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Art. 4 Etichetta supplementare
Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro ai sensi dell’articolo 26 lettere a–e deve apporre su ogni imballaggio del medicamento veterinario dispensato, oltre all’etichetta originale, un’etichetta supplementare contenente almeno le seguenti indicazioni:11 - a.
- nome e indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario;
- b.
- data della dispensazione;
- c.
- nome del detentore di animali.
11 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).
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Art. 5 Istruzione per l’uso
1 Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro ai sensi dell’articolo 26 lettere a–e, al momento della dispensazione deve redigere un’istruzione per l’uso. Quest’ultima comprende:12 - a.
- la designazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare;
- b.
- l’indicazione;
- c.
- l’applicazione;
- d.
- il dosaggio e la durata dell’utilizzazione;
- e.
- i termini d’attesa;
- f.
- altre informazioni come prescrizioni di deposito, sempre che queste ultime non figurino sul contenitore (imballaggio primario).
2 Per medicamenti dispensati per la scorta, nonché per medicamenti che non sono impiegati durante il periodo di utilizzazione per l’indicazione data, l’istruzione per l’uso dev’essere consegnata per scritto. Quest’ultima va riportata sull’etichetta supplementare o consegnata separatamente. Se viene consegnata separatamente, deve poter essere attribuita inequivocabilmente al medicamento veterinario. 3 Per trattamenti di lunga durata, l’istruzione per l’uso dev’essere sempre consegnata per scritto. 12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).
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Art. 6 Cambiamento di destinazione di medicamenti omologati
1 Il veterinario può prescrivere, dispensare o utilizzare un medicamento veterinario, omologato per la stessa specie animale di destinazione ma per un’altra indicazione, nello stesso dosaggio previsto per l’indicazione ammessa (cambiamento di destinazione) se: - a.
- per il trattamento di una malattia non è omologato né disponibile nessun medicamento veterinario;
- b.
- l’utilizzo del medicamento veterinario omologato nel caso specifico non è possibile a causa della composizione o della forma di somministrazione (galenica); oppure
- c.
- sussistono dubbi concernenti lo sviluppo di resistenze.13
2 Se un simile medicamento veterinario non è disponibile, il veterinario può prescrivere, dispensare o utilizzare nella successione seguente: - a.
- un medicamento veterinario omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic14) per un’altra specie animale di destinazione;
- b.
- un medicamento per uso umano omologato da Swissmedic.15
2bis Se un cambiamento di destinazione secondo il capoverso 1 non è possibile nel caso specifico a causa di motivi galenici oppure se sussistono dubbi concernenti lo sviluppo di resistenze, può essere prescritto, dispensato o utilizzato il medicamento successivo secondo la successione indicata al capoverso 2.16 3 I medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati possono essere utilizzati anche per una diversa destinazione, se un medicamento è omologato per l’indicazione o la specie animale da trattare. 4 Medicamenti, che contengono organismi geneticamente modificati, non possono essere destinati a uno scopo diverso. 5 È fatto salvo l’articolo 12. 6 Per motivi di sicurezza del medicamento o della derrata alimentare, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può escludere un medicamento omologato con procedura semplificata o singole sostanze attive dal cambiamento di destinazione.17 13 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). 14 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. 15 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 24 mar. 2010, in vigore dal 15 apr. 2010 (RU 2010 1299). 16 Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). 17 Introdotto dal n. I dell’O del 24 mar. 2010 (RU 2010 1299). Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 961).
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Art. 7 Importazione di medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti 18
1 I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per animali da reddito e per animali da compagnia pronti per l’uso e omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia al massimo nella quantità di un fabbisogno annuo per l’approvvigionamento degli animali della propria clientela se: - a.
- in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento veterinario alternativo; e
- b.
- l’omologazione si riferisce alla relativa specie di destinazione e indicazione.
2 Essi trasmettono all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) prima dell’importazione dei medicamenti veterinari le seguenti indicazioni: - a.
- il nome e i dati di contatto dello studio veterinario o della clinica veterinaria e il nome e cognome della persona che effettua l’ordine;
- b.
- la denominazione, il formato e l’indicazione principale del medicamento veterinario;
- c.
- la quantità del medicamento veterinario importato;
- d.
- il Paese in cui il medicamento veterinario è omologato e il relativo numero di omologazione;
- e.
- il motivo dell’importazione;
- f.
- il numero di omologazione svizzero in caso di indisponibilità del medicamento veterinario in Svizzera;
- g.
- la specie animale di destinazione: animale da compagnia o animale da reddito.
3 Se si importa un medicamento veterinario contenente uno stupefacente, deve essere allegata la notifica dell’autorizzazione di importazione secondo la legislazione sugli stupefacenti. 4 In deroga ai capoversi 1 e 2, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV per l’importazione dei seguenti medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia: - a.
- medicamenti veterinari che contengono sostanze attive di cui all’allegato 5;
- b.
- medicamenti veterinari che contengono sostanze attive antimicrobiche, che in Svizzera sono contenute in medicamenti non omologati;
- c.
- medicamenti veterinari immunologici, ad eccezione degli allergeni;
- d.
- medicamenti per le api.
5 L’autorizzazione è rilasciata se: - a.
- in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;
- b.
- l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;
- c.
- vi è una particolare necessità medica; e
- d.
- non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.
18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).
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Art. 7a Importazione di medicamenti con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti 19
1 Per l’importazione di medicamenti pronti all’uso per animali da reddito e animali da compagnia con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV. 2 L’autorizzazione è rilasciata se: - a.
- in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;
- b.
- non può essere importato nessun medicamento veterinario di cui all’articolo 7;
- c.
- l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;
- d.
- vi è una particolare necessità medica; e
- e.
- non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.
3 È vietata l’importazione di medicamenti pronti all’uso per animali da reddito e animali da compagnia con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia e contenenti le sostanze attive di cui all’allegato 5. 19 Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).
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Art. 7b Cambiamento destinazione di medicamenti importati 20
1 Per l’importazione di medicamenti per il cambiamento di destinazione, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV. 2 L’autorizzazione è rilasciata se: - a.
- sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 7a capoverso 2 lettere a, b, d ed e;
- b.
- non è possibile il cambiamento di destinazione di un medicamento omologato in Svizzera; e
- c.
- sono rispettati per analogia i requisiti per il cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 e, per i medicamenti veterinari per animali da reddito, all’articolo 12.
3 I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione di medicamenti rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per il cambiamento di destinazione destinati ad animali da compagnia con una notifica secondo l’articolo 7 capoversi 2 e 3 se: - a.
- i medicamenti sono omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti;
- b.
- non si tratta di medicamenti di cui all’articolo 7 capoverso 4; e
- c.
- sono soddisfatti i requisiti di cui al capoverso 2.21
20 Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). 21 Introdotto dal n. I dell’O del 25 gen. 2023, in vigore dal 1° apr. 2023 (RU 2023 40).
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Art. 7c Importazione e dispensazione di medicamenti da parte di veterinari esteri 22
1 I veterinari esteri che operano in Svizzera in virtù di un trattato internazionale23, se autorizzati in virtù di tale trattato, possono utilizzare o dispensare nell’ambito della presente ordinanza, oltre ai medicamenti veterinari omologati in Svizzera, anche medicamenti veterinari omologati nel loro Paese di provenienza. L’importazione di tali medicamenti si basa sull’articolo 20 OAMed24. 2 Nell’ambito di una convenzione Mvet, possono essere dispensati per la scorta medicamenti omologati in Svizzera. 3 I medicamenti omologati nel Paese di provenienza possono essere dispensati per la scorta solo se importati con una notifica o un’autorizzazione secondo gli articoli 7‒7b.
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Art. 7d Divieto di importazione di medicamenti 25
L’importazione di medicamenti non omologati che contengono organismi geneticamente modificati è vietata. 25 Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).
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Art. 7e Notifiche e autorizzazioni per l’importazione di medicamenti veterinari 26
1 L’USAV mette a disposizione un modulo elettronico per la notifica di importazione dei medicamenti e per le domande di autorizzazione all’importazione di medicamenti. 2 I dati relativi allo studio veterinario o alla clinica veterinaria vengono confrontati elettronicamente con i dati del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV) secondo l’ordinanza del 31 ottobre 201827 concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV). 3 Le notifiche e le autorizzazioni vengono registrate nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN) secondo l’ordinanza del 27 aprile 202228 concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare. 4 L’USAV mette a disposizione di Swissmedic e dell’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) i dati delle notifiche e delle autorizzazioni necessari all’adempimento dei loro compiti. 5 Se l’UDSC al confine oppure i Cantoni nell’ambito dei controlli in Svizzera rilevano medicamenti importati senza notifica o senza autorizzazione dell’USAV, ne informano Swissmedic.
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Art. 8 Restrizioni per l’utilizzo e la dispensazione 29
1 Per le vaccinazioni che devono essere confermate da un certificato veterinario, i vaccini possono essere somministrati esclusivamente in presenza del veterinario. 2 I medicamenti veterinari utilizzati a scopo anestetico per la decornazione o la castrazione possono essere dispensati solo ai detentori di animali titolari di un attestato di competenza di cui all’articolo 32 capoverso 2 dell’ordinanza del 23 aprile 200830 sulla protezione degli animali.31 3 I medicamenti considerati sostanze stupefacenti non possono essere dispensati per animali da reddito. È fatta salva la dispensazione per una telesedazione immediata di selvaggina tenuta in parchi e allo stato libero.32 4 Gli antibiotici non possono essere prescritti, dispensati o utilizzati abitudinariamente per compensare carenze di igiene, condizioni di detenzione o di accudimento inadeguate o una gestione aziendale insufficiente.33 5 I medicamenti con sostanze attive antimicrobiche come specificato al numero 1 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2022/125534 non possono essere utilizzati per gli animali da reddito. L’uso per gli animali da compagnia è consentito solo come ultima possibilità terapeutica nel caso di una buona prognosi di guarigione.35 6 In caso di modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255, il DFI può adeguare il rimando.36 29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). 30 RS 455.1 31 Nuovo testo giusta l’all. 6 n. II 5 dell’O del 23 apr. 2008 sulla protezione degli animali, in vigore dal 1° set. 2008 (RU 20082985). 32 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). 33 Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349). 34 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della Commissione del 19 luglio 2022 che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione pubblicata nella GU L 191 del 20.7.2022, pag. 58. 35 Introdotto dal n. I dell’O del 25 gen. 2023, in vigore dal 1° apr. 2023 (RU 2023 40). 36 Introdotto dal n. I dell’O del 25 gen. 2023, in vigore dal 1° apr. 2023 (RU 2023 40).
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Art. 8a Confezionamento parziale 37
1 I medicamenti omologati esclusivamente con confezioni di dimensioni troppo grandi per un determinato trattamento possono essere suddivisi dal veterinario in unità più piccole e dispensati immediatamente, se la stabilità del medicamento lo consente. 2 Sulle unità dispensate deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti indicazioni: - a.
- la denominazione del medicamento seguita dal dosaggio;
- b.
- la denominazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare;
- c.
- la via di somministrazione;
- d.
- la data di scadenza della confezione parziale dopo il primo prelievo;
- e.
- il numero di lotto;
- f.
- le prescrizioni per la conservazione;
- g.
- le indicazioni per la sicurezza o la protezione della salute, incluse particolari misure precauzionali per l’utilizzo e altre avvertenze.
3 Per i medicamenti per i quali vige l’obbligo di tenere un registro devono essere presenti sull’etichetta anche le seguenti indicazioni: - a.
- il nome e l’indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario;
- b.
- la data della dispensazione;
- c.
- il nome del detentore di animali;
- d.
- l’indicazione;
- e.
- il dosaggio e la durata dell’utilizzazione;
- f.
- i termini di attesa.
4 Per i medicamenti con istruzioni per l’uso scritte è possibile rinunciare ad apporre sull’etichetta le indicazioni in esse contenute. 37 Introdotto dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).
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Art. 9 Dispensazione di medicamenti in commerci zoologici e di apicoltura
1 Chi può tenere e vendere animali vivi in un commercio zoologico, può dispensare, in virtù dell’autorizzazione cantonale concessa secondo l’articolo 30 LATer, medicamenti per pesci ornamentali, uccelli canori e ornamentali, piccioni viaggiatori, rettili, anfibi e piccoli mammiferi, se possiede una formazione approvata dall’USAV38.39 2 Chi intende dispensare medicamenti per api ad apicoltori, necessita di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio. Quest’ultima può essere rilasciata se il richiedente ha frequentato un corso approvato dall’USAV e segue regolarmente corsi di perfezionamento. L’autorizzazione consente anche al titolare di inviare ad apicoltori medicamenti antiparassitari per le api senza ricetta. 3 Gli ispettorati cantonali degli apiari sono autorizzati anche a dispensare medicamenti. 4 Swissmedic stabilisce i medicamenti che possono essere dispensati. ...40 38 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 20044937), con effetto dal 1° gen. 2014. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo. 39 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 1 dell’O del 23 nov. 2005 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, in vigore dal 1° gen. 2006 (RU 2005 5451). 40 Abrogato dall’all. 8 n. II 4 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).
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