| Médicaments à usage humain | Médicaments à usage vétérinaire |
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1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh) |
- 1.1
- Médicaments avec un nouveau principe actif
| 80 000.– | 8 000.– |
- 1.2
- Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)
| 50 000.– | |
- 1.3
- Phytomédicaments avec un nouveau principe actif
| 30 000.– | |
2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée |
- 2.1
- Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)
| 80 000.– | 2 000.– |
- 2.2
- Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)
| 30 000.– | 5 000.– |
- 2.3
- Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)
| 15 000.– | 3 000.– |
- 2.4
- Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)
| 3 000.– | |
- 2.5
- Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)
| 3 000.– | 3 000.– |
- 2.6
- Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)
| 1 500.– | 1 500.– |
- 2.7
- Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint
| 500.– | 500.– |
- 2.8
- Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)
| 2 000.– | s. o. |
- 2.9
- Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)
| 2 000.– | s. o. |
- 2.10
- Préparations thérapeutiques à base d’allergènes
| 3 000.– | |
- 2.11
- Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques
| 1 000.– | |
- 2.12
- Préparations diagnostiques à base d’allergènes
| 300.– | |
- 2.13
- Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques
| 100.– | |
- 2.14
- Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)
| 4 000.– | |
3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration |
- 3.1
- Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh
| 500.– | s. o. |
- 3.2
- Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments16
| 1 000.– | 1 000.– |
- 3.3
- Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série
| 200.– | 200.– |
- 3.4
- Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)
| s. o. | 500.– |
- 3.5
- Co-marketing (art. 34 OASMéd)
| 2 000.– | 500.– |
4 Émoluments pour extension d’autorisation pour les médicaments à usage humain |
- 4.1
- Modification de la forme pharmaceutique
| 25 000.– | |
- 4.2
- Modification du principe actif
| 15 000.– | |
- 4.3
- Changement de la biodisponibilité
| 15 000.– | |
- 4.4
- Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)
| 15 000.– | |
- 4.5
- Modification ou adjonction d’un dosage
| 15 000.– | |
- 4.6
- Modification ou adjonction d’un mode d’administration
| 15 000.– | |
- 4.7
- Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants
| 15 000.– | |
5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain |
- 5.1
- Nouvelle indication ou modification d’une indication
| 25 000.– | |
- 5.2
- Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique
| 10 000.– | |
- 5.3
- Modification majeure de l’information sur le médicament
| 4 000.– | |
- 5.4
- Modification majeure de la qualité
| 3 500.– | |
- 5.5
- Transfert dans une autre catégorie de remise
| 5 000.– | |
- 5.6
- Autres modifications majeures
| 5 000.– | |
6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain |
- 6.1
- Modifications mineures de type IB
| 750.– | |
7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain |
- 7.1
- Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification
| 200.– | |
- 7.2
- Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification
| 200.– | |
7a Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire |
- 7a.1
- Modification de la forme pharmaceutique
| | 3 000.– | - 7a.2
- Modification du principe actif
| | 3 000.– | - 7a.3
- Modification ou adjonction d’un dosage
| | 3 000.– | - 7a.4
- Modification ou adjonction d’un mode d’administration
| | 3 000.– | - 7a.5
- Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible
| | 3 000.– | - 7a.6
- Nouvelle indication ou modification d’une indication
| | 2 500.– | - 7a.7
- Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique
| | 2 500.– | - 7a.8
- Modification majeure de l’information sur le médicament
| | 2 000.– | - 7a.9
- Modification majeure de la qualité
| | 2 000.– | - 7a.10
- Transfert dans une autre catégorie de remise
| | 2 000.– | - 7a.11
- Autres modifications majeures
| | 2 000.– | - 7a.12
- Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible
| | 2 000.– | - 7a.13
- Modification du délai d’attente
| | 2 000.– | - 7a.14
- Autres modifications mineures
| | 750.– |
|
7b Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire | - 7b.1
- Modification sans évaluation
| | 200.– |
|
|
8 Renouvellement et renonciation |
- 8.1
- Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché
| 500.– | 500.– |
- 8.2
- Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché
| 300.– | 300.– |
9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers |
- 9.1
- Demande de procédure rapide d’autorisation
| 5 000.– | s. o. |
- 9.2
- Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares
| 3 000.– | 300.– |
- 9.3
- Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée
| 500.– | 500.– |
- 9.4
- Transfert de l’autorisation de mise sur le marché
| 1 000.– | 1 000.– |