit­stellt, mit Aus­nah­me des Her­stel­lers oder des Im­por­teurs;

j.

Wirt­schafts­ak­teur: Her­stel­ler, Be­voll­mäch­tig­ter, Im­por­teur, Händ­ler und die Per­son nach Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR;

k.

Ge­sund­heits­ein­rich­tung: Or­ga­ni­sa­ti­on, de­ren Haupt­zweck in der Ver­sor­gung oder Be­hand­lung von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder der För­de­rung der
öf­fent­li­chen Ge­sund­heit be­steht;

l.

Spi­tal:Ge­sund­heits­ein­rich­tung, in der durch ärzt­li­che und pfle­ge­ri­sche Hil­fe­leis­tun­gen sta­tio­näre Be­hand­lun­gen von Krank­hei­ten oder sta­tio­näre Mass-nah­men der me­di­zi­ni­schen Re­ha­bi­li­ta­ti­on oder sta­tio­näre me­di­zi­ni­sche
Mass­nah­men zum Zwe­cke der Äs­the­tik durch­ge­führt wer­den;

m.

Ver­trags­staat: Staat, der durch ei­ne auf der Äqui­va­lenz der Ge­setz­ge­bun­gen ba­sier­te völ­ker­recht­li­che Ver­ein­ba­rung mit der Schweiz zur ge­gen­sei­ti­gen An­er­ken­nung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen und ‑ver­fah­ren für Pro­duk­te ge­bun­den ist;

n.¹³

An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft:je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ei­ne Dienst­leis­tung nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 4 an­bie­tet.

² Es gel­ten zu­dem die Be­grif­fe nach Ar­ti­kel 2 Zif­fern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen der Be­griffs­be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 2 Zif­fern 18–21 EU-MDR, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te¹⁴ vor­ge­nom­men wer­den.

¹ Es gel­ten die Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken zwi­schen der EU-MDR¹⁵ und der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­mä­ss An­hang 2.

² Wird in die­ser Ver­ord­nung auf Be­stim­mun­gen der EU-MDR ver­wie­sen, die ih­rer­seits auf an­de­re Be­stim­mun­gen der EU-MDR oder an­de­re EU-Rechts­ak­te ver­wei­sen, so gel­ten auch die­se Be­stim­mun­gen. Mass­ge­bend bei Ver­wei­sen auf die EU-MDR ist die in der Fuss­no­te zu Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be f fest­ge­leg­te Fas­sung und bei Ver­wei­sen auf an­de­re EU-Rechts­ak­te die in An­hang 3 Zif­fer 1 fest­ge­leg­ten Fas­sun­gendes be­tref­fen­den EU-Rechts­akts. Aus­ge­nom­men sind Wei­ter­ver­wei­se auf die in An­hang 3 Zif­fer 2 auf­ge­führ­ten EU-Rechts­ak­te; an de­ren Stel­le gel­ten die dort auf­ge­führ­ten schwei­ze­ri­schen Be­stim­mun­gen.

¹ Ein Pro­dukt darf nur in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn es bei sach­ge­mäs­ser Lie­fe­rung, kor­rek­ter In­stal­la­ti­on und In­stand­hal­tung und bei sei­ner Zweck­be­stim­mung ent­spre­chen­der Ver­wen­dung die­ser Ver­ord­nung ent­spricht.

² Pro­duk­te müs­sen un­ter Be­rück­sich­ti­gung ih­rer Zweck­be­stim­mung den grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach An­hang I EU-MDR¹⁶ ge­nü­gen.

³ Für den Teil der Kom­bi­na­ti­on, der in den Fäl­len nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­ben f–h und j als Pro­dukt gilt, muss der ent­spre­chen­de Nach­weis zur Er­fül­lung der Pro­duk­tan­for­de­run­gen auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Be­hör­de vor­ge­legt wer­den kön­nen.¹⁷

⁴ Stimmt das Pro­dukt mit den vom Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) be­zeich­ne­ten an­wend­ba­ren tech­ni­schen Nor­men oder ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen, oder de­ren ein­schlä­gi­gen Tei­len, oder mit den Vor­schrif­ten der Phar­ma­ko­pöe ge­mä­ss der Phar­ma­ko­pöe­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹⁸ über­ein, so wird die Kon­for­mi­tät des Pro­duk­tes mit den­je­ni­gen An­for­de­run­gen der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung, die durch die an­wend­ba­ren be­zeich­ne­ten tech­ni­schen Nor­men oder ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen, oder de­ren ein­schlä­gi­gen Tei­len, oder die Vor­schrif­ten der Phar­ma­ko­pöe ab­ge­deckt sind, ver­mu­tet.¹⁹

⁵ Die Ver­mu­tung nach Ab­satz 4 gilt auch in Be­zug auf die Ein­hal­tung der Sys­tem- oder Pro­zessan­for­de­run­gen, die ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung von den Wirt­schafts­ak­teu­ren ein­zu­hal­ten sind, ein­sch­liess­lich der An­for­de­run­gen im Zu­sam­men­hang mit den Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­te­men, dem Ri­si­ko­ma­na­ge­ment, den Sys­te­men zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, den kli­ni­schen Prü­fun­gen, der kli­ni­schen Be­wer­tung oder der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.²⁰

⁶ Ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen nach Ab­satz 4 sind ein­zu­hal­ten, so­fern der Her­stel­ler nicht an­ge­mes­sen nach­wei­sen kann, dass mit den von ihm ge­wähl­ten Lö­sun­gen das Si­cher­heits- und Leis­tungs­ni­veau gleich­wer­tig ge­währ­leis­tet ist. Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 bleibt vor­be­hal­ten.²¹

¹ Pro­duk­te, die in der Schweiz über ei­ne Dienst­leis­tung der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft an­ge­bo­ten wer­den, na­ment­lich über einen On­li­ne-Dienst, der die Be­din­gun­gen nach Ab­satz 4 er­füllt, müs­sen den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen.²²

^1bis Pro­duk­te, die An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern in der Schweiz on­li­ne oder über ei­ne an­de­re Form des Fern­ab­sat­zes an­ge­bo­ten wer­den, gel­ten als auf dem Markt be­reit­ge­stellt.²³

² Eben­so die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen müs­sen Pro­duk­te, die zwar nicht in Ver­kehr ge­bracht, aber im Rah­men ei­ner ge­werb­li­chen Tä­tig­keit ge­gen Ent­gelt oder un­ent­gelt­lich ein­ge­setzt wer­den zur Er­brin­gung dia­gno­s­ti­scher oder the­ra­peu­ti­scher Dienst­leis­tun­gen, die über ei­ne Dienst­leis­tung der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft oder über an­de­re Kom­mu­ni­ka­ti­ons­kanä­le an­ge­bo­ten wer­den.

³ Wer ein Pro­dukt nach Ab­satz 1 an­bie­tet oder dia­gno­s­ti­sche oder the­ra­peu­ti­sche Dienst­leis­tun­gen nach Ab­satz 2 er­bringt, muss der Swiss­me­dic auf Ver­lan­gen ei­ne Ko­pie der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­le­gen.²⁴

⁴ Ein Pro­dukt gilt als über ei­ne Dienst­leis­tung der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft an­ge­bo­ten, wenn die Dienst­leis­tung:

a.

im Fern­ab­satz er­bracht ist, näm­lich oh­ne gleich­zei­ti­ge phy­si­sche An­we­sen­heit der Ver­trags­par­tei­en;

b.

elek­tro­nisch er­folgt; und

c.

auf in­di­vi­du­el­le An­for­de­rung des Emp­fän­gers oder ih­res Ver­tre­ters er­folgt.

⁵ …²⁵

¹ Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 Buch­sta­be b müs­sen den von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen ent­spre­chen.

² Ha­ben Pro­duk­te so­wohl ei­ne me­di­zi­ni­sche als auch ei­ne nicht-me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung, so müs­sen sie so­wohl die An­for­de­run­gen an Pro­duk­te mit me­di­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung als auch die An­for­de­run­gen an Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung er­fül­len.

³ Pro­duk­te, die auch Ma­schi­nen im Sin­ne von Ar­ti­kel 1 der Ma­schi­nen­ver­ord­nung vom 2. April 2008²⁶ sind, müs­sen den ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Ge­sund­heits­schutz­an­for­de­run­gen der Ma­schi­nen­ver­ord­nung ent­spre­chen, so­fern die­se An­for­de­run­gen spe­zi­fi­scher sind als die­je­ni­gen nach An­hang I Ka­pi­tel II EU-MDR²⁷.

¹ Pro­duk­te, die in­ner­halb von Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen her­ge­stellt und aus­sch­liess­lich dort ver­wen­det wer­den, gel­ten als in Be­trieb ge­nom­men. Für sol­che Pro­duk­te gel­ten die ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen ge­mä­ss An­hang I EU-MDR²⁸, nicht aber die wei­te­ren An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 5 Buch­sta­ben a–h EU-MDR er­füllt sind.

² Ab­satz 1 gilt nicht für im in­dus­tri­el­len Mass­stab her­ge­stell­te Pro­duk­te.

¹ Für Son­der­an­fer­ti­gun­gen gel­ten die An­for­de­run­gen nach An­hang XIII EU-MDR²⁹. Die Er­klä­rung nach An­hang XIII Ab­schnitt 1 EU-MDR muss beim In­ver­kehr­brin­gen bei­ge­fügt wer­den.

² Her­stel­ler von im­plan­tier­ba­ren Son­der­an­fer­ti­gun­gen der Klas­se III müs­sen zu­sätz­lich zum Ver­fah­ren nach Ab­satz 1 ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss An­hang IX Ka­pi­tel I EU-MDR durch­füh­ren. Al­ter­na­tiv da­zu kön­nen sie sich für ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ge­mä­ss An­hang XI Teil A EU-MDR ent­schei­den.

³ Her­stel­ler müs­sen die Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss An­hang XIII Ab­schnitt 2 EU-MDR er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren und sie den zu­stän­di­gen Be­hör­den zur Ver­fü­gung hal­ten.

¹ Für das In­ver­kehr­brin­gen von Sys­te­men oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten gel­ten die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 22 und 29 Ab­satz 2 EU-MDR³⁰.

² Wer Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten für das In­ver­kehr­brin­gen ste­ri­li­siert, hat für das Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren ein Ver­fah­ren der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung an­zu­wen­den und dar­an ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le zu be­tei­li­gen, die nach die­ser Ver­ord­nung be­zeich­net ist oder die im Rah­men ei­nes in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­mens an­er­kannt ist (be­zeich­ne­te Stel­le). Die Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 3 EU-MDR.

³ Wer fol­gen­de Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten in Ver­kehr bringt, muss die Pflich­ten ei­nes Her­stel­lers ge­mä­ss den Ar­ti­keln 46–50 er­fül­len und das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 durch­füh­ren: Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten, die:

a.

Pro­duk­te ent­hal­ten, die kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen tra­gen;

b.

aus ei­ner Kom­bi­na­ti­on von Pro­duk­ten be­ste­hen, die nicht mit de­ren ur­sprüng­li­cher Zweck­be­stim­mung ver­ein­bar ist; oder

c.

nicht ge­mä­ss den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers ste­ri­li­siert wur­den.

¹ Je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die auf dem Markt einen Ge­gen­stand be­reit­stellt, der da­zu be­stimmt ist, einen iden­ti­schen oder ähn­li­chen Teil oder ei­ne iden­ti­sche oder ähn­li­che Kom­po­nen­te ei­nes schad­haf­ten oder ab­ge­nutz­ten Pro­dukts zu er­set­zen, um die Funk­ti­on die­ses Pro­dukts zu er­hal­ten oder wie­der­her­zu­stel­len, oh­ne sei­ne Leis­tungs- oder Si­cher­heits­merk­ma­le oder sei­ne Zweck­be­stim­mung zu ver­än­dern, sorgt da­für, dass der Ge­gen­stand die Si­cher­heit und Leis­tung des Pro­dukts nicht be­ein­träch­tigt. Dies­be­züg­li­che Nach­wei­se sind der zu­stän­di­gen Be­hör­de zur Ver­fü­gung zu hal­ten.

² Ein Ge­gen­stand, der da­zu be­stimmt ist, einen Teil oder ei­ne Kom­po­nen­te ei­nes Pro­dukts zu er­set­zen, und durch den sich die Leis­tungs- oder Si­cher­heits­merk­ma­le oder die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts er­heb­lich än­dern, gilt als ei­gen­stän­di­ges Pro­dukt und muss die An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung er­fül­len.

¹ Pro­duk­te, die in der Schweiz in Ver­kehr ge­bracht oder auf dem Schwei­zer Markt be­reit­ge­stellt wer­den, müs­sen ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen nach An­hang 5 tra­gen. Als Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen zu­läs­sig ist eben­falls das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen, das in An­hang V EU-MDR³¹ auf­ge­führt ist.

² Kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen darf an­ge­bracht wer­den auf:

a.

Son­der­an­fer­ti­gun­gen;

b.

Pro­duk­ten, die aus­sch­liess­lich De­mons­tra­ti­ons- und Aus­stel­lungs­zwe­cken die­nen;

c.

Sys­te­men und Be­hand­lungs­ein­hei­ten;

d.³²

Prüf­pro­duk­ten, un­ter Vor­be­halt von Ar­ti­kel 6 der Ver­ord­nung vom 1. Ju­li 2020³³ über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten (KlinV-Mep);

e.³⁴

Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 9.

³ Bei Pro­duk­ten, de­ren Kon­for­mi­tät von ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le zu be­ur­tei­len ist, muss dem Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen die Kenn­num­mer die­ser Stel­le hin­zu­ge­fügt wer­den.

¹ Das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen und, wo nö­tig, die ent­spre­chen­de Kenn­num­mer sind auf dem Pro­dukt oder auf des­sen ste­ri­ler Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen.

² Wo dies we­gen der Be­schaf­fen­heit des Pro­dukts nicht mög­lich oder zweck­mäs­sig ist, ist das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen und, wo nö­tig, die ent­spre­chen­de Kenn­num­mer auf der Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen.

³ Das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen ist zu­dem auf der Ge­brauchs­an­wei­sung und der Han­del­spa­ckung an­zu­brin­gen.

⁴ Beim An­brin­gen des Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chens sind zu­dem die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 20 Ab­sät­ze 3–6 EU-MDR³⁵ so­wie die all­ge­mei­nen Grund­sät­ze nach Ar­ti­kel 30 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 765/2008³⁶ zu be­ach­ten.

Pro­duk­te wer­den un­ter Be­rück­sich­ti­gung ih­rer Zweck­be­stim­mung und der da­mit ver­bun­de­nen Ri­si­ken in die Klas­sen I, IIa, IIb und III ein­ge­stuft. Für die Klas­si­fi­zie­rung ist An­hang VIII EU-MDR³⁹ mass­ge­bend, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der in An­hang 5a auf­ge­führ­ten Durch­füh­rungs­rechts­ak­te der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on.

¹ Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on um­fasst die Kenn­zeich­nung und die Ge­brauchs­an­wei­sung. Sie rich­tet sich nach An­hang I Ka­pi­tel III EU-MDR⁴⁰.

² Sie muss in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst sein. Sym­bo­le, die durch tech­ni­sche Nor­men kon­kre­ti­siert sind, kön­nen sprach­li­che Aus­sa­gen er­set­zen.

³ Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on kann sich auf we­ni­ger als drei Amtss­pra­chen oder auf Eng­lisch be­schrän­ken, so­fern:

a.⁴¹

das Pro­dukt aus­sch­liess­lich Ge­sund­heits­fach­per­so­nen ab­ge­ge­ben wird oder es sich beim Pro­dukt um ei­ne Son­der­an­fer­ti­gung oder um ein Pro­dukt nach Ar­ti­kel 9 han­delt;

b.⁴²

die An­wen­de­rin oder der An­wen­der die not­wen­di­gen fach­li­chen und sprach­li­chen Vor­aus­set­zun­gen mit­bringt und da­mit ein­ver­stan­den ist;

c.

der Schutz von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, von An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern so­wie Drit­ter ge­währ­leis­tet ist; und

d.

die wirk­sa­me und leis­tungs­be­zo­ge­ne An­wen­dung nicht ge­fähr­det wird.

⁴ Auf Er­su­chen sind den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen ab­zu­ge­ben.

⁵ Bei ei­nem Er­zeug­nis, das nicht oder noch nicht als Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wer­den darf, mit ei­nem sol­chen aber ver­wech­selt wer­den kann, muss in der An­prei­sung und der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on deut­lich sicht­bar und les­bar dar­auf hin­ge­wie­sen wer­den, dass es kein Me­di­zin­pro­dukt ist und nicht für me­di­zi­ni­sche Zwe­cke ge­eig­net ist.

⁶ Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich De­mons­tra­ti­ons- und Aus­stel­lungs­zwe­cken die­nen, müs­sen aus­drück­lich als sol­che be­zeich­net wer­den. Die­ser Hin­weis muss deut­lich sicht­bar und ver­ständ­lich sein.

⁷ Ir­re­füh­ren­de oder wi­der­sprüch­li­che An­ga­ben über Zweck­be­stim­mung, Si­cher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ei­nes Pro­dukts sind ver­bo­ten.

¹ Der Her­stel­ler oder die Per­son, die Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR⁴³ zu­sam­men­stellt, teilt dem Pro­dukt, dem Sys­tem oder der Be­hand­lungs­ein­heit, aus­ge­nom­men Son­der­an­fer­ti­gun­gen, so­wie al­len hö­he­ren Ver­pa­ckungs­ebe­nen vor dem In­ver­kehr­brin­gen einen ein­deu­ti­gen Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­tor (UDI⁴⁴) zu.⁴⁵

² Er oder sie bringt den UDI auf der Kenn­zeich­nung des Pro­dukts, des Sys­tems oder der Be­hand­lungs­ein­heit und al­len hö­he­ren Ver­pa­ckungs­ebe­nen an. Ver­sand­con­tai­ner gel­ten nicht als hö­he­re Ver­pa­ckungs­ebe­ne.⁴⁶

³ Er oder sie führt ei­ne Lis­te al­ler von ihm oder ihr ver­ge­be­nen UDI. Die­se Lis­te ist Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss An­hang II EU-MDR. Sie ist auf dem neues­ten Stand zu hal­ten.⁴⁷

⁴ Die mit der Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­ti­on und der Pro­duk­tere­gis­trie­rung ver­bun­de­nen Pflich­ten und Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 27, 29 und An­hang VI EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁴⁸ vor­ge­nom­men wer­den.

⁵ …⁴⁹

¹ Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, die Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 9 her­stel­len und ver­wen­den, müs­sen der Swiss­me­dic vor der In­be­trieb­nah­me an­ge­ben:

a.

ih­ren Na­men und ih­re Adres­se;

b.

den Na­men und die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts;

c.

die Ri­si­ko­klas­se des Pro­dukts nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1.

² Al­le wei­te­ren re­le­van­ten An­ga­ben zu die­sen Pro­duk­ten sind der Swiss­me­dic auf Ver­lan­gen vor­zu­le­gen.⁵¹

³ Än­de­run­gen der An­ga­ben nach Ab­satz 1 sind der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen zu mel­den.

⁴ Die Swiss­me­dic kann ent­spre­chend dem Ri­si­ko, das ei­nem Pro­dukt und sei­ner An­wen­dung ei­gen ist, Pro­duk­te, die nach Ar­ti­kel 9 her­ge­stellt und ver­wen­det wer­den, von der Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 aus­neh­men.

¹ Wer Son­der­an­fer­ti­gun­gen in der Schweiz auf dem Markt be­reit­stellt, muss der Swiss­me­dic vor der Be­reit­stel­lung an­ge­ben:

a.

den Na­men und die Adres­se des Her­stel­lers so­wie al­ler Fer­ti­gungs­stät­ten;

b.

ge­ge­be­nen­falls den Na­men und die Adres­se des Be­voll­mäch­tig­ten;

c.

die zur Iden­ti­fi­zie­rung der be­tref­fen­den Pro­dukt­ka­te­go­ri­en not­wen­di­gen Co­des, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels Durch­füh­rungs­rechts­ak­te fest­ge­legt wer­den⁵².

² Än­de­run­gen die­ser An­ga­ben sind der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Än­de­rung zu mel­den.

³ Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge des Ri­si­kos, das ei­nem Pro­dukt und sei­ner An­wen­dung ei­gen ist, Son­der­an­fer­ti­gun­gen von der Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 aus­neh­men.

¹ Für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te muss der Her­stel­ler ne­ben der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 16 die An­ga­ben und In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 EU-MDR⁵³, ein­sch­liess­lich des Im­plan­ta­ti­ons­aus­wei­ses, zur Ver­fü­gung stel­len. Es gel­ten die Aus­nah­men nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 3 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁵⁴ vor­ge­nom­men wer­den.

² Der Im­plan­ta­ti­ons­aus­weis muss in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst sein.

³ Die Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen tra­gen die An­ga­ben zur Iden­ti­tät der Per­son, der ein Pro­dukt im­plan­tiert wird, in den Im­plan­ta­ti­ons­aus­weis ein und hän­di­gen die­sen der be­tref­fen­den Per­son aus. Sie stel­len für die be­tref­fen­de Per­son die er­for­der­li­chen An­ga­ben in ei­ner rasch zu­gäng­li­chen Form be­reit.

¹ Wer in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat Pro­duk­te auf dem Markt be­reit­stellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Be­hör­den, die für die Kon­trol­le im Rah­men der Markt­über­wa­chung zu­stän­dig sind, auf Ver­lan­gen die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­le­gen.

² Ein Her­stel­ler, der in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ein Pro­dukt in Ver­kehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem In­ver­kehr­brin­gen ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät ge­mä­ss den gel­ten­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­füh­ren. Der Her­stel­ler und der Im­por­teur müs­sen be­le­gen kön­nen, dass ei­ne sol­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durch­ge­führt wur­de und das Pro­dukt kon­form ist.⁵⁵

³ Ein Her­stel­ler, der in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ein nicht in Ver­kehr ge­brach­tes Pro­dukt in Be­trieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der In­be­trieb­nah­me ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät ge­mä­ss den gel­ten­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­füh­ren. Er muss be­le­gen kön­nen, dass ei­ne sol­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durch­ge­führt wur­de und das Pro­dukt kon­form ist.⁵⁶

⁴ Der Nach­weis der Ein­hal­tung der grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen um­fasst auch ei­ne kli­ni­sche Be­wer­tung ge­mä­ss Ar­ti­kel 61 EU-MDR⁵⁷.⁵⁸

¹ Auf be­grün­de­ten An­trag kann die Swiss­me­dic das In­ver­kehr­brin­gen und die In­be­trieb­nah­me ei­nes spe­zi­fi­schen Pro­dukts be­wil­li­gen, des­sen Ver­wen­dung im In­ter­es­se der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit oder der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit oder -ge­sund­heit liegt, ob­wohl:

a.

das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 nicht durch­ge­führt wur­de; oder

b.

die Sprachan­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 nicht er­füllt sind.

² Ein­zel­ne Pro­duk­te, bei de­nen das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nicht durch­ge­führt wur­de, kön­nen oh­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic in Ver­kehr ge­bracht und an­ge­wen­det wer­den, wenn:

a.

sie der Be­he­bung le­bens­be­dro­hen­der Zu­stän­de oder der Be­sei­ti­gung dau­ern­der Be­ein­träch­ti­gun­gen ei­ner Kör­per­funk­ti­on die­nen;

b.⁵⁹

kein kon­for­mes Pro­dukt für die be­stimm­te Zweck­be­stim­mung vor­han­den ist;

c.

sie aus­sch­liess­lich von Me­di­zi­nal­per­so­nen an Ein­zel­per­so­nen an­ge­wen­det wer­den;

d.

die an­wen­den­de Me­di­zi­nal­per­son die be­trof­fe­ne Ein­zel­per­son über die Nicht­kon­for­mi­tät des Pro­dukts und die da­mit ver­bun­de­nen Ri­si­ken auf­ge­klärt hat; und

e.

die be­trof­fe­ne Ein­zel­per­son der An­wen­dung des Pro­dukts zu­ge­stimmt hat.

³ Für Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich in­ner­halb der Ar­mee oder im Rah­men von de­ren be­son­de­ren Auf­ga­ben in Ver­kehr ge­bracht wer­den, kann das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Ver­tei­di­gung, Be­völ­ke­rungs­schutz und Sport Aus­nah­men ge­wäh­ren.

Das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren rich­tet sich nach den Ar­ti­keln 52 und 54 so­wie den An­hän­gen IX–XI EU-MDR⁶⁰, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen von Ar­ti­kel 52 Ab­satz 4 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁶¹ vor­ge­nom­men wer­den.

¹ Wird ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le bei­ge­zo­gen, so sind ihr al­le für die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung er­for­der­li­chen An­ga­ben zur Ver­fü­gung zu stel­len.

² Der Her­stel­ler darf zum sel­ben Pro­dukt nicht gleich­zei­tig bei meh­re­ren be­zeich­ne­ten Stel­len in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat einen An­trag auf Durch­füh­rung ei­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens stel­len.

³ Wer ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le einen An­trag stellt, hat ihr be­kannt zu ge­ben, ob ein An­trag bei ei­ner an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­le in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat zu­rück­ge­zo­gen wur­de, be­vor de­ren Ent­scheid er­gan­gen ist, oder von ei­ner an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­le in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ab­ge­lehnt wur­de.

⁴ Zieht ein Her­stel­ler sei­nen An­trag auf Durch­füh­rung ei­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens zu­rück, be­vor der Ent­scheid der be­zeich­ne­ten Stel­le über die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung er­gan­gen ist, so in­for­miert die be­tref­fen­de be­zeich­ne­te Stel­le die Swiss­me­dic und die an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­len.

⁵ …⁶²

⁶ Bei ei­nem frei­wil­li­gen Wech­sel der be­zeich­ne­ten Stel­le sind die An­for­de­run­gen von Ar­ti­kel 58 EU-MDR⁶³ ein­zu­hal­ten.

¹ Die be­zeich­ne­ten Stel­len stel­len die Kon­for­mi­täts­be­schei­ni­gun­gen nach den An­hän­gen IX–XI EU-MDR⁶⁴ (Be­schei­ni­gun­gen) aus.

² Die Be­schei­ni­gun­gen sind in ei­ner der drei Amtss­pra­chen oder in eng­li­scher Spra­che aus­zu­fer­ti­gen.

³ Sie müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang XII EU-MDR ent­hal­ten, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁶⁵ vor­ge­nom­men wer­den.

⁴ Be­schei­ni­gun­gen, die von nach dem EU-Recht be­zeich­ne­ten Stel­len mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat aus­ge­stellt wer­den und die nicht durch ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men an­er­kannt sind, wer­den den Be­schei­ni­gun­gen schwei­ze­ri­scher Stel­len gleich­ge­stellt, wenn glaub­haft dar­ge­legt wer­den kann, dass:

a.

die an­ge­wand­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren den schwei­ze­ri­schen An­for­de­run­gen ge­nü­gen; und

b.

sie von ei­ner Stel­le aus­ge­stellt wer­den, die über ei­ne gleich­wer­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on wie die in der Schweiz ge­for­der­te ver­fügt.⁶⁶

¹ Die Be­schei­ni­gun­gen sind ma­xi­mal fünf Jah­re gül­tig. Die Gül­tig­keits­dau­er wird in der Be­schei­ni­gung fest­ge­legt.

² Auf An­trag des Her­stel­lers kann die Gül­tig­keit der Be­schei­ni­gung auf der Grund­la­ge ei­ner Neu­be­wer­tung ge­mä­ss dem ein­schlä­gi­gen Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren um höchs­tens fünf Jah­re ver­län­gert wer­den. Die Be­schei­ni­gung kann mehr­mals ver­län­gert wer­den.

³ Ein Nach­trag zu ei­ner Be­schei­ni­gung ist so lan­ge gül­tig wie die Be­schei­ni­gung, zu der er ge­hört.

¹ Stellt ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le fest, dass der Her­stel­ler die An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung nicht mehr er­füllt, so setzt sie ihm ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Wie­der­ein­hal­tung der An­for­de­run­gen.

² Ver­streicht die Frist, oh­ne dass der Her­stel­ler die ge­eig­ne­ten Kor­rek­tur­mass­nah­men trifft, so sus­pen­diert sie die er­teil­te Be­schei­ni­gung oder wi­der­ruft sie oder schränkt sie ein.

³ Ei­ne von ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le ge­än­der­te, sus­pen­dier­te oder wi­der­ru­fe­ne Be­schei­ni­gung darf nicht wei­ter in ih­rer ur­sprüng­li­chen Form ver­wen­det wer­den.

¹ Die be­zeich­ne­te Stel­le mel­det der Swiss­me­dic und den an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­len:⁶⁷

a.

al­le In­for­ma­tio­nen zu aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen und zu de­ren Än­de­run­gen und Nach­trä­gen;

b.

An­ga­ben zu sus­pen­dier­ten, re­ak­ti­vier­ten oder wi­der­ru­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen;

c.

An­ga­ben zu ab­ge­lehn­ten Be­schei­ni­gun­gen;

d.

An­ga­ben zu Ein­schrän­kun­gen von Be­schei­ni­gun­gen.

² Sie mel­det der Swiss­me­dic auch die In­for­ma­ti­on, ob ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 54 Ab­satz 1 EU-MDR⁶⁸ an­zu­wen­den ist oder nicht. Die Mel­dun­gen von Be­schei­ni­gun­gen für Pro­duk­te, für die ein sol­ches Ver­fah­ren durch­ge­führt wur­de, müs­sen die Do­ku­men­te nach Ar­ti­kel 55 Ab­satz 1 EU-MDR ent­hal­ten.⁶⁹

¹ Wur­de im Rah­men des an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens nach­ge­wie­sen, dass die An­for­de­run­gen nach die­ser Ver­ord­nung er­füllt sind, so er­stellt der Her­stel­ler von Pro­duk­ten, bei de­nen es sich nicht um Son­der­an­fer­ti­gun­gen oder Prüf­pro­duk­te han­delt, ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung. Er ak­tua­li­siert die­se Er­klä­rung lau­fend.

² Die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung ent­hält die An­ga­ben nach An­hang IV EU-MDR⁷⁰, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁷¹ vor­ge­nom­men wer­den. Sie ist in ei­ner der drei Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ab­zu­fas­sen oder in ei­ne die­ser Spra­chen zu über­set­zen.

³ Ist für Pro­duk­te in Be­zug auf Aspek­te, die nicht un­ter die­se Ver­ord­nung fal­len, auf­grund an­de­rer Rechts­vor­schrif­ten eben­falls ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung des Her­stel­lers er­for­der­lich, um nach­zu­wei­sen, dass die An­for­de­run­gen der be­tref­fen­den Rechts­vor­schrif­ten ein­ge­hal­ten wur­den, so wird ei­ne ein­zi­ge Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­stellt.

⁴ Mit der Er­stel­lung der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung über­nimmt der Her­stel­ler die Ver­ant­wor­tung da­für, dass das Pro­dukt den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung so­wie al­len an­de­ren für das Pro­dukt gel­ten­den Rechts­vor­schrif­ten ent­spricht.

¹ Ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Swiss­me­dic braucht, wer:

a.

Men­schen Ge­we­be oder Zel­len ent­nimmt, um die Ge­we­be oder Zel­len zu de­vi­ta­li­sie­ren und sie zur Her­stel­lung von Pro­duk­ten zu ver­wen­den oder da­für wei­ter­zu­ge­ben;

b.

nach Buch­sta­be a ent­nom­me­ne Ge­we­be oder Zel­len la­gert;

c.

nach Buch­sta­be a ent­nom­me­ne Ge­we­be oder Zel­len ein- oder aus­führt.

² Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist, das dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spricht;

c.

der Be­trieb über ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son mit der not­wen­di­gen Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fügt, die in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt ist und die Ver­ant­wor­tung für die Qua­li­tät trägt;

d.

die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 31 und 32 ein­ge­hal­ten wer­den.

³ Die Swiss­me­dic über­prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

⁴ Auf das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren kom­men sinn­ge­mä­ss die Ar­ti­kel 39–43 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018⁷² (AMBV) zur An­wen­dung.

¹ Die An­for­de­run­gen an die Ent­nah­me, Spen­de und Tes­tung rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 3, 4, 6–15 und 30–33 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 2004⁷³ so­wie nach den Ar­ti­keln 2–12 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007⁷⁴.

² Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 30 muss die Taug­lich­keit der spen­den­den Per­son über­prü­fen.

¹ Sämt­li­che Ge­we­be und Zel­len, die Men­schen zum Zwe­cke der De­vi­ta­li­sie­rung ent­nom­men und in Pro­duk­ten ver­wen­det wer­den, müs­sen von der spen­den­den Per­son zur emp­fan­gen­den Per­son und um­ge­kehrt zu­rück­ver­folgt wer­den kön­nen. Ar­ti­kel 35 Ab­sät­ze 1 und 2 AMBV⁷⁵ sind sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

² Die Rück­ver­folg­bar­keit rich­tet sich im Üb­ri­gen sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 34 und 35 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 2004⁷⁶.

¹ Die Swiss­me­dic be­zeich­net nur Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len, die ih­ren Sitz in der Schweiz ha­ben, die ein Be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 34 durch­lau­fen ha­ben und die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR⁷⁷er­fül­len.⁷⁸

² Das Ge­such um Be­zeich­nung ist bei der Swiss­me­dic ein­zu­rei­chen. Es muss ins­be­son­de­re ent­hal­ten:

a.

die Tä­tig­kei­ten und die Pro­duktar­ten, für die die Be­zeich­nung be­an­tragt wird;

b.

den Nach­weis, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR er­füllt sind.

³ Die Swiss­me­dic prüft in­ner­halb von 30 Ta­gen, ob das Ge­such um Be­zeich­nung voll­stän­dig ist, und for­dert den Ge­such­stel­ler auf, feh­len­de In­for­ma­tio­nen nach­zu­rei­chen.

⁴ Sie prüft das Ge­such und die bei­ge­füg­ten Un­ter­la­gen und er­stellt einen vor­läu­fi­gen Be­wer­tungs­be­richt.

¹ Die Swiss­me­dic führt ei­ne Vor-Ort-Be­wer­tung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le und, falls re­le­vant, al­ler Un­ter­auf­trag­neh­mer und Zweig­stel­len durch.

² Stellt sie bei der Be­wer­tung Män­gel fest, so er­stellt sie für die an­trag­stel­len­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le ei­ne Män­gel­lis­te. Sie setzt der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le ei­ne Frist, in­ner­halb der die­se ihr einen Plan mit Kor­rek­tur­mass­nah­men zur Be­sei­ti­gung der Män­gel und einen Plan mit Prä­ven­tiv­mass­nah­men vor­zu­le­gen hat.

³ In den Plä­nen sind die we­sent­li­chen Grün­de für die fest­ge­stell­ten Män­gel und ei­ne Frist für die Um­set­zung der Mass­nah­men an­zu­ge­ben.

⁴ Die Swiss­me­dic ent­schei­det, ob die vor­ge­schla­ge­nen Mass­nah­men ge­eig­net und die da­für vor­ge­se­he­ne Frist an­ge­mes­sen sind.

¹ Stimmt die Swiss­me­dic den Plä­nen nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 2 zu, so er­stellt sie einen Be­wer­tungs­be­richt.

² Die­ser um­fasst Fol­gen­des:

a.

das Er­geb­nis der Be­wer­tung;

b.

ei­ne Be­stä­ti­gung, dass ge­eig­ne­te Kor­rek­tur- und Prä­ven­tiv­mass­nah­men vor­ge­se­hen und er­for­der­li­chen­falls um­ge­setzt wor­den sind;

c.

den Gel­tungs­be­reich der Be­zeich­nung.

¹ Die Swiss­me­dic er­teilt die Be­zeich­nung, wenn die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt.

² Für die Er­wei­te­rung ei­ner Be­zeich­nung gel­ten die Vor­aus­set­zun­gen und Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 33–35.

¹ Be­zeich­ne­te Stel­len, die einen Teil der Ar­beit an Un­ter­auf­trag­neh­mer ver­ge­ben oder an ei­ne Zweig­stel­le de­le­gie­ren, tra­gen die vol­le Ver­ant­wor­tung für die in ih­rem Na­men im Un­ter­auf­trag oder von der Zweig­stel­le aus­ge­führ­ten Ar­bei­ten.

² Sie stel­len si­cher, dass der Un­ter­auf­trag­neh­mer oder die Zweig­stel­le die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR⁷⁹er­füllt.

³ Sie in­for­mie­ren die Swiss­me­dic über ei­ne Ver­ga­be oder De­le­ga­ti­on nach Ab­satz 1. Sie müs­sen ge­gen­über der Swiss­me­dic nach­wei­sen kön­nen, dass der Un­ter­auf­trag­neh­mer oder die Zweig­stel­le be­fä­higt ist, die über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len.

⁴ Die Ver­ga­be oder De­le­ga­ti­on darf nur statt­fin­den, wenn die be­zeich­ne­te Stel­le die ju­ris­ti­sche oder na­tür­li­che Per­son, die die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung be­an­tragt hat, ent­spre­chend in­for­miert hat.

⁵ Die be­zeich­ne­ten Stel­len ver­öf­fent­li­chen ei­ne Lis­te ih­rer Zweig­stel­len.

¹ Die be­zeich­ne­ten Stel­len ein­sch­liess­lich ih­rer Zweig­stel­len oder Un­ter­auf­trag­neh­mer sind ver­pflich­tet, der Swiss­me­dic je­der­zeit sämt­li­che Da­ten zur Ver­fü­gung zu hal­ten, die für die Be­wer­tung, Be­zeich­nung, Über­wa­chung und Neu­be­wer­tung er­for­der­lich sind, ein­sch­liess­lich der Un­ter­la­gen, die zur Be­ur­tei­lung der Qua­li­fi­ka­ti­on von Un­ter­auf­trag­neh­mern oder Zweig­stel­len not­wen­dig sind. Die Da­ten sind stets ak­tu­ell zu hal­ten.

² Die be­zeich­ne­ten Stel­len mel­den der Swiss­me­dic in­ner­halb von 15 Ta­gen jeg­li­che Ver­än­de­rung, die sich auf die Er­fül­lung der Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR⁸⁰ oder auf die Fä­hig­keit, Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen durch­zu­füh­ren, aus­wir­ken.

Die be­zeich­ne­ten Stel­len er­stel­len Lis­ten der Stan­dard­ta­ri­fe ih­rer Tä­tig­kei­ten und ma­chen die­se Lis­ten öf­fent­lich zu­gäng­lich.

¹ Stellt ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le ih­re Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­tä­tig­kei­ten ein, so teilt sie dies der Swiss­me­dic und den be­trof­fe­nen Her­stel­lern so bald wie mög­lich mit. Im Fal­le ei­ner ge­plan­ten Ein­stel­lung muss die Mit­tei­lung ein Jahr vor Be­en­di­gung der Tä­tig­kei­ten er­fol­gen. Die Swiss­me­dic wi­der­ruft die Be­zeich­nung auf den Ein­stel­lungs­zeit­punkt hin.

² Die Be­schei­ni­gun­gen blei­ben für höchs­tens neun Mo­na­te nach Ein­stel­lung der Tä­tig­kei­ten gül­tig, so­fern ei­ne an­de­re be­zeich­ne­te Stel­le die Ver­ant­wor­tung für die Be­schei­ni­gun­gen der be­trof­fe­nen Pro­duk­te über­nimmt und dies schrift­lich be­stä­tigt.

³ Die über­neh­men­de be­zeich­ne­te Stel­le nach Ab­satz 2 führt vor Ab­lauf der neun­mo­na­ti­gen Frist ei­ne voll­stän­di­ge Be­wer­tung der be­trof­fe­nen Pro­duk­te durch, be­vor sie da­für neue Be­schei­ni­gun­gen aus­stellt.

¹ Die Be­zeich­nung wird sus­pen­diert, ein­ge­schränkt oder wi­der­ru­fen, wenn die be­zeich­ne­te Stel­le:

a.

die er­for­der­li­chen Vor­aus­set­zun­gen nicht mehr oder nur noch teil­wei­se er­füllt; oder

b.

von der Swiss­me­dic ver­füg­te Kor­rek­tur­mass­nah­men nicht vor­nimmt.

² Die Sus­pen­die­rung wird für höchs­tens zwölf Mo­na­te aus­ge­spro­chen. Sie kann um höchs­tens wei­te­re zwölf Mo­na­te ver­län­gert wer­den.

³ Wird die Be­zeich­nung sus­pen­diert, ein­ge­schränkt oder wi­der­ru­fen, so hat die be­zeich­ne­te Stel­le al­le be­trof­fe­nen Her­stel­ler in­nert zehn Ta­gen da­von in Kennt­nis zu set­zen.

¹ Im Fal­le ei­ner Ein­schrän­kung, ei­ner Sus­pen­die­rung oder ei­nes Wi­der­rufs ei­ner Be­zeich­nung sus­pen­diert oder wi­der­ruft die be­zeich­ne­te Stel­le sämt­li­che nicht ord­nungs­ge­mä­ss aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen.

² Kommt die be­zeich­ne­te Stel­le die­ser Pflicht nicht nach, so weist die Swiss­me­dic sie an, die Sus­pen­die­rung oder den Wi­der­ruf der Be­schei­ni­gun­gen vor­zu­neh­men; sie setzt hier­für ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist.

¹ Sus­pen­diert die Swiss­me­dic die Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le oder schränkt sie sie ein, so blei­ben die da­von be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen gül­tig, wenn die Swiss­me­dic:

a.

in­nert ei­nem Mo­nat be­stä­tigt, dass im Zu­sam­men­hang mit den be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen kein Si­cher­heits­pro­blem be­steht; und

b.

einen Zeit­plan und Mass­nah­men nennt, die zur Auf­he­bung der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung füh­ren.

² Die Be­schei­ni­gun­gen blei­ben auch gül­tig, wenn die Swiss­me­dic:

a.

be­stä­tigt, dass wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung kei­ne von der Sus­pen­die­rung be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen aus­ge­stellt, ge­än­dert oder er­neut aus­ge­stellt wer­den; und

b.⁸¹

an­gibt, dass die be­zeich­ne­te Stel­le in der La­ge ist, be­ste­hen­de Be­schei­ni­gun­gen wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung wei­ter­hin zu über­wa­chen und die Ver­ant­wor­tung da­für zu über­neh­men.

³ Die be­zeich­ne­te Stel­le in­for­miert die be­trof­fe­nen Her­stel­ler oder die Per­so­nen, die die be­trof­fe­nen Pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen.

⁴ Stellt die Swiss­me­dic fest, dass die be­zeich­ne­te Stel­le be­ste­hen­de Be­schei­ni­gun­gen nicht wei­ter­zu­füh­ren ver­mag, so blei­ben die­se Be­schei­ni­gun­gen gül­tig, wenn der Her­stel­ler des be­trof­fe­nen Pro­dukts ge­gen­über der Swiss­me­dic oder, falls er sei­nen Sitz in ei­nem Ver­trags­staat hat, ge­gen­über der dort zu­stän­di­gen Be­hör­de in­nert drei Mo­na­ten nach der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung der Be­zeich­nung schrift­lich be­stä­tigt, dass:

a.

ei­ne an­de­re qua­li­fi­zier­te be­zeich­ne­te Stel­le vor­über­ge­hend die Auf­ga­ben zur Über­wa­chung über­nimmt; und

b.

die­se wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung für die Be­schei­ni­gun­gen ver­ant­wort­lich ist.

¹ Wi­der­ruft die Swiss­me­dic die Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le, so blei­ben die da­von be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen neun Mo­na­te gül­tig, wenn:

a.

die Swiss­me­dic oder, falls der Her­stel­ler sei­nen Sitz in ei­nem Ver­trags­staat hat, die dort zu­stän­di­ge Be­hör­de, be­stä­tigt, dass bei den be­tref­fen­den Pro­duk­ten kein Si­cher­heits­pro­blem be­steht; und

b.

ei­ne an­de­re be­zeich­ne­te Stel­le schrift­lich be­stä­tigt, dass sie die un­mit­tel­ba­re Ver­ant­wor­tung für die Be­schei­ni­gun­gen die­ser Pro­duk­te über­nimmt und die Be­wer­tung der Pro­duk­te in­ner­halb von zwölf Mo­na­ten ab dem Wi­der­ruf der Be­zeich­nung ab­sch­lies­sen kann.

² Die Swiss­me­dic kann im Rah­men ih­rer Zu­stän­dig­keit die vor­läu­fi­ge Gül­tig­keit der Be­schei­ni­gun­gen je­weils um drei Mo­na­te ver­län­gern, längs­tens aber um ins­ge­samt zwölf Mo­na­te.

¹ Die Swiss­me­dic über­wacht die be­zeich­ne­ten Stel­len so­wie de­ren Zweig­stel­len und Un­ter­auf­trag­neh­mer und führt Neu­be­wer­tun­gen durch. Bei der Über­wa­chung und der Neu­be­wer­tung von be­zeich­ne­ten Stel­len und bei der Über­prü­fung ih­rer Be­wer­tun­gen be­rück­sich­tigt sie die Vor­aus­set­zun­gen und Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 44 und 45 EU-MDR⁸².

² Sie prüft drei Jah­re nach der Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le und an­sch­lies­send al­le vier Jah­re im Rah­men ei­ner voll­stän­di­gen Neu­be­wer­tung, ob die­se die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 und An­hang VII EU-MDR nach wie vor er­füllt. Än­de­run­gen der Fre­quen­zen durch von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on er­las­se­ne de­le­gier­te Rechts­ak­te⁸³ blei­ben vor­be­hal­ten.

³ Die Swiss­me­dic über­prüft min­des­tens ein­mal jähr­lich mit ei­ner Vor-Ort-Be­wer­tung, ob die be­zeich­ne­ten Stel­len und ge­ge­be­nen­falls de­ren Zweig­stel­len und Un­ter­auf­trag­neh­mer die Vor­aus­set­zun­gen und Pflich­ten nach An­hang VII EU-MDR er­fül­len.

⁴ Zu die­sem Zweck kann sie je­der­zeit:

a.

mit oder oh­ne Vor­an­mel­dung Vor-Ort-Be­wer­tun­gen durch­füh­ren;

b.

Au­dits des Per­so­nals der be­zeich­ne­ten Stel­le so­wie von de­ren Zweig­stel­len oder Un­ter­auf­trag­neh­mern durch­füh­ren oder Au­dits be­ob­ach­ten, die die be­zeich­ne­te Stel­le in den Räum­lich­kei­ten der Her­stel­ler durch­führt.

¹ Die Her­stel­ler ge­währ­leis­ten beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ih­rer Pro­duk­te, dass die­se ge­mä­ss den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung kon­zi­piertund her­ge­stellt wur­den.

² Sie ver­se­hen ih­re Pro­duk­te mit dem Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen.

³ Sie füh­ren ei­ne kli­ni­sche Be­wer­tung durch nach Ar­ti­kel 61 EU-MDR⁸⁴, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses Ar­ti­kels, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁸⁵ vor­ge­nom­men wer­den, so­wie nach An­hang XIV EU-MDR. Sie ak­tua­li­sie­ren die kli­ni­sche Be­wer­tung auf­grund der Er­geb­nis­se der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

¹ Der Her­stel­ler muss in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on die An­ga­ben nachden An­hän­gen II und III EU-MDR⁸⁶ auf­füh­ren, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ser An­hän­ge, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁸⁷ vor­ge­nom­men wer­den.

² Auf Er­su­chen der zu­stän­di­gen Be­hör­de legt der Her­stel­ler ent­we­der die voll­stän­di­ge tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on oder ei­ne Zu­sam­men­fas­sung die­ser Do­ku­men­ta­ti­on vor.

¹ Her­stel­ler hal­ten der zu­stän­di­gen Be­hör­de noch min­des­tens zehn Jah­re, nach­dem das letz­te von der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­fass­te Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wur­de, zur Ver­fü­gung:

a.

die voll­stän­di­ge tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on;

b.

die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung;

c.

ei­ne Ko­pie der aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen ein­sch­liess­lich et­wai­ger Än­de­run­gen und Nach­trä­ge.

² Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten be­trägt die Auf­be­wah­rungs­dau­er min­des­tens 15 Jah­re ab In­ver­kehr­brin­gen des letz­ten Pro­dukts.

¹ Her­stel­ler müs­sen in ih­rer Or­ga­ni­sa­ti­on über min­des­tens ei­ne Per­son ver­fü­gen, die das er­for­der­li­che Fach­wis­sen auf dem Ge­biet der Me­di­zin­pro­duk­te auf­weist und die für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist.

² Der Nach­weis des er­for­der­li­chen Fach­wis­sens der für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­son, die Ver­ant­wor­tung die­ser Per­son so­wie Aus­nah­men und die wei­te­ren Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 15 EU-MDR⁸⁸.

³ Die Stell­ver­tre­tung der für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­son muss si­cher­ge­stellt sein. Sind meh­re­re Per­so­nen ge­mein­sam für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich, so müs­sen ih­re je­wei­li­gen Auf­ga­ben­be­rei­che schrift­lich fest­ge­hal­ten wer­den.

⁴ Die für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­che Per­son darf im Zu­sam­men­hang mit der kor­rek­ten Er­fül­lung ih­rer Pflich­ten in­ner­halb der Or­ga­ni­sa­ti­on des Her­stel­lers kei­ner­lei Nach­tei­le er­lei­den, und zwar un­ab­hän­gig da­von, ob sie ei­ne Be­schäf­tig­te der Or­ga­ni­sa­ti­on ist oder nicht.

Die wei­te­ren Pflich­ten der Her­stel­ler, ins­be­son­de­re die An­for­de­run­gen an das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem bzw. das Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­sys­tem, rich­ten sich nach Ar­ti­kel 10 EU-MDR⁸⁹.

¹ Hat der Her­stel­ler sei­nen Sitz nicht in der Schweiz, so dür­fen sei­ne Pro­duk­te nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn er ei­ne Per­son mit Sitz in der Schweiz be­voll­mäch­tigt hat. Das Man­dat muss schrift­lich ver­ein­bart wer­den.

² Der Be­voll­mäch­tig­te ist zu­stän­dig für die for­mel­len und si­cher­heits­re­le­van­ten Be­lan­ge im Zu­sam­men­hang mit dem In­ver­kehr­brin­gen des Pro­dukts.

³ Sei­ne Rech­te und Pflich­ten so­wie der Um­fang des Man­dats rich­ten sich nach Ar­ti­kel 11 EU-MDR⁹⁰.

^3bis Der Her­stel­ler und der Be­voll­mäch­tig­te kön­nen ver­trag­lich ver­ein­ba­ren, dass an­stel­le der Be­reit­hal­tung ei­ner Ko­pie der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on beim Be­voll­mäch­tig­ten der Her­stel­ler auf Ver­lan­gen die Do­ku­men­ta­ti­on di­rekt an die Swiss­me­dic zu­stellt. Der Be­voll­mäch­tig­te muss si­cher­stel­len, dass die Zu­stel­lung an die Swiss­me­dic in­nert sie­ben Ta­gen er­folgt.⁹¹

⁴ Ein Wech­sel des Be­voll­mäch­tig­ten rich­tet sich nach Ar­ti­kel 12 EU-MDR.

⁵ Die Ab­sät­ze 1–4 gel­ten sinn­ge­mä­ss auch für Per­so­nen, die Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR zu­sam­men­stel­len und ih­ren Sitz nicht in der Schweiz ha­ben.⁹²

¹ Be­voll­mäch­tig­te müs­sen dau­er­haft und stän­dig auf min­des­tens ei­ne Per­son zu­rück­grei­fen kön­nen, die das er­for­der­li­che Fach­wis­sen über die An­for­de­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te nach die­ser Ver­ord­nung auf­weist und für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist.

² Im Üb­ri­gen gilt Ar­ti­kel 49 Ab­sät­ze 2–4 sinn­ge­mä­ss.

¹ Im­por­teu­re dür­fen nur Pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen, die die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen. Vor dem In­ver­kehr­brin­gen über­prü­fen sie, ob:

a.

das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf dem Pro­dukt vor­han­den ist;

b.

die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­liegt;

c.

der Her­stel­ler be­kannt ist und ei­ne Per­son ge­mä­ss Ar­ti­kel 51 be­voll­mäch­tigt hat;

d.

das Pro­dukt ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung ge­kenn­zeich­net ist und die Ge­brauchs­an­wei­sung vor­liegt;

e.

der Her­stel­ler, wo er­for­der­lich, einen UDI ver­ge­ben hat.

² Sie ge­ben auf dem Pro­dukt oder auf sei­ner Ver­pa­ckung oder auf ei­nem dem Pro­dukt bei­lie­gen­den Do­ku­ment ih­ren Na­men, ih­re Nie­der­las­sung und die An­schrift an, un­ter der sie zu er­rei­chen sind.

³ Ist ein Im­por­teur der Auf­fas­sung oder hat er Grund zur An­nah­me, dass ein Pro­dukt nicht den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spricht, so darf er das be­tref­fen­de Pro­dukt nicht in Ver­kehr brin­gen, be­vor die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts her­ge­stellt ist.

⁴ Die wei­te­ren Pflich­ten der Im­por­teu­re vor und nach In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Pro­dukts rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 13 und 16 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR⁹³. Ein­zu­hal­ten sind ins­be­son­de­re die Pflich­ten be­tref­fend:

a.

die La­ge­rung und den Trans­port so­wie das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem;

b.

die Zu­sam­men­ar­beit mit dem Her­stel­ler, dem Be­voll­mäch­tig­ten, der be­zeich­ne­ten Stel­le und den zu­stän­di­gen Be­hör­den;

c.

die In­for­ma­ti­on des Her­stel­lers, des Be­voll­mäch­tig­ten, der be­zeich­ne­ten Stel­le und der zu­stän­di­gen Be­hör­den.

¹ Stellt ein Händ­ler ein Pro­dukt auf dem Markt be­reit, so be­rück­sich­tigt er im Rah­men sei­ner Tä­tig­kei­ten die gel­ten­den An­for­de­run­gen mit der ge­büh­ren­den Sorg­falt. Vor der Be­reit­stel­lung auf dem Markt über­prüft er, ob:

a.

das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf dem Pro­dukt vor­han­den ist;

b.

die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­liegt;

c.

die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on vor­liegt;

d.

bei ein­ge­führ­ten Pro­duk­ten der Im­por­teur die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 53 Ab­satz 2 ge­macht hat; und

e.

der Her­stel­ler, wo er­for­der­lich, einen UDI ver­ge­ben hat.

² Mit Aus­nah­me von Ab­satz 1 Buch­sta­be d darf die Über­prü­fung stich­pro­ben­wei­se er­fol­gen.

³ Ist ein Händ­ler der Auf­fas­sung oder hat er Grund zur An­nah­me, dass ein Pro­dukt nicht den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spricht, so darf er das be­tref­fen­de Pro­dukt nicht auf dem Markt be­reit­stel­len, be­vor die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts her­ge­stellt ist.

⁴ Die wei­te­ren Pflich­ten des Händ­lers vor und nach der Be­reit­stel­lung ei­nes Pro­dukts auf dem Markt rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 14 und 16 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR⁹⁴. Ein­zu­hal­ten sind ins­be­son­de­re die Pflich­ten be­tref­fend:

a.

die La­ge­rung und den Trans­port so­wie das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem;

b.

die Zu­sam­men­ar­beit mit dem Her­stel­ler, dem Be­voll­mäch­tig­ten, dem Im­por­teur und den zu­stän­di­gen Be­hör­den;

c.

die In­for­ma­ti­on des Her­stel­lers, des Be­voll­mäch­tig­ten, des Im­por­teurs und der zu­stän­di­gen Be­hör­den.

¹ Die Her­stel­ler oder ih­re Be­voll­mäch­tig­ten und die Im­por­teu­re re­gis­trie­ren in­ner­halb von drei Mo­na­ten, nach­dem sie zum ers­ten Mal ein Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht ha­ben, die er­for­der­li­chen An­ga­ben ge­mä­ss An­hang VI Teil A Ab­schnitt 1 EU-MDR⁹⁶ bei der Swiss­me­dic.

² Än­de­run­gen der An­ga­ben sind der Swiss­me­dic vom be­tref­fen­den Wirt­schafts­ak­teur in­ner­halb ei­ner Wo­che zu mel­den.

³ Wei­te­re Pflich­ten und Mo­da­li­tä­ten zur Re­gis­trie­rung rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 30 Ab­satz 3 und 31 EU-MDR.

⁴ Die Swiss­me­dic über­prüft die von den Wirt­schafts­ak­teu­ren ge­mel­de­ten An­ga­ben und teilt ih­nen ei­ne ein­ma­li­ge schwei­ze­ri­sche Re­gis­trie­rungs­num­mer (CHRN) zu.⁹⁷

⁵ Wer Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten nach Ar­ti­kel 11 zum ers­ten Mal in Ver­kehr bringt, re­gis­triert in­ner­halb von drei Mo­na­ten nach dem In­ver­kehr­brin­gen des Sys­tems oder der Be­hand­lungs­ein­heit sei­nen Na­men und die Adres­se, un­ter der er zu er­rei­chen ist, bei der Swiss­me­dic. Wird nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 5 ein Be­voll­mäch­tig­terver­langt, so müs­sen des­sen Na­me und Adres­se eben­falls bei der Swiss­me­dic re­gis­triert wer­den.

¹ Für je­des Pro­dukt müs­sen die Her­stel­ler in ei­ner der Ri­si­ko­klas­se und der Art des Pro­dukts an­ge­mes­se­nen Wei­se ein Sys­tem zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen pla­nen, ein­rich­ten, do­ku­men­tie­ren, an­wen­den, in­stand hal­ten und auf den neues­ten Stand brin­gen. Die­ses Sys­tem ist in­te­gra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems des Her­stel­lers.

² Das Sys­tem muss ge­eig­net sein, ak­tiv und sys­te­ma­tisch ein­schlä­gi­ge Da­ten über die Qua­li­tät, die Leis­tung und die Si­cher­heit ei­nes Pro­dukts wäh­rend des­sen ge­sam­ter Le­bens­dau­er zu sam­meln, auf­zu­zeich­nen und zu ana­ly­sie­ren so­wie die er­for­der­li­chen Schluss­fol­ge­run­gen zu zie­hen und et­wai­ge Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men zu er­mit­teln, durch­zu­füh­ren und zu über­wa­chen.

³ Die Mo­da­li­tä­ten des Sys­tems, ins­be­son­de­re die sich dar­aus er­ge­ben­den Mass­nah­men, Ak­tua­li­sie­run­gen und An­pas­sun­gen der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, rich­ten sich nach Ar­ti­kel 83 Ab­satz 3 EU-MDR⁹⁸.

¹ Zeigt sich im Ver­lauf der Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, dass Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men oder bei­des er­for­der­lich sind, so er­greift der Her­stel­ler die ge­eig­ne­ten Mass­nah­men und un­ter­rich­tet die zu­stän­di­gen Be­hör­den und ge­ge­be­nen­falls die be­zeich­ne­te Stel­le.

² Stellt der Her­stel­ler ein schwer­wie­gen­des Vor­komm­nis fest oder er­greift er aus me­di­zi­ni­schen oder tech­ni­schen Grün­den ei­ne Mass­nah­me zur Ver­hin­de­rung oder Ver­rin­ge­rung des Ri­si­kos ei­nes sol­chen Vor­komm­nis­ses im Zu­sam­men­hang mit ei­nem auf dem Markt be­reit­ge­stell­ten Pro­dukt (Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­me im Feld), so ist dies ge­mä­ss Ar­ti­kel 66 zu mel­den.

Der Plan zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen muss den An­for­de­run­gen nach An­hang III Ab­schnitt 1 EU-MDR⁹⁹ ge­nü­gen. Aus­ser bei Son­der­an­fer­ti­gun­gen ist der Plan Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on nach An­hang II EU-MDR.

¹ Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se I er­stel­len einen Be­richt zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

² Der Be­richt ent­hält:

a.

ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der auf­grund des Plans ge­mä­ss Ar­ti­kel 58 ge­sam­mel­ten Da­ten;

b.

ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­li­ger er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men ein­sch­liess­lich de­ren Be­grün­dung.

³ Er ist Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on über die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen nach An­hang III EU-MDR¹⁰⁰.

⁴ Der Her­stel­ler ak­tua­li­siert den Be­richt bei Be­darf und stellt ihn der zu­stän­di­gen Be­hör­de auf Er­su­chen zur Ver­fü­gung.

¹ Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­sen IIa, IIb und III er­stel­len für je­des Pro­dukt und ge­ge­be­nen­falls für je­de Pro­dukt­ka­te­go­rie oder Pro­dukt­grup­pe einen Si­cher­heits­be­richt.

² Die Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se IIa ak­tua­li­sie­ren den Si­cher­heits­be­richt bei Be­darf, min­des­tens je­doch al­le zwei Jah­re. Die Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­sen IIb und III ak­tua­li­sie­ren die­sen Be­richt min­des­tens ein­mal jähr­lich.

¹ Der Si­cher­heits­be­richt ent­hält:

a.

ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der ge­sam­mel­ten Da­ten auf der Grund­la­ge des Plans nach Ar­ti­kel 58;

b.

ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­lig er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men und de­ren Be­grün­dung.

² Wäh­rend der ge­sam­ten Le­bens­dau­er des be­tref­fen­den Pro­dukts blei­ben im Si­cher­heits­be­richt auf­ge­führt:

a.

die Schluss­fol­ge­run­gen aus der Nut­zen-Ri­si­ko-Ab­wä­gung;

b.

die wich­tigs­ten Er­geb­nis­se der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen;

c.

die Ge­samtab­satz­men­ge des Pro­dukts;

d.

ei­ne Schät­zung der An­zahl Per­so­nen, bei de­nen das be­tref­fen­de Pro­dukt zur An­wen­dung kommt;

e.

Merk­ma­le der Per­so­nen nach Buch­sta­be d;

f.

die Häu­fig­keit der Pro­duk­t­an­wen­dung, so­fern dies prak­ti­ka­bel ist.

³ Der Si­cher­heits­be­richt bil­det Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss den An­hän­gen II und III EU-MDR¹⁰¹. Bei Son­der­an­fer­ti­gun­gen ist er Teil der Do­ku­men­ta­ti­on nach An­hang XIII Ab­schnitt 2 EU-MDR.

¹ Die Her­stel­ler le­gen den Si­cher­heits­be­richt der an der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung mit­wir­ken­den be­zeich­ne­ten Stel­le vor.

² Die be­zeich­ne­te Stel­le prüft bei Pro­duk­ten der Klas­se III oder im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten den Si­cher­heits­be­richt und hält das Prü­f­er­geb­nis mit Ein­zel­hei­ten zu all­fäl­li­gen Mass­nah­men fest.

³ Auf Er­su­chen le­gen die Her­stel­ler oder ih­re Be­voll­mäch­tig­ten der zu­stän­di­gen Be­hör­de den Si­cher­heits­be­richt und das Prü­f­er­geb­nis mit Ein­zel­hei­ten zu all­fäl­li­gen Mass­nah­men vor.

¹ Für Pro­duk­te der Klas­se III und für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te, aus­ser Son­der­an­fer­ti­gun­gen oder Prüf­pro­duk­te, er­stellt der Her­stel­ler einen Kurz­be­richt über Si­cher­heit und kli­ni­sche Leis­tung.

² Die­ser ist so ab­zu­fas­sen, dass er für die be­stim­mungs­ge­mäs­se An­wen­de­rin oder den be­stim­mungs­ge­mäs­sen An­wen­der und, so­fern re­le­vant, für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten ver­ständ­lich ist.

³ Der Min­des­tin­halt des Kurz­be­richts rich­tet sich nach Ar­ti­kel 32 Ab­satz 2 EU-MDR¹⁰³.

⁴ Der Ent­wurf des Kurz­be­richts ist zu­sam­men mit der Do­ku­men­ta­ti­on der an der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung be­tei­lig­ten be­zeich­ne­ten Stel­le zur Va­li­die­rung zu über­mit­teln.¹⁰⁴

⁵ Der va­li­dier­te Kurz­be­richt wird vom Her­stel­ler pu­bli­ziert.¹⁰⁵

⁶ Der Her­stel­ler gibt auf der Kenn­zeich­nung oder in der Ge­brauchs­an­wei­sung an, wo der Kurz­be­richt ver­füg­bar ist.

¹ Die Händ­ler und Im­por­teu­re ar­bei­ten mit den Her­stel­lern oder ih­ren Be­voll­mäch­tig­ten so zu­sam­men, dass die Pro­duk­te an­ge­mes­sen rück­ver­folg­bar sind.

² Die Of­fen­le­gungs­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 47c HMG gilt min­des­tens 10 Jah­re und bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten min­des­tens 15 Jah­ren ab dem Zeit­punkt, zu dem das Pro­dukt be­zo­gen oder ge­lie­fert wur­de.

¹ Die Wirt­schafts­ak­teu­re und die Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen er­fas­sen und spei­chern, vor­zugs­wei­se elek­tro­nisch, den UDI der im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­te der Klas­se III, die sie ab­ge­ge­ben oder be­zo­gen ha­ben.¹⁰⁷

² Die Swiss­me­dic kann die­se Pflicht auf wei­te­re Pro­duk­te, Pro­duk­te­ka­te­go­ri­en oder Pro­duk­te­grup­pen aus­deh­nen.

¹ Der Her­stel­ler ei­nes in der Schweiz be­reit­ge­stell­ten Pro­dukts oder die Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR¹⁰⁸ Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt und in der Schweiz be­reit­stellt, muss der Swiss­me­dic mel­den:

a.

schwer­wie­gen­de Vor­komm­nis­se im Zu­sam­men­hang mit dem be­tref­fen­den Pro­dukt, die in der Schweiz ge­sche­hen sind, so­bald er oder sie da­von Kennt­nis er­hält;

b.

in der Schweiz er­grif­fe­ne Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld.¹⁰⁹

² Aus­nah­men zu die­ser Mel­de­pflicht, die Mo­da­li­tä­ten, die Mit­tei­lung von pe­ri­odi­schen Sam­mel­mel­dun­gen, die Mel­dung von Trends so­wie die Ana­ly­se der schwer­wie­gen­den Vor­komm­nis­se und der Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 27 Ab­satz 5 und 87–89 EU-MDR.

^2bis Wird nach Ar­ti­kel 51 ein Be­voll­mäch­tig­ter ver­langt, so trägt die­ser die Ver­ant­wor­tung für die Mel­dung nach Ab­satz 1. Zu­dem reicht der Be­voll­mäch­tig­te un­auf­ge­for­dert die Trend­be­rich­te nach Ab­satz 2 be­züg­lich Vor­komm­nis­sen in der Schweiz so­wie im Aus­land bei der Swiss­me­dic ein. Ab­schluss­be­rich­te ge­mä­ss Ar­ti­kel 89 Ab­satz 5 EU-MDR sind der Swiss­me­dic ein­zu­rei­chen. Die Über­tra­gung die­ser Pflich­ten vom Her­stel­ler oder von der Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt, auf den Be­voll­mäch­tig­ten ist im Man­dat schrift­lich zu ver­ein­ba­ren.¹¹⁰

³ …¹¹¹

⁴ Wer als Fach­per­son bei der An­wen­dung von Pro­duk­ten ein schwer­wie­gen­des Vor­komm­nis fest­stellt, muss die­ses dem Lie­fe­ran­ten und der Swiss­me­dic mel­den. Die Mel­dung kann durch ei­ne Fach­ge­sell­schaft er­fol­gen. Die Fris­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 87 EU-MDR.

⁵ Die Mel­dun­gen an die Swiss­me­dic ha­ben elek­tro­nisch und ma­schi­nen­les­bar zu er­fol­gen. Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht In­for­ma­tio­nen zur elek­tro­ni­schen Über­mitt­lung so­wie die da­bei zu ver­wen­den­den Form­blät­ter mit den Vor­ga­ben zu den In­hal­ten.

¹ Für die Mel­dun­gen nach Ar­ti­kel 66 Ab­satz 4 er­rich­ten die Spi­tä­ler ein in­ter­nes Mel­de­sys­tem im Rah­men ei­nes eta­blier­ten Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems.

² Sie be­zeich­nen ei­ne ge­eig­ne­te sach­kun­di­ge Per­son (Vi­gi­lan­ce-Kon­takt­per­son) mit me­di­zi­ni­scher oder tech­ni­scher Aus­bil­dung, wel­che die Mel­de­pflicht ge­gen­über der Swiss­me­dic wahr­nimmt. Sie mel­den die An­ga­ben zu die­ser Per­son der Swiss­me­dic.

³ Die Auf­be­wah­rungs­pflicht für Auf­zeich­nun­gen und al­le Un­ter­la­gen, die im Rah­men des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems der Vi­gi­lan­ce er­stellt wor­den sind, be­trägt min­des­tens 15 Jah­re.

Die Ab­ga­be von Pro­duk­ten rich­tet sich nach der Zweck­be­stim­mung und den An­ga­ben des Her­stel­lers.

¹ Die An­prei­sung von Pro­duk­ten darf aus­sch­liess­lich Aus­sa­gen ent­hal­ten, die der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on ent­spre­chen.

² Ir­re­füh­ren­de An­ga­ben, ins­be­son­de­re über Zweck­be­stim­mung, Si­cher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ei­nes Pro­dukts, sind ver­bo­ten.

³ Die Pu­bli­kums­wer­bung ist ver­bo­ten für Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich für die An­wen­dung durch Ge­sund­heits­fach­per­so­nen be­stimmt sind.¹¹²

¹ Wer als Fach­per­son ein Pro­dukt aus dem Aus­land, oh­ne es in Ver­kehr zu brin­gen, di­rekt an­wen­det, ist für die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts ver­ant­wort­lich.

² Pro­duk­te­grup­pen, die zur An­wen­dung durch Ge­sund­heits­fach­per­so­nen be­stimmt sind und die bei nicht sach­ge­mäs­ser An­wen­dung die Ge­sund­heit von Men­schen ge­fähr­den kön­nen, sind in An­hang 6 auf­ge­lis­tet.¹¹⁴

³ Die Pro­duk­te­grup­pen nach An­hang 6 dür­fen nur un­ter den dort ge­nann­ten fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen an­ge­wen­det wer­den.

¹ Wer Pro­duk­te als Fach­per­son an­wen­det, sorgt für die vor­schrifts­ge­mäs­se Durch­füh­rung der In­stand­hal­tung und der da­mit ver­bun­de­nen Prü­fun­gen.

² Die In­stand­hal­tung hat nach den Grund­sät­zen ei­nes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems zu er­fol­gen, ist zweck­mäs­sig zu or­ga­ni­sie­ren und zu do­ku­men­tie­ren und rich­tet sich ins­be­son­de­re:

a.

nach den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers;

b.

nach dem Ri­si­ko, das dem Pro­dukt und sei­ner Ver­wen­dung ei­gen ist.

³ Für Pro­duk­te mit Mess­funk­ti­on kön­nen Prüf­ver­fah­ren ge­mä­ss der Mess­mit­tel­ver­ord­nung vom 15. Fe­bru­ar 2006¹¹⁵ vor­ge­se­hen wer­den.

⁴ Die Swiss­me­dic kann Vor­ga­ben zu In­stand­hal­tungs­mass­nah­men ma­chen und ver­öf­fent­li­chen. Die­se Vor­ga­ben gel­ten als Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik.

¹ Wer als Fach­per­son ein Pro­dukt ver­wen­det, das zur mehr­ma­li­gen An­wen­dung be­stimmt ist, sorgt vor je­der An­wen­dung für die Prü­fung der Funk­ti­ons­fä­hig­keit und die vor­schrifts­ge­mäs­se Auf­be­rei­tung nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik un­ter Be­rück­sich­ti­gung der An­wei­sun­gen des Her­stel­lers so­wie der An­for­de­run­gen an die Hy­gie­ne.

² Für die Auf­be­rei­tung sind Ver­fah­ren zu ver­wen­den, die ge­eig­net und nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik va­li­diert sind und de­ren nach­ge­wie­se­ne Wirk­sam­keit nach­voll­zieh­bar und re­pro­du­zier­bar im Rah­men ei­nes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems ge­währ­leis­tet ist.

³ Wer Pro­duk­te für Drit­te auf­be­rei­tet, muss:

a.

zum auf­be­rei­te­ten Pro­dukt er­klä­ren, dass das Pro­dukt:

1.

nach den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers auf­be­rei­tet wor­den ist, oder

2.

nach ei­nem ei­ge­nen Auf­be­rei­tungs­ver­fah­ren auf­be­rei­tet wor­den ist, das gleich si­cher und gleich wirk­sam ist wie das vom Her­stel­ler vor­ge­ge­be­ne Ver­fah­ren, und die­se Gleich­wer­tig­keit mit ei­ner Ri­si­ko­ana­ly­se und ei­nem Va­li­die­rungs­ver­fah­ren nach­ge­wie­sen wur­de;

b.

über ein ge­eig­ne­tes, nach na­tio­nal oder in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Nor­men zer­ti­fi­zier­tes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ver­fü­gen;

c.

den Nach­weis er­brin­gen, dass die Auf­be­rei­tung in zweck­mäs­si­gen Räum­lich­kei­ten nach den an­er­kann­ten Re­geln von Wis­sen­schaft und Tech­nik er­folgt und da­bei die An­for­de­run­gen an die Hy­gie­ne ein­ge­hal­ten wer­den;

d.

do­ku­men­tie­ren, dass das Pro­dukt ge­mä­ss Buch­sta­be a auf­be­rei­tet wor­den ist.

⁴ Die Er­klä­rung nach Ab­satz 3 Buch­sta­be a muss die Iden­ti­fi­ka­ti­on des Pro­dukts so­wie Na­me und Adres­se des auf­be­rei­ten­den Be­triebs ent­hal­ten.

¹ Die Auf­be­rei­tung von ge­brauch­ten Ein­mal­pro­duk­ten und de­ren Wei­ter­ver­wen­dung ist ver­bo­ten.

² Die Ver­wen­dung und das Be­reit­stel­len auf dem Markt von im Aus­land ge­stützt auf Ar­ti­kel 17 Ab­satz 3 EU-MDR¹¹⁶ auf­be­rei­te­ten Ein­mal­pro­duk­ten sind ver­bo­ten.

¹ Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen tref­fen al­le tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men, die nach dem Stand der Tech­nik not­wen­dig sind, um bei netz­werk­fä­hi­gen Pro­duk­ten den Schutz vor elek­tro­ni­schen An­grif­fen und Zu­grif­fen si­cher­zu­stel­len.

² Spi­tä­ler iden­ti­fi­zie­ren, be­wer­ten und do­ku­men­tie­ren die Mass­nah­men nach Ab­satz 1 ge­mä­ss den Grund­sät­zen ei­nes Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­sys­tems. Die­ses Sys­tem ist in­te­gra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems der Spi­tä­ler.

¹ Die Kon­trol­le im Rah­men der Markt­über­wa­chung um­fasst die auf dem Markt be­reit­ge­stell­ten Pro­duk­te, die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren, die Pro­duk­te­be­ob­ach­tung, den Um­gang mit Pro­duk­ten so­wie das Er­fül­len der Pflich­ten der Wirt­schafts­ak­teu­re. Sie um­fasst auch Pro­duk­te, die von Per­so­nen mit Sitz in der Schweiz in Ver­trags­staa­ten be­reit­ge­stellt wer­den, de­ren Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und die Pro­duk­te­be­ob­ach­tung so­wie das Er­fül­len der Pflich­ten die­ser Per­so­nen.

² Die Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten der Swiss­me­dic und der Kan­to­ne rich­ten sich nach Ar­ti­kel 66 HMG und den Ar­ti­keln 93–95, 97 und 98 EU-MDR¹¹⁷. Aus­ge­nom­men sind die Ar­ti­kel 97 Ab­satz 3 und 98 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR.¹¹⁸

³ Die Kan­to­ne er­stel­len Jah­res­plä­ne für ih­re Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten nach Ab­satz 2. Sie über­mit­teln der Swiss­me­dic ei­ne jähr­li­che Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se ih­rer Über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten. Die Swiss­me­dic kann den In­halt der Zu­sam­men­fas­sung und die Form, in der sie ver­füg­bar ge­macht wird, be­stim­men.

⁴ So­fern dies zum Schutz der Be­völ­ke­rung er­for­der­lich ist, er­lässt die Swiss­me­dic die Mass­nah­men nach Ar­ti­kel 66 HMG als All­ge­mein­ver­fü­gung.

¹ Die Markt­über­wa­chungs­be­hör­den kön­nen mit Or­ga­ni­sa­tio­nen, die Wirt­schafts­ak­teu­re oder An­wen­de­rin­nen und An­wen­der ver­tre­ten, die Durch­füh­rung ge­mein­sa­mer Tä­tig­kei­ten zur För­de­rung der Kon­for­mi­tät und wei­te­ren ähn­li­chen Zwe­cken ver­ein­ba­ren.

² Sie kön­nen al­le im Rah­men die­ser Tä­tig­kei­ten ge­won­ne­nen In­for­ma­tio­nen für die Markt­über­wa­chung nut­zen.

Zu­sätz­lich zu den Mass­nah­men nach Ar­ti­kel 75 Ab­satz 2 kön­nen die zu­stän­di­gen Be­hör­de ins­be­son­de­re fol­gen­de Mass­nah­men er­grei­fen:

a.

Sie kön­nen von Wirt­schafts­ak­teu­ren die Her­aus­ga­be ein­schlä­gi­ger In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen, die für die Fest­stel­lung des Ei­gen­tums an Web­si­tes er­for­der­lich sind, wenn die be­tref­fen­den In­for­ma­tio­nen im Zu­sam­men­hang mit dem Ge­gen­stand der Er­mitt­lung ste­hen.

b.

Sie kön­nen die Ent­fer­nung von In­hal­ten von ei­ner On­li­ne-Schnitt­stel­le oder die aus­drück­li­che An­zei­ge ei­nes Warn­hin­wei­ses für An­wen­de­rin­nen und An­wen­der ver­lan­gen, so­fern es kei­ne an­de­re Mög­lich­keit gibt, ein erns­tes Ri­si­ko zu be­sei­ti­gen.

c.

So­fern ei­ne Auf­for­de­rung nach Buch­sta­be b nicht be­folgt wur­de, kön­nen sie An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft an­wei­sen, den Zu­gang zu der On­li­ne-Schnitt­stel­le ein­zu­schrän­ken, un­ter an­de­rem, in­dem sie einen Drit­ten zur Durch­füh­rung die­ser Mass­nah­me auf­for­dern.

d.

Zum Schutz der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit kön­nen sie von ei­nem An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft ver­lan­gen, sei­ne Tä­tig­keit in der Schweiz ein­zu­stel­len.

¹ Die Swiss­me­dic ist zu­stän­dig für die Über­wa­chung:

a.

von Pro­duk­ten und de­ren Kon­for­mi­tät;

b.

der Vi­gi­lan­ce;

c.

der In­stand­hal­tung und der Auf­be­rei­tung von Pro­duk­ten:

1.

in Spi­tä­lern,

2.

die für die Ver­wen­dung in Spi­tä­lern be­stimmt sind.

² Für Teil­be­rei­che der Über­wa­chung nach Ab­satz 1 bleibt die Zu­stän­dig­keit an­de­rer Bun­des­stel­len oder In­sti­tu­tio­nen vor­be­hal­ten.

³ Die Kan­to­ne sind zu­stän­dig für die Über­wa­chung:

a.

im De­tail­han­del und bei den Ab­ga­be­stel­len;

b.

der hand­werk­li­chen Her­stel­lung von Son­der­an­fer­ti­gun­gen, von Sys­te­men und von Be­hand­lungs­ein­hei­ten;

c.

der In­stand­hal­tung und der Auf­be­rei­tung von Pro­duk­ten bei den an­wen­den­den Fach­per­so­nen und in den Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, mit Aus­nah­me der Spi­tä­ler.

¹ Die für die Über­wa­chung zu­stän­di­gen Be­hör­den nach Ar­ti­kel 76 kön­nen zur Über­prü­fung der Kon­for­mi­tät von Pro­duk­ten un­ent­gelt­lich:

a.

die er­for­der­li­chen Nach­wei­se und In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen;

b.

Mus­ter er­he­ben;

c.

Prü­fun­gen und La­bor­un­ter­su­chun­gen der Mus­ter ver­an­las­sen;

d.

wäh­rend der üb­li­chen Ar­beits­zeit die Ge­schäfts­räu­me und Ein­rich­tun­gen aus­kunfts­pflich­ti­ger Per­so­nen an­ge­kün­digt und er­for­der­li­chen­falls un­an­ge­kün­digt be­tre­ten und be­sich­ti­gen;

e.

Un­ter­la­gen sich­ten und ver­lan­gen, dass die­se oder wei­te­re In­for­ma­tio­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ab­ge­fasst wer­den.

² Er­füllt ein Her­stel­ler oder ei­ne Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR¹²¹ Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt, sei­ne Pflicht nach Ar­ti­kel 66 nicht, so kann die Swiss­me­dic zum Schutz der Ge­sund­heit ent­spre­chen­de Mass­nah­men bis hin zum Ver­bot der Be­reit­stel­lung auf dem Markt und der In­be­trieb­nah­me er­las­sen.¹²²

¹ Die Wirt­schafts­ak­teu­re, die ein Pro­dukt in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat in Ver­kehr brin­gen, so­wie Wirt­schafts­ak­teu­re, Fach­per­so­nen und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, die ein Pro­dukt in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat auf dem Markt be­reit­stel­len oder in Be­trieb neh­men, sind beim Voll­zug zur Mit­wir­kung ver­pflich­tet. Sie ha­ben ins­be­son­de­re den Voll­zugs­or­ga­nen un­ent­gelt­lich al­le er­for­der­li­chen Aus­künf­te zu er­tei­len so­wie die er­for­der­li­chen Nach­wei­se und Un­ter­la­gen her­aus­zu­ge­ben.

² Die An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft sind beim Voll­zug eben­falls zur Mit­wir­kung ver­pflich­tet. Sie ha­ben ins­be­son­de­re die zu­stän­di­gen Be­hör­den un­ver­züg­lich über mut­mass­li­che rechts­wid­ri­ge Tä­tig­kei­ten oder In­for­ma­tio­nen der Nut­ze­rin­nen und Nut­zer ih­res Diens­tes zu un­ter­rich­ten und auf Ver­lan­gen In­for­ma­tio­nen zu über­mit­teln, an­hand de­ren die Nut­ze­rin­nen und Nut­zer ih­res Diens­tes, mit de­nen sie Ver­ein­ba­run­gen über die Spei­che­rung ge­schlos­sen ha­ben, er­mit­telt wer­den kön­nen.¹²³

Die Swiss­me­dic und die von ihr be­auf­trag­ten Drit­ten sind be­fugt, Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten, die sie be­nö­ti­gen, um die ih­nen nach die­ser Ver­ord­nung über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len. Da­zu ge­hö­ren na­ment­lich:

a.

Da­ten über die Ge­sund­heit, die im Rah­men der Markt­über­wa­chung und der Vi­gi­lan­ce er­ho­ben wer­den;

b.

Da­ten, wel­che die Ver­trau­ens­wür­dig­keit und die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Vi­gi­lan­ce-Kon­takt­per­so­nen (Art. 67 Abs. 2) oder der für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen (Art. 49 und 52) be­le­gen.

¹ Die Swiss­me­dic ist ver­ant­wort­lich für den si­che­ren Be­trieb ih­rer In­for­ma­ti­ons­sys­te­me und die Recht­mäs­sig­keit der Da­ten­be­ar­bei­tung.

² Sie er­stellt für je­des In­for­ma­ti­ons­sys­tem ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment. Sie legt dar­in die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men fest, mit de­nen die Si­cher­heit und der Schutz der be­ar­bei­te­ten Da­ten si­cher­ge­stellt wer­den.

¹ On­li­ne-Zu­griff auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me er­hal­ten die fol­gen­den Per­so­nen und Stel­len, so­weit dies zur Er­fül­lung ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­be not­wen­dig ist:

a.

die im Be­reich der Vi­gi­lan­ce und der Markt­über­wa­chung tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic und mit Auf­ga­ben in die­sem Be­reich be­auf­trag­te Drit­te;

b.

die im Be­reich des Ver­wal­tungs­straf­rechts tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic;

c.

Ad­mi­nis­tra­to­rin­nen und Ad­mi­nis­tra­to­ren der Swiss­me­dic und be­auf­trag­ter Drit­ter.

² Die Zu­grif­fe auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me wer­den pro­to­kol­liert; die Pro­to­koll­da­ten wer­den zwei Jah­re auf­be­wahrt.

Die Da­ten ei­ner Per­son wer­den wäh­rend zehn Jah­ren nach dem letz­ten Ein­trag auf­be­wahrt und da­nach ver­nich­tet.

Die Swiss­me­dic trägt die Ver­ant­wor­tung für das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 62c HMG (In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te).

¹ Die Swiss­me­dic er­stellt ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment nach Ar­ti­kel 6 der Da­ten­schutz­ver­ord­nung vom 31. Au­gust 2022¹²⁴ (DSV).¹²⁵

² Für die Ge­währ­leis­tung der Da­ten­si­cher­heit gel­ten die Ar­ti­kel 1–4 und 6 DSV.¹²⁶

³ Die Da­ten­be­ar­bei­tung ist au­to­ma­tisch zu pro­to­kol­lie­ren.

¹ Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te ent­hält fol­gen­de Da­ten:

a.

Pro­duk­te­da­ten;

b.

Da­ten zu den Wirt­schafts­ak­teu­ren;

c.

Da­ten zu den be­zeich­ne­ten Stel­len und den aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen;

d.

Da­ten über kli­ni­sche Ver­su­che;

e.

Vi­gi­lan­ce­da­ten;

f.

Markt­über­wa­chungs­da­ten;

g.

Da­ten, die der Ver­wal­tung und der An­pas­sung des In­for­ma­ti­ons­sys­tems Me­di­zin­pro­duk­te die­nen (Sys­tem­da­ten);

h.

Au­then­ti­fi­zie­rungs­da­ten, zu­ge­teil­te An­wen­der­rol­le und Gr­und­ein­stel­lun­gen zur Be­nut­zung des In­for­ma­ti­ons­sys­tems Me­di­zin­pro­duk­te (An­wen­der­da­ten).

² Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te ent­hält Per­so­nen­da­ten nur, so­weit dies für die Er­fas­sung und Ver­ar­bei­tung der In­for­ma­tio­nen er­for­der­lich ist.

Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te kann Da­ten nach Ar­ti­kel 85 aus der Eu­ro­päi­schen Da­ten­bank für Me­di­zin­pro­duk­te so­wie aus kan­to­na­len elek­tro­ni­schen Sys­te­men be­zie­hen und sie da­hin ab­ge­ben.

Für die Swiss­me­dic sind al­le im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te er­fass­ten und ver­ar­bei­te­ten Da­ten zu­gäng­lich.

¹ Die Rech­te der Be­trof­fe­nen, ins­be­son­de­re das Recht auf Aus­kunft, Be­rich­ti­gung und Ver­nich­tung der Da­ten rich­ten sich nach der Da­ten­schutz­ge­setz­ge­bung.

² Die Swiss­me­dic stellt si­cher, dass un­rich­ti­ge oder un­recht­mäs­sig be­ar­bei­te­te Da­ten im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te kor­ri­giert oder ge­löscht wer­den. Kor­rek­tu­ren und Lö­schun­gen von Da­ten wer­den so schnell wie mög­lich vor­ge­nom­men, spä­tes­tens je­doch in­ner­halb von 60 Ta­gen, nach­dem die be­trof­fe­ne Per­son die­se be­an­tragt hat.

Per­so­nen­da­ten nach Ar­ti­kel 85 Ab­satz 2 wer­den so ge­spei­chert, dass ei­ne Iden­ti­fi­zie­rung der be­trof­fe­nen Per­so­nen nur mög­lich ist wäh­rend 10 Jah­ren, nach­dem das letz­te von der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­fass­te Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wur­de. Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten be­trägt die­ser Zeit­raum 15 Jah­re.

Die Swiss­me­dic kann na­ment­lich im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te Fol­gen­des ver­öf­fent­li­chen:

a.

Pro­duk­te­da­ten ge­mä­ss An­hang VI Teil B EU-MDR¹²⁸;

b.

In­for­ma­tio­nen zu den Wirt­schafts­ak­teu­ren und zu den Pro­duk­ten nach An­hang VI Teil A EU-;

c.

die all­ge­mei­nen In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 35 Ab­satz 7 EU-MDR über ih­re Mass­nah­men zur Re­ge­lung der Be­wer­tung, Be­zeich­nung und No­ti­fi­zie­rung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len und zur Über­wa­chung der be­zeich­ne­ten Stel­len so­wie über Än­de­run­gen, die er­heb­li­che Aus­wir­kun­gen auf die­se Auf­ga­ben ha­ben;

d.

die nach Ar­ti­kel 44 Ab­satz 12 EU-MDR er­stell­ten Zu­sam­men­fas­sun­gen des jähr­li­chen Be­richts über die Über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten und Vor-Ort-Be­wer­tun­gen;

e.

Kurz­be­rich­te über Si­cher­heit und kli­ni­sche Leis­tung nach Ar­ti­kel 63;

f.

In­for­ma­tio­nen zu Be­schei­ni­gun­gen nach den Ar­ti­keln 28 und 42–44;

g.

die im Rah­men von Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld an An­wen­de­rin­nen und An­wen­der oder Kun­din­nen und Kun­den ge­rich­te­ten Si­cher­heits­an­wei­sun­gen im Feld nach Ar­ti­kel 89 Ab­satz 8 EU-MDR;

h.

Zu­sam­men­fas­sun­gen der Be­rich­te über die Über­prü­fung der Markt­über­wa­chungs­tä­tig­keit der Swiss­me­dic;

i.

wis­sen­schaft­li­che Gut­ach­ten nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 12 EU-MDR;

j.

In­for­ma­tio­nen über Markt­über­wa­chungs­mass­nah­men, ins­be­son­de­re über Rück­ru­fe, über die Nicht­kon­for­mi­tät von Pro­duk­ten und über prä­ven­ti­ve Ge­sund­heits­schutz­mass­nah­men.

Da­ten, die nicht Per­so­nen­da­ten sind, kön­nen für die un­ab­hän­gi­ge Be­wer­tung der lang­fris­ti­gen Si­cher­heit und Leis­tung der Pro­duk­te oder der Rück­ver­folg­bar­keit im­plan­tier­ba­rer Pro­duk­te ver­wen­det wer­den.

Al­le im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te vor­ge­nom­me­nen Da­ten­be­ar­bei­tun­gen müs­sen dem Da­ten­schutz­ge­setz vom 25. Sep­tem­ber 2020¹³⁰ ent­spre­chen.

¹ Das EDI kann die An­hän­ge 1–3 und 5–6 zu die­ser Ver­ord­nung der in­ter­na­tio­na­len oder tech­ni­schen Ent­wick­lung an­pas­sen.¹³¹

² An­pas­sun­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, nimmt es im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

Die Swiss­me­dic in­for­miert auf ih­rer In­ter­netsei­te über die Rechts­ak­te der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on, wel­che ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung in der je­weils für die Mit­glied­staa­ten der EU ver­bind­li­chen Fas­sung auch in der Schweiz di­rekt an­wend­bar und in An­hang 4 auf­ge­führt sind.

¹ Beim Voll­zug die­ser Ver­ord­nung be­ach­tet die Swiss­me­dic die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die EU-MDR¹³² er­las­se­nen Durch­füh­rungs­rechts­ak­te.

² Die Ver­ord­nun­gen (EU) Nr. 207/2012¹³³ und Nr. 722/2012¹³⁴ blei­ben so lan­ge an­wend­bar, bis die­se durch Durch­füh­rungs­rechts­ak­te, die die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on ge­stützt auf die EU-MDR er­lässt, in der EU auf­ge­ho­ben wer­den.

¹ So­fern ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men dies vor­sieht, ar­bei­ten die Swiss­me­dic, die be­zeich­ne­ten Stel­len und die Wirt­schafts­ak­teu­re im Sin­ne von Ar­ti­kel 47 HMG so­wie die An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft mit der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und den Be­hör­den der Ver­trags­staa­ten zu­sam­men.¹³⁵

² Die Swiss­me­dic kann Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten er­nen­nen, die für die Be­wer­tung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len auf dem Ge­biet der Me­di­zin­pro­duk­te qua­li­fi­ziert sind.

³ Sie kann Ex­per­tin­nen und Ex­per­tenfür die Teil­nah­me in Fach­grup­pen der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und der Be­hör­den der Ver­trags­staa­ten er­nen­nen.

¹ Die Zoll­be­hör­den er­tei­len der Swiss­me­dic Aus­künf­te über die Ein­fuhr, die Aus­fuhr und die Durch­fuhr von Pro­duk­ten.

² Die Swiss­me­dic kann die Zoll­be­hör­den be­auf­tra­gen, Pro­duk­te zur wei­te­ren Ab­klä­rung an­zu­hal­ten und Pro­be­ma­te­ri­al zu be­schaf­fen.

³ Sie kann den Zoll­be­hör­den In­for­ma­tio­nen über lau­fen­de oder ab­ge­schlos­se­ne ad­mi­nis­tra­ti­ve oder straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen und Sank­tio­nen im Rah­men der Markt­über­wa­chung mit­tei­len.¹³⁶

¹ La­bo­ra­to­ri­en, die als ein von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­mä­ss Ar­ti­kel 106 Ab­satz 7 EU-MDR¹³⁷ be­nann­tes Fach­la­bo­ra­to­ri­um tä­tig sein wol­len, kön­nen bei der Swiss­me­dic ein Ge­such ein­rei­chen.

² Sie müs­sen der Swiss­me­dic ins­be­son­de­re be­le­gen, dass sie:

a.

die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 8 EU-MDR er­fül­len; und

b.

in der La­ge sind, nach Mass­ga­be der je­wei­li­gen Er­for­der­nis­se die Auf­ga­ben nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 10 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ser Be­stim­mung, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te¹³⁸ vor­ge­nom­men wer­den, zu über­neh­men.

³ Sie müs­sen in ei­nem der fol­gen­den Ge­bie­te tä­tig sein:

a.

phy­si­ka­lisch-che­mi­sche Cha­rak­te­ri­sie­rung;

b.

mi­kro­bio­lo­gi­sche, me­cha­ni­sche, elek­tri­sche, elek­tro­ni­sche oder nicht­kli­ni­sche bio­lo­gi­sche und to­xi­ko­lo­gi­sche Un­ter­su­chung oder Bio­kom­pa­ti­bi­li­täts­un­ter­su­chung.

⁴ Sind die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt, so schlägt die Swiss­me­dic der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on das La­bo­ra­to­ri­um als Fach­la­bo­ra­to­ri­um vor.

Die fol­gen­den Er­las­se wer­den auf­ge­ho­ben:

1.

die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹³⁹;

2.

die Ver­ord­nung vom 22. Ju­ni 2006¹⁴⁰ be­tref­fend die Lis­te der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Me­di­zin­pro­duk­te.

¹ Be­schei­ni­gun­gen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis zum En­de des dar­in an­ge­ge­be­nen Zeit­rau­mes, längs­tens je­doch bis am 26. Mai 2022.

² Be­schei­ni­gun­gen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, am 26. Mai 2021 gül­tig wa­ren und an­sch­lies­sendnicht wi­der­ru­fen wur­den, blei­ben bis zu dem in Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1 Buch­sta­be b für die je­wei­li­ge Ri­si­ko­klas­se der Pro­duk­te fest­ge­leg­ten Da­tum gül­tig.¹⁴¹

³ Be­schei­ni­gun­gen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, am 26. Mai 2021 gül­tig wa­ren und vor dem 20. März 2023 ab­ge­lau­fen sind, blei­ben bis zu dem in Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1 Buch­sta­be b für die je­wei­li­ge Ri­si­ko­klas­se der Pro­duk­te fest­ge­leg­ten Da­tum gül­tig, wenn ei­ne der fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt ist:

a.

Vor Ab­lauf der Be­schei­ni­gun­gen ha­ben der Her­stel­ler und ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR¹⁴² be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR über die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung der Pro­duk­te, für die die ab­ge­lau­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen gel­ten, oder von Pro­duk­ten, die da­zu be­stimmt sind, die­se Pro­duk­te zu er­set­zen, un­ter­zeich­net.

b.

Die Swiss­me­dic hat ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ei­ne Aus­nah­me vom an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­währt oder ei­ne zu­stän­di­ge Be­hör­de ei­nes EU- oder EWR-Staa­tes hat ge­mä­ss Ar­ti­kel 120 Ab­satz 2 Un­ter­ab­satz 2 Buch­sta­be b EU-MDR ei­ne Aus­nah­me vom an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­währt.

c.

Die zu­stän­di­ge Be­hör­de hat im Rah­men der Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 75 Ab­satz 2 der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung oder ge­mä­ss Ar­ti­kel 97 Ab­satz 1 EU-MDR den Her­stel­ler auf­ge­for­dert, das an­zu­wen­den­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren.¹⁴³

¹ Die fol­gen­den Pro­duk­te kön­nen bis zum ge­nann­ten Zeit­punkt in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den:

a.

Pro­duk­te, für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach bis­he­ri­gem Recht nicht den Bei­zug ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le er­for­der­te, für die vor dem 26. Mai 2021 ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung aus­ge­stellt wur­de und für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung den Bei­zug ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le er­for­dert: bis zum 31. De­zem­ber 2028;

b.

Pro­duk­te mit ei­ner nach Ar­ti­kel 100 gül­ti­gen Be­schei­ni­gung:

1.

Pro­duk­te der Klas­se III und im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te der Klas­se IIb, aus­ge­nom­men Naht­ma­te­ri­al, Klam­mern, Zahn­fül­lun­gen, Zahn­span­gen, Zahn­kro­nen, Schrau­ben, Kei­le, Zahn­plat­ten und Kno­chen­plat­ten, Dräh­te, Stif­te, Klem­men und Ver­bin­dungs­stücke: bis zum 31. De­zem­ber 2027,

2.

Pro­duk­te der Klas­se IIb, die nicht un­ter Zif­fer 1 fal­len, Pro­duk­te der Klas­se IIa so­wie Pro­duk­te der Klas­se I, die in ste­ri­lem Zu­stand in Ver­kehr ge­bracht wer­den, oder Pro­duk­te der Klas­se I mit Mess­funk­ti­on: bis zum 31. De­zem­ber 2028.

^1bis Das In­ver­kehr­brin­gen oder die In­be­trieb­nah­me von Pro­duk­ten nach Ab­satz 1 ist nur dann zu­läs­sig, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Die Pro­duk­te ent­spre­chen wei­ter­hin dem bis­he­ri­gen Recht.

b.

Es lie­gen kei­ne we­sent­li­chen Än­de­run­gen der Aus­le­gung und der Zweck­be­stim­mung der Pro­duk­te vor.

c.

Die Pro­duk­te stel­len kein un­an­nehm­ba­res Ri­si­ko für die Ge­sund­heit oder Si­cher­heit der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, der An­wen­de­rin­nen und An­wen­der oder an­de­rer Per­so­nen oder für an­de­re Aspek­te des Schut­zes der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit dar.

d.

Der Her­stel­ler hat spä­tes­tens am 26. Mai 2024 ein Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 9 EU-MDR¹⁴⁵ ein­ge­rich­tet.

e.

Der Her­stel­ler oder der Be­voll­mäch­tig­te hat spä­tes­tens am 26. Mai 2024 bei ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­len mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat einen for­mel­len An­trag ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 1 EU-MDR auf Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät von in Ab­satz 1 ge­nann­ten Pro­duk­ten oder von Pro­duk­ten, die da­zu be­stimmt sind, sol­che Pro­duk­te zu er­set­zen, ge­stellt.

f.

Der Her­stel­ler und die be­zeich­ne­te oder be­nann­te Stel­le nach Buch­sta­be e ha­ben spä­tes­tens am 26. Sep­tem­ber 2024 ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR un­ter­zeich­net.

^1ter Im­plan­tier­ba­re Son­der­an­fer­ti­gun­gen der Klas­se III kön­nen bis zum 26. Mai 2026 oh­ne ei­ne von ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat nach dem Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 2 aus­ge­stell­te Be­schei­ni­gung in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Der Her­stel­ler oder der Be­voll­mäch­tig­te hat spä­tes­tens am 26. Mai 2024 bei ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat einen for­mel­len An­trag ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 1 EU-MDR auf Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät der Son­der­an­fer­ti­gun­gen ge­stellt.

b.

Der Her­stel­ler und ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR be­nann­te Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat ha­ben spä­tes­tens am 26. Sep­tem­ber 2024 ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR un­ter­zeich­net.

² Für die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen der Pro­duk­te nach Ab­satz 1, de­ren Markt­über­wa­chung, die Vi­gi­lan­ce, die Re­gis­trie­rung von Wirt­schafts­ak­teu­ren und die­ser Pro­duk­te gel­ten die Be­stim­mun­gen der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung.

³ Pro­duk­te, die vor dem 26. Mai 2021 nach bis­he­ri­gem Recht recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht wor­den sind, und Pro­duk­te, die seit dem 26. Mai 2021 ge­mä­ss den Ab­sät­zen 1 und 1^terin Ver­kehr ge­bracht wur­den, kön­nen wei­ter auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den. Ar­ti­kel 103 bleibt vor­be­hal­ten.

Von der Swiss­me­dic er­teil­te Aus­nah­men nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 4 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹⁴⁶ blei­ben wei­ter­hin gül­tig.

¹ Pro­duk­te mit de­vi­ta­li­sier­ten Ge­we­ben oder Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­ten nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 3 Buch­sta­ben c Zif­fer 2 und d, die vor dem 26. Mai 2021 recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wur­den, dür­fen bis zum 26. Mai 2025 wei­ter­hin auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den. Ar­ti­kel 101 Ab­satz 2 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

² Bis zum Er­lass ei­ner ent­spre­chen­den be­son­de­ren Ver­ord­nung gilt für Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹⁴⁷. Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht wur­den, dür­fen wei­ter­hin auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den bis zum Er­lass ei­ner ent­spre­chen­den be­son­de­ren Ver­ord­nung.

Der UDI nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 2 ist an­zu­brin­gen:

a.

für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te und Pro­duk­te der Klas­se III: ab dem 26. Mai 2021;

b.

für Pro­duk­te der Klas­sen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023;

c.

für Pro­duk­te der Klas­se I: ab dem 26. Mai 2025;

d.

für wie­der­ver­wend­ba­re Pro­duk­te, bei de­nen der UDI auf dem Pro­dukt selbst zu plat­zie­ren ist: 2 Jah­re nach den in Buch­sta­ben a–c ge­nann­ten Da­ten für die je­wei­li­ge Pro­duk­te­klas­se.

¹ Hat der Her­stel­ler sei­nen Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat oder hat er ei­ne Per­son mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat be­voll­mäch­tigt, so muss er für al­le Pro­duk­te, die nach dem 26. Mai 2021 in Ver­kehr ge­bracht wer­den, in­nert fol­gen­den Fris­ten einen Be­voll­mäch­tig­ten nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 1 be­nen­nen:

a.

für Pro­duk­te der Klas­se III, im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te der Klas­se IIb und ak­ti­ve im­plan­tier­ba­re Me­di­zin­pro­duk­te: bis zum 31. De­zem­ber 2021;

b.

für nicht im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te der Klas­se IIb und Pro­duk­te der Klas­se IIa: bis zum 31. März 2022;

c.

für Pro­duk­te der Klas­se I: bis zum 31. Ju­li 2022.

² Bei Sys­te­men und Be­hand­lungs­ein­hei­ten muss die Be­nen­nung ei­nes Be­voll­mäch­tig­ten nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 5 bis zum 31. Ju­li 2022 er­fol­gen.

Bei Pro­duk­ten der Klas­se I so­wie bei Sys­te­men und Be­hand­lungs­ein­hei­ten, wel­che ge­mä­ss neu­em Recht in Ver­kehr ge­bracht wer­den, kön­nen die in An­hang I Ka­pi­tel III Ab­schnitt 23.2. Buch­sta­be d EU-MDR¹⁵⁰ fest­ge­leg­ten An­ga­ben zum Be­voll­mäch­tig­ten nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 1 oder 5 die­ser Ver­ord­nung bis zum 31. Ju­li 2023 auf ei­nem dem Pro­dukt bei­lie­gen­den Do­ku­ment an­ge­bracht wer­den.

¹ So­lan­ge die Swiss­me­dic für Pro­dukt­grup­pen oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach An­hang 1 kei­ne ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 be­zeich­net hat, gilt für die­se Pro­duk­te das bis­he­ri­ge Recht.

² Pro­duk­te, die un­ter die Pro­dukt­grup­pen nach An­hang 1 fal­len und für die der Her­stel­ler ei­ne kli­ni­sche Prü­fung durch­führt oder durch­zu­füh­ren be­ab­sich­tigt, um kli­ni­sche Da­ten für die kli­ni­sche Be­wer­tung zur Be­stä­ti­gung ih­rer Kon­for­mi­tät mit den ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 2 und mit den ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 zu ge­ne­rie­ren, und für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren den Bei­zug ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR¹⁵⁴ be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat er­for­dert, kön­nen bis zum 31. De­zem­ber 2029 in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Die Pro­duk­te wur­den be­reits vor dem 1. Mai 2024 recht­mäs­sig ver­mark­tet und ent­spre­chen wei­ter­hin den An­for­de­run­gen, die vor dem 1. Mai 2024 für die Pro­duk­te gal­ten.

b.

Es lie­gen kei­ne we­sent­li­chen Än­de­run­gen der Aus­le­gung und der Zweck­be­stim­mung der Pro­duk­te vor.

³ Das In­ver­kehr­brin­gen oder die In­be­trieb­nah­me nach Ab­satz 2 ist wäh­rend fol­gen­der Zeiträu­me nur dann zu­läs­sig, wenn zu­sätz­lich die nach­ste­hen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Vom 1. No­vem­ber 2024 bis zum 1. Mai 2025: Der Spon­sor nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­be d KlinV-Mep¹⁵⁵ oder nach Ar­ti­kel 2 Zif­fer 49 EU-MDR hat ei­ne Mit­tei­lung von der zu­stän­di­gen Stel­le er­hal­ten, die be­stä­tigt, dass der An­trag auf kli­ni­sche Prü­fung der Pro­duk­te voll­stän­dig ist.

b.

Vom 2. Mai 2025 bis zum 31. De­zem­ber 2027: Der Spon­sor hat die kli­ni­sche Prü­fung ein­ge­lei­tet.

c.

Vom 1. Ja­nu­ar 2028 bis zum 31. De­zem­ber 2029: Der Her­stel­ler und ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat ha­ben ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung über die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung un­ter­zeich­net.

⁴ Pro­duk­te, die un­ter die Pro­dukt­grup­pen nach An­hang 1 fal­len und für die der Her­stel­ler nicht be­ab­sich­tigt, ei­ne kli­ni­sche Prü­fung durch­zu­füh­ren, für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren je­doch den Bei­zug ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat er­for­dert, kön­nen bis zum 31. De­zem­ber 2028 in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Die Pro­duk­te wur­den be­reits vor dem 1. Mai 2024 recht­mäs­sig ver­mark­tet und ent­spre­chen wei­ter­hin den An­for­de­run­gen, die vor dem 1. Mai 2024 für die Pro­duk­te gal­ten.

b.

Es lie­gen kei­ne we­sent­li­chen Än­de­run­gen der Aus­le­gung und der Zweck­be­stim­mung der Pro­duk­te vor.

⁵ Für das In­ver­kehr­brin­gen oder die In­be­trieb­nah­me nach Ab­satz 4 vom 1. Ja­nu­ar 2027 bis zum 31. De­zem­ber 2028 müs­sen der Her­stel­ler und ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR be­nann­te Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat zu­sätz­lich ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung über die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung un­ter­zeich­net ha­ben.

⁶ Pro­duk­te, die un­ter die Pro­dukt­grup­pen nach An­hang 1 fal­len und über Be­schei­ni­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht ver­fü­gen, wel­che am 26. Mai 2021 gül­tig wa­ren und vor dem 20. März 2023 ab­ge­lau­fen sind, je­doch die Be­din­gun­gen von Ar­ti­kel 100 Ab­satz 3 Buch­sta­be a, b oder c nicht er­fül­len, kön­nen bis zu den in Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1 Buch­sta­be b ge­nann­ten Fris­ten in Ver­kehr ge­bracht und in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1^bis er­füllt sind. Die Ar­ti­kel 101 Ab­satz 2 so­wie 107 Ab­sät­ze 2–2^ter sind an­wend­bar.

¹ Be­zeich­nun­gen von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len nach dem 4. Ab­schnitt der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹⁵⁶ ver­lie­ren ih­re Gül­tig­keit.

² Die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le, de­ren Be­zeich­nung ge­mä­ss Ab­satz 1 ih­re Gül­tig­keit ver­lo­ren hat und die die Be­schei­ni­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt hat, ist wei­ter­hin für die an­ge­mes­se­ne Über­wa­chung al­ler gel­ten­den An­for­de­run­gen an Pro­duk­te mit sol­chen Be­schei­ni­gun­gen ver­ant­wort­lich, es sei denn, der Her­stel­ler hat mit ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder mit ei­ner nach der EU-MDR¹⁵⁷ be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat ver­ein­bart, dass die­se die Über­wa­chung durch­führt.¹⁵⁸

^2bis Die be­zeich­ne­te Stel­le nach Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1^bis Buch­sta­be f ist spä­tes­tens ab dem 26. Sep­tem­ber 2024 für die Über­wa­chung der un­ter die schrift­li­che Ver­ein­ba­rung fal­len­den Pro­duk­te ver­ant­wort­lich. Be­trifft die schrift­li­che Ver­ein­ba­rung Pro­duk­te, die da­zu be­stimmt sind, Pro­duk­te zu er­set­zen, für die Be­schei­ni­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wur­den, so wird die Über­wa­chung in Be­zug auf die er­setz­ten Pro­duk­te durch­ge­führt.¹⁵⁹

^2ter Die Vor­keh­run­gen für die Über­tra­gung der Über­wa­chung von der be­zeich­ne­ten Stel­le, die die Be­schei­ni­gung aus­ge­stellt hat, auf ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR be­nann­te Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat wer­den in ei­ner Ver­ein­ba­rung zwi­schen dem Her­stel­ler und der Stel­le, die die Über­wa­chung über­nimmt, und, so­weit mög­lich, der be­zeich­ne­ten Stel­le, die die Be­schei­ni­gung aus­ge­stellt hat, ge­re­gelt. Die nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le ist nicht für Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­tä­tig­kei­ten ver­ant­wort­lich, die von der be­zeich­ne­ten Stel­le, die die Be­schei­ni­gung aus­ge­stellt hat, durch­ge­führt wur­den.¹⁶⁰

^2qua­ter Die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le, de­ren Be­zeich­nung ge­mä­ss Ab­satz 1 ih­re Gül­tig­keit ver­lo­ren hat und die wei­ter­hin für die Über­wa­chung nach Ab­satz 2 ver­ant­wort­lich ist, un­ter­liegt der Auf­sicht der Swiss­me­dic.¹⁶¹

³ Be­zeich­nun­gen von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len nach dem 4a. Ab­schnitt der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001 be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit

⁴ …¹⁶²

¹ Bis zum In­kraft­tre­ten von Ar­ti­kel 17 Ab­satz 5 blei­ben fol­gen­de Mel­de­pflich­ten für Per­so­nen mit Sitz in der Schweiz an­wend­bar:

a.

für Her­stel­ler so­wie für Per­so­nen, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR¹⁶⁴ Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stel­len: die Mel­de­pflich­ten nach Ar­ti­kel 6 Ab­sät­ze 1 und 4 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹⁶⁵;

b.

für Per­so­nen, die Me­di­zin­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001 in Ver­kehr brin­gen: die Mel­de­pflich­ten nach Ar­ti­kel 6 Ab­sät­ze 3 und 4 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001.

² …¹⁶⁶

¹ Die­se Ver­ord­nung tritt un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.

² Die Ar­ti­kel 17 Ab­satz 5 und 108 Ab­satz 2 tre­ten zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Kraft.¹⁶⁸